仿制药概念股龙头股&仿制药板块成分股

公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片5项仿制药的ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并ANDA获批。

2023年，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，持续投入研发资金，强化科研团队建设，坚持自主研发与合作研发相结合的模式，稳步推进仿制药一致性评价和新的仿制药重点项目研发进度，进一步布局多个治疗领域，打造高质量产品管线。公司药物研究院严格按照知识产权保护制度，对公司在研项目进行专利布局，2023年提交3项发明专利申请,1项发明专利获得授权。2023年公司共有4个产品（共6个品规）获得国家药品监督管理局批准上市，其中仿制产品4个品规、一致性评价产品2个品规。2023年，公司共有3个产品获得药审中心受理，共有2个产品一致性评价补充申请获得受理，合计共有6个产品处于药审中心审评审批状态。

仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。基于公司多年的技术积累，深耕布局中枢神经药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症领域。左卡尼汀、布立西坦先后取得韩国食品药品管理局颁发的DMF注册证书，为韩国市场的开拓提供了保障。2024年11月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的达格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，药品适应症：在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。

2022年12月，有投资者在投资者互动平台提问：公司参股的汇伦医药生产的治疗新冠的药品主要有什么，销售情况怎么样？2022年12月9日公司在投资者互动平台表示，公司参股的上海汇伦医药股份有限公司生产的西维来司他钠，是全球唯一适应症为ALI/ARDS的药物，可以抑制中性粒细胞弹性蛋白酶活性，是治疗伴全身炎症反应综合征(SIRS)的急性肺损伤(ALI)或者急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的有效药物。据汇伦医药方面了解，该产品自2020年3月获批上市以来，在全国医院临床市场，已经实现销售超过2亿元以上，并先后应用于多省市境外输入及本土疫情引起的ARDS重症患者，且取得了较好的临床疗效。

截至2023年8月，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市的产品数量达到20个，其中肿瘤治疗领域13个，其他治疗领域7个。上市产品中有7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药近30项，在研项目近50项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。

招股书披露：公司亦在持续开发利伐沙班、阿哌沙班、维格列汀等高附加值储备产品，此类特色仿制药的市场定位在于通过突破原研品种的制备工艺壁垒取得相应的市场溢价，短期内不会出现众多仿制药品种上市并通过一致性评价。根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，带量采购试点产品需从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选，故特色仿制药短期内受带量采购政策影响较小。公司正在从事的研发项目包括：第四代喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星（仿制药开发）、祛痰药福多司坦一种具有自主知识产权的新工艺开发（仿制药开发）、第一个大环内酯三胺亚类动物专用半合成抗生素泰拉霉素（二类新药开发）、沙咪珠利合成工艺研究（一类新药开发）等。

公司2023年提交了重酒石酸间羟胺注射液、地夸磷索钠滴眼液（两个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液等4个药品注册申请；提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液（两个规格）、二甲双胍格列吡嗪片、法罗培南钠颗粒（两个规格）、枸橼酸铋钾颗粒等7个一致性评价补充申请；提交了硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠、枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾等6个原料药备案申请。

公司后端业务主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO。2023年，公司马鞍山、江苏启东产业化基地建设提速，高端原料药和制剂的CDMO服务能力稳步提升，创新成果逐步转化；山东菏泽产业化基地顺利奠基、成立全资子公司重庆皓元并建设抗体偶联药物CDMO基地，持续优化业务布局，使一体化服务能级更趋完备。并且，公司通过前端分子砌块和工具化合物产品种类优势获得庞大客户基础为后端中间体、原料药和制剂业务导流，为后端业务的增长注入动力。截至2023年末，累计承接了676个项目，主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，有力助推了全球创新药研发产业的进程。

截止2024年4月，公司已拥有17个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得13个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，其中9个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。目前，公司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。

公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2022年度数据，公司9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷4个产品市场占有率排名第二，依托考昔片市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊销售额同比大幅增长187.02%，体现出公司产品较强的市场竞争力。

