宝莱特创业板公开发行可转换公司债券申请文件 反馈意见回复
股票简称：宝莱特 股票代码：300246
广东宝莱特医用科技股份有限公司
和
开源证券股份有限公司
关于广东宝莱特医用科技股份有限公司
创业板公开发行可转换公司债券
申请文件反馈意见的回复
保荐机构（主承销商）
二零二零年五月
7-1-1
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中国证券监督管理委员会：
根据贵会 2020 年 4 月 14 日出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈
意见通知书》（200440 号）（以下简称“反馈意见”）的要求，开源证券股份有
限公司（以下简称“保荐机构”或“开源证券”）会同发行人广东宝莱特医用科技股
份有限公司（以下简称“宝莱特”、“发行人”、“申请人”或“公司”）以及其他中介
机构，本着勤勉尽责和诚实信用的原则，对反馈意见提出的问题进行了认真核查
落实。现就有关问题落实和修改情况回复如下，请予以审核。
（如无特别说明，本反馈意见回复所使用的名词释义与《广东宝莱特医用科
技股份有限公司创业板公开发行可转换公司债券募集说明书》一致。）
本回复的字体：
反馈意见所列问题 黑体
对问题的答复 宋体
对募集说明书的修改 楷体、加粗
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一、重点问题
问题 1
请申请人补充说明并披露，上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个
月内行政处罚情况，是否构成重大违法违规行为，是否符合《创业板上市公司证
券发行管理暂行办法》第十条规定。请保荐机构及申请人律师发表核查意见。
回复：
一、上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内行政处罚情况
上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内受到有关行政主管部门
给予的金额在 1 万元以上的行政处罚共计 3 项，具体情况如下：
处罚判
序 被处罚主 处罚金 处罚文件
决书文 处罚机关 处罚内容
号 体 额 出具日期
号
武汉柯瑞迪生产项目未报批环
境影响评价手续，擅自开工建
设，违反了《中华人民共和国
环境影响评价法》第二十五条
“建设项目的环境影响评价文
件未依法经审批部门审查或审
查后未予批准的，建设单位不
得开工建设”的规定。依据《中
华 人 民共 和国 环境 影 响评 价
法》第三十一条第一款“建设单
位未依法报批建设项目环境影
武汉柯瑞 鄂葛环 鄂州葛店经
响报告书、报表，或者未按照
迪医疗用 罚 字 济技术开发 2018 年 5
1 本法第二十四条的规定重新报 3 万元
品有限公 [2018]第 区环境保护 月 30 日
批或者报请重新审核环境影响
司 10 号 局
报告书、报告表，擅自开工建
设的，由县级以上环境保护行
政 主 管部 门负 责责 令 停止 建
设，依据违法情节和危害后果，
处建设项目总投资额百分之一
以上百分之五以下的罚款，并
可以责令恢复原状；对建设单
位直接负责的主管人员，依法
给予行政处分。”的规定，对武
汉柯瑞迪作出罚款 3 万元的行
政处罚。
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处罚判
序 被处罚主 处罚金 处罚文件
决书文 处罚机关 处罚内容
号 体 额 出具日期
号
2018 年 4 月 17 日-18 日，国家
药品监督管理局飞行检查组对
武汉柯瑞迪飞行检查发现，武
汉柯瑞迪厂房与设施方面、设
计开发方面、生产管理方面、
（鄂）食
武汉柯瑞 质量控制方面、不良事件监测
药监械 湖北省食品
迪医疗用 分 析 和改 进方 面存 在 不符 合 1.5 万 2018 年 6
2 罚 药品监督管
品有限公 《 医 疗器 械生 产质 量 管理 规 元 月 28 日
[2018]2 理局
司 范》行为，违反了《医疗器械
号
监督管理条例》第二十五条的
规定，依据《医疗器械监督管
理条例》第六十七条第一款第
一项的规定，对武汉柯瑞迪作
出 1.5 万元的行政处罚
天津博奥因购买后投入使用的
津市场
天津市博 天津市北辰 一台用于搬运塑料颗粒的叉车
监管辰
