1-1-1
浙江华海药业股份有限公司
公开发行可转换公司债券申请文件
反馈意见回复
中国证券监督管理委员会：
按照贵会 2020年 7月 7日下发的《关于浙江华海药业股份有限公司公开发行可转债申请文件的反馈意见》（《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》（201352号），以下简称“反馈意见”）的要求，发行人浙江华海药业股份有限公司、保荐机构（主承销商）浙商证券股份有限公司、发行人律师浙江天册律师事务所及发行人会计师天健会计师事务所（特殊普通合伙）对反馈意见所列问题逐项进行了认真核查及落实，并就反馈意见进行逐项回复，具体内容说明如下，请予审核。（反馈意见回复中的简称与尽职调查报告中的简称相同，本反馈意见回复中对相关文件的补充或修改已用楷体字加粗予以标明。）
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目录
问题 1 . 3
问题 2 . 9
问题 3 . 11
问题 4 . 17
问题 5 . 26
问题 6 . 26
问题 7 . 33
问题 8 . 37
问题 9 . 42
问题 10 . 49
问题 11 . 55
问题 12 . 75
问题 13 . 85
问题 14 . 91
问题 15 . 94
问题 16 . 100
问题 17 . 106
问题 18 . 110
1-1-3
问题 1、申请人披露，公司控股股东、实际控制人陈保华先生持有的公司股
份 10,520.00万股处于质押状态，占其持有申请人股份总数的比例为 31.64%，占
公司总股本的比例为 7.96%。请申请人结合质押的原因及合理性、质押资金具
体用途、约定的质权实现情形、控股股东和实际控制人的财务状况和清偿能力、股价变动情况等，披露是否存在较大的平仓风险，是否可能导致控股股东、是控制人发生变更以及控股股东、实际控制人维持控制权稳定性的相关措施。请保荐机构及申请人律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
问题答复：
【发行人的说明】
（一）质押的原因及合理性、质押资金具体用途
截至 2020年 7 月 15日，公司控股股东陈保华先生持有的 11,572 万股公司股份处于质押状态，占其持有公司股份总数的比例为 31.64%，占公司总股本的
比例为 7.96%，陈保华先生尚处于质押状态的股份明细如下：
质押起始日
质押对方
质押股份数（万股）
[注3]
融资金额
（万元）
质押到期日
警戒履约保障比例
最低履约保障比例
2019.04.29
国泰君安证券股份有限公司
2,585.00 10,000.00
2021.04.29
[注1]
160% 140%
2019.05.14
国泰君安证券股份有限公司
2,585.00 10,000.00
2021.05.14
[注2]
160% 140%
2020.02.18
国泰君安证券股份有限公司
3,883.00 20,000.00 2021.02.10 160% 140%
2020.03.13
国泰君安证券股份有限公司
2,519.00 13,000.00 2021.03.12 160% 140%
合计 11,572.00 53,000.00 ---
注 1：该笔质押原到期日为 2020年 4月 29日，办理延期后到期日为 2021年 4月 29日。
注 2：该笔质押原到期日为 2020年 5月 14日，办理延期后到期日为 2021年 5月 14日。
注 3：2020年 6月 8日，公司实施 2019年度利润分配方案，以资本公积金向全体股东每股转增 0.1股。此处质押股份数根据资本公积转增股本方案进行调整。
陈保华先生质押公司股票进行融资的用途主要为对外投资、归还前期借款和个人用途，具有合理性。
（二）约定的质权实现情形
根据陈保华先生与国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”）签订的《股票质押式回购交易协议书》，上述股权质押约定的警戒比例为 160%，最低比例为 140%。
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根据陈保华先生与国泰君安签订的《股票质押式回购交易业务协议》（“业务协议”），双方约定在陈保华先生发生违约的情形下，国泰君安有权根据相关业务规则卖出全部或部分标的证券，以抵偿陈保华先生的负债。双方（注：甲方指陈保华，乙方指国泰君安）约定的具体违约情形包括：
1、甲方在购回日未按约定购回标的证券，且甲乙双方未就延期购回达成一
致的；
2、甲乙双方按约定购回，但因甲方资金不足导致交收失败，且甲乙双方未
就延期购回达成一致的；
3、发生业务协议约定的甲方应当提前购回的情形，或者乙方依据业务协议
约定要求甲方提前购回，但甲方未提前购回的；
4、标的证券履约保障比例低于约定的警戒比例或最低比例，且甲方未按照
业务协议的规定采取履约保障措施的；
5、甲方逾期未向乙方偿付利息，且甲乙双方未就延期支付利息达成一致的；
6、甲方违反业务协议约定的其他义务，或者违反与乙方达成的补充协议，
或额外作出的说明、承诺，及其他风险缓释文件等约定导致乙方认为将危及业务协议项下乙方债权安全的；非前述情形的，乙方要求甲方在三个自然日内予以纠正，但甲方仍未纠正的；
7、证券交易所认定的其他情况。
（三）控股股东和实际控制人的财务状况和清偿能力
1、具有持续稳定的收入来源
公司控股股东、实际控制人陈保华先生最近三年从公司获得稳定的薪资收入及现金分红。2017年至 2019年，陈保华先生在公司领取的薪酬及分红情况如下：
项目 2019年度 2018年度 2017年度
