仿制药概念股龙头股&仿制药板块成分股

公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片5项仿制药的ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并ANDA获批。

公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有66个制剂和13个原料药批准文号或登记号，主要产品入选2022年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。公司主要产品为注射用盐酸兰地洛尔、注射用托拉塞米、利伐沙班片、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠等，公司还生产销售注射用盐酸头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、伏格列波糖片、兰索拉唑肠溶片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、匹多莫德胶囊、原料药及中间体等多个产品。

仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。凭借多年在CDMO领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产体系，公司逐步将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升公司的竞争力。布局的产品管线主要涉及癫痫、糖尿病、抗凝血、皮肤病、子宫内膜异位及子宫肌瘤等治疗领域。

公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验至NDA申报等。公司自主创新药研发一类新药BIOS-0618片已完成I期临床试验数据统计，统计分析结果表明BIOS-0618片有良好的药代动力学特性和安全性，适合就相关适应症进行药效研究。预计2023年下半年，针对相应适应症的探索临床试验将正式启动。公司目前在研的创新药项目共10项，布局H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治疗药物。未来，公司将根据研发进度与客户需求，通过“研发成果技术转化”的方式进行转让，并保留部分权益。

2022年12月，有投资者在投资者互动平台提问：公司参股的汇伦医药生产的治疗新冠的药品主要有什么，销售情况怎么样？2022年12月9日公司在投资者互动平台表示，公司参股的上海汇伦医药股份有限公司生产的西维来司他钠，是全球唯一适应症为ALI/ARDS的药物，可以抑制中性粒细胞弹性蛋白酶活性，是治疗伴全身炎症反应综合征(SIRS)的急性肺损伤(ALI)或者急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的有效药物。据汇伦医药方面了解，该产品自2020年3月获批上市以来，在全国医院临床市场，已经实现销售超过2亿元以上，并先后应用于多省市境外输入及本土疫情引起的ARDS重症患者，且取得了较好的临床疗效。

截至2023年8月，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市的产品数量达到20个，其中肿瘤治疗领域13个，其他治疗领域7个。上市产品中有7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药近30项，在研项目近50项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。

医药企业的产品注册和质量体系认证是产品商业化的基础，2022年度公司在产品的国际国内注册以及认证，和制剂客户的关联、备案中继续取得积极进展。其中碳酸镧水合物通过日本PMDA注册；盐酸西那卡塞、琥珀酸索利那新、头孢呋辛钠国内注册获批登记号转A；盐酸莫西沙星、琥珀酸索利那新完成EDQM注册并获得CEP证书；动保原料药产品头孢噻呋钠取得农业部GMP证书；医药原料药产品琥珀酸索利那新、头孢呋辛钠（无菌）取得GMP证书；马西滕坦、布南色林、碳酸镧等医药产品在国内进行新申报；阿奇霉素片在哥斯达黎加完成注册手续；2%氟苯尼考预混剂在越南完成注册手续。目前共有32个医药原料药产品、15个动保原料药产品在国内注册获批，在EDQM注册获批13个产品CEP证书。

目前，公司共有96个在研项目，其中创新药物研发项目8个，改良型新药研发项目2个，新注册分类仿制药研发项目55个，一致性评价项目22个，国际注册项目9个。在创新药研发方面，公司在研的中药1类创新药乾清颗粒已完成I期临床试验，已进入II期临床试验；公司控股子公司致根医药承担的ZG-001研发项目，已完成临床前研究，并按计划推进下一步研发工作；公司参股公司天玑珍稀承担的ZY-022项目已经完成临床前研究，并按计划推进下一步研发工作。在仿制药（包括一致性评价）研发方面，公司提交吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（0.63mg:0.31ml、0.31mg:3ml）、复方聚乙二醇电解质散(III)、吸入用复方异丙托溴铵溶液等6个药品注册申请；提交了硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片、奥硝唑注射液（6ml:1.0g、3ml:0.5g）等4个一致性评价补充申请；提交了硫酸氢氯吡格雷、双氯芬酸钠、盐酸贝尼地平、异丙托溴铵、精氨酸布洛芬、二甲硅油、碳酸镧、奥硝唑等8个原料药备案申请；2023年年初至今公司提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）等3个一致性评价补充申请。