奥天盛塑 区市场和质 未向特种设备监督检验机构申 2018 年 6
3 稽 罚 3 万元
材有限公 量监督管理 请检验，违反了《中华人民共 月 12 日
[2018]第
司 局 和国特种设备安全法》第四十
27 号
条的规定，被处以 3 万元罚款。
上述 3 笔处罚的具体处罚事由及不构成重大违法违规行为的说明如下：
1、武汉柯瑞迪受到环境保护局行政处罚
（1）行政处罚情况
鄂州葛店经济技术开发区环境保护局于 2018 年 5 月 30 日出具鄂葛环罚字
[2018]第 10 号《行政处罚决定书》，武汉柯瑞迪生产项目未报批环境影响评价
手续，擅自开工建设，违反了《中华人民共和国环境影响评价法》第二十五条“建
设项目的环境影响评价文件未依法经审批部门审查或审查后未予批准的，建设单
位不得开工建设”的规定。依据《中华人民共和国环境影响评价法》第三十一条
第一款“建设单位未依法报批建设项目环境影响报告书、报表，或者未按照本法
第二十四条的规定重新报批或者报请重新审核环境影响报告书、报告表，擅自开
工建设的，由县级以上环境保护行政主管部门负责责令停止建设，依据违法情节
和危害后果，处建设项目总投资额百分之一以上百分之五以下的罚款，并可以责
令恢复原状；对建设单位直接负责的主管人员，依法给予行政处分。”的规定，
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鄂州葛店经济技术开发区环境保护局决定对武汉柯瑞迪作出罚款 3 万元的行政
处罚。
（2）不构成重大违法违规行为
武汉柯瑞迪在收到上述《行政处罚决定书》后，及时缴纳了罚款，积极进行
整改，并于 2019 年 1 月取得鄂州葛店经济技术开发区行政审批局《关于武汉柯
瑞迪医疗用品有限公司透析浓缩物生产基地项目环境影响报告表审批意见的函》
（鄂葛审[2019]1 号）。同时鄂州葛店经济技术开发区环境保护局于 2019 年 11
月 14 日出具了相关说明，2016 年至该说明出具日武汉柯瑞迪未发生环境污染事
故。
依据《中华人民共和国环境影响评价法》第三十一条第一款“建设单位未依
法报批建设项目环境影响报告书、报表，或者未按照本法第二十四条的规定重新
报批或者报请重新审核环境影响报告书、报告表，擅自开工建设的，由县级以上
环境保护行政主管部门负责责令停止建设，依据违法情节和危害后果，处建设项
目总投资额百分之一以上百分之五以下的罚款，并可以责令恢复原状；对建设单
位直接负责的主管人员，依法给予行政处分。”的规定，武汉柯瑞迪的罚款金额
较小，不属于重大违法违规或情节严重的违法违规行为。
综上所述，上述武汉柯瑞迪受到行政处罚的行为不属于情节严重的重大违法
违规行为，上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响，不
构成发行人本次发行的法律障碍。
2、武汉柯瑞迪受到食品药品监督管理局行政处罚
（1）行政处罚情况
湖北省食品药品监督管理局于 2018 年 6 月 28 日出具（鄂）食药监械罚[2018]2
号《行政处罚决定书》，2018 年 4 月 17 日-18 日，国家药品监督管理局飞行检
查组对武汉柯瑞迪飞行检查发现，武汉柯瑞迪厂房与设施方面、设计开发方面、
生产管理方面、质量控制方面、不良事件监测分析和改进方面存在不符合《医疗
器械生产质量管理规范》行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的
规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项的规定，对武汉
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柯瑞迪作出 1.5 万元的行政处罚。
（2）不构成重大违法违规行为
武汉柯瑞迪在收到上述《行政处罚决定书》后，及时缴纳了罚款，积极进行
整改，并于 2018 年 7 月 17 日收到湖北省食品药品监督管理局发布的《关于同
意武汉柯瑞迪医疗用品有限公司恢复生产的通知》，经省食品药品监督管理局派
出检查组现场复查，核实武汉柯瑞迪已完成国家食品药品监督管理局飞行检查中
发现问题的整改，同意武汉柯瑞迪恢复生产。
《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：“有下列情形之一的，由县级
以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗
器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗
器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生
产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；……”。
武汉柯瑞迪因上述行为被处以罚款，并未被责令停产停业或吊销医疗器械生
产许可证、医疗器械经营许可证，不属于前述规定的“情节严重”情况，不属于重
大违法违规行为。
综上所述，上述武汉柯瑞迪受到行政处罚的行为不属于情节严重的重大违法
违规行为，上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响，不
构成发行人本次发行的法律障碍。
3、天津博奥受到市场和质量监督管理局行政处罚
（1）行政处罚情况
天津市北辰区市场和质量监督管理局于 2018 年 6 月 18 日出具津市场监管辰
稽罚[2018]第 27 号《行政处罚决定书》，天津博奥因购买后投入使用的一台用
于搬运塑料颗粒的叉车未向特种设备监督检验机构申请检验，违反了《中华人民
共和国特种设备安全法》第四十条的规定，依据《中华人民共和国特种设备安全
法》第八十四条的规定，对天津博奥作出 3 万元的行政处罚。
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（2）不构成重大违法违规行为
天津博奥在收到上述《行政处罚决定书》后，及时缴纳了罚款并积极进行了
整改。
根据天津市北辰区市场和质量监督管理局于 2018 年 6 月 18 日出具的津市场
监管辰稽罚[2018]第 27 号《行政处罚决定书》，由于天津博奥已经立即停止使
用未经检验的叉车，及时向特种设备检验机构提出了检验申请并检验合格，前述
行为未造成危害后果，天津市北辰区市场和质量监督管理局对天津博奥依据《中
华人民共和国行政处罚法》的规定处以从轻处罚。
《中华人民共和国特种设备安全法》第八十四条规定：“违反本法规定，特
种设备使用单位有下列行为之一的，责令停止使用有关特种设备，处三万元以上
三十万元以下罚款：（一）使用未取得许可生产，未经检验或者检验不合格的特
种设备，或者国家明令淘汰、已经报废的特种设备的；（二）特种设备出现故障
或者发生异常情况，未对其进行全面检查、消除事故隐患，继续使用的；（三）
特种设备存在严重事故隐患，无改造、修理价值，或者达到安全技术规范规定的
其他报废条件，未依法履行报废义务，并办理使用登记证书注销手续的。”。
天津博奥因上述行为被处以罚款，但并未被责令停产停业或吊销医疗器械生
产许可证、医疗器械经营许可证，且上述行为被处以的罚款属于罚款金额的下限，
因此不属于情节严重，不属于重大违法违规行为。
综上所述，上述天津博奥受到行政处罚的行为不属于情节严重的重大违法违
规行为，上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响，不构
成发行人本次发行的法律障碍。
公司管理层对以上处罚事项高度重视，认真吸取教训，对相关处罚事项进行
了及时整改，消除了对合规经营的影响，重视和加大了合规管控的力度。
大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了公司 2019 年 12 月 31 日的《内
部控制鉴证报告》（大华核字[2020]005080 号），认为公司按照《企业内部控制
基本规范》和相关规定于 2019 年 12 月 31 日在所有重大方面保持了与财务报表
相关的有效的内部控制。同时，公司出具了 2017 年度、2018 年度及 2019 年度
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《内部控制自我评价报告》，显示公司非财务报告内部控制不存在重大缺陷。公
司内部控制制度健全，能够有效保证公司运行的效率、合法合规性和财务报告的
可靠性，上述行政处罚系偶发性事件，公司内部控制制度的完整性、合理性、有
效性不存在重大缺陷。
综上，上市公司及其合并报表范围内子公司在最近 36 个月内受到的行政处
罚行为均未构成重大违法违规行为，就上述处罚发行人均已采取有效措施进行了
整改，上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响，不构成