公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至2024年8月，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验），沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。

仿制药方面，公司2022年共计14个品种（15个品规）通过了仿制药质量和疗效一致性评价，过评产品累计增加到49个品种（71个品规），位居行业前列。其中，注射剂一致性评价共7个品种（注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、盐酸利多卡因注射液(麻醉药)、盐酸多巴胺注射液、甲硫酸新斯的明注射液、醋酸奥曲肽注射液和呋塞米注射液）获批通过。

尖峰药业现已形成抗生素类、心脑血管类、抗抑郁类、眼科类用药等产品线，并向抗肿瘤药物、婴幼儿用药方向发展。尖峰药业及其子公司有20多项研发及一致性评价项目，分别处于临床前研究、临床研究、生产前研究或申报生产的各个阶段，为公司医药板块的持续发展提供了产品保障。2023年，尖峰药业及其子公司的艾司奥美拉镁肠溶干混悬剂、 缬沙坦氨氯地平片（I）、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸莫西沙星滴眼液、化学原料药他氟前列素、甲磺酸仑伐替尼、盐酸莫西沙星获批上市，吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外，尖峰亦恩研发的一类抗肿瘤新药JFAN-1001胶囊完成了I期临床试验，并于2023年10月收到美国FDA关于药物临床试验许可的答复。尖峰药业为浙江省医药工业十强企业，多次获得“最具品牌价值医药工业企业”荣誉，是“浙江省企业技术中心”。

公司经过多年的发展探索与沉淀积累，在植物药/天然药物研发基础上，建立起具有一定实力并涵盖创新药/仿制药/二次开发药物研发的临床前研究、临床研究的综合性药物研发体系，包含化学合成、天然药物提取、药物质量分析、药物制剂、小分子仿制药开发、药理学研究、临床研究、中试生产等多个药物研究与开发技术平台，并与中科院、中国军事医学科学院等国内外一流科研机构、院校、医院、研发单位携手合作，在自主创新的基础上，加强协同创新，为企业现有产品的持续研究与新产品的开发创新提供有力技术支撑，保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。公司围绕“老龄健康需求”，持续聚焦心脑血管、骨风关肾等核心老龄健康-慢病领域，进行创新药、改良创新药、差异化仿制药品种等的开发或引进，丰富产品管线、推进研发布局，持续提升公司中长期核心竞争优势，为公司打造成为“银发健康产业引领者、精品国药领先者、老龄健康-慢病管理领导者”奠定基础，为公司实现高质量发展提供强大动力。

公司以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断研发具有自主知识产权的新产品。公司基于自身的研发实力，充分挖掘未被满足的临床需求，选择市场空间大、技术门槛较高的品种开展研发，主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、复方电解质注射液（V）等， 并初步形成产品组合矩阵，有助于发挥协同效应、共同发力。公司在由全国工商联医药业商会主办的“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”评选中荣获“医药制造业百强”称号、“医药行业成长50强企业”称号、“守法诚信企业”称号。

在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。

公司自成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。

公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。

公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物。化学合成多肽药物主要产品包括：注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液。公司注册地址为海口市秀英区兴国路16号。

公司在仿制药领域亦取得较大进展：在抗感染领域，以注射用克林霉素磷酸酯、注射用单磷酸阿糖腺苷为核心之外，伏立康唑片在苏桂陕联盟续采成功（联盟省份：江苏、广西、陕西），广东省替硝唑等药品集中带量采购中标，河南十三省（区、兵团）联盟续采拟中选（联盟省份：河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团）。在抗肿瘤领域，来曲唑片广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购中选（联盟省份：广东、山西、江西、湖南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团），渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟续采成功（联盟省份：重庆、四川、内蒙古、湖北、云南、西藏、陕西、宁夏），江苏、河南、北京等省份续采成功。盐酸伊立替康注射液第一顺位成功中选国家药品第七批带量采购（中选区域上海、江苏、福建、安徽、湖南、云南、内蒙古、贵州、青海）。在消化线产品领域，形成了以注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑为核心的消化线产品，公司正在积极筹备2024年注射用兰索拉唑的续采工作。在镇痛领域，注射用氯诺昔康一致性评价于2023年上半年启动，预计2024年底完成，该产品成功中选安徽省带量采购，河北联盟（北京）集采到期续签中选，2021年京津冀第二批带量联动药品续采拟中选；普瑞巴林胶囊已取得一致性评价注册批件。在免疫领域，2023年上半年孟鲁司特已完成补充验证相关研究工作，申报资料已完成，于2023年8月完成申报，预计2024年可取得生产批件。另外，盐酸纳洛酮注射液一致性评价项目已完成工艺开发、质量标准研究、三批工艺验证批样品生产及稳定性考察，预计2024年可完成申报。