仿制药业务中，公司专注于高壁垒特色原料药和中间体的开发，具备较强的研发合成能力，截至2022年末，项目数249个，其中商业化项目有58个，小试项目有148个；同时在客户需求推动下，公司快速抓住行业发展契机，持续加大投入，加快升级创新药CDMO板块服务能级，截至2022年末，创新药CDMO承接了456个项目，主要布局在中国、日本、韩国和美国等市场。尤其是在ADC业务领域，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验，报告期内，ADC项目数超100个，合作客户超过600家。在PROTAC和小核酸药物等新兴领域的开发和服务能力方面，公司开展了更深层次的研发和布局，通过丰富产品类型，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。此外，公司在完善自身CDMO产业布局的同时，还积极开拓新领域、新赛道，聚焦制剂药学工艺研究、注册以及产业化服务，从而实现市场规模的不

公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握16个品种原料药的规模化生产技术，其中11个品种在国内取得生产批件、8个品种获得美国DMF备案（激活状态），延伸开发的9个多肽制剂品种在国内取得了13个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业，醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，公司申报的“现代生物技术多肽药物产业化基地项目”获评国家发改委2012年产业振兴和技术改造项目。

公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2022年度数据，公司9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷4个产品市场占有率排名第二，依托考昔片市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊销售额同比大幅增长187.02%，体现出公司产品较强的市场竞争力。

公司业务沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至2022年末，公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物BGC0228的IND申请已获批，目前处于临床Ⅰ期试验阶段；多肽类降糖药BGM0504注射液已获批准开展减重和2型糖尿病适应症临床试验。

仿制药方面，公司2022年共计14个品种（15个品规）通过了仿制药质量和疗效一致性评价，过评产品累计增加到49个品种（71个品规），位居行业前列。其中，注射剂一致性评价共7个品种（注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、盐酸利多卡因注射液(麻醉药)、盐酸多巴胺注射液、甲硫酸新斯的明注射液、醋酸奥曲肽注射液和呋塞米注射液）获批通过。

公司的医药业务包括医药工业和医药商业，由尖峰药业及其子公司组织运营。尖峰药业在浙江金华拥有金西、秋滨、临江三个医药制造基地。公司医药商业包括商业配送和零售业务，主要集中在浙江省内，销售收入主要来自金华医药和尖峰大药房，区域内的各级医院、基层医疗机构和广大患者是其主要客户群。子公司上海北卡目前主要产品为农药和医药化工中间体，并积极向医药原料药发展，上海北卡早期发明的“卡隆酸酐的新合成方法”的专利（专利号：ZL201010609467.8）的工艺路线收率较低，成本偏高，不具有竞争优势。尖峰药业现已形成抗生素类、心脑血管类、抗抑郁类、眼科类用药等产品线，并向抗肿瘤药物、婴幼儿用药方向发展。尖峰药业及其子公司有20多项研发及一致性评价项目，分别处于临床前研究、临床研究、生产前研究或申报生产的各个阶段，为公司医药板块的持续发展提供了产品保障。

公司经过多年的发展探索与沉淀积累，在植物药/天然药物研发基础上，建立起具有一定实力并涵盖创新药/仿制药/二次开发药物研发的临床前研究、临床研究的综合性药物研发体系，包含化学合成、天然药物提取、药物质量分析、药物制剂、小分子仿制药开发、药理学研究、临床研究、中试生产等多个药物研究与开发技术平台，并与中科院、中国军事医学科学院等国内外一流科研机构、院校、医院、研发单位携手合作，在自主创新的基础上，加强协同创新，为企业现有产品的持续研究与新产品的开发创新提供有力技术支撑，保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。公司围绕“老龄健康需求”，持续聚焦心脑血管、骨风关肾等核心老龄健康-慢病领域，进行创新药、改良创新药、差异化仿制药品种等的开发或引进，丰富产品管线、推进研发布局，持续提升公司中长期核心竞争优势，为公司打造成为“银发健康产业引领者、精品国药领先者、老龄健康-慢病管理领导者”奠定基础，为公司实现高质量发展提供强大动力。

公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争格局良好的差异化赛道品种开展研发，核心产品具有国产替代优势、处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，通过多年不断的研发创新，公司现已形成产品结构优良，具有市场前景的肠外营养领域产品矩阵。其中，公司核心产品注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液是国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种；小儿多种维生素注射液（13）是国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种；复方电解质注射液（V）是国内首仿、国内独家品种；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）等多项重点产品被列入国家医保目录。

