多肽药概念股龙头股&多肽药板块成分股

在多肽和偶联业务方面，2023年多肽团队完成数十条多肽的合成及交付工作。2023年内公司成功交付千万级多肽IND项目。随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，业务量正在稳步上升。2023年内，公司偶联业务完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着高活实验室、放大生产线建成并投入使用，结合现有OEB5级GMP生产线的运行，未来偶联药物项目承接数量将持续放大。

2024年10月，公司全资子公司博瑞新创自主研发的BGM0504注射液减重适应症的Ⅲ期临床研究方案通过了牵头医院北京大学人民医院伦理审查委员会的审批。BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。BGM0504注射液可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。BGM0504注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖II期临床试验初步结果达到预期目标，为BGM0504注射液后续临床研究提供了数据支持和参考。但最终的减重疗效还需要大样本量上中国非糖尿病的超重或肥胖受试者Ⅲ期确证性临床研究来进一步确认。

公司在研1类新药GZR18注射液是一种长效GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂），与人体内源性GLP-1（胰高糖素样肽-1）同源性高达94%，该药品适应症为2型糖尿病和肥胖/超重。2023年5月，公司在国内开展了一项适应症为肥胖/超重的GZR18注射液的Ic期临床研究，同年6月，公司完成了该适应症的IIb期临床试验首例受试者给药，进一步探索该药物在减重适应症方向的应用。2023年8月，公司完成了GZR18注射液适应症为2型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头IIb期临床试验首例受试者给药。公司是目前首个选择与司美格鲁肽注射液头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业，且公司的GZR18注射液是一款周制剂产品，其适应症除了糖尿病之外，也包括肥胖/超重。目前各公司对GLP-1RA在肥胖/超重适应症研究在全球尚处于市场初期阶段，在中国还未有一款相关周制剂产品获批上市。全球来看，GLP-1RA市场规模增长迅速，预期在2030年将达到1454亿美元（数据来源IQVIA数据库）。

2023年10月12日公司在互动平台披露：公司生物药生产基地预计2023年年底前基本完成车间建设，2024年一季度具备试生产条件，目前生产线主要设备均已到货，生产线的主要设备安装、调试和试生产工作正按计划加紧推进。其中， GLP-1类似物司美格鲁肽原料药预计2024年二季度将投入生产并争取实现销售，初步计算满产年产量可达40kg以上，预计满产年产值1亿元以上。

2024年6月，公司控股附属公司新北江制药收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSS240005），新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。司美格鲁肽注射液（以下简称“本品”）是公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。本品体重管理适应症的临床试验已于2024年2月获批。截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币14,139.56万元，其中资本化8,042.27万元。

2024年3月14日公司在互动易平台披露：司美格鲁肽为公司自主品牌爱必信旗下产品，该产品仅面向科学研究领域的科研工作者。

2023年8月11日公司在互动平台披露，公司拥有利拉鲁肽相关专利，属公司的一种技术储备。

2024年2月19日，公司与诺泰生物签订了《技术服务（委托）合同》，合同总金额为人民币10,765万元（含税）。合同约定诺泰生物委托博济医药提供“司美格鲁肽注射液”临床研究服务。

据2023年10月公司股票异动公告：公司在研项目GLP-1受体激动剂（日制剂）目前已完成三期所有入组受试者的随访，正处于临床数据整理阶段，初步结果显示我司研发产品和原研药诺和力r疗效基本一致，安全性无差异。该产品未单独进行减肥临床研究，但在Ⅲ期临床研究中将基线和24周后的体重变化作为次要疗效指标观察。公司在研项目GLP-1-Fc融合蛋白（周制剂）目前正在Ⅲ期临床入组阶段，预计11月份能完成所有受试者的入组，明年上半年完成受试者随访工作。该项目主要疗效指标为糖化血红蛋白水平的变化，体重变化为次要疗效观察指标。公司与美国密歇根大学联合开发的专利品种Diapin目前处于临床前阶段，Diapin是一种三肽类似物，双鹭药业拥有该化合物在中国市场的独家开发使用权。在体外和动物实验中均显示Diapin具有良好的促GLP-1分泌、促胰岛素分泌，从而降低血糖，同时具有调节肠道菌群、改善代谢以及治疗非酒精性脂肪肝（NASH）的潜力，可有效抑制非人类灵长类动物的NASH进展。该产品的优势为口服给药。NASH研究由美国密歇根大学、中国西安交通大学和北京大学等机构研究人员联合开展，2023年4月，研究结果已发表在CellMetabolism。故公司拟增加该产品的适应症再申报临床，目前处于临床前阶段。公司在研项目涉及GLP-1双靶点治疗药物目前尚处于临床前研究阶段。

2024年4月，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。2024年3月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。2024年3月，HDM1005注射液在健康受试者中的Ia期临床研究在安徽医科大学第二附属医院完成首例受试者入组及给药。

