【创新型生物制药企业】公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期利用3-5年时间将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
更新时间：2024-02-26 08:49:29
【9MW2821获美国FDA快速通道认定】2024年2月，公司在研品种9MW2821获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（以下简称“ESCC”）。9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。除食管癌，公司正在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）等多个适应症开展临床研究，其中UC适应症的单药治疗已进入III期临床、联合PD-1治疗已进入I/II期临床，CC单药治疗已进入II期临床，截至目前，入组患者已超过280例。
更新时间：2024-02-26 08:49:25
【9MW1111】9MW1111为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为PD-1，适应症：局部晚期或转移性实体瘤。9MW1111于2020年2月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，公司已经完成了Ia期临床总结报告，结果显示其安全性、耐受性良好。治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验于2022年4月实现首例受试者给药。联合OH2用于晚期实体瘤患者治疗的Ib期研究于2022年5月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。截至2023年12月31日，9MW1111处于Ib期临床试验阶段。
更新时间：2024-02-26 08:49:09
【7MW3711新药临床申请获得FDA许可】2024年2月，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》（StudyMayProceedNotification），注射用7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可。7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，针对晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigeniceffect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。7MW3711具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，7MW3711在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711显示具有良好的药物安全性及药代特性。7MW3711于2023年7月收到国家药品监督管理局（以下简称“CDE”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得批准。
更新时间：2024-02-19 07:55:30
【注射用8MW0511新药上市申请获受理】2023年12月，公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用8MW0511的新药上市申请获得受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。8MW0511为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，属于治疗用生物制品1类。8MW0511在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报告的III期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。
更新时间：2023-12-15 07:44:42
【9MW3811注射液 】2023年6月，9MW3811注射液临床试验申请正式获得FDA批准。另，2023年5月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3811注射液用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验获得批准。9MW3811是公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，属治疗用生物制品1类。9MW3811可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果，是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。9MW3811注射液于2023年2月获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示，安全性良好。
更新时间：2023-12-08 08:21:57
【9MW0321】9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按安加维（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症：①实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险；②骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。截至2023年4月，9MW0321处于上市审评过程中，目前处于补充资料审评阶段。
更新时间：2023-04-19 13:46:36
【迈利舒(9MW031)】9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按普罗力（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。截至目前，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。产品上市获批后，拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。医院准入数量的大幅增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。年内预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。
更新时间：2023-04-19 13:46:21
【君迈康】目前公司拥有一款已上市治疗类药物：君迈康，为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。君迈康是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。截至目前，君迈康已在国内获批八个适应症，分别是：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。2019年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达到1,656.3万，预计2030年达到1,764.6万，此类疾病会对患者身体机能和生活质量造成影响。阿达木单抗为此类疾病患者提升了用药可及性，未来将有更多患者因此获益。君迈康新增原液的生产车间和生产线的补充申请于2023年1月5日获批，公司预计年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，达成销售收入约2.5亿元。
更新时间：2023-04-19 13:46:09
【6MW3211】6MW3211为一款创新人源化双特异抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为CD47和PDL1，适应症：晚期实体瘤。目前全球尚无以CD47为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211于2021年7月和8月先后获得中国国家药品监督管理局和美国FDA临床试验许可，截至本报告披露日，正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心I/II期临床研究，该研究分为两个阶段：剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段，目前剂量探索阶段已完成，临床适应症扩展阶段的II期临床研究正处于受试者入组阶段。
更新时间：2023-04-19 13:45:49
【9MW1411】9MW1411为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。9MW1411于2021年1月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I期临床研究于2021年8月在复旦大学附属华山医院完成。研究结果表明，单剂静脉输注9MW1411在200mg至5000mg剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例PK特征，各剂量组间清除率基本恒定。9MW1411抗药抗体（ADA）阳性率低，仅1例受试者给药前后ADA阳性，尚无法确定该例受试者ADA阳性与9MW1411是否有明确相关性。目前已启动II期临床研究，正处于受试者入组阶段。
更新时间：2023-04-19 13:45:23
【9MW0813】9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品3.3类，适应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。9MW0813是阿柏西普（艾力雅?）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，可与VEGF-A和PlGF结合，具有与9MW0211相同的作用机理和机制，差异在于9MW0211与VEGF-A结合具有特异性和高亲和力，9MW0813则可与VEGF-A和PlGF结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。
更新时间：2023-04-19 11:26:29
【9MW0211】9MW0211为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为VEGF，适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗VEGF人源化单克隆抗体。新西兰兔经人VEGF免疫，筛选获得抗人VEGF的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用兔源单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力。截至本报告披露日，9MW0211正处于II/III期临床研究第一阶段入组，推进至III期临床启动阶段。
更新时间：2023-04-19 11:25:03
【8MW0511】8MW0511为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。单、生产成本较低。2021年3月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过均摊8MW0511的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。截至本报告披露日，公司已经就8MW0511项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项13,257.61万元。8MW0511现已完成Ⅲ期临床共496例受试者的入组、随访、数据清理和数据库锁库。药学已完成工艺表征，工艺验证。目前正推进上市许可申请准备工作。
更新时间：2023-04-19 11:23:47