薪酬（万元） 180.00 201.72 155.00
现金分红（含税）（万元） 6,649.05 - 5,518.38
2、控股股东、实际控制人质押比例较低、财务状况良好
截至 2020年 7月 15日，公司控股股东及实际控制人陈保华先生累计质押股份 11,572万股，累计融资金额 53,000万元，平均每股融资金额为 4.58元。按照
警戒履约保障比例 160%测算的平均警戒股价约为 7.33元/股。截至 2020年 7月
15日，华海药业收盘价为 36.54元/股，安全保障倍数较高。
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陈保华先生持有的公司股份尚有 249,977,935 股未被质押，占其持有公司股份总数的 68.36%，按当日收盘价 36.54 元/股计算，上述未被质押股份的市值为
91.34 亿元，为质押融资额的 17.23 倍，较低的质押比率和较高的未被质押股份
市值构成有效的安全垫，即使未来公司股价出现大幅度波动，陈保华先生持有的未质押股票可用于补充质押或依法变现后用于支付回购款项。
除持有公司股票外，陈保华先生还拥有房产、汽车等其他个人资产，并可通过外部多样化融资，以自有资产抵押或质押贷款、资产处置变现等方式进行资金筹措。
3、控股股东、实际控制人债务履约情况良好
截至本反馈意见回复出具之日，陈保华先生股票质押贷款均正常还本付息，前述《股票质押式回购交易协议书》均处于正常履行状态，陈保华先生未发生违反协议约定的事件，未发生质权人行使质权的情形，未发生其他触发质权实现或陈保华先生被要求实现质权的情形。
4、控股股东、实际控制人整体资信情况良好
经查阅陈保华先生的《个人信用报告》、查询中国执行信息公开网等网站，陈保华先生未发生过不良或违约类贷款情形，不存在曾被申请强制执行的案件记录，也未被列入失信被执行人名单，其信用状况良好。
综上，公司控股股东、实际控制人陈保华先生财务状况、信用状况良好，具有较强的债务清偿能力。
（四）最近 12个月华海药业股价变动情况
公司最近 12个月（2019年 7月 1日起至 2020年 7月 15日）股价变动情况如下：
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数据来源：Wind资讯。
根据上图，近一年来公司的股价（收盘价）呈上涨趋势，最近 12 个月股价最低点为 12.92元/股，未发生陈保华先生质押公司股份的价值低于其借款金额的
情形。
（五）是否存在较大的平仓风险，是否可能导致控股股东、实际控制人发
生变更
1、质押股票被强制平仓的风险较小
陈保华先生信用状况良好，未出现不能按期偿还债务而被行使质押权的情形。根据陈保华先生与国泰君安证券股份有限公司签署的《股票质押式回购交易协议书》，陈保华先生历次股权质押的融资年利率区间为 5.5%-7.8%，融资成本
较低。
按公司 2020年 7月 15日收盘价 36.54元/股计算，陈保华先生持有的公司股
份市值为 133.63亿元，为其股份质押融资余额 5.3亿元的 25.21倍，履约保障能
力较强。陈保华先生股票质押平均每股融资金额为 4.58元，公司 2020年 7月 15
日的收盘价为 36.54元/股，前 20个交易日的平均收盘价为 34.16元/股，当日收
盘价及前 20个交易日平均收盘价分别为每股融资金额的 798%和 746%，远高于160%的履约保障警戒线及 140%的最低保障警戒线（即平仓线）。因此，因公司股票价格低于融资金额及其利息继而导致需要采取履约保障措施或被强制平仓的风险较小。
2、质押股份未限制表决权
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陈保华先生的股份质押均系正常融资行为，并非以股份转让为目的。根据相关业务协议，陈保华先生已质押的股份均未限制表决权，其在股份质押期间能够继续正常行使表决权，保持对公司日常经营和管理的控制。因此，股票质押行为本身对公司的控制权和表决权并无影响。报告期内，陈保华先生为公司的实际控制人，担任公司的董事及总裁，能对公司董事会的决议和经营管理产生重大影响。
因此，股份质押本身不会导致公司控股股东、实际控制人发生变更；截至本反馈意见回复出具之日，陈保华先生能对公司保持较为稳定的控制权，陈保华先生未发生违反业务协议约定的情形且发生该等违约事件的可能性较低，被强制平仓的风险较小，因质押平仓导致的公司控股股东、实际控制人发生变更的风险较小。
（六）实际控制人维持控制权稳定性的相关措施
1、控制合理股份质押比例
陈保华先生将控制股份质押比例在合理水平，若因市场出现极端情况而导致公司股价大幅下跌，将确保剩余股份能够满足补充质押的要求，有效降低质权实现的风险，并将通过偿还现金或提前回购股份等其他措施避免强制平仓情形的出现。
2、设置最低比例及预警比例，密切关注公司股价动态
公司密切关注股价动态，与陈保华先生、质权人保持密切沟通，提前进行风险预警。此外，股票价格涨跌受多种因素影响，若质押股票出现平仓风险，考虑到陈保华先生名下持有的其他未质押股票、其他股权投资等多项资产，其可通过追加质权人认可的质押物、及时偿还借款本息等多种方式避免违约处置风险，以保障公司控制权的稳定性。
3、实际控制人出具股权质押情况的说明
陈保华先生就其持有的公司股份质押情况是否存在偿还风险做出了说明：
“本人质押公司股票进行融资的用途主要为对外投资和个人用途。
除通过公开渠道披露的质押情况外，本人持有的股份不存在其他权利限制情形，本人的股份质押未曾出现过争议或纠纷，也不存在潜在争议或纠纷。如本人后续将持有的股份进行质押，将及时通告上市公司进行信息披露。
