翰宇药业(300199)融资融券大宗交易查询

关于对深圳翰宇药业股份有限公司及相关当事人给予通报批评处分的决定
当事人：
深圳翰宇药业股份有限公司，住所：广东省深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼；
曾少贵，深圳翰宇药业股份有限公司董事长；
PINXIANG YU，深圳翰宇药业股份有限公司执行总裁；
魏红，深圳翰宇药业股份有限公司时任财务总监。
经查明，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业及相关当事人存在以下违规行为：
2021年1月30日，翰宇药业披露《2020年年度业绩预告》预计2020年度归属于上市公司股东的净利润（以下简称”净利润“）为2，000万元至3，000万元。4月10日，翰宇药业披露《2020年度业绩预告修正公告》，将2020年度预计净利润修正为亏损55，000万元至65，000万元。4月29日，翰宇药业披露《2020年年度报告》，经审计净利润为亏损60，942.72万元。翰宇药业业绩预告披露的预计净利润与年度报告披露的经审计净利润相比，盈亏性质发生变化、存在重大差异且未及时修正。
翰宇药业的上述行为违反了本所《创业板股票上市规则（2020年12月修订）》第1.4条、第5.1.1条、第6.2.1条第6.2.5条的相关规定。
翰宇药业董事长曾少贵、执行总裁 PINXIANG YU、时任财务总监魏红未能恪尽职守、履行诚信勤勉义务，违反了本所《创业板股票上市规则（2020年12月修订）》第1.4条、第4.2.2条、第5.1.2条相关规定，对上述违规行为负有重要责任。
鉴于上述违规事实及情节，依据本所《创业板股票上市规则（2020年12月修订）》第12.4条、第12.6条和《上市公司纪律处分实施标准（试行）》第十四条的规定，经本所纪律处分委员会审议通过，本所作出如下处分决定：
一、对深圳翰宇药业股份有限公司给予通报批评的处分
二、对深圳翰宇药业股份有限公司董事长曾少贵、执行总裁PINXIANG YU、时任财务总监魏红给予通报批评的处分。
对于深圳翰宇药业股份有限公司及相关当事人上述违规行为及本所给予的处分，本所将记入上市公司诚信档案，并向社会公开。
深圳证券交易所
2021年9月1日

    关于对深圳翰宇药业股份有限公司及相关当事人给予通报批评处分的决定
    当事人：
    深圳翰宇药业股份有限公司，住所：广东省深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层；
    曾少贵，深圳翰宇药业股份有限公司董事长；
    袁建成，深圳翰宇药业股份有限公司时任总裁；
    魏红，深圳翰宇药业股份有限公司财务总监。
    经查明，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）及相关当事人存在以下违规行为：
    2019年1月31日，翰宇药业披露《2018年度业绩预告》，预计2018年归属于上市公司股东的净利润（以下简称“净利润”）为26,378万元至32,972万元。2月28日，翰宇药业披露《2018年度业绩快报》，预计2018年净利润为亏损31,360.66万元。4月25日，翰宇药业披露《2018年年度报告》，净利润为亏损34,077.93万元。翰宇药业业绩预告披露的预计净利润与年度报告经审计的净利润存在较大差异，且盈亏性质发生变化。
    翰宇药业的上述行为违反了本所《创业板股票上市规则（2018年11月修订）》第1.4条、第2.1条、第11.3.4条的规定。
    翰宇药业董事长曾少贵、时任总裁袁建成、财务总监魏红未能恪尽职守、履行诚信勤勉义务，违反了本所《创业板股票上市规则（2018年11月修订）》第1.4条、第2.2条、第3.1.5条的规定，对翰宇药业上述违规行为负有重要责任。
    鉴于上述违规事实及情节，依据本所《创业板股票上市规则（2018年11月修订）》第16.2条和第16.3条的规定，经本所纪律处分委员会审议通过，本所作出如下处分决定：
    一、对深圳翰宇药业股份有限公司给予通报批评的处分；二、对深圳翰宇药业股份有限公司董事长曾少贵、时任总裁袁建成、财务总监魏红给予通报批评的处分。
    对于深圳翰宇药业股份有限公司及相关当事人的上述违规行为及本所给予的处分，本所将记入上市公司诚信档案，并向社会公开。
    深圳证券交易所
    2019年9月18日

