本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研
发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。
投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决
定。
北京凯因科技股份有限公司
Beijing Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.
（北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼）
首次公开发行股票并在科创板上市
招股说明书（申报稿）
本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股
说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正
式公告的招股说明书作为投资决定的依据。
保荐人（主承销商）
上海市黄浦区广东路689号
二〇二〇年五月
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
1-1-1
声明及承诺
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册
申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行
人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之
相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发
行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承
担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资
料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承
担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财
务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人
以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，
将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者
损失。
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
1-1-2
本次发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A股）
发行股数
本次公开发行股票数量不超过4,246万股，占发行后总
股本的比例不低于25%，本次发行全部为新股发行，不
涉及股东公开发售股份的情形。
每股面值 1.00元
每股发行价格 【】元
预计发行日期 【】年【】月【】日
拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板
发行后总股本 不超过16,982.8422万股
保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司
招股说明书签署日期 【】年【】月【】日
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1-1-3
重大事项提示
本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险，并请投资
者认真阅读本招股说明书正文内容。
一、本次发行相关主体作出的重要承诺
本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、董事、监事、高级管理人员、核
心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行
承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况，具体承诺事项请参
见本招股说明书之“第十节 投资者保护”之“五、发行人、股东、实际控制人、
发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证
券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的
承诺事项的履行情况”。
二、特别风险提示
（一）宏观经济波动的风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济
放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致社会生产经营活动活跃度降低，各级
政府的财政收入、社会家庭及个体的收入受到负面影响，社会公共开支受限，医
疗公共卫生等方面的投入可能受到负面影响。如果未来全球宏观经济景气度持续
走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。
（二）新药研发风险
创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过
程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系
列风险。发行人目前存在多项从临床前到临床阶段的在研药品项目，聚焦于乙肝、
新型冠状病毒病、流感等病毒性疾病领域。如果发行人新药研发未能获得成功，
或者因研发进度延迟而未能及时上市，发行人将无法取得预期收益，业务发展将
受到不利影响。
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1-1-4
（三）产品市场推广受阻的风险
发行人有多款即将商业化的产品，产品的市场推广需要依赖于有效的营销策
略和专业的推广能力。如果发行人的产品无法通过有效的市场推广获得市场认可，
现有产品和新产品的销售将受到限制，市场份额无法有效提升，发行人的经营规
模、盈利能力将受到不利影响。
（四）集中带量采购和国家医保目录等政策带来的定价风险
国家全面深化药品集中带量采购改革。自2018年起，我国先后进行了“4+7
城市带量采购”和“第二批集中带量采购”等集中带量采购。历次带量采购的中
标药品降价较为明显。如果公司主要产品被纳入到集中带量采购目录，将对公司
的收入和业绩产生一定影响。
列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药
品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产
品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从
而影响公司的经营业绩。
（五）新冠肺炎疫情导致发行人经营业绩波动的风险
新冠肺炎疫情于2020年1月在全国爆发。α-干扰素被国家卫生健康委员会
印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第一版-第七版）推荐作为抗病毒治
疗试用药物之一，发行人产品凯因益生
?
（重组人干扰素α2b注射液）在全国抗
击新型冠状病毒病疫情防控一线被广泛应用并发挥了重要作用，销量增长明显。
但发行人其它产品受疫情影响较大，如果未来疫情持续或影响范围进一步扩大，
将导致发行人业绩的非正常波动。
三、公司参与新冠肺炎疫情防控工作情况
（一）全力保障生产，确保产品供应
干扰素是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用。新冠肺炎疫情
于2020年1月在全国爆发，为应对疫情，发行人自1月20日起启动凯因益生
?
（重组人干扰素α2b注射液）的紧急生产。α-干扰素被卫健委印发的《新型冠状
病毒肺炎诊疗方案》（试行第一版-第七版）推荐作为抗病毒治疗试用药物之一并
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
1-1-5
被工信部列入《疫情防控重点保障物资（医疗应急）清单》后，发行人全力生产
抗疫药品，以保障患者用药。凯因益生
?