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本人资信状况良好，具备资金偿还及风险控制能力，上述质押股份不会导致平仓风险进而引起华海药业实际控制权发生变更。
若华海药业股票价格波动触及预警线，本人将积极采取应对措施，包括但不限于补充质押、提前还款等，以避免出现华海药业实际控制权发生变更的情况。”
【发行人披露】
公司已在募集说明书“第四节发行人基本情况”之“三、控股股东和实际
控制人基本情况”之“（三）控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股
份是否存在质押或其他有争议的情况”中补充披露如下：
“截至 2020 年 7 月 15 日，陈保华先生未被质押的股份按当日收盘价测算市值为 91.34 亿元，较低的质押比例和较高的被质押股份市值构成了有效的安
全垫。陈保华先生股票质押款均正常还本付息，未发生过违反协议约定或触发质权实现的情形，其个人财务状况、信用状况良好，具备较强的债务清偿能力。
陈保华先生股票质押平均每股融资金额为 4.58元，发行人 2020年 7月 15
日的收盘价为 36.54元/股，前 20个交易日的平均收盘价为 34.16元/股，当日收
盘价及前 20个交易日平均收盘价分别为每股融资金额的 798%和 746%，远高于160%的履约保障警戒线及 140%的最低保障警戒线（即平仓线）。因此，因公司股票价格低于融资金额及其利息继而导致需要采取履约保障措施或被强制平仓的风险较小。
根据陈保华先生与国泰君安证券股份有限公司签署的《股票质押式回购交易协议书》，陈保华先生历次股权质押的融资年利率区间为 5.5%-7.8%，融资成本
较低。陈保华先生信用状况良好，历史上未出现过不能按期偿还债务而被行使质押权的情形。同时，陈保华先生质押的股份均未限制表决权，能对公司保持较为稳定的控制权，其质押股份不存在较大的平仓风险，因质押平仓而导致的控制权变动的风险较小。
为维持公司控制权稳定，陈保华先生将控制股份质押比例在合理水平，并设置最低比例及预警比例，密切关注公司股价动态，若出现极端情况导致公司股价大幅下跌，将通过补充质押、偿还现金等措施避免强制平仓的情形出现。”
【保荐机构和发行人律师的核查意见】
1、核查程序
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（1）查阅了发行人股份质押情况；
（2）查阅了发行人控股股东、实际控制人的股票质押相关协议；
（3）查阅了发行人相关公告文件，查询了发行人最近 12个月的股价变动情
况；
（4）查询了中国执行信息公开网的公开信息；
（5）查阅了发行人控股股东、实际控制人的个人信用报告及其说明文件。
2、核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：发行人控股股东、实际控制人股票质押资金用途合理，相关协议处于正常履行状态，未发生协议约定的质权实现的情形，股票质押平仓风险较低；控股股东、实际控制人具有良好的财务状况和较强的债务清偿能力；控股股东、实际控制人已制定了维持控制权稳定的有效措施，发行人控制权发生变更的可能性较小。
问题 2、申请人披露，募投项目“年产 20吨培哚普利、50吨雷米普利等 16
个原料药项目”的审批（备案）文件：《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》，项目代码为：2017-331082-27-03-038095-000。请申请人补充说明：上述募投项目审批（备案）文件的有效期。请保荐机构和申请人律师发表核查意见。
问题答复：
【发行人的说明】
1、备案相关法律法规
国务院颁布的《企业投资项目核准和备案管理条例》（国务院令第六百七十三号，2017 年 2 月 1 日起施行）及国家发改委制定的《企业投资项目核准和备案管理办法》（国家发展和改革委员会令第 2号，2017年 4月 8日起施行）中，均只规定了核准项目审批文件的有效期（有效期为 2年，有效期届满前可申请延期 1年），未对备案项目审批文件的有效期有所规定。
根据全国投资项目在线审批监管平台上发布的投资管理实务问答，实行备案管理的项目，企业在开工建设前应通过全国投资项目在线审批监管平台将有关信息告知项目备案机关，并对备案项目信息的真实性负责，备案机关收到全部信息后即为备案；企业需要备案证明的，可以要求备案机关出具或者通过在线平台自
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行打印。因此，备案机关不需要在出具项目备案文件时规定文件有效期，同时应在项目备案后、建设实施中加强管理和服务。
对于已备案项目长期未办理后续手续的，备案机关需按程序作出相应处理。
根据国家发改委制定的《企业投资项目事中事后监管办法》（国家发展改革委令第 14号，2018年 2月 4日起施行）第十五条的规定，项目备案后 2年内未开工建设或者未办理任何其他手续的，项目单位如果决定继续实施该项目，应当通过在线平台作出说明；如果不再继续实施，应当撤回已备案信息。如既未作出说明，也未撤回备案信息的，备案机关应当予以提醒。经提醒后仍未作出相应处理的，备案机关应移除已向社会公示的备案信息，项目单位获取的备案证明文件自动失效。对其中属于故意报备不真实项目、影响投资信息准确性的，备案机关可以将项目列入异常名录，并向社会公开。
2、发行人募投项目备案情况
“年产 20吨培哚普利、50吨雷米普利等 16个原料药项目”已于 2020年 3月 26日取得临海市发展和改革局出具的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》，项目代码为：2017-331082-27-03-038095-000。该项目于 2017 年 7 月 8日首次备案，后因所生产的原料药种类和数量内部调整等原因，于 2020年 3月26日重新备案。
