股票代码：300151 股票简称：昌红科技
深圳市昌红科技股份有限公司
SHENZHEN CHANGHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
（广东省深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道 3 号昌红科技公司 1 层
至 3 层）
2022 年度向特定对象发行 A 股股票
募集说明书
（注册稿）
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
二〇二三年五月
声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书不存在任何虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证募集说
明书中财务会计报告真实、准确、完整。
证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其对发行
人所发行证券的价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明
均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自
行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。
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重大事项提示
本公司特别提醒投资者注意下列重大事项或风险因素，并认真阅读本募集说明书相
关章节。
一、本次向特定对象发行的概要
1、本次向特定对象发行股票的发行对象不超过 35 名，为符合中国证监会规定的证
券投资基金管理公司、证券公司、保险机构投资者、信托公司、财务公司、合格境外机
构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。证券投
资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管
理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有
资金认购。
最终发行对象由股东大会授权董事会在通过深交所审核并获得中国证监会同意注
册后，按照中国证监会、深交所的相关规定及本预案所规定的条件，根据竞价结果与本
次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。所有发行对象均以现金的方式并以相同的价
格认购本次发行的股票。
2、本次发行采取竞价发行方式，本次发行的定价基准日为发行期首日，发行价格
不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的 80%（定价基准日前二十个交易
日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额÷定价基准日前二十个交易
日股票交易总量）。若公司在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转
增股本等除权除息事项，本次发行价格将做出相应调整。本次发行的最终发行价格将在
通过深交所审核并获得中国证监会同意注册的批复后，按照中国证监会、深交所的相关
规定，由公司董事会根据股东大会的授权与本次发行的保荐机构（主承销商）根据竞价
结果协商确定。
3、本次发行数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行数量不超过
本次发行前公司总股本的 30%，最终发行股票数量上限以深交所审核通过并报中国证监
会同意注册的数量为准。截至 2023 年 3 月 31 日，公司总股本为 502,507,912 股，据此
计算，本次向特定对象发行股票数量不超过 150,752,373 股。在前述范围内，最终发行
数量由股东大会授权公司董事会根据中国证监会、深圳证券交易所的相关规定及实际认
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购情况与保荐机构（主承销商）协商确定。若公司在第五届董事会第二十四次会议决议
公告日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等导致股本变化的事项，则
本次发行数量上限将作相应调整。
4、本次向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过 79,800.00 万元，扣除发行费用
后的募集资金净额将全部用于以下项目：
单位：万元
序号项目名称投资总额拟使用募集资金
1 高端医疗器械及耗材华南基地建设项目 26,500.00 26,300.00
2 总部基地改造升级项目 34,000.00 34,000.00
3 补充流动资金 19,500.00 19,500.00
合计 80,000.00 79,800.00
在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资
金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实
际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，在本次发行募集资金投资项目范围内，公司
将根据实际募集资金数额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具
体投资项目、顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。
5、本次发行完成后，发行对象所认购的股票自本次发行结束之日起六个月内不得
转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。发行对象所取得的公司
本次向特定对象发行的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等形式衍生取得
的股票亦应遵守前述关于股份锁定期的安排。发行对象因本次发行所获得的公司股份限
售期满后按照中国证监会及深交所的有关规定执行。
6、本次发行完成后，由公司的新老股东按照发行完成后的持股比例共同分享公司
本次发行前滚存的未分配利润。
二、本次向特定对象发行不会导致控制权发生变更
本次向特定对象发行完成后，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，不会
导致公司股权不具备上市条件的情形发生。
三、本次发行摊薄即期回报及填补回报措施
本次向特定对象发行完成后，公司的总股本和净资产将会增加，公司的每股收益等
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指标短期内可能被摊薄，特此提醒投资者关注本次向特定对象发行摊薄即期回报的风
险。公司已根据有关规定，对本次发行是否摊薄即期回报进行了分析并制订了相关措施，
但所制定的填补回报措施不可视为对公司未来利润做出的保证。
四、公司利润分配政策
为进一步健全和完善公司对利润分配事项的决策程序和机制，积极回报投资者，引
导投资者树立长期投资和理性投资理念，公司根据《公司法》《关于进一步落实上市公
司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37 号）《上市公司监管指引第 3 号——上
市公司现金分红》（证监会公告[2022]3 号）等相关法律法规和规范性文件规定，结合
公司实际情况和《公司章程》之规定，公司董事会制定了《深圳市昌红科技股份有限公
司未来三年（2023-2025 年）股东分红回报规划》。本次向特定对象发行后公司的利润
分配政策不存在重大变化。关于公司利润分配情况，详见本募集说明书“第六节发行
人的利润分配情况”。
五、本次向特定对象发行已履行和尚未履行的批准程序
（一）本次向特定对象发行已履行的程序
本次发行经 2022 年 8 月 16 日召开的公司第五届董事会第二十次会议、2022 年 11
月 10 日召开的公司第五届董事会第二十四次会议和 2023 年 5 月 16 日召开的第五届董