自1月20日至5月6日已发货超过160
万支，其中向以武汉为主的湖北地区供应40余万支，在全国抗击新冠肺炎疫情
防控一线被广泛应用并发挥了重要作用。
（二）紧急开展新型冠状病毒病的治疗药物研发
发行人紧急组织研发团队开展重组人干扰素α2b有关新型冠状病毒的适应
症研究。新型冠状病毒感染细胞实验显示，凯因益生
?
（重组人干扰素α2b注射
液）药物浓度100ng/ml即可有效抑制病毒复制，该结果提示凯因益生
?
具有较好
的抗新冠病毒作用及预防新冠病毒感染的效果。
同时，发行人积极开发新型冠状病毒中和抗体项目，该中和抗体对新型冠状
病毒显示出较好的中和活性，成药前景良好，发行人为预防和治疗新型冠状病毒
病持续提供科技支持。
（三）履行社会责任，支援临床医护人员
疫情期间，发行人积极履行社会责任，向临床一线感染科医生捐赠1,000套
雾化器和3万支凯因益生
?
，价值155万元，助力奋斗在一线的感染科医生抗击
疫情。
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1-1-6
目 录
声明及承诺 ................................................................................................................... 1
本次发行概况 ............................................................................................................... 2
重大事项提示 ............................................................................................................... 3
一、本次发行相关主体作出的重要承诺 ............................................................ 3
二、特别风险提示 ................................................................................................ 3
三、公司参与新冠肺炎疫情防控工作情况 ........................................................ 4
目 录.............................................................................................................................. 6
第一节 释 义 ............................................................................................................. 10
一、基本术语 ...................................................................................................... 10
二、专业术语 ...................................................................................................... 13
第二节 概 览 ............................................................................................................. 17
一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 .................................................. 17
二、本次发行概况 .............................................................................................. 17
三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 .............................................. 18
四、发行人的主营业务经营情况 ...................................................................... 19
五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 .............. 19
六、发行人选择的具体上市标准 ...................................................................... 22
七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ...................................................... 24
八、募集资金用途 .............................................................................................. 24
第三节 本次发行概况 ............................................................................................... 26
一、本次发行的基本情况 .................................................................................. 26
二、本次发行的有关当事人 .............................................................................. 27
三、发行人与本次发行有关中介机构及人员的权益关系 .............................. 28
四、与本次发行上市有关的重要日期 .............................................................. 28
第四节 风险因素 ....................................................................................................... 29
一、技术风险 ...................................................................................................... 29
二、经营风险 ...................................................................................................... 30
三、内控风险 ...................................................................................................... 31
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1-1-7
四、财务风险 ...................................................................................................... 32
五、法律风险 ...................................................................................................... 32
六、发行失败风险 .............................................................................................. 33
七、其他风险 ...................................................................................................... 33
第五节 发行人基本情况 ........................................................................................... 35
一、发行人的基本情况 ...................................................................................... 35
二、发行人的设立情况及报告期内的股本和股东变化情况 .......................... 35
三、发行人的股权结构 ...................................................................................... 44
四、发行人的控股子公司、参股公司 .............................................................. 45
五、持有发行人5%以上股份或表决权的主要股东及实际控制人的基本情况
.............................................................................................................................. 51
六、发行人的股本情况 ...................................................................................... 58
七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 .......................................... 63