该项目已于 2018年 4月开工，并由建设单位华海建诚和施工单位浙江大经建设集团股份有限公司于 2018年 4月 12日联合签署“同意开工”的开工报告。
综上，该项目属于备案类项目，目前处于正常备案状态，并已于 2018 年 4月开工建设，其备案文件不存在失效问题。
【保荐机构和发行人律师的核查意见】
1、核查程序
（1）查阅了《企业投资项目核准和备案管理办法》、《企业投资项目核准和
备案管理条例》等相关法律法规；
（2）核查了该募投项目对应的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》
及开工报告；
（3）通过全国投资项目在线审批监管及浙江省投资项目在线审批监管平台
进行查询；
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（4）与备案主管机关审批人员进行了电话沟通。
2、核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：“年产 20 吨培哚普利、50 吨雷米普利等 16个原料药项目”的备案文件未规定有效期，该项目目前处于正常备案状态，并已于 2018年 4月开工建设。根据相关法律法规的规定，其备案文件不存在失效问题。
问题 3、请申请人补充说明，医保政策在药品领域进行的多层次改革，实现
了药品价格下降，降低了民众的医疗成本，请申请人补充说明：（1）对申请人
生产经营的影响；（2）详细论证相关募投项目达产后，新增产能消化的具体措
施。请保荐机构和申请人律师对上述事项进行核查，并发表明确意见。
问题答复：
【发行人的说明】
（一）医保政策改革对申请人生产经营的影响
2017年 1月 24日，为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号），指出：
在生产环节，关键是提高药品质量和疗效。要严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持；有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发；加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为；加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出；健全短缺药品、低价药品检测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
在流通环节，重点是整顿药品流通秩序，完善流通体制。要推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络；推行药品购销“两票制”，争取到 2018年在全国推开；落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚；整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入不良信用记录；建立药品价格
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信息可追溯机制，促进价格信息透明；积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
在使用环节要改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源。公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药；进一步破除以药补医机制，严格控制医药费用不合理增长；强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为；积极发挥药师在合理用药方面的作用。
该意见涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。从改革的结果来看，药品优胜劣汰、价格下降的趋势明显，降低了民众的医疗成本。其中，对申请人影响较为重大的改革措施主要为仿制药一致性评价、两票制和带量采购。
1、仿制药一致性评价
（1）政策概述
2016 年 2 月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。
意见中明确了一致性评价的时限和对象，规定了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均要求开展一致性评价。意见也明确了一致性评价工作中企业的主体责任：药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号）明确：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
随着一致性评价制度的持续推进，未来我国仿制药行业的格局将出现重大变
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化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，行业的龙头企业更能具备条件，中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。