事会第二十八次会议审议通过；已经 2022 年 9 月 2 日召开的公司 2022 年第三届临时股
东大会审议通过。
（二）本次向特定对象发行尚需履行的程序
本次向特定对象发行股票方案已经深交所审核通过，尚需获得中国证监会同意注
册。
六、特别风险提示
本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第七节本次发行相关的风险因素”全
文，并特别注意以下风险：
（一）市场竞争和产能消化风险
公司注塑业务、模具业务所属精密模具和注塑制品行业市场化程度较高，竞争较为
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充分。随着中国本土精密模具及精密注塑工业的发展和世界制造业向中国转移，国内精
密模具和注塑制品行业的规模和企业数量都快速增长，公司面临着市场竞争加剧的风
险。同时，受国内人工成本上涨及相关贸易政策变动影响，注塑产品生产出现向东南亚
地区转移的趋势，公司来自海外竞争的压力逐渐增加。
公司医疗器械及耗材业务所属医用耗材行业产品种类较多，生产企业众多且产品水
平参差不齐。在我国产业政策的大力支持下，医疗卫生健康产业得到了迅速的发展，医
用耗材作为医疗卫生健康行业不可或缺的组成部分，其作用和地位日益彰显。医用耗材
行业良好的市场前景将吸引更多竞争者进入市场，市场竞争不断加剧。公司现有医疗耗
材产能、本次募投规划产能及其他在建项目规划产能情况如下表所示：
生产线数产能情况（吨）
量（条）/ 分子辅助基因标准血液
分类项目名称
注塑机数诊断生殖测序采集透析合计
量（台） 耗材耗材耗材耗材耗材
深圳柏明胜一厂（本
61 1,820 340 150 - - 2,310
次拟转移的产能）
现有医疗高端医疗器械及耗
耗材产能材生产线扩建项目 56 1,380 560 660 - - 2,600
（前募一期）
现有产能小计 117 3,200 900 810 - - 4,910
高端医疗器械及耗
本次募投
材华南基地建设项 60 1,400 700 - - 200 2,300
规划产能
目
其他在建高端医疗器械及耗
项目规划材生产线扩建项目 70 620 1,700 620 460 - 3,400
产能 （前募二期）
合计 247 5,220 3,300 1,430 460 200 10,610
办公设备、医疗器械等下游行业的景气度与宏观经济增长关系较为密切，若全球经
济增长放缓，办公设备等下游行业需求增速减慢，或下游客户受到消费者偏好及市场热
点变化等不利影响，相关行业政策、经济和市场环境等方面出现重大变化，业务拓展不
及预期，公司可能会面临产能不能完全消化的风险。
（二）募集资金投资项目新增固定资产折旧风险
根据公司本次募集资金投资项目使用计划，项目建成后公司固定资产规模将出现较
大幅度增加，折旧摊销费用也将相应增加。虽然本次募集资金投资项目预期效益良好，
项目顺利实施后预计效益将可以消化新增固定资产折旧的影响，但由于募集资金投资项
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目的建设需要一定周期，若因募投项目实施后，市场环境等发生重大不利变化，无法实
现预计效益，则新增固定资产折旧摊销将对公司未来的盈利情况产生一定不利影响。
（三）经营风险
1、客户集中度较高的风险
2020 年、2021 年、2022 年和 2023 年 1-3 月，公司向前五大客户销售收入合计占当
期营业收入的比例分别为 40.07%、45.69%、56.27%和 67.40%，客户集中度较高。公司
与主要客户已经形成长期稳定的合作关系，这些客户出于对自身产品品质的保证和满足
自身参与全球竞争的需要，在产品的采购上非常关注其采购产品的质量保障、合作的长
期性和稳定性，一般不会轻易更换供应商。但若主要客户生产经营发生重大不利变化，
或其采购政策、采购量或采购价格发生变化，将会对公司的经营业绩产生不利影响。
2、产品质量控制风险
精密模具和注塑制品产品有非标准化、定制化的特点，产品型号众多，因此产品质
量控制一直是公司的工作难点和重点。如果公司产品出现不符合客户质量及设计要求或
者其他质量问题，会面临客户要求产品回收返工、赔偿甚至取消订单及合格供应商资格
等追责风险。这不仅增加了公司的成本，还会对公司与客户的合作关系以及今后业务的
拓展造成负面影响。
医用耗材产品质量直接关系到医疗安全和患者生命健康，行业内的生产企业以及相
关产品受到政府监管部门的严格监管。公司已建立了相对完善的质量控制体系，以保证
产品质量和安全性，报告期内，公司未出现因产品质量导致的事故、纠纷或诉讼仲裁情
况。但未来仍不排除公司可能因为其他某种不确定因素导致出现产品质量问题，从而给
公司市场声誉及持续经营能力造成不利影响。
3、ODM/OEM 业务模式风险
公司主要采用 ODM/OEM 的生产模式，凭借着较好研发能力与产品质量获得客户
的认可，在行业内具有一定的市场知名度。虽然公司已与国内外知名的企业建立了较为
成熟、稳定的合作关系，但若公司在研发设计、质量控制、生产工艺、交货速度等方面
未能满足客户的需求，将削弱公司的议价能力、导致公司客户流失，可能对公司的经营
产生不利影响。
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（四）募投项目相关业务资质的风险
公司在自有品牌业务模式下，若从事医疗器械生产经营，则需要按照医疗器械相关
监管要求取得必要的业务资质。在 OEM/ODM 业务模式下，公司一直以来生产的产品
属于为国内外医疗器械及耗材品牌商代工生产的医用耗材（大多作为配套耗材使用在成
套的检测设备中），不需要取得国内医疗器械生产许可等相关资质，品牌商通常会对其
供应商进行认证，公司需要获得 ISO：14644、ISO：13485 等国际认证并通过客户认证
要求，才能实现量产。如果公司未来不能持续满足监管部门对业务资质或主要客户对认
证要求，将会对公司的经营产生不利影响。
（五）募投项目的产品无法通过客户认证的风险
公司本次募集资金投资项目不涉及拓展新业务，形成产品包括分子诊断耗材、辅助
生殖耗材、血液透析耗材等医疗器械及耗材细分品类，其中分子诊断耗材中的凝血功能
检测耗材和血液透析耗材属于新的细分产品种类。新产品实现量产的具体过程和主要环
节包括：①生产环境准备，通常包括厂房基建、厂房基础装修、洁净车间装修、生产环
境认证（ISO：14644 等国际认证）等；②具备基本的质量管理认证体系，包括取得 ISO：
13485 国际产品质量管理体系认证；③客户产品验证，医疗耗材产品需要按照客户要求
进行 OQ（Operation Qualification，运行验证）、IQ（Installation Qualification，安装验
证）、PQ（Performance Qualification，性能验证）、小批量试产等一系列产品验证工作，
产品验证完成后，客户才会根据产线规划情况下达正式订单。本次募投项目目前处于第
一阶段，生产环境准备阶段，前述新产品目前处于工艺开发阶段，与生产环境准备同步
推进中。如果公司因未能形成生产相关产品的技术储备和量产能力而未能通过客户认
证，将会影响公司的经营业绩。
（六）总部园区拆除重建及加建对公司经营、募投项目实施的风险
根据总部基地改造升级项目实施计划，拟对总部园区部分现有建筑实施拆除重建，
并在保留和加固现有厂房的基础上加建两层。针对上述事项，发行人将积极协调各方资
源，尽量降低总部园区部分建筑拆除重建和加建工程对经营的影响，加之发行人总部园
区周边区域同类物业资源较为丰富，预计潜在拆除不会影响发行人经营业务的连续性，
但若整体拆除重建和加建过程中出现进展不顺利，费用超出预期，则可能对公司的日常
经营及募投项目的实施造成不利影响。
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（七）募投项目实际指标无法达到效益测算水平的风险
公司依据历史数据和对未来行业及公司的发展趋势对本次募集资金投资项目的预
计效益进行了测算 。高端医疗器械及耗材华南基地建设项目达产后平均毛利率为
38.45%，与深圳柏明胜历史平均水平基本一致，本项目预计内部收益率（税后）22.51%，
税后静态投资回收期 6.75 年。如出现医疗器械及耗材业务发展速度不及预期，公司提
供的解决方案无法满足客户市场需求，项目测算期间销售收入增长率不及预期，项目运