公司的主要产品为特色原料药，产品销售具有小批量、少批次的特点，与大宗原料药企业销售量往往以吨级为单位相比，公司很多产品的销售以克、千克级别为单位，主要产品研发难度大、市场竞争程度低。在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。

山河药辅自成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品，并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。

公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，已形成完备的医药生产制造和质量研究体系，并形成以慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线，拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作，并持续取得成果，已形成面向国际的制药工业体系，与多家国际创新研发企业保持研发及产品合作关系。

公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，生产场地也多次通过美国FDA和欧盟的GMP检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。

据2023年中报：公司在仿制药领域亦取得较大进展：在抗感染领域，以注射用克林霉素磷酸酯、注射用单磷酸阿糖腺苷为核心之外，伏立康唑片于2023年5月江苏、陕西、广西联盟续采成功。在抗肿瘤领域取得丰硕成果，来曲唑片广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购中选，江苏等省份续采，川渝联盟集采；盐酸伊立替康注射液成功中选国家药品第七批带量采购。在消化线产品领域，形成了以注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑为核心的消化线产品，公司正在积极筹备2024年注射用兰索拉唑的续采工作。在镇痛领域，注射用氯诺昔康一致性评价于2023年上半年启动，预计2024年底完成，该产品成功中选安徽省带量采购；普瑞巴林胶囊已取得一致性评价注册批件。在免疫领域，2023年上半年孟鲁司特已完成补充验证相关研究工作，申报资料已完成，预计于2023年9月展开申报。另外，盐酸纳洛酮注射液一致性评价项目已完成工艺开发、质量标准研究、三批工艺验证批样品生产及稳定性考察，预计2023年下半年完成申报。

公司主要从事化学药(原料药和制剂)以及中成药的研发、生产和销售。公司主要经营品种可分为自主生产药品和第三方合作药品两大类，根据不同产品品种特性，结合公司所具有的资源及优势，形成不同的业务模式，具体可分为：（一）自主生产药品业务，（二）第三方合作药品业务，（三）原料药业务，（四）药品原材料销售业务，（五）药品推广服务业务。

公司根植国内调/降血脂药物市场二十年，主打产品“阿乐”是全球销售额最大的处方药之一立普妥在国内的首仿药。历经二十年的发展，成功树立了“阿乐品质”概念，2018年率先通过阿托伐他汀钙一致性评价，达到了在药学及生物学上与原研药在临床上的等效，实现了对原研药的替代，并成功入选《国家基药目录》，2020版中国药典正式收录主打品种“阿乐”阿托伐他汀钙原料药。2021年，公司实现了对氨氯地平阿托伐汀钙的国内首仿。

公司坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略，主要从事药品的研发、生产和销售，是湖北省医药工业龙头企业和国家技术创新示范企业。公司连续13年入选国家工信部“中国医药工业百强榜”，入选“2022中国制造业企业500强”。经过30年的发展，公司现已在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域形成领导或领先地位，近年来逐步拓展美国仿制药业务。截至2023年6月末，公司及下属子公司拥有559个药品生产批文，其中37个独家品规产品，共139个品规产品被纳入国家基药目录、282个产品被纳入国家医保目录；同时还拥有120多个FDA批准的ANDA文号。

2022年，围绕公司“十四五”战略规划落地，以科技创新为引领，以品种建设为核心，以绿色发展为理念，持续推进药品开发和一致性评价等科技创新工作。报告期内，完成创新药TPN729MA片Ⅱ期临床试验，正在开展Ⅲ期临床准备工作；完成创新药YPS345项目Ⅱ期临床试验受试者入组；获得瑞舒伐他汀钙片、醋酸阿托西班注射液、他达拉非片等6个品种的生产批件；完成非布司他片、达泊西汀片2个品种的持有人变更；甲磺酸达比加群酯、他达拉非、盐酸二甲双胍等5个品种原料药登记状态转为“A”；硫酸阿托品注射液、注射用头孢噻肟钠、甲硝唑片、那格列奈片、注射用头孢曲松钠等8个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2023年，以市场和临床需求为导向，加快仿制药研发和质量提升研究。不断加速研发成果转化效率，重点开展激光打孔膜控释技术、骨架缓释技术复方制剂研发。“绿色寿比山”缬沙坦氨氯地平片正式上市销售，丰富了高血压用药管线。阿替洛尔片、盐酸普萘洛尔片两个产品通过仿制药一致性评价。

公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司坚守“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，秉承“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号77个，其中20个品规入选《国家基本药物目录》，56个品规入选《国家医保目录》。

