迪哲医药(688192)融资融券大宗交易查询

 
 
   
 
迪哲（江苏）医药股份有限公司 
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. 
（无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场E 楼（5 号楼）4105 室） 
 
首次公开发行股票并在科创板上市 
招股说明书 
（上会稿）  
 
保荐机构（主承销商） 
 
（广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 
本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发
投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投
资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 
本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书
（上会稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式
公告的招股说明书作为投资决定的依据。 
 
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第一节 释义 
本招股说明书中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义： 
普通名词解释 
迪哲医药、迪哲、公
司、发行人 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 
迪哲有限 指 迪哲（江苏）医药有限公司，发行人前身 
迪哲上海 指 迪哲（上海）医药有限公司，发行人子公司 
迪哲北京 指 迪哲（北京）医药有限公司，发行人子公司 
迪哲上海分公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司上海分公司 
AZ PLC 指 
Astra  Zeneca  PLC（境外上市公司：伦敦证券交易所股票代码
AZN.L、纳斯达克股票代码AZN.O、斯德哥尔摩证券市场股票
代码AZN.ST、法兰克福证券交易所ZEG.DF） 
阿斯利康、阿斯利康
集团 指 通常指上市公司AstraZeneca PLC（AZ PLC） 
AZAB 指 AstraZeneca AB，AZ PLC之全资子公司 
AZUK 指 AstraZeneca UK Limited，AZ PLC之全资子公司 
阿斯利康无锡 指 阿斯利康（无锡）贸易有限公司 
阿斯利康中国 指 阿斯利康投资（中国）有限公司 
阿斯利康制药 指 阿斯利康制药有限公司 
先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙） 
ZYTZ 指 ZYTZ PARTNERS LIMITED 
无锡灵创 指 无锡灵创商务咨询合伙企业（有限合伙） 
无锡迪喆 指 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙） 
LAV Dizal 指 LAV Dizal Hong Kong Limited 
苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙） 
苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） 
Imagination V 指 Imagination V (HK) Limited 
无锡新动能 指 无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙） 
三一众志 指 三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙） 
三一创新 指 三一创新（北京）投资管理有限公司 
Trinity Uppsala 指 Trinity Uppsala Limited 
无锡敦禾 指 无锡敦禾商务咨询有限责任公司 
东洲资产评估 指 上海东洲资产评估有限公司 
亚太会计师 指 亚太（集团）会计师事务所（特殊普通合伙） 
无锡大众 指 无锡大众会计师事务所有限公司 
保荐人、保荐机构、
中信证券 指 中信证券股份有限公司 
中伦、中伦律所 指 北京市中伦律师事务所 
普华永道、普华永道
中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 
报告期/最近三年 指 2018 年、2019 年和2020 年 
元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 
专业名词解释 
IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 
关键性临床试验 指 Pivotal  trial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III 期
临床试验或者经药品监管机构同意的II 期临床试验 
 
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单臂临床试验 指 Single-arm  Clinical  Trial，单臂临床试验，即单组临床试验，指
仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采用他
人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验 
随机对照试验，RCT 指 Randomized  Controlled  Trial，随机对照试验，指将研究对象随
机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同的试验 GCP 指 药物临床试验质量管理规范 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 
转化科学 指 Translational  Science，将基础医学研究和临床治疗相连接的一
门科学 ADME 指 机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布（distribution）、
代谢（metabolism）及排泄（excretion）过程 
药代动力学，PK 指 
药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生物体
内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述
血药浓度随时间变化的规律的一门学科 JAK/JAK1 指 
一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、JAK2、JAK3 及
TYK2 四个成员，介导 I 型和 II 型细胞因子产生的信号，并通
过 JAK/STAT 信号通路传递，与人体免疫调节、细胞增殖、分
化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关 
酪氨酸激酶抑制剂，
TKI 指 
Tyrosine  kinase  inhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化合
物；酪氨酸激酶是一类催化 ATP 上 γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残
基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细
胞生长、增殖、分化中具有重要作用 PTCL 指 外周 T 细胞淋巴瘤，起源于成熟 T 细胞的恶性肿瘤，具有多种
不同的疾病或病理亚型 CTCL 指 皮肤 T 细胞淋巴瘤，原发于皮肤的由 T 淋巴细胞克隆性增生造
成的疾病，是PTCL 的一种亚型 IC50，半数抑制浓度 指 在体外试验中，在特定暴露时间后，药物抑制 50%细胞、靶点
或特定蛋白等所需的药物浓度；IC50 越小，药物的作用越强 EC50，半数有效浓度 指 在体外试验中（in vitro），在特定暴露时间后，药物诱导50%细
胞、靶点或特定蛋白等响应所需的药物浓度 RP2D 指 Recommended Phase II Dose，II期临床研究推荐剂量 MTD 指 Maximum Tolerated Dose，最大耐受限量 ex20ins 指 20 号外显子插入突变 EGFR 指 Epidermal  Growth  Factor  Receptor，表皮生长因子受体，其参与
细胞增殖和信号传导过程 EGFR-TKI 指 
一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合
EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路，抑制
肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 EGFR 敏感突变 指 EGFR 基因19 号外显子缺失及21 号外显子L858R 突变 
野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中常
作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 SCLC 指 Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌 PDX 模型 指 Patient-Derived  tumor  Xenograft，人源肿瘤异种移植模型，是将
病人的肿瘤组织直接移植到免疫缺陷鼠而建立的人源异种移植
模型，其在组织病理学、分子生物学和基因水平上保留了大部
分原代肿瘤的特点，具有较好的临床疗效预测性 HER2 指 Human  Epidermal  Growth  Factor  Receptor-2，是人表皮生长因子
受体 2，属于 ERBB 受体酪氨酸激酶家族一员，因而又称为ERBB2。HER2 与 ERBB 家族的其他成员结合后会形成异二聚
 