（2）对公司的影响
作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司在制剂和原料药的海外注册领域优势明显，多个制剂产品在欧美等规范市场获批。受益于国内药品审评审批相关政策（转报品种纳入优先审评、获批后视同一致性评价通过等），公司制剂国内转报和一致性评价进度加快。在带量采购与仿制药一致性评价政策共同推进下，国产仿制药进口替代速度加快，同时销售环节被挤压，质量和成本控制成为竞争的关键。公司充分利用国内医保改革政策和自身垂直一体化的竞争优势，维持了制剂业务毛利率的稳定。
公司加速推进市场准入和价格体系搭建，完成了一致性评价产品在全国各省的挂网工作，建立了新的全国价格体系，通过销售网络和组织架构优化，不断完善信息化体系，为国内市场的快速发展奠定了坚实的基础。
2、两票制
（1）政策概述
2017 年 1 月，国务院医改办印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。
“两票制”即药品从药厂卖到一级经销商开一次发票、经销商卖到医院再开一次发票，从而减少药品从药厂到医院的流通环节，因此对经销商在全国或某个省市的配送能力提出了较高要求，一些地区小型医药经销商面临被大型医药经销商替代、并购的风险。制剂企业的直接客户通常为医药流通企业，随着医药流通行业集中度的提高，对于制剂企业而言，其直接客户的集中度也将进一步提高。
“两票制”通过削减药品中间流通渠道，对医药的产品溢价、市场拓展以及利润增长带来一定波动，行业竞争力趋于分化。
（2）对公司的影响
两票制推出后，为了适应两票制政策下的药品营销，公司进行了一系列营销
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政策的改革，灵活调整了渠道结构和营销策略，加大了基层医疗和零售市场的拓展力度。
目前，公司适用两票制的销售模式已调整完成，两票制的影响已被逐渐消化，预期未来不会对公司的盈利水平造成较大不利影响。
3、带量采购
（1）政策概述
2018年年底，国家药品集中采购试点方案出台，初期带量采购试点范围是 4个直辖市和 7个城市，后扩展到 27个省级行政区域。2019年 9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，对在全国范围内推广药品集中采购提出纲领性实施意见，旨在推动解决此前试点药品在“4+7”试点城市和非试点地区间较大价格落差问题，使全国符合条件的医疗机构能够获得质优价廉的试点药品。全国范围内进行药品带量采购改革的格局已基本奠定。
在以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下，加速了药企之间的市场化竞争，有利于药价下降。从短期来看，带量采购将会对行业产生冲击，带量采购将深度促进仿制药行业进行内部整合，未来仿制药市场将进一步集中，具有高水平生产能力的大型药企将占据主要的产品市场。从长期来看，这将推动仿制药产业升级，由仿制向创新转型。
从目前中标企业来看，虽然中标价格大幅下滑，但产品销量得以保证，综合来看其收入不一定会大幅下滑。此外，若成功中标，企业可以快速获得较高的市场占有率，从而大幅缩减销售费用，对利润形成一定的补偿。
综合来看，医保政策旨在通过国家力量集中采购，实现药品价格下降，降低民众的医疗成本，对于中标的医药企业而言，是一种低价获得市场的策略。从未中标企业来看，由于丧失了医院的市场份额，为抢夺余下的市场份额，往往也面临着降价的压力。
（2）对公司的影响
公司牢牢把握“带量采购”新机遇，顺势而为、主动求变、提前布局。公司在 2018年 11月第一批“4+7”城市带量采购中中标 6个产品，在 2019年 9月第一批联盟地区扩围的带量采购中中标 7个产品，并在 2019年 12月份的第二批带
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量采购中再次中标 2个产品。
公司以“保存量、抢增量”为导向，制定实施“省区经营管理责任制”+“精细化招商管理”多元混合销售模式，有效激发市场活力和内生动力，不断提升市场覆盖和存量增长。
综上所述，近年来医保政策改革未对公司的生产经营造成重大不利影响。
（二）详细论证相关募投项目达产后，新增产能消化的具体措施
1、年产 20吨培哚普利、50吨雷米普利等 16个原料药项目
该项目的新增产能消化措施详见本反馈回复第 11题之“（五）结合公司原料
药产能利用率情况，说明‘年产 20 吨培哚普利、50 吨雷米普利等 16 个原料药项目’新增产能规模合理性，以及新增产能的消化措施”。
2、生物园区制药及研发中心项目
该项目涉及的主要产品及用途为：（1）阿达木单抗：产品适应症为类风湿关
节炎、强直性脊柱炎。（2）VEGF融合蛋白：产品适应症为湿性年龄相关性黄斑
变性。（3）伊匹单抗：产品适应症为黑色素瘤。该项目的新增产能消化措施如下：
（1）良好的市场前景
①阿达木单抗：阿达木单抗目标患者人群数量较大，根据新华网数据，我国强直性脊柱炎的患者近 500万人，类风湿关节炎的患病率在 0.2-0.3%，患病人数
约在 400万人左右。以阿达木单抗为代表的生物类制药对于强直性脊柱炎、类风湿关节炎疗效确切，且由于需要定时长期注射，对于产品销量有着积极促进作用，2018年全球销售额达到 199亿美元，较 2017年增长 8.15%，市场空间广阔。
②VEGF融合蛋白：黄斑是视网膜中央的一个暗红色结构，是视觉功能最敏感的区域。一旦发生变化，就会出现视力下降、眼前黑影飘动和视物变形等症状，常见的疾病多为年龄相关性黄斑变性，即为黄斑区结构的衰老性改变，该病大多发生于 50岁以上，其患病随年龄的增长而增高，是当前中老年人致盲的重要原因。目前我国年龄相关性黄斑变性（湿性）的患者人群已超过 400万人，对于年龄相关性黄斑变性（湿性），单抗类药物有着确切显著的疗效，市场前景广阔。