公司拟于眉山经济开发区新区投资建设医药生产基地项目，主要服务于公司在仿制药和高端化学药方面的产业布局。

2023年上半年内，公司围绕医药主业，加强产品研发，优化经营策略，通过合作创新、产品挖潜、开展投资并购等措施，提升应对国家中药集采及医保控费政策的抗风险能力。渠道建设方面，强化渠道管控和空白市场拓展能力，优化激励机制，激活渠道资源，探索院外新业务模式；创新业务方面，为应对医药政策调整的冲击，把握国家化药集采政策契机，加强优质仿制药研发投入，持续推进原料和化学仿制药一体化项目，丰富产品管线，提升市场竞争力；医药生产方面，顺利完成提取沉降式离心机升级优化项目，开展胶囊充填机、自动装箱打包机及自动码垛机改造项目，持续提升智能化水平和生产效率；产业投资层面，完成对山东凌凯70%控股，公司加快对山东项目生产基地建设，各项进度按计划全力推进，力争建立以合成生物及绿色化学合成为核心的新业务赛道增长极，巩固和增强公司产业竞争力。

2023年上半年内，公司创新产品立项、重点项目临床持续推进。公司首个创新药品种——地达西尼胶囊（EVT201）完成补充资料的提交、待获批上市；治疗精神分裂1类新药JX11502MA胶囊II期临床进展顺利；依托消化管线的优势品种康复新液开发的肠溶胶囊，Ⅱ期临床实验顺利完成；10余项在研创新药（械）项目有序推进中。公司充分利用原料药、制剂一体化优势，发挥上下游研发管线协同效应，努力打造以“成本型与抢仿相结合”为导向的仿制药产品研发生产，不断丰富产品管线。2023年上半年内，仿制药项目注册获批3项、注册申报4项，研发启动9项，累计在研50余项，持续丰富产品管线，推进“创仿结合”进程。

2023年内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目70余项，投入研发经费6.14亿元，比上年度增长了23.92%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有20余个在研创新药项目。其中完成II期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；完成I期临床研究项目3个（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展I期临床研究项目4个（NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片）；获得临床批件1个（YH1910-Z01鼻喷剂）；预计2024年递交临床申请的项目3个（NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液），其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目41个。获得生产批件2个（富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液）；仿制药报产在审项目10个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液）；开展一致性评价项目14个，其中4个项目通过一致性评价（盐酸丁螺环酮片(5mg)、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）；一致性评价在审项目3个（利鲁唑片、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齐拉西酮）。2023年内申请发明专利78件，PCT专利申请42件，获得授权发明专利28件，新增软件著作权38项。

2019年3月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片（5mg）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。2019年4月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片10mg、5mg的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2019年11月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2021年6月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠（0.75g、1.5g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本集团主营业务为从事开发、制造和销售化学原料药、制剂及化工产品；主要产品为“新华牌”解热镇痛类药物、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物。本公司拥有近80年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、安痛定、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。公司为国内医药出口五强企业，与可乐、三菱、葛兰素史克、拜耳等200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系；公司是山东省首家、全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，与拜耳、百利高、罗氏等公司在制剂方面开展了合作。在欧洲和美国设立了子公司，正不断加快推进国际化进程。

公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至目前已有59个产品(通用名)通过或视同通过一致性评价，坚持低成本、大规模的战略路径，28个产品(含续约)已经在国家集中带量采购中中选。公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2023年7月国家药监局对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订，规范药品检查工作，持续加强药品生产经营监督管理。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。

2022年，公司继续稳步推进国际化战略，报告期内公司海外研发投入共计12.72亿元，占总体研发投入的比重达到20.04%。在国内企业项目赴美国FDA申报上市受到巨大挑战的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续申报工作。多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。公司近百项创新药学术成果亮相国际顶级学术舞台，创新能力获国际认可。报告期内钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液和钆布醇注射液在美国获批上市。公司已在欧美日等地获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的22个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国递交了1个原料药注册申请、3个制剂上市申请，向欧洲递交了2个原料药注册申请、3个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