八、发行人的员工及其社会保障情况 .............................................................. 81
第六节 业务与技术 ................................................................................................... 85
一、发行人主营业务、主要产品或服务的情况 .............................................. 85
二、发行人所处行业基本情况 ........................................................................ 108
三、发行人主要产品的销售情况和主要客户 ................................................ 149
四、发行人主要产品的采购情况和主要供应商 ............................................ 151
五、对主营业务有重大影响的主要固定资产和无形资产 ............................ 154
六、经营资质 .................................................................................................... 161
七、发行人主要产品的核心技术情况 ............................................................ 164
八、发行人研发项目、人员和创新机制 ........................................................ 173
九、发行人境外生产经营情况 ........................................................................ 179
第七节 公司治理与独立性 ..................................................................................... 180
一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及
运行情况 ............................................................................................................ 180
二、发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情况 ................................ 181
三、发行人不存在协议控制架构的情况 ........................................................ 182
四、发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
1-1-8
制的鉴证意见 .................................................................................................... 182
五、发行人报告期内不存在违法违规行为及受到处罚的情况 .................... 182
六、发行人报告期内不存在资金占用和对外担保的情况 ............................ 182
七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 .................................... 183
八、同业竞争 .................................................................................................... 184
九、关联交易 .................................................................................................... 185
第八节 财务会计信息与管理层分析 ..................................................................... 202
一、注册会计师审计意见 ................................................................................ 202
二、经审计的财务报表 .................................................................................... 202
三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ........................ 206
四、重要性水平及关键审计事项 .................................................................... 207
五、影响发行人报告期及未来盈利能力或财务状况的因素 ........................ 207
六、报告期内采用的重要会计政策和会计估计 ............................................ 209
七、分部信息 .................................................................................................... 229
八、非经常性损益 ............................................................................................ 229
九、适用税率及享受的主要财政税收优惠政策 ............................................ 230
十、主要财务指标 ............................................................................................ 232
十一、经营成果分析 ........................................................................................ 233
十二、资产质量分析 ........................................................................................ 248
十三、偿债能力、流动性与持续经营能力 .................................................... 260
十四、重大资本性支出与资产业务重组 ........................................................ 270
十五、承诺事项、或有事项、资产负债表日后非调整事项及其他重要事项
............................................................................................................................ 270
十六、盈利预测 ................................................................................................ 271
第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................. 272
一、本次募集资金运用概况 ............................................................................ 272
二、募集资金投资项目具体情况 .................................................................... 274
三、募集资金运用涉及与他人合作的情况 .................................................... 291
四、本次募集资金投资项目实施后同业竞争及对公司独立性的影响 ........ 291
五、未来发展规划 ............................................................................................ 291
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1-1-9
第十节 投资者保护 ................................................................................................. 297
一、发行人关于投资者关系的主要安排情况 ................................................ 297
二、股利分配政策 ............................................................................................ 298
三、发行人股东投票机制的建立情况 ............................................................ 302
四、发行人不存在特别表决权股份等特殊架构的情形 ................................ 302
五、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核
心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能
履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况 ............ 302