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（二）员工社会保障情况 1、员工社保、公积金的缴纳情况 
（1）社会保险缴纳情况 
报告期内，发行人为员工缴纳社会保险的基本情况如下： 
项目 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 
社会保险缴纳人数 148 124 92 
员工总人数 150 126 93 
截至 2020 年 12 月 31 日，公司共有员工 150 名，缴纳社会保险人数为 148
名，未缴纳人员为正办理社保转移的新入职员工。 
（2）住房公积金缴纳情况 
项目 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 
住房公积金缴纳人数 139 116 86 
员工总人数 150 126 93 
截至 2020 年 12 月 31 日，发行人共有员工 150 名，已为其中 139 名员工缴纳住房公积金。未缴纳住房公积金的原因及具体人数如下： 
未缴纳原因 人数（人） 
外籍人员无需缴纳公积金 9 
新入职员工 2 
合计 11 
2、相关部门出具证明情况 
无锡市住房公积金管理中心于 2021 年 1 月 6 日出具证明，证明发行人自
2018 年8 月27 日至证明出具日期间，不存在因违反公积金法规而被追缴、罚款或其他形式的行政处罚情形。根据无锡市新吴区人力资源和社会保障局于 2021
年 1 月出具的证明，发行人自 2017 年 10 月 27 日起至 2021 年 1 月，未发现有违反劳动保障法律、法规和规章的行为，也未有因违法受到劳动行政部门给予行政处罚或行政处理的不良记录。此外，公司子公司所在地的人力资源和社会保障主管部门均已出具相关证明，证明公司子公司在报告期内遵守了国家及地方的劳动法律法规，不存在受到相关主管部门处罚的情形。 
 
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第六节 业务与技术 
一、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况 
（一）主营业务情况 
迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。公司的愿景是成为全球领先的创新型生物医药企业。 
公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学（Translational Science）研究能力。公司通过研发实践，整合了生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的研究能力和研发经验，形成包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术（Model-Informed 
Drug Development，MIDD）等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领域的优势是公司不断快速且成功推出首创药物（First-in-class）的关键因素，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。公司研发管线中的主要候选创新药 DZD4205、DZD9008、DZD1516、DZD2269 等均是公司转化科学研究的典型应用成果。同时，公司已建立了一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与优化、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可有效掌握并控制新药研发的整个进程。 
公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。截至 2021 年 3 月 31 日，公司研发管线组合中拥有 4 个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，
 