公司是以医药产品研发、生产与销售为主营业务的医药制造类企业，拥有包括医药中间体与原料药、化学制剂、动物疫苗、大健康等业务板块，产品涵盖全身用抗感染、心血管、抗肿瘤及免疫调节剂、中枢神经系统、激素、泌尿生殖系统、消化道和新陈代谢、呼吸系统等治疗领域，剂型有片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂、颗粒剂、混悬剂、栓剂和软膏剂等30多种。截至2023年末，公司拥有1,477个药品批准文号，19个兽用疫苗批准文号。其中：在产药品796个品规，在产兽用疫苗18个品种。2023年公司围绕“十四五”战略规划，聚焦核心治疗领域，注重品牌仿制药与创新药并重，不断丰富产品线，研发重点从一致性评价逐渐转移到新产品开发，并逐步提高“创改高”比例，同时加速产学研合作，围绕产业链链主企业构建，积极推进技术平台建设、介入拓展新兴交叉领域等，为下一步发展奠定技术储备。

公司自成立以来，以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物为主，产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚地区等国家。公司在强化下游低分子量肝素制剂国内龙头地位的同时，依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势，大力发展肝素粗品、原料药等上游产品生产及其出口，努力把公司建设成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业，推动公司业绩增长。公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。其中，公司生产的低分子量肝素钙注射液产品是公司的核心产品，受到市场广泛认可，市场占有率处于国内绝对领先地位。

公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床试验与临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训、GMP认证咨询等服务。2021年中临床试验技术服务收入299,365.17万元，上年同期151,921.53万元，同比增长97.05%。该业务主要受益于经济自新冠肺炎疫情中进一步复苏，客户对国内临床试验、海外临床试验及多区域临床试验（包括新冠肺炎疫苗及治疗的临床试验）的需求增加，因此，临床试验技术服务收入实现稳步增长；同时，公司医学注册、科学事务、医学翻译及药物警戒等服务收入均呈现增长趋势。

普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止报告披露日，公司已取得专利技术97项，其中发明专利80项，产品批准文号260个，包括境内化学药批文82个，欧美等境外制剂生产批件有121个，44个原料药生产批准及备案文号，8个药用辅料生产批准及备案文号等。通过多年的国际化注册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。公司注册地址海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区。

公司仿制药研发建立了总成本领先战略，以市场价值和政策为导向，通过研产销紧密协同，建立全方位迭代优势。2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了431项产品的研究，2017年至2023年12月31日实现了164项产品的获批，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。2023年，公司仿制药45项获批上市（首仿/首家10项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批，进一步强化了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线的同时，并持续丰富了糖尿病、呼吸系统等等疾病领域产品管线。

2023年11月，近日，公司收到合作方的采购订单，其向公司合计采购累计金额1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。本次累计金额1,408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））占2022年经审计总收入的14.63%，占2022年经审计海外业务的130.37%。

制剂业务是公司转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至2023年6月末，公司合计79个产品获得美国ANDA文号（不包括暂时性批准）；获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共50个。公司产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊等。

2023年，本集团成熟产品及制造业务在产品端持续优化产品的生命周期管理，聚焦首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的自主研发，把握高契合度的外延机会，提升管线厚度及体系能效，积极推动制剂的海外商业化。2023年，本集团共有29个仿制药品种获得上市批准（包括进口注册）、6个仿制药通过一致性评价。其中，控股子公司万邦医药的甲磺酸奥希替尼片和克唑替尼胶囊为国内首仿获批上市；控股子公司奥鸿药业的力妥宁（盐酸乌拉地尔注射液）是国内首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔产品；湖南洞庭的氨甲环酸片、万邦医药的马来酸氯苯那敏注射液均为国内同类品种中首个通过一致性评价的产品。此外，控股子公司GlandPharma共有13个仿制药制剂品种获得美国FDA上市批准。

2022年，共计4个产品通过国家仿制药一致性评价，其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用磷酸氟达拉滨为首家通过国家仿制药一致性评价；共有10个仿制药品种获批上市，其中原料药4个（含兽药2个），制剂6个（含兽药5个）；国际注册方面，原料药6个产品分别获28个市场批准，进一步丰富了公司的产品储备。创新药方面，HS301片、HS248片获得药物临床试验批准通知书，现有多个项目在推进临床前研究，并且保证每年都有一定数量的靶点调研。生物药方面，德谷胰岛素按计划节点推进，德谷门冬复方研发在积极推进，甘精胰岛素已完成临床III期，新项目的预研和评估均按计划执行。带量采购方面，吗替麦考酚酯片、盐酸鲁拉西酮片中选第七批全国药品集中采购，将有利于快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司的品牌影响力。2021年报披露，公司有青蒿素高效人工合成工艺开发和相关药物产业化研究。