【地舒单抗注射液(迈利舒)】9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(60mg),是地舒单抗Prolia(普罗力)的生物类似药,活性成份为抗RANKL免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。2023年3月28日,9MW0311地舒单抗注射液(迈利舒)上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症;在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请,增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。2020年,原研药普罗力在中国上市,继2022年11月博安生物研制的博优倍上市之后,迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。2024年,迈利舒新增发货245,341支,新增准入医院1,137家。2023年度,迈利舒已与巴基斯坦制药公司TheSearleCompanyLimited(Searle)达成许可协议,Searle将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化;与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议;与哥伦比亚制药公司LaboratoriosLegrandS.A(Legrand)达成战略合作,Legrand将负责产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化;与泰国制药公司Innobic(亚洲)达成许可和供应协议,在药品检查合作计划(PIC/S)成员国之一的泰国进行相关产品的注册和商业化;与印尼制药公司达成许可及商业化协议,该合作公司获得产品在印尼注册、进口、市场推广和销售的独家权利。
更新时间:2025-10-22 11:04:27