公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。目前，公司共有90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。截止2023年度报告披露日，恩格列净片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、甲磺酸乐伐替尼胶囊、瑞舒伐他汀钙片、硝苯地平控释片、甘精胰岛素、磷酸奥司他韦干混悬剂顺利获批上市，进一步丰富公司在药品板块的业务布局。2023年，公司积极布局心血管创新药物，控股上海民为生物。该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101已开展II型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。截至2023年度报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药正在进行III期临床研究，适应症为II型糖尿病；司美格鲁肽生物类似药已申报IND，用于治疗糖尿病及肥胖患者；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已获得临床批件，开展I期临床研究中。

2023年9月14日公司互动易披露：公司服务内容涵盖多肽、寡核苷酸及其衍生物等合成大分子药物领域，目前在上海建设了合成大分子研发场地。公司多肽服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等技术，可以为全球多肽药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰和多肽偶联物（PDC）研发服务。

2023年9月14日公司在互动平台披露：公司下属子公司扬州奥锐特药业有限公司年产300KG司美格鲁肽原料药生产线正在建设中。司美格鲁肽可用于降糖和减肥。

公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体技术服务，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ～Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含数十家中国制药百强企业。公司注册地址为新疆五家渠市东工业园区纬六西街699号。

据公司2023年8月31日投资者关系活动记录表：目前公司在手项目比较特色的是多肽平台所承接的项目，项目储备数量及类型较丰富，部分项目涉及临床Ⅲ期合作，目前两个项目已完成商业化批次生产，等待客户商业化订单，后续商业化订单落地后将正式迈入原研药企产业链，将为后续合作奠定坚实基础。另，2023年9月15日公司在互动平台披露，公司多肽平台正在根据客户需求有序开展各项准备工作，目前尚未实现商业化销售。多肽平台是公司近年来新拓展领域，仍处于培育期。2023年9月21日公司在互动平台披露，公司一直非常关注减肥药物赛道，自身多肽平台针对GLP-1/GIP药物产业链开发了数个配套产品技术工艺。部分产品拟配套原研产业链，正在根据客户需求有序安排工作，目前已完成商业化生产备货。

公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、ADC药物研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC、多肽药物、PROTAC等众多新型技术服务平台。其中，公司的ADC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务，已累计设计合成了一千多个Linker-payload（包括毒素、激素和多肽类），完成了上万批次的各类ADC/XDC的偶联和体内外表征服务，助力合作伙伴完成上百个ADC早期研发项目并申请多项专利，涉及到20多个不同的靶点，目前公司合作的ADC项目中有超过10个ADC化合物进入临床研究阶段。

艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健进行研发注册的1类创新药，用于治疗2型糖尿病。2023年末，公司完成了艾本那肽临床试验，于2023年9月获得了三期临床研究总结报告。截至目前，艾本那肽注射液的注册上市许可申请已经获得NMPA受理。艾本那肽如果能够顺利获批并上市销售，将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面，提高公司的盈利能力和抗风险能力，加快释放公司创新研发平台的转化潜能，有力推动公司向创新药企转型。

2024年4月，公司与浙江和泽医药科技股份有限公司（简称“和泽医药”）建立并发展战略合作关系；双方将围绕药品研发技术服务、药品生产加工和药品市场推广等领域展开业务合作、实现共赢，并于近日签订了《战略合作框架协议》。本次公司与合作方签署的《战略合作框架协议》，是基于双方良好的信任以及各自在医药研发、生产、销售、资金领域的优势，双方一致同意在优势互补、互惠互利、协同创新、共同发展的基础上建立双赢的战略合作伙伴关系。公司将与和泽医药联合成立项目立项小组，利用各自的资源和渠道优势，选取市场前景好、临床价值高、兼具差异化和技术壁垒的品种，进行产品的技术开发、技术难题攻关，为公司医药产品研发提供研发支持和服务；并依托和泽医药高效、规范的临床研究团队与平台，高效推进公司司美格鲁肽注射液药学研发工作以及潜在的用于治疗2型糖尿病和减重的临床疗效和安全性研究。具体项目合作事宜将由双方或双方各自指定的下属子公司另行签署具体的项目合作协议。

医药方面，公司基于自身的技术优势，通常在原料药研发初期便与医药原研企业开展合作，大多数为一对一定制化研发产品，处于研发阶段或上市后专利保护期，故大多数产品为单一客户。目前，公司已与全球知名医药企业默沙东、礼来、拜耳医药等建立了合作关系。报告期内，公司共接受了十余次欧美等地的境外客户 GMP 现场审计，受到了客户的广泛认可报告期内，有已进入临床三期的新药中间体及原料药产品三个，成为未来发展的管线产品保障。另，2023年8月15日公司在互动平台披露：上海康鹏昂博药业有限公司的主要产品为多肽原料药和中间体。

2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊。SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂已于2021年6月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，2023年12月获得国家药监局核准签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书，2024年2月获得国家药监局签发的减重适应症临床试验申请受理通知书。THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。2023年11月，获得国家药监局核准签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成临床Ⅰ期首例受试者入组。