第十一节 其他重要事项 ......................................................................................... 325
一、重大合同 .................................................................................................... 325
二、对外担保情况 ............................................................................................ 326
三、重大诉讼、仲裁事项 ................................................................................ 326
四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近3年涉及行政处罚、被
司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况 ........................................ 326
五、发行人控股股东、实际控制人重大违法的情况 .................................... 326
第十二节 声 明 ....................................................................................................... 327
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................ 327
二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 328
三、保荐机构（主承销商）声明（一） ........................................................ 329
四、保荐机构（主承销商）声明（二） ........................................................ 330
五、发行人律师声明 ........................................................................................ 331
六、会计师事务所声明 .................................................................................... 332
七、验资机构声明 ............................................................................................ 333
八、验资复核机构声明 .................................................................................... 334
第十三节 附 件 ....................................................................................................... 335
一、本招股说明书附件 .................................................................................... 335
二、查阅时间和地点 ........................................................................................ 335
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
1-1-10
第一节 释 义
一、基本术语
公司/本公司/发
行人/凯因科技
指 北京凯因科技股份有限公司
北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，发行人的控股子公司
凯因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，发行人的控股子公司
凯因杏林科技 指
凯因杏林科技（北京）有限责任公司，北京凯因格领生物技术有限公
司的子公司
君亦达 指 北京君亦达生物科技有限责任公司，发行人的参股公司
先为达 指 杭州先为达生物科技有限公司，发行人的参股公司
银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，发行人的参股公司
银川杏树林 指
银川杏树林互联网医院管理有限公司，北京凯因格领生物技术有限公
司的参股公司
松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，发行人的控股股东
百安投资 指 北京百安投资管理有限公司，北京松安投资管理有限公司的控股股东
富仓湾 指
北京富仓湾投资管理有限公司，北京百安投资管理有限公司的控股股
东
君睿祺 指 天津君睿祺股权投资合伙企业（有限合伙），发行人5%以上股东
海通开元 指 海通开元投资有限公司，发行人5%以上股东
尚融宝盈 指 尚融宝盈（宁波）投资中心（有限合伙），发行人股东
赛伯乐 指 宁波赛伯乐甬科股权投资合伙企业（有限合伙），发行人股东
LAV Fortune 指 LAV Fortune (Hong Kong) Co., Limited，发行人的股东
高林厚健 指 高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东
高林开泰 指 高林开泰（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东
前海方维 指 深圳前海方维股权投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东
新建元二期生
物
指
苏州工业园区新建元二期生物创业投资企业（有限合伙），发行人的
股东
新建元二期创
业
指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），发行人的股东
富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙），发行人员工持股平台
富宁湾 指 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台
卓尚湾 指 北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙），发行人员工持股平台
世纪阳光 指 世纪阳光控股集团有限公司，发行人的股东
欧航投资 指 上海欧航投资管理中心（有限合伙），发行人的股东
礼安投资 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙），发行人的股东
盈都汇 指 上海盈都汇股权投资管理合伙企业（有限合伙），发行人的股东
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
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卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），发行人员工持股平台
枫宏投资 指 上海枫宏投资管理合伙企业（有限合伙），发行人的股东
人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东
盈信国富 指 深圳市盈信国富实业有限公司，发行人的股东
龙磐健康 指 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙），发行人的股东
龙磐投资 指 北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙），发行人的股东
卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），发行人员工持股平台
朴宏投资 指 上海朴宏投资中心（有限合伙），发行人的股东
景诚投资 指 景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙），发行人的股东
成瑞科技 指 南京成瑞科技有限责任公司，发行人的股东
韩凤（张家港）
投资
指 韩凤（张家港）股权投资合伙企业（有限合伙），发行人的股东
长宏投资 指 共青城长宏创业投资管理合伙企业（有限合伙），发行人的股东
卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），发行人员工持股平台
可行星和 指 宁波可行星和企业管理合伙企业（有限合伙），发行人的股东
智达宇恒/秦武
田
指
北京智达宇恒经济发展咨询有限公司，前身为北京秦武田制药有限公
司，北京松安投资管理有限公司的股东
凯因生物 指 北京凯因生物技术有限公司，发行人的发起人
元年洛辰 指 宁波元年洛辰投资合伙企业（有限合伙），曾为发行人的股东
视通广达 指 北京视通广达科技有限公司，北京凯因格领生物技术有限公司的股东
梨笙咨询 指 上海梨笙企业管理咨询中心，北京凯因格领生物技术有限公司的股东
嘉东生物 指
嘉东生物科技（北京）有限责任公司，北京凯因格领生物技术有限公
司的股东
亦庄国投 指
北京亦庄国际投资发展有限公司，曾为北京亦庄国际蛋白药物技术有
限公司的股东
亦庄生物 指
北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司，北京亦庄国际蛋白药物技
术有限公司的股东
亦庄投资 指
北京亦庄投资控股有限公司，曾用名为北京经济技术投资开发总公
司，持有亦庄生物、亦庄置业、北京博大100%股权
亦庄置业 指 北京亦庄置业有限公司，亦庄投资的全资子公司
北京博大 指 北京博大开拓热力有限公司，亦庄投资的全资子公司
亦庄生物科技 指
北京亦庄国际生物医药科技有限公司，北京亦庄国际生物医药投资管
理有限公司的子公司
舟山和睿 指
舟山和睿投资合伙企业（有限合伙），北京亦庄国际蛋白药物技术有
限公司的股东
波富特 指
北京波富特科技中心（有限合伙），北京亦庄国际蛋白药物技术有限
公司的股东
Gilead/吉利德 指 美国制药公司 Gilead Science, Inc.