营期间毛利率低于预期，将会导致募投项目实际指标无法达到效益测算水平等情形。
（八）募投项目产能消化风险
本次募集资金投资项目包括“高端医疗器械及耗材华南基地建设项目”、“总部基地
改造升级项目”。截至 2023 年 3 月末，公司现有医疗耗材产能为 4,910 吨，本次募投项
目完工后，将新增产能 2,300 吨。本次募投项目所处的医用高分子塑料耗材市场需求情
况旺盛，公司已经制定了充分的产能消化措施。如果未来医用高分子塑料耗材整体市场
环境发生重大不利变化，可能会给募投项目的实施效果带来一定影响，公司可能面临新
增产能短期内不能消化的风险。如果本次募投项目面向的华南地区所能覆盖的客户订单
获取进度未达到预期，可能导致经营业绩下滑，投资回报率下降。
（九）本次发行相关风险
本次向特定对象发行相关事宜已经公司第五届董事会第二十次会议、第五届董事会
第二十四次会议、第五届董事会第二十八次会议和 2022 年第三次临时股东大会审议通
过。根据相关法律、法规和规范性文件的规定，本次向特定对象发行股票方案已经深交
所审核通过，尚需获得中国证监会同意注册，能否取得监管机构的核准，以及最终取得
核准的时间存在不确定性，此外，本次向特定对象发行可能存在发行失败或募集资金不
足的风险，提醒投资者关注。
1-1-9
目录
声明........................................................................................................................................ 2
重大事项提示............................................................................................................................ 3
一、本次向特定对象发行的概要..................................................................................... 3
二、本次向特定对象发行不会导致控制权发生变更..................................................... 4
三、本次发行摊薄即期回报及填补回报措施................................................................. 4
四、公司利润分配政策..................................................................................................... 5
五、本次向特定对象发行已履行和尚未履行的批准程序............................................. 5
六、特别风险提示............................................................................................................. 5
目录...................................................................................................................................... 10
释义...................................................................................................................................... 13
第一节发行人基本情况 ....................................................................................................... 15
一、公司基本情况........................................................................................................... 15
二、公司前十大股东....................................................................................................... 15
三、公司股权结构图....................................................................................................... 16
四、控股股东、实际控制人情况................................................................................... 18
五、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况........................................................... 18
六、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容....................................................... 42
七、公司现有业务发展安排及未来发展战略............................................................... 50
八、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况........................................................................... 52
九、最近一期末发行人财务性投资情况....................................................................... 57
第二节本次向特定对象发行股票方案概要 ....................................................................... 62
一、本次发行的背景和目的........................................................................................... 62
二、发行对象及与发行人的关系................................................................................... 66
三、本次发行方案概况................................................................................................... 66
四、募集资金投向........................................................................................................... 69
五、本次发行是否构成关联交易................................................................................... 69
六、本次向特定对象发行是否导致公司控制权发生变化........................................... 69
七、本次向特定对象发行的审批程序........................................................................... 70
1-1-10
第三节董事会关于本次发行募集资金使用的可行性分析 ............................................... 71