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这些药物均具有显著的潜在优势和特点： 
DZD4205 是一种全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂。目前全球已获批或在研的 JAK 抑制剂大多为非选择性化合物（即除 JAK1 外还抑制其它 JAK 家族中 JAK2、JAK3、TYK2 中的一个或多个蛋白，多靶点抑制可能造成较大的副作用），DZD4205 对 JAK1 靶点具有高度选择性，而对 JAK 家族其它蛋白的抑制能力较弱，因此潜在的安全性较好。JAK/STAT 通路在恶性血液肿瘤中的作用是公司转化科学研究的代表性成果，DZD4205 是全球首个针对外周 T 细胞淋巴瘤疾病开展临床研究的特异性 JAK1 抑制剂。目前公司已启动针对复发难治性外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）的国际多中心II 期单臂关键性临床试验，预计于
2023 年一季度可分别在美国 FDA 和中国 NMPA 等全球主要国家和地区提交上市申请。截至 2020 年 12 月 7 日的 I/II 期临床试验数据显示 DZD4205 在 II 期推荐剂量（150  mg）水平的 ORR（客观缓解率）达到 51.9%，且安全性良好。
2020 年9 月，美国FDA 授予DZD4205 用于治疗T 细胞淋巴瘤（treatment of T-
cell lymphoma）的孤儿药资格认定。 
DZD9008 是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是一种针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创（First-in-class）小分子化合物，目前在全球范围内尚未有针对该适应症被批准上市的小分子靶向药物。截至 2021 年 2 月 5 日的国际多中心 I/II 期和中国 I 期临床试验结果显示，DZD9008 在EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中治疗效果显著，在推荐的 II 期关键研究剂量下最佳 ORR 达到 48.4%，DCR
（疾病控制率）达到 90.3%。基于上述优异的临床数据，2020 年 12 月公司已获得中国 CDE“突破性治疗药物品种”认定资格，并预计将于 2021 年四季度向美国FDA 提交突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）申请。截至本招股说明书签署日，DZD9008 已进入国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验，预计 2023 年可分别在美国 FDA 和中国 NMPA 等主要国家和地区提交上市申请。 
DZD1516 是公司自主研发的一种具有穿透血脑屏障能力的高选择性 HER2
小分子酪氨酸激酶抑制剂，也是公司基于转化科学相关核心技术平台研发的一款全球创新药，针对伴有或预防中枢神经系统转移的 HER2 阳性乳腺癌和其它
HER2 阳性实体瘤。中枢神经系统转移（CNS 转移）是乳腺癌最常见的进展之
 
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书工作细则》认真履行了各项职责。 
（六）董事会专门委员会的运行情况 
公司设立了董事会战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会和提名委员会。各专门委员会自设立以来，依照有关规定，发挥了在公司战略发展、内部审计、规范运作、薪酬体系管理、考核管理、管理人员选聘等方面的作用。各专门委员会的委员任期与董事会任期一致。 
名
称 委员（加*为主任委员） 主要职责 
战
略
委
员
会 
XIAOLIN ZHANG*、
SIMON DAZHONG LU、
MENELAS NICOLAS 
PANGALOS、姜斌、王学
恭 
（1）对公司长期发展战略规划进行研究并提出建议； 
（2）对须经董事会批准的重大投资决策进行研究并提出
建议； 
（3）对其他影响公司发展的重大事项进行研究并提出建
议； 
（4）负责董事会授权的其他事宜。 
审
计
委
员
会 
傅晓、RODOLPHE 
PETER ANDRé 
GRéPINET、王学恭、朱
冠山、张昕* 
（1）提议聘请或更换外部审计机构； 
（2）监督公司的内部审计制度及其实施； 
（3）负责内部审计与外部审计之间的沟通； 
（4）审核公司的财务信息及其披露； 
（5）审查公司内部控制制度； 
（6）公司董事会授权的其他事宜。 
薪
酬
与
考
核
委
员
会 
SIMON DAZHONG LU、
RODOLPHE PETER 
ANDRé GRéPINET、王
学恭、朱冠山*、张昕 
（1）研究董事和高级管理人员的考核标准； 
（2）根据董事和高级管理人员的管理岗位的主要范围、
职责和重要性，并参考其他相关企业、相关岗位的薪酬水
平，制定薪酬计划或方案；薪酬计划或方案包括但不限
于：绩效评价标准、程序及主要评价体系，奖励和惩罚的
主要方案和制度等； 
（3）审查公司董事（非独立董事）、高级管理人员履行职
责的情况并对其进行定期绩效考评； 
（4）对公司薪酬制度执行情况进行监督； 
（5）董事会授权的其他事宜。 
提
名
委
员
会 
傅晓、MENELAS 
NICOLAS PANGALOS、
王学恭*、朱冠山、张昕 
（1）根据公司经营活动情况、资产规模和股权结构对董
事会的规模和构成向董事会提出建议； 
（2）研究董事、高级管理人员的选择标准和程序，并向
董事会提出建议； 
（3）广泛搜寻合格的董事和高级管理人员的人选； 
（4）对董事候选人和高级管理人员人选进行审查并提出
建议； 
（5）董事会授权的其他事宜。 
二、特别表决权安排 
截至本招股说明书签署日，公司不存在特别表决权安排。 
 