发行人本次发行的法律障碍，符合《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第
十条的规定。
二、补充披露情况
发行人已于募集说明书“第四章 发行人基本情况”之“七、公司主营业务
的具体情况”之“（六）行政处罚情况”中对公司及其子公司最近 36 个月内受
到的行政处罚情况进行了补充披露。
三、保荐机构及申请人律师核查意见
（一）核查程序
保荐机构及申请人律师登录信用中国官方网站、国家企业信用信息公示系统
官方网站以及公司及合并报表范围内子公司各主管药监、税务、工商、环保等部
门的公开网站进行了查询，并查阅了大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的
针对公司财务报告内部控制有效性的《内部控制鉴证报告》以及发行人提供的各
项业务及管理规章制度等文件。
（二）核查结论
经核查，保荐机构及申请人律师认为，公司及合并报表范围内子公司在最近
36 个月内受到的行政处罚行为均未构成重大违法违规行为，就上述处罚发行人
均已采取有效措施进行了整改，上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产
生重大不利影响，不构成发行人本次发行的法律障碍，符合《创业板上市公司证
券发行管理暂行办法》第十条的规定。
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问题 2
根据申请文件，上市公司境外销售占比较高，部分产品涉及的原材料存在一
定程度的进口依赖。请申请人补充说明并披露，境外销售涉及的主要产品和地区
情况，存在进口依赖的原材料情况，国际贸易争端是否对申请人境外销售产生重
大不利影响，是否存在限制原材料进口风险，是否有应对措施，是否会对募投项
目实施产生重大不利影响，风险是否充分披露。请保荐机构及申请人律师发表核
查意见。
回复：
一、报告期内公司主要产品按地区分布的销售情况
报告期内，公司按照区域划分的主营业务收入情况如下：
单位：万元
2019 年度 2018 年度 2017 年度
区域
金额 比例 金额 比例 金额 比例
境内 66,138.40 80.96% 65,686.72 81.45% 56,553.96 81.38%
境外 15,552.08 19.04% 14,956.56 18.55% 12,941.74 18.62%
合计 81,690.48 100.00% 80,643.29 100.00% 69,495.70 100.00%
公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监
测和肾科医疗两大业务板块。健康监测板块主营产品为监护仪等；肾科医疗板块
主营产品为血透产品。报告期内，公司产品销售主要集中在国内地区，国内销售
占比均在 80%以上，境外销售占比分别为 18.62%、18.55%和 19.04%，境外销售
占比相对较低。
报告期内，公司境外销售主要以监护仪产品为主，监护仪产品境外销售收入
占当期境外销售收入的比分别为 90.82%、95.91%和 94.00%，具体情况如下：
单位：万元
2019 年度 2018 年度 2017 年度
区域
金额 比例 金额 比例 金额 比例
监护仪产品 14,619.05 94.00% 14,345.13 95.91% 11,753.91 90.82%
血透产品 933.03 6.00% 611.43 4.09% 1,187.84 9.18%
境外销售合计 15,552.08 100.00% 14,956.56 100.00% 12,941.74 100.00%
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公司监护仪产品和血透产品按地区分布的销售情况如下：
（一）监护仪产品按地区分布的销售情况
报告期内，公司监护仪产品在全球范围内按地区分布的销售情况如下表所
示：
单位：万元
2019 年度 2018 年度 2017 年度
占监护仪 占监护仪 占监护仪
国家
金额 产品收入 金额 产品收入 金额 产品收入
比例 比例 比例
美国 2,107.95 9.25% 1,988.53 8.48% 1,854.56 9.15%
亚洲（不包