默沙东 指 美国制药公司Merck & Co., Inc.
艾伯维 指 美国制药公司AbbVie Inc.
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
1-1-12
BMS 指 美国制药公司Bristol-Myers Squibb Co.
罗氏 指 瑞士制药公司F. Hoffmann-La Roche AG
重庆富进 指 重庆富进生物医药有限公司
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
股东大会 指 发行人的股东大会
董事会 指 发行人的董事会
监事会 指 发行人的监事会
《公司章程》 指 现行有效的《北京凯因科技股份有限公司章程》
《公司章程（草
案）》
指
《北京凯因科技股份有限公司章程（草案）》，北京凯因科技股份有限
公司首次公开发行股票并上市后生效
《股东大会议
事规则》
指 《北京凯因科技股份有限公司股东大会议事规则》
《董事会议事
规则》
指 《北京凯因科技股份有限公司董事会议事规则》
《监事会议事
规则》
指 《北京凯因科技股份有限公司监事会议事规则》
《独立董事工
作制度》
指 《北京凯因科技股份有限公司独立董事工作制度》
《董事会秘书
工作细则》
指 《北京凯因科技股份有限公司董事会秘书工作细则》
《关联交易管
理办法》
指 《北京凯因科技股份有限公司关联交易管理办法》
《对外担保管
理办法》
指 《北京凯因科技股份有限公司对外担保管理办法》
《对外投资管
理制度》
指 《北京凯因科技股份有限公司对外投资管理制度》
《募集资金管
理制度（草案）》
指 《北京凯因科技股份有限公司募集资金管理制度（草案）》
国家发展和改
革委员会
指 中华人民共和国国家发展和改革委员会
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会
教育部 指 中华人民共和国教育部
保荐机构/保荐
人/主承销商/海
通证券
指 海通证券股份有限公司
发行人律师/信
达律师/信达
指 广东信达律师事务所
发行人会计师/
中汇会计师/中
汇
指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）
招股说明书 指
《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招
股说明书（申报稿）》
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
1-1-13
本次公开发行/
本次发行
指
北京凯因科技股份有限公司首次公开发行不超过4,246万股人民币普
通股（A股）股票
上市 指 人民币普通股（A股）获准在证券交易所交易
元 指 人民币元
报告期/最近三
年
指 2017年度、2018年度、2019年度
最近两年 指 2018年度、2019年度
最近一年 指 2019年度
报告期期末/最
近一年年末
指 2019年12月31日
报告期各期末 指 2017年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31日
二、专业术语
国家医保药品
目录
指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
CDE 指
Center for Drug Evaluation,NMPA，国家药品监督管理局药品审评中
心
NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局
CFDA 指
China Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理总局，国
家药品监督管理局的前身
WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织
基药目录 指
国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分：
基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分
两票制 指
医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医疗机构开一
次发票
一致性评价 指
仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量
和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质
量与药效上达到与原研药一致的水平
处方药 指
必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买和使用的
药品
非处方药/OTC 指
Over The Counter，不需要凭执业医师或执业助理医师开具的处方即
可自行判断、购买和使用的药品
GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
临床前研究 指
临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药代动
力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验
I期临床 指
I期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体
对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
II 期临床 指
II 期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全
性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依
据
III期临床 指
III 期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作
用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供
充分的依据
CRO 指 Contract Research Organization，合同研究机构，通过合同形式为制药
北京凯因科技股份有限公司 招股说明书（申报稿）
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