公司积极响应国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的号召，致力于对现有产品品质提升，确定仿制药质量一致性评价为主要研究方向之一。截至2024年6月末，已通过一致性评价的有蒙脱石散、多潘立酮片、米格列醇片，其中多潘立酮片、米格列醇片均在国家集采中中标。

公司根植国内调/降血脂药物市场二十年，主打产品“阿乐”是全球销售额最大的处方药之一立普妥在国内的首仿药。历经二十年的发展，成功树立了“阿乐品质”概念，2018年率先通过阿托伐他汀钙一致性评价，达到了在药学及生物学上与原研药在临床上的等效，实现了对原研药的替代，并成功入选《国家基药目录》，2020版中国药典正式收录主打品种“阿乐”阿托伐他汀钙原料药。2021年，公司实现了对氨氯地平阿托伐汀钙的国内首仿。

EpicPharma（全资子公司持有其100%股权）是一家集研发、生产、销售为一体的美国仿制药企业，具备管制类药品生产资质（美国DEA认证）。该公司目前持有近200个美国FDA批准的ANDA文号，生产经营约200个品规的化学仿制药，主要产品有苯丙胺片、熊去氧胆酸胶囊、氯化钾口服粉末剂、阿奇霉素干混悬剂、盐酸尼卡地平片，消胆胺粉末剂、硫酸奎尼丁片等。近年来美国仿制药市场产品价格波动较大，EpicPharma积极调整产品结构，2024年上半年内实现营业收入61,296.29万元，较上年同期增加15,937.14万元，同比增长35.14%，实现净利润3,736.07万元，较上年同期增加2,012.80万元，同比增长116.80%。

2024年上半年，公司研发投入同比增长超18%，并取得注射用帕拉米韦注射液和重酒石酸间羟胺注射液2个品种的生产批件；重酒石酸间羟胺、磷酸奥司他韦、马来酸氯苯那敏、重酒石酸去甲肾上腺素4个原料药获得登记号；完成8个仿制药和2个原料药的注册申报工作。公司仿制药一致性评价工作有序开展，注射用头孢唑林、注射用哌拉西林钠、阿加曲班注射液和盐酸倍他司汀片共计4个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，获得药品补充申请批件，并完成5个品种一致性评价申报工作。中国医药天山甘草研究院和中国医药-中国药科大学高端制剂联合研究院分别挂牌成立，并围绕国家战略导向，积极布局战略性新兴产业和未来产业，成立中国医药合成生物技术创新联盟，为公司提升研发能力、开发创新产品、实现高质量发展不断提供源动力。

2023年，以市场和临床需求为导向，加快仿制药研发和质量提升研究。不断加速研发成果转化效率，重点开展激光打孔膜控释技术、骨架缓释技术复方制剂研发。“绿色寿比山”缬沙坦氨氯地平片正式上市销售，丰富了高血压用药管线。阿替洛尔片、盐酸普萘洛尔片两个产品通过仿制药一致性评价。

公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司坚守“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，秉承“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号77个，其中20个品规入选《国家基本药物目录》，56个品规入选《国家医保目录》。