③伊匹单抗：恶性肿瘤是威胁我国居民健康的主要慢性疾病之一，近年来随着社会、经济发展和人口老龄化，中国大多数恶性肿瘤的发病率和死亡率呈上升
1-1-16
趋势。2019年 1月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据1，数据显示，2015年恶性肿瘤发病约 392.9万人，死亡约 233.8万人；平均每天超过 1
万人被确诊为癌症，每分钟有 7.5 个人被确诊为癌症；近 10 多年来，恶性肿瘤
发病率每年保持约 3.9%的增幅，死亡率每年保持 2.5%的增幅。根据中国抗癌协
会临床肿瘤学协作专业委员会《中国黑色素瘤诊治指南》，我国每年新发黑色素瘤患者为 2万人。伊匹单抗作为首个被美国 FDA批准的能延长黑色素瘤患者生存期的靶向免疫治疗药物，市场前景广阔。
上述产品良好的市场前景为消化本次募投项目新增产能提供了支持。
（2）积极开拓海内外市场
公司始终专注于多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，凭借研发技术优势、品牌优势、规模优势等诸多优势，公司积累了丰富的客户资源，有助于消化本次募投项目新增产能。在此基础上，公司还将巩固与现有客户的合作，充分利用现有的销售渠道，积极开发海内外新客户，为该募投项目的实施提供保障。
（3）持续优化技术工艺
作为国内特色原料药及仿制药的领先企业，公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，经过多年的发展，已拥有国际一流的高质量水准的制剂生产体系、稳定顺畅的物流供应系统、熟悉市场环境的成熟营销团队，能够保障本次募投项目新增产能的顺利消化。未来，公司将继续保持研发投入的力度，根据市场客户需求，进一步进行技术工艺的优化，提高公司整体运作效率，保证产品的竞争优势。
【保荐机构和发行人律师的核查意见】
1、核查程序
（1）查阅了我国医保政策在药品领域进行的多层次改革及其取得的成果和
进展，向发行人了解上述政策对发行人生产经营的影响；
（2）查阅了本次募投项目的可行性研究报告；
（3）对募投项目进行了现场查看；
（4）就募投项目新增产能消化的具体措施对公司相关人员进行了访谈。
2、核查结论
1 由于全国肿瘤登记中心的数据一般滞后 3年，本次报告发布数据为全国肿瘤登记中心收集汇总全国肿瘤登记处 2015年登记资料。
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经核查，保荐机构、发行人律师认为：
（1）近年来我国医保政策在药品领域进行了多层次的改革，取得了明显的
效果，我国医保政策改革未对公司的生产经营造成重大不利影响。
（2）公司拥有多种有效措施保障新增产能的消化，预计本次募投项目新增
产能可以顺利消化。
问题 4、申请人披露，2020 年 1 月，山东益健药业有限公司认为公司召回
缬沙坦行为已给其造成重大经济损失，应承担召回赔偿义务，向济宁高新技术产业开发区人民法院提起诉讼。请申请人补充说明所有未决诉讼情况及其对公司生产经营的影响。请保荐机构和申请人律师核查，并就是否严重损害投资者合法权益，发表明确意见。
问题答复：
【发行人的说明】
（一）境内未决诉讼情况及其对公司生产经营的影响
1-1-18
截至 2020年 6月 30日，公司及其子公司在境内不存在未决的仲裁案件；山东益健药业有限公司诉发行人合同纠纷一案，经山东省济宁高新技术产业开发区人民法院准许，山东益健药业有限公司已经撤回起诉，发行人本身不存在未决诉讼案件；发行人下属子公司存在未决诉讼案件，具体情况如下：
序号
原告被告
诉讼地位
案由受理法院主要诉求案件结果/阶段
1 云舒海
中国仪器进出口集团有限公司
原告合同纠纷
北京市西城区人民法院
请求解除与中仪进出口签订的 25 份销售合同并要求对方立即退还云舒海已支付的未交货部分货款2,447.1562万元
一审尚未判决 中化江苏有限公司
中化江苏有限公司原职工吴**、云舒海
共同被告
侵害商业秘密纠纷
江苏省高级人民法院
请求吴**及云舒海立即停止侵害原告中化江苏的经营信息，共同赔偿经济损失及合理费用共计 4,813,931.69
元并承担本案诉讼费用及保全费用
一审判决江苏云舒海进出口有限公司赔偿原告经济损失 2,853,259.01
元及合理费用 58,500元，二审尚未判决 中化江苏有限公司
中化江苏有限公司原职工李*、云舒海
共同被告
侵害商业秘密纠纷
江苏省高级人民法院
请求李*及云舒海立即停止侵害原告中化江苏的经营信息，共同赔偿经济损失及合理费用共计 3,634,834.45元
一审判决江苏云舒海进出口有限公司赔偿原告经济损失 2,148,800.67
元及合理费用 53,500元，二审尚未判决 临海市品源农副产品经营部
华海包装被告合同纠纷
浙江省台州市中级人民法院
请求支付货款 492,856元及利息，支付违约金 200,000元
一审判决华海包装支付原告492,856元及利息，二审尚未判决
5 叶**华海包装被告合同纠纷
浙江省台州市中级人民法院
请求支付货款 71,610元及利息
一审判决华海包装支付原告 71,610元及利息，二审尚未判决
6 武汉东湖新技术华海包装被告合同纠纷临海市人民请求支付货款 427,915元及利息一审中止
1-1-19
序号
原告被告
诉讼地位
案由受理法院主要诉求案件结果/阶段
开发区阿群烟酒副食店
法院
7 刘*
华海销售、山东前锦众程华杰人力资源有限公司