生物技术研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。公司高瞻远瞩布局合成生物学赛道，以生物制造产业升级助力新质生产力相关政策，经过三年多的发展，公司已基本完成合成生物学研发和生产的全链条建设，并形成系统的产品研发管线，包括：生物活性原料产品、多肽和酶制剂产品、重磅原料药与中间体的酶法开发、核酸药物产品开发。经过几年的发展，公司的合成生物管线取得的进展也得到业内各界的充分肯定，目前公司有幸担任“浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位，并荣登“2023合成生物学产业价值金榜TOP6”。千亿市场规模的降糖减肥药物司美格鲁肽项目，目前已经实现生物发酵法的开发，正在车间试生产。

2024年6月，公司拟在江苏省淮安市投资设立全资子公司并建设“多肽合成试剂生产项目（一期）”。全资子公司名称拟定为“淮安昊帆生物医药有限公司”，注册资本为10,000万元，股权结构为苏州昊帆生物股份有限公司100%持股，并由该子公司具体实施建设一期项目，搭建多肽合成试剂及中试车间，预计投资总额为10亿元，建设用地约220亩。建设内容：搭建多肽合成试剂及中试车间（配套研发成果转化）多条生产线，新建甲类仓库，建设RTO系统，并建设配套公用工程设施（包括动力中心、三废处理中心、冷藏室、溶剂储罐区等）。2024年5月，公司与江苏淮安工业园区管理委员会于2024年5月16日签署了《投资框架协议》。公司拟在江苏淮安工业园区内投资建设年产3010吨多肽合成试剂项目，该项目总投资约18亿元，其中一期投资金额约10亿元。

公司为多肽类药物研、产、销一体的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地，在国内和国际市场享有一定的知名度。公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。公司主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。公司始终坚持以多肽药物为基础与核心，通过核心管线大适应症、持续国际化、拓展功能性多肽新零售场景，打造多肽领域全产业链。公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有28个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。

苏豪逸明是一家专注于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，中检院国家标准品供应企业，国家集采产品原料药供应企业，拥有二十余项国家发明专利，2023年顺利通过美国FDA现场检查。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售规模，巩固上游原料药的优势基础，加强三期项目、研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。

FB4001为特立帕肽注射液仿制药，通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。截至2023年末，公司及下属全资子公司四川前沿以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection)，FB4001处于技术审评阶段。

公司利用新的多肽药物偶联技术，自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17，分别针对肾癌和肾炎。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾癌和肾炎治疗药物进行结构改造，通过可降解链与具有肾靶向的功能团结合，使药物选择性富集至肾脏，并在肾脏的生理环境下解离释放出活性药物，进而发挥治疗作用。通过这种设计，肾癌和肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏，减少全身暴露，达到降低全身毒副作用的目标，并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量，增强疗效。因此，该特异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者提供一种高效低毒的用药选择。

经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。

公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国31个省、自治区、直辖市销售。相关产品包括：醋酸阿托西班注射液、注射用恩夫韦肽、卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液等。

公司已从事分子砌块和工具化合物业务多年，有着丰富的氨基酸类化合物的开发经验，氨基酸类化合物是多肽药物的主要原料之一，近年来，公司专门组建了研发团队从事多肽小试定制合成、工艺开发和生产，公司的多肽研发团队主要进行毫克到克级的多肽药物开发，目前已经掌握多肽的固相/液相合成技术、环肽技术/工艺开发等技术。

2023年，公司整理生物肽板块。年内优化了公司经营结构，重塑业务核心，未来发展全面向司美格鲁肽等重点研发产品倾斜。2023年，司美格鲁肽项目加速推进。司美格鲁肽是诺和诺德公司原研的用于治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂，根据诺和诺德公司财报显示，2023年前三季度诺和诺德公司司美格鲁肽产品全球销售额约为148亿美元，毋庸置疑的全球重磅药品。2023年公司着眼未来，聚焦成本领先策略，推动司美格鲁肽主攻生物发酵，成功建立序列、菌种。由于采用了新型技术路线，工艺路线较传统厂家步骤减少一半以上。计划将于2024年底或2025年初完成司美格鲁肽原料产品中试转化，实现司美格鲁肽原料产品中试车间试产。

2024年3月，公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，获得I期临床试验的顶线分析数据，研究结果初步表明，RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性，优秀的药代动力学特征，显著地降低超重或肥胖受试者体重，试验结果理想，达到预期目的。2024年2月，RAY1225注射液同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并完成2型糖尿病II期临床试验的首例受试者入组。2024年9月，RAY1225注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。RAY1225的非临床研究结果表明，在MASH动物模型中RAY1225可改善的NAS评分（评估肝脏炎症、坏死、纤维化等）、降低体重、改善脏体系数、糖脂代谢和肝脏脂肪水平，并呈现剂量相关性，临床上有望用于MASH的治疗。

公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物。化学合成多肽药物主要产品包括：注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液。公司注册地址为海口市秀英区兴国路16号。