公司拟于眉山经济开发区新区投资建设医药生产基地项目，主要服务于公司在仿制药和高端化学药方面的产业布局。

持续开展“原料+化学仿制药”一体化项目研究和注册申报，2023年内启动6个化学仿制药项目研究，其中有1个项目已完成工艺验证工作，2个项目已完成中试生产工作。2018年4月26日公司在互动平台披露，公司现有产品数十个，其中部分产品属于仿制药。

2023年12月初，公司第一个1类新药、适用于失眠患者短期治疗的地达西尼胶囊获得了国家药品监督管理局颁发的注册批件，获批后公司快速推动产品上市相关工作，现已完成原料生产计划申报、原料制剂GMP认证、代理商竞选等一系列准备工作，京诺宁r（地达西尼胶囊）于2024年3月底实现了上市销售。这标志着公司正式进入创新药时代，仿创结合将成为公司未来一段时间发展的主旋律。除已获批的地达西尼胶囊之外，公司其他创新药项目也在顺利推进。JX11502MA胶囊和康复新肠溶胶囊在报告内均完成IIa阶段，获得预期效果。其中，JX11502MA胶囊在报告期末已经顺利开启IIb阶段的病例入组。公司在报告期内持续推进创新药、仿制药的研发和立项工作，创新药自研立项3项，JX2105胶囊申报临床；仿制药研发启动14项，注册申报8项，注册获批7项，持续丰富产品管线，推进“创仿结合”进程。

2023年内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目70余项，投入研发经费6.14亿元，比上年度增长了23.92%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有20余个在研创新药项目。其中完成II期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；完成I期临床研究项目3个（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展I期临床研究项目4个（NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片）；获得临床批件1个（YH1910-Z01鼻喷剂）；预计2024年递交临床申请的项目3个（NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液），其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目41个。获得生产批件2个（富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液）；仿制药报产在审项目10个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液）；开展一致性评价项目14个，其中4个项目通过一致性评价（盐酸丁螺环酮片(5mg)、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）；一致性评价在审项目3个（利鲁唑片、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齐拉西酮）。2023年内申请发明专利78件，PCT专利申请42件，获得授权发明专利28件，新增软件著作权38项。

仿制药泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。

2023年取得一致性评价批件5个，其中美洛昔康胶囊、克拉霉素颗粒全国首家通过仿制药一致性评价，吡拉西坦注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液全国第二家，雷贝拉唑钠肠溶片全国第三家通过仿制药一致性评价。吡拉西坦注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等过评后显示出良好的市场前景，此外，像氨茶碱片、茶碱缓释片、尼莫地平片等一系列高难品种技术上在逐步突破。

公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至目前已有59个产品(通用名)通过或视同通过一致性评价，坚持低成本、大规模的战略路径，28个产品(含续约)已经在国家集中带量采购中中选。公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2023年7月国家药监局对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订，规范药品检查工作，持续加强药品生产经营监督管理。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。

2022年，公司继续稳步推进国际化战略，报告期内公司海外研发投入共计12.72亿元，占总体研发投入的比重达到20.04%。在国内企业项目赴美国FDA申报上市受到巨大挑战的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续申报工作。多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。公司近百项创新药学术成果亮相国际顶级学术舞台，创新能力获国际认可。报告期内钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液和钆布醇注射液在美国获批上市。公司已在欧美日等地获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的22个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国递交了1个原料药注册申请、3个制剂上市申请，向欧洲递交了2个原料药注册申请、3个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

公司是以医药产品研发、生产与销售为主营业务的医药制造类企业，拥有包括医药中间体与原料药、化学制剂、动物疫苗、大健康等业务板块，产品涵盖全身用抗感染、心血管、抗肿瘤及免疫调节剂、中枢神经系统、激素、泌尿生殖系统、消化道和新陈代谢、呼吸系统等治疗领域，剂型有片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂、颗粒剂、混悬剂、栓剂和软膏剂等30多种。截至2023年末，公司拥有1,477个药品批准文号，19个兽用疫苗批准文号。其中：在产药品796个品规，在产兽用疫苗18个品种。2023年公司围绕“十四五”战略规划，聚焦核心治疗领域，注重品牌仿制药与创新药并重，不断丰富产品线，研发重点从一致性评价逐渐转移到新产品开发，并逐步提高“创改高”比例，同时加速产学研合作，围绕产业链链主企业构建，积极推进技术平台建设、介入拓展新兴交叉领域等，为下一步发展奠定技术储备。