共同被告
劳动合同纠纷
山东省济南市历下区人民法院
请求支付非法解除劳动合同赔偿金、销售业务奖金、绩效工资、报销款、差旅费等共计 419,749元
各方已达成调解，由华海销售在2020年 8月 15日前一次性支付给原告赔偿金等共计 26.4万元
1-1-20
上述案件中，公司子公司作为原告方的案件 1宗，涉案金额约 2,447.16万元，
占公司截至 2019 年 12 月 31 日经审计归属于母公司股东权益金额的比例约为
0.44%；公司子公司作为被告方的案件共计 6宗，扣除已经撤诉案件涉案金额合
计约 990.51万元，占公司截至 2019年 12月 31日经审计归属于母公司股东权益
金额的比例约为 0.18%。上述尚未结案的诉讼金额占比较低，对公司生产经营的
影响较小，不存在严重损害投资者合法权益的情形。
（二）境外未决诉讼情况及其对公司生产经营的影响
截至本反馈意见回复出具之日，公司在美国存在未决诉讼。
1、药品相关诉讼
（1）缬沙坦杂质事件诉讼案件
根据公司于 2020年 5月 7日收到的美国律师提供的截至 2020年 4月 24日的案件汇总情况，发行人及其子公司在美国存在因缬沙坦杂质事件引起的被告诉讼案件共计 224件（含厄贝沙坦片和氯沙坦钾片产品案件），该等案件的整体情况如下：
序号
原告被告案件审理的法院和法官
诉讼阶段
诉讼类型
诉请金额 Kruk等 26起缬沙坦集体诉讼案件的原告
共涉及约 60名被告，包括：（1）
公司及华海美国、普霖斯通、寿科健康三家子公司；（2）Teva、
Aurobindo、Torrent、Hetero、Mylan、Camber等全球主要的仿制药生产商；（3）McKesson
和 AmerisourceBergen等两家美国著名的仿制药分销商；（4）
批发商、包装商、标签商；（5）
零售商（包括 RiteAid、CVS、Walgreens、Walmart、ExpressScripts、Humana）
各原告起初在美国各地的联邦法院起诉，目前除了 1起案件还在申请合并外，其他均已合并至美国新泽西州联邦法院卡姆登法庭 Kugler法官处审理
尚未进入实体审理
美国联邦法院跨区诉讼案件
每起案件的诉请金额均不低于500 万美元。（注：根据《美国联邦法院民事诉讼规则》，诉请金额达到 500万美元方可提起联邦法院集体诉讼案件。） Gremillion等 194起人身伤害案件的原告（联邦法院非集体诉讼）
同上
其中 31起案件的原告起初在美国各地的联邦法院或州法院起诉，后合并至美国新泽西州联邦法院卡姆登法庭 Kugler法官处审理；163起案件的原告直接向美国新泽西州联邦法院请求加入上述合并的诉讼进行审同上同上
每起案件的诉请金额均不低于
7.5万美元。（注：本案中联邦法
院管辖权成立的依据是被告为外国当事人。根据《美国联邦法院民事诉讼规则》，诉请金额达到
7.5万美元方可至联邦法院起诉，
否则只能向州法院起诉。）
1-1-21
序号
原告被告案件审理的法院和法官
诉讼阶段
诉讼类型
诉请金额
理 Runo等 4起人身伤害案件的原告（未被合并审理的州地方法院诉讼）
公司及华海美国、普霖斯通、寿科健康三家子公司
原告直接向美国新泽西州米德尔塞克斯郡地方法院起诉，案件交由州地方法院法官审理
同上
美国州地方法院诉讼
4 起案件的原告在起诉时均未列明具体的诉请金额，均要求法庭酌情裁量
上述各诉讼均处于应诉阶段。
根据相关案件材料，原告起诉发行人及其子公司的主要事实理由是，认为发行人生产和销售的涉诉产品中含有基因毒性杂质 NDMA等有害物质，违反了药品明示（明示是指如说明书等公示文件中提到的可供人食用及可达到的预期效果等）保证和适销性的默示保证（默示保证是指如通过批准的药物应当具备同类药物同样的质量和同等的安全性），构成不当得利、欺诈性隐瞒、重大过失、疏忽、侵占、故意伤害，违反产品严格责任、违反合同约定等，导致原告因服用该等药品而遭受损害。
①公司完成工艺改进、恢复 CEP认证证书
缬沙坦杂质事件发生后，发行人对缬沙坦原料药的工艺进行了改进，截至本反馈意见回复出具之日，已按照浙江省药品监督管理局的要求进行整改且已取得国内缬沙坦制剂的补充申请批件并上市销售，已按照欧洲 EDQM 的要求进行整改且于 2019年 12月 16日恢复了 CEP认证证书、重新取得了出口欧盟的资格，并已向美国 FDA提交了整改报告。
②公司购买了相关保险
发行人购买了产品意外责任保险，对于符合保险协议条款约定的诉讼案件，将由保险公司负责处理和理赔（不超过 1,000万美元）。
③缬沙坦杂质事件的影响正在逐步消除
发行人 2017 年、2018 年及 2019 年实现净利润分别为 62,358.75 万元、
13,490.10万元、60,682.50万元；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的
净利润分别为 60,442.93 万元、11,456.76 万元、45,003.57 万元；2020 年上半年
预计公司实现扣非后净利润 50,200万元至 57,000万元，较上年同期增长约 90%
1-1-22
到 115%。从发行人的经营情况来看，在已经支付部分客户补偿款及计提补偿支出的情况下，发行人 2019年度净利润已基本恢复缬沙坦杂质事件发生前水平，缬沙坦杂质事件的影响正在逐步消除。
④公司聘请的美国律师意见
根据公司聘请的美国律师出具的多份说明：
“上述这些案件中，原告代表他们自己及其他所有消费者，声称公司对缬沙坦产品中含有 NDMA的信息有欺诈或欺诈性隐瞒。但这些诉由有非常高的证据标准，需要证明被告有明显的欺诈和隐瞒信息的主观恶意”。