4,808.93 21.09% 4,779.72 20.38% 2,335.00 11.52%
含中国）
欧洲 3,047.47 13.37% 3,932.17 16.77% 2,747.86 13.56%
非洲 1,624.88 7.13% 1,585.65 6.76% 1,775.75 8.76%
中国 8,180.90 35.88% 9,107.45 38.83% 8,516.30 42.01%
其他国家
3,029.82 13.29% 2,059.07 8.78% 3,040.74 15.00%
和地区
合计 22,799.95 100.00% 23,452.58 100.00% 20,270.21 100.00%
报告期内，公司监护仪产品的境外销售占比分别为 57.99%、61.17%和
64.12%，监护仪产品境外销售占比较高且呈上升趋势。从报告期公司监护仪产品
销售的区域分布来看，公司监护仪产品销售主要集中在国内、亚洲、欧洲等地区。
截至本反馈意见回复出具日，中国与上市公司主要境外销售地区如欧洲、亚洲、
非洲等地区不存在明显的国际贸易争端或摩擦，影响上市公司生产经营的国际贸
易摩擦主要来自中美贸易战的相关进展。报告期内，公司每年向美国销售监护仪
产品实现的收入均在 2,000 万元左右，占监护仪产品销售收入总额的比例均在
10%以下，占比相对较低，中美国际贸易争端不会对申请人监护仪产品的境外销
售产生重大不利影响。
（二）血透产品按地区分布的销售情况
报告期内，公司血透产品在全球范围内按地区分布的销售情况如下表所示：
单位：万元
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2019 年度 2018 年度 2017 年度
占血透产 占血透产 占血透产
国家
金额 品收入比 金额 品收入比 金额 品收入比
例 例 例
美国 0.37 0.00% - - - -
亚洲（不包
688.80 1.17% 391.48 0.68% 861.34 1.75%
含中国）
欧洲 39.90 0.07% 105.15 0.18% 171.03 0.35%
非洲 91.12 0.15% 46.98 0.08% 67.48 0.14%
中国 57,957.50 98.42% 56,579.28 98.93% 48,037.65 97.59%
其他国家
112.85 0.19% 67.81 0.12% 87.98 0.18%
和地区
合计 58,890.53 100.00% 57,190.71 100.00% 49,225.49 100.00%
从报告期公司血透产品销售的区域分布来看，公司血透产品销售主要集中在
国内地区，国内销售占比均在 97%以上，国外销售占比分别为 2.41%、1.07%和
1.58%，境外销售占比相对较低。国外销售区域主要包括亚洲、欧洲、非洲等地
区，其中，报告期内公司 2017 年度和 2018 年度未向美国销售血透产品，2019
年度公司向美国销售血透产品收入仅为 0.37 万元，占 2019 年公司血透产品销售
收入的比例极低，中美国际贸易争端不会对申请人血透产品的境外销售产生不利
影响。
二、报告期内公司主要原材料按地区分布的供应情况
公司血透产品原材料主要包括透析粉液原材料、透析器和透析液过滤器原材
料、透析设备原材料和血透管路原材料等。其中，透析粉液原材料主要为氯化钠、
氯化钾、氯化镁、氯化钙等医用级无机盐；透析器和透析液过滤器原材料主要为
膜、外壳、胶等；透析设备原材料主要为电池阀、泵（齿轮泵、柱塞泵、蠕动泵）、
管路、电路板、液晶屏等；血透管路原材料主要为 PVC 管和硅胶管；公司监护
仪产品原材料主要包括电池、液晶、电路板、电子元器件、壳体及五金、配件及
包装材料、外购电源等功能模块和医用控制主板。报告期内，公司主要原材料按
照区域划分的供应情况如下：
单位：万元、%
2019 年度 2018 年度 2017 年度
区域
金额 比例 金额 比例 金额 比例
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2019 年度 2018 年度 2017 年度
区域
金额 比例 金额 比例 金额 比例
境内 28,143.90 94.26 26,512.85 94.07 19,376.50 92.93
境外 1,507.84 5.74 1,670.87 5.93 1,474.12 7.07