公司自成立以来，以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物为主，产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚地区等国家。公司在强化下游低分子量肝素制剂国内龙头地位的同时，依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势，大力发展肝素粗品、原料药等上游产品生产及其出口，努力把公司建设成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业，推动公司业绩增长。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。

公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。

制剂研究所包括总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所，共同开展产品的研发工作，包括仿制药（含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有100多个。改良型新药方面，公司以解决临床用药便捷性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，伏立康唑注射液项目已经在欧洲获得批准上市。自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达49个；国际方面涉及近300个国家或地区的生产批件156个，其中美国制剂生产批件有32个。

公司仿制药研发建立了总成本领先战略，以市场价值和政策为导向，通过研产销紧密协同，建立全方位迭代优势。2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了431项产品的研究，2017年至2023年12月31日实现了164项产品的获批，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。2023年，公司仿制药45项获批上市（首仿/首家10项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批，进一步强化了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线的同时，并持续丰富了糖尿病、呼吸系统等等疾病领域产品管线。

2023年，公司国内注册方面累计有6个产品获批上市或通过一致性评价，2个产品获得临床批件，1个产品获批新增适应症，其中醋酸奥曲肽注射液、特利加压素注射液、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、缩宫素注射液、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸西曲瑞克获批，通过或视同通过一致性评价；司美格鲁肽注射液（糖尿病）、利那洛肽胶囊临床试验申请获批；卡贝缩宫素注射液获批新增一项适应症。在研产品特立帕肽注射液提交上市申请、司美格鲁肽注射液（体重管理）提交临床试验申请并获受理，均处于审评阶段。国际注册方面累计获批1个产品，申报5个产品。醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA、俄罗斯、马其顿批准。同时申报并受理了司美格鲁肽DMF、利拉鲁肽DMF、阿巴帕肽DMF、生长抑素CEP、注射用特利加压素（智利）等产品。

制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至目前，公司有90余个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共60余个。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、草酸艾司西酞普兰片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、多巴丝肼片、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。

2023年，本集团成熟产品及制造业务在产品端持续优化产品的生命周期管理，聚焦首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的自主研发，把握高契合度的外延机会，提升管线厚度及体系能效，积极推动制剂的海外商业化。2023年，本集团共有29个仿制药品种获得上市批准（包括进口注册）、6个仿制药通过一致性评价。其中，控股子公司万邦医药的甲磺酸奥希替尼片和克唑替尼胶囊为国内首仿获批上市；控股子公司奥鸿药业的力妥宁（盐酸乌拉地尔注射液）是国内首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔产品；湖南洞庭的氨甲环酸片、万邦医药的马来酸氯苯那敏注射液均为国内同类品种中首个通过一致性评价的产品。此外，控股子公司GlandPharma共有13个仿制药制剂品种获得美国FDA上市批准。

医药-原料药业务是公司传统重点业务板块，目前建有台州、富阳、南通三大生产基地，具有发酵17000立方、合成2300立方的生产能力，率先在国内建立了国际标准的QEHS体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验。公司不断深化发酵半合成特色技术平台，创建合成生物学、酶工程、微生物代谢工程、高效制备等多学科工程技术平台，是国家肿瘤药小品种特色基地；在销产品管线丰富，已有原料药品种百余个，疾病领域覆盖广泛。公司原料药产品出口至70多个国家和地区，广泛覆盖医药及医疗领域，拥有海外客户400余家（含全球10大药企），客户资源丰富。目前侧重配套制剂业务、拓展海外制剂客户以及引进新的CMO项目，以期释放更多的业绩潜能。