“尽管我们看到针对华海公司和其他被告提出人身伤害的原告人数有所增加，但所有这些案件都被纳入了跨区诉讼案件中。在这些人身伤害案件中，并不是所有案件都列了华海公司为被告，有些案件是仅针对其他公司提起”。
“目前，在这些诉讼中已有大约 60家或更多的公司被起诉，被告包括像浙江华海药业股份有限公司这样的原料药和成品制剂生产商，像寿科健康和华海美国公司这样的经销商，以及批发商、包装商、标签商、零售药店（包括小型药店以及所有的美国连锁零售药店巨头）。所有被告都坚决、一致地强烈否认原告的指控”。
“所有这些公司在诉讼中的参与有助于在被告之间分散任何不利结果或和解的财务风险。在这些案件中担任被告的大型药厂包括 Teva、Aurobindo、Torrent、Hetero、Mylan 和 Camber，以及美国两个最著名的仿制药分销商 McKesson 和AmerisourceBergen。美国主要的药品零售商和分销商也都成为了被告，包括 Rite
Aid、CVS、Walgreens、沃尔玛、Express Scripts、Humana等。随着诉讼的进行，我方辩护工作的统筹协调以及所有被告公司之间未来财务风险的分散，将一直非常重要”。
“即使在被同意以集体诉讼形式进入美国法院系统，并最终和解或原告胜诉的案件中，也仅有一小部分原告所代表的集体的成员会真的申请支付赔偿金。如联邦上诉法院在 Sullivan v. DB Investments,Inc.一案中观察到的，在全国范围内的集体诉讼，即使发放了最广泛的通知，消费者申请支付赔偿金的比例很少有超过7%的。根据过往经验，我们预计在本案过程中，也仅会有少部分缬沙坦用户会真的参与。”
1-1-23
“尽管联邦跨区诉讼司法小组基于原告方的动议裁定将涉及另外两种降血压药物（氯沙坦钾片和厄贝沙坦片）的案件裁定与缬沙坦案件一起纳入跨区诉讼案件，但基于这两种药物的索赔金额及案件数量并不多，绝大多数案件和索赔都与缬沙坦有关”。
（2）缬沙坦仲裁案件
2020 年 5 月，公司收到仲裁通知，山德士制药有限公司及其下属六家公司（以下合并简称“山德士”）因发行人供应的缬沙坦原料药杂质问题，认为公司违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失，向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁，要求公司赔偿其因杂质事件所遭受的直接和间接损失，包括已发生的，以及部分未来可能发生的损失共计约 1.15 亿美元（该数据
未经第三方核实，主要组成部分是其认为该产品未实现销售部分的预期利润损失约 6,840万美元）。
①公司缬沙坦产品符合当时各官方相关产品质量标准，并通过官方/客户的GMP审计
2018年 8月 30日，FDA发布的声明中提到，在缬沙坦事件引发的调查开始前“……药监部门和企业均不完全了解 NDMA是如何产生的。”
缬沙坦杂质事件发生前各国并没有相关质量标准对 NDMA 杂质的相关要求，公司缬沙坦产品是符合当时各官方相关产品质量标准，并通过官方/客户的GMP 审计的。公司不存在违反事件发生前我国及欧美等药监部门相关产品质量标准的情形，亦不存在故意隐瞒或欺骗客户的情形。
②公司主动实施召回程序，缬沙坦原料药已基本召回
虽然公司发现并检定缬沙坦原料药中 NDMA杂质含量极微，对患者没有直接显著的风险，但本着谨慎性和对客户负责的原则，公司立即向客户进行了主动告知，并积极主动召回生产的缬沙坦原料药和制剂产品。
缬沙坦杂质事件发生后，公司积极进行原料药召回，截至本反馈意见回复出具之日，已出售未使用的缬沙坦原料药已基本召回。
③根据相关欧盟药品管理法规，上市产品的持证人对产品质量负有最终责任
山德士是其缬沙坦制剂产品的持证人。自缬沙坦杂质事件发生以来，公司本
1-1-24
着实事求是、公平合理的原则，积极与客户沟通解决补偿相关事宜。截至本反馈意见回复出具之日，遵循原料药供应业务的商业本质，根据与客户签署的供货合同等商业协议和有关法律法规，公司与除山德士外的其他大部分客户已达成共识，就其召回产品的相关直接成本进行适当补偿。
公司出售给山德士的缬沙坦原料药金额 2017年度约为 531万美元，2018年1-6月约为 673万美元。山德士此次向中欧仲裁中心仲裁申请补偿金额约为 1.15
亿美元，其中补偿金额的主要组成部分是其认为该产品未实现销售部分的预期利润损失约 6,840万美元。
④NDMA杂质在各行业中广泛存在
NDMA 杂质广泛存在于工业产品中（如燃料、润滑油、烟草、除草剂、杀虫剂、橡胶制品），啤酒、烟草、婴幼儿奶瓶及化妆品中，由于氯化消毒作用可以产生 NDMA，因此其在饮用水和市政游泳池水中也可能存在。
2018年 8月 30日，FDA发布声明称，在缬沙坦事件引发的调查开始前，药监部门和企业均不完全了解 NDMA是如何产生的。缬沙坦杂质事件发生后，公司与监管机构持续就事件发生的原因、杂质检测方法等进行沟通，并积极进行新工艺的开发和生产验证工作，新工艺可以在生产过程中控制 NDMA杂质的生成，使最终产品符合各国的监管要求。
随着检测方法变得越来越复杂和灵敏，在其他药企的多个产品（包括原研产品）中不断发现痕量的 NDMA杂质，反映出行业对该杂质的科学认知正在不断加深。比如：2019年 9月 13日，美国 FDA发出警示在雷尼替丁样品中检出NDMA杂质；2020年 5月 28 日，美国 FDA表示在糖尿病治疗药物二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的 NDMA；2020 年 7 月 9 日，WHO 也公布了关于在利福喷丁中发现 NDMA杂质的情况。各国药监部门也不断获得有关药物的新知识并评估药品质量和安全性信息，减轻对患者以前并不知道的风险。
⑤山德士仲裁案件预计周期较长
参考相