合计 29,651.74 100.00 28,183.72 100.00 20,850.62 100.00
报告期内，公司监护仪产品和血透产品原材料采购主要集中在国内地区，国
内原材料采购额占原材料采购总额的比例均在 90%以上，国外原材料采购额占比
分别为 7.07%、5.93%和 5.74%，境外采购占比相对较低。
报告期内，公司血透产品原材料按照区域划分的供应情况如下：
单位：万元、%
2019 年度 2018 年度 2017 年度
项目 区域
金额 比例 金额 比例 金额 比例
国内 14,901.18 97.18 12,153.25 97.46 9,626.54 96.39
透析粉液原材料
欧洲 431.91 2.82 317.20 2.54 360.59 3.61
小计 15,333.09 100.00 12,470.45 100.00 9,987.13 100.00
国内 2,638.31 94.99 3,050.17 99.64 235.81 93.43
透析设备原材料
欧洲 139.03 5.01 11.10 0.36 16.58 6.57
小计 2,777.34 100.00 3,061.27 100.00 252.39 100.00
透析管路原材料 国内 1,140.91 100.00 528.20 100.00 590.83 100.00
小计 1,140.91 100.00 528.20 100.00 590.83 100.00
其他 国内 132.54 100.00 39.06 100.00 54.73 100.00
小计 132.54 100.00 39.06 100.00 54.73 100.00
合计 19,383.89 100.00 16,098.99 100.00 10,885.08 100.00
如上表所示，报告期内，公司血透产品原材料中的透析粉原材料和透析设备
原材料主要从国内厂商采购，透析粉液原材料从欧洲采购金额分别为 360.59 万
元、317.20 万元和 431.91 万元，占比分别为 3.61%、2.54%和 2.82%，透析粉液
原材料从境外采购金额和占比均较低；透析设备原材料从欧洲采购金额分别为
16.58 万元、11.10 万元和 139.03 万元，占比分别为 6.57%、0.36%和 5.01%，透
析设备原材料从境外采购金额和占比均较低。公司血透产品原材料中的血透管路
原材料和其他材料全部从国内厂商采购，透析器和透析液过滤器因 2019 年刚刚
取得欧盟 CE 认证，尚未开始大规模生产，原材料采购金额很少。
报告期内，公司监护仪产品原材料按照区域划分的供应情况如下：
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单位：万元、%
2019 年度 2018 年度 2017 年度
项目 区域
金额 比例 金额 比例 金额 比例
电池和液晶 国内 1,491.85 100.00 1,699.29 100.00 1,466.81 100.00
小计 1,491.85 100.00 1,699.29 100.00 1,466.81 100.00
电路板 国内 246.36 100.00 371.86 100.00 297.59 100.00
小计 246.36 100.00 371.86 100.00 297.59 100.00
电子元器件 国内 1,887.16 100.00 2,611.18 100.00 2,044.01 100.00
小计 1,887.16 100.00 2,611.18 100.00 2,044.01 100.00
壳体及五金 国内 1,026.29 100.00 1,293.34 100.00 1,061.00 100.00
小计 1,026.29 100.00 1,293.34 100.00 1,061.00 100.00
配件及包装材料 国内 785.34 100.00 994.82 100.00 917.18 100.00
小计 785.34 100.00 994.82 100.00 917.18 100.00
国内 2,417.31 72.07 2,725.18 66.99 2,278.88 67.51
外购电源等功能模 欧洲 579.39 17.27 779.03 19.15 547.49 16.22
块 墨西哥 192.33 5.73 247.64 6.09 361.26 10.70
美国 165.18