1-1-209 
三、公司内部控制制度的情况 
（一）公司管理层的自我评价 
公司董事会认为，公司已根据实际情况建立了满足公司管理需要的各种内部控制制度，并结合公司的发展需要不断进行改进和提高，相关内部控制制度覆盖了公司业务活动和内部管理的各个方面和环节，公司内部控制制度完整、合理并得到了有效执行。截至 2020 年 12 月 31 日，公司已经按照企业内部控制基本规范的要求在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。 
（二）注册会计师对公司内部控制制度的鉴证意见 
普华永道出具了《迪哲（江苏）医药股份有限公司截至 2020 年 12 月 31 日止的内部控制审核报告》，对公司内部控制制度的结论性评价意见为：迪哲（江苏）医药股份有限公司于 2020 年 12 月 31 日按照《企业内部控制基本规范》在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。 
四、公司报告期内违法违规情况 
2021 年 5 月 31 日，上海市浦东新区卫生健康委员会（以下简称―浦东卫健委‖）向迪哲上海出具《行政处罚决定书》（浦第 2120214038 号），该行政处罚
的具体情况如下： 
当事
人 
实施
机关 处罚事由 处罚
结果 
处罚
时间 
迪哲
上海 
浦 东 
卫 健 
委 
未按照规定公布有关职业病防治的规章制度等，未按照
规定在产生严重职业病危害的作业岗位醒目位置设置警
示标识和中文警示说明，未按照规定对工作场所职业病
危害因素进行检测、评价及进行该等检测、评价的结果
公布等 
警告 2021.
05.31 
上述违法行为情节轻微，主管部门按照相关规定的最低档进行处罚，且未进行罚款；根据相关规定，上述违法行为不属于情节严重的行为，处罚决定亦未认定上述行为属于情节严重的行为；迪哲上海已积极按照主管部门的要求进行整改，该等处罚不会对发行人的持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行上市的实质性法律障碍。 
报告期内，除上述行政处罚外，发行人在国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域，不存在其他因重大违法行为而受到主管部门
 
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行政处罚的情形。 
五、公司资金占用和对外担保情况 
公司已通过《公司章程》和《对外担保管理办法》建立了严格的对外担保制度，明确了对外担保的审批权限和审议程序。 
报告期内公司不存在其他资金被主要股东及其控制的其他企业以借款、代偿债务或其他方式占用的情形，或者为主要股东及其控制的其他企业提供担保的情况。 
报告期内，公司的关联交易情况详见本节之“九、关联交易”。 
六、独立经营情况 
（一）公司与阿斯利康之间的关系 
1、公司设立背景 
2017 年，AZ PLC 根据其全球战略对中国创新中心（ICC）的战略定位进行
了调整，准备撤销中国创新中心（ICC），考虑通过开放式的方式探索在华研发
模式。与此同时，为了打造根植于中国、具有全球创新力和竞争力的生物医药
公司，促进我国在生物医药科技领域的创新发展，国家级产业投资基金先进制
造基于对 XIAOLIN ZHANG 博士团队人员相对完整性、研发实力和长期发展潜力
的认可，先进制造决定发起并努力促成与阿斯利康、XIAOLIN ZHANG 领导的研
发团队的合作。先进制造和阿斯利康按照相同比例出资成立迪哲（江苏）医药
有限公司，同时 XIAOLIN ZHANG 及其带领的阿斯利康原创新中心核心团队大部
分成员整体加入迪哲有限，且公司管理团队一并作为出资方。 
2、公司与阿斯利康在研发管线方面的关系 
截至本招股说明书签署日，公司的研发管线中有 4 个处于临床阶段并用于
多个适应症的创新药，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药，主要情况
如下： 
管线代码 来源 靶点 治疗领域 适应症 
DZD4205 外部
引进 JAK1 抗肿瘤 
外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、皮肤 T 细胞淋巴瘤
（CTCL）、骨髓增殖性肿瘤（MPN）、多发性骨髓
瘤（MM）