证券代码：300199              证券简称：翰宇药业        公告编号：2019-036
                    深圳翰宇药业股份有限公司
                      关于行政处罚决定的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
    2018 年 1 月 26 日国家药品监督管理局（原称“国家食品药品监督管理总局”，
以下简称“国家药监局”）发布《总局关于 9 批次药品不合格的通告（2018 年第
21 号）》，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）生
产的批号为 1123161204 的注射用生长抑素（规格：2mg），[含量测定]项检测不合
格。公司 2018 年 1 月 29 日在中国证监会指定的信息披露网站发布了《关于国家食
品药品监督管理总局发布的<总局关于 9 批次药品不合格的通告（2018 年第 21
号）>的情况公告》（公告编号：2018-003）。公司收到该通告后，对此事件高度
重视，积极配合相关部门核实取证。
    公司于 2019 年 1 月 16 日收到《行政处罚决定书》，随后向深圳市人民政府提
出行政复议申请，并于 2019 年 3 月 22 日收到《行政复议终止通知书》。现深圳市
市场稽查局（以下简称“市稽查局”）针对该事件确认行政处罚结果如下：
    一、相关行政处罚决定
    经市稽查局认定，翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”（批号：
1123161204，规格：2mg）其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求，
药典标准规定其含量应为“标示量的 90.0-110.0%”，但该批次产品含量被检出超
出上限（最高的为 111.8%，最低的为 110.6%），违反了《中华人民共和国药品管
理法》有关规定，对此作出了以下决定：
    1、没收召回封存的“注射用生长抑素”（批号：1123161204）1040 支；
    2、没收销售所得人民币 4,960,094.21 元；
    3、处以货值金额一倍罚款人民币 5,037,770.4 元。
    以上 2、3 项合计人民币 9,997,864.61 元。
    二、公司质量体系运转及相关产品生产情况
    公司按中国 2010 版 GMP、欧美 cGMP 要求建立了符合标准的质量管理体系，
在 2015 年 6 月原料药车间顺利通过美国 FDA cGMP 检查, 2015 年 9 月顺利通过了
欧盟 EMA cGMP 检查，2017 年 7 月注射剂生产线零缺陷通过巴西卫生监督局
ANVISA 无菌制剂 cGMP 现场检查，2018 年 3 月份通过 FDA cGMP 复检查，2018
年 12 月注射剂生产线迎接了欧盟现场检查，并历次通过国家药监局 GMP 现场检查，
多年来，质量体系运转良好。
    公司于 2006 年取得注射用生长抑素（规格：2mg）生产批件（批件号：
B200600879 ） ， 并 在 2010 年 、 2015 年 分 别 取 得 再 注 册 批 件 （ 批 件 号 ：
2010R001710、2015R002977）。公司严格按照该品规现行生产工艺和处方进行生
产，根据公司产品年度质量回顾，该产品历年含量趋势稳定，2017 年度共生产 19
批次，含量数据在 103.1%~106.8%之间波动，趋势总体稳定且良好，无异常情况。
    三、公司采取的措施
    公司在获悉相关事件后，立即开展对该批次产品销售、生产、检验、存储等环
节的调查，并完成了安全性评估。经调查，该批次产品生产过程中各生产及质量要
素均无异常，符合 GMP 及公司文件相关规定。通过对该批次与现行注册生产工艺
和处方要求进行比对分析，未发现该批次有异常偏离的情况，符合规定要求。检测
过程未发现异常，符合规定要求。并对存储过程调查分析，该批产品储存过程未发
现异常，符合规定要求。受国家药监局委托，广东省药监局和深圳市药监局针对本
次生长抑素不合格事件进行了多次现场核查，未发现违反 GMP 情况。
    该产品自 2006 年 4 月 4 日获批生产批件以来，在市场上已销售十多年。历年
来，公司该产品多次被中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）进行评价
抽验、重点抽验、销售大品种抽验、国家药品评价抽验、省监督抽验等，质量一直
稳定。2015 年至 2017 年，公司接受现场抽验共 13 个批次，均符合标准规定。该产
品被总局定为 2017 年国家药品评价性抽验品种，在流通环节各品规总计被抽样 20
余批次，除该批次[含量测定]项检测超出上限规定外，其余批次均符合规定。
    该产品目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道（与原研进口产品一
致）；有大量文献显示：专家使用说明书中 2 倍剂量的临床用药经验；涉及批次产
品共发生 5 例不良反应，均为一般的不良反应，与其余批次没有任何趋势上的差异。
    通过对该批次及其前后关联批次追溯分析，公司确定此次单项检测不合格为偶
发事件，是单批次产品不合格。事件发生后，公司积极开展原因分析，并制定了妥
善的改进措施，对相关产品的生产、检验、储存、运输、销售环节进一步改进，杜
绝类似偶发事件的发生。2018 年生产的注射用生长抑素（规格：2mg）经广东省药
品检验所和深圳市药品检验研究院抽检，该规格产品完全符合质量标准规定。
    四、对公司的影响
    公司已于 2019 年 4 月 10 日根据相关通知缴纳相应罚金。在此次事件发生后的
追溯、调查过程中，公司生产经营一切正常，追溯、调查过程及该行政处罚决定不
会对公司的日常生产经营造成重大影响。注射用生长抑素生产、销售正常。相关事
项不触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第 13.1.1 条第（八）项至第（十）
项，以及《深圳证券交易所上市公司重大违法强制退市实施办法》第二条、第四条
和第五条规定的情形。公司将进一步提高生产质量管理体系，降低质量风险。敬请
投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                          深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
                                                           2019 年 4 月 12 日