一、本次募集资金使用计划........................................................................................... 71
二、募集资金投资项目的具体情况及可行性分析....................................................... 71
三、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系................................................... 86
四、本次向特定对象发行对公司经营管理和财务状况的影响................................... 87
五、募集资金投资项目可行性分析结论....................................................................... 88
六、本次发行满足《上市公司证券发行注册管理办法》第三十条关于符合国家产业
政策和板块定位（募集资金主要投向主业）的规定................................................... 88
第四节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................................... 90
一、本次发行后公司业务与资产、公司章程、股东结构、高管和业务结构的变动情
况....................................................................................................................................... 90
二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况........................... 91
三、本次发行后公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易
及同业竞争的变化情况................................................................................................... 91
四、本次发行后公司资金、资产被控股股东及其关联人占用，或上市公司为控股股
东及其关联人提供担保的情形....................................................................................... 91
五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从
事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况说明................................................... 92
六、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可
能存在的关联交易的情况说明....................................................................................... 92
第五节前次募集资金的使用情况 ....................................................................................... 93
一、前次募集资金基本情况........................................................................................... 93
二、前次募集资金使用情况........................................................................................... 94
三、前次募集资金使用变更及信息披露情况............................................................... 96
四、前次募集资金投资项目效益情况........................................................................... 97
五、前次募集资金到账时间间隔................................................................................... 98
六、前次募集资金投资先期投入及置换情况............................................................... 98
七、前次募集资金结余及募集资金后续使用情况....................................................... 99
第六节发行人的利润分配情况 ......................................................................................... 100
一、公司现行利润分配政策......................................................................................... 100
1-1-11
二、公司最近三年利润分配及未分配利润使用情况................................................. 103
第七节本次发行相关的风险因素 ..................................................................................... 107
一、市场竞争和产能消化风险..................................................................................... 107
二、募集资金投资项目新增固定资产折旧风险......................................................... 108
三、行业政策及贸易政策风险..................................................................................... 108
四、技术风险................................................................................................................. 108
五、经营风险................................................................................................................. 109
六、股票价格波动风险................................................................................................. 111
七、本次发行股票摊薄即期回报的风险..................................................................... 111
八、募投项目相关业务资质的风险............................................................................. 111
九、募投项目的产品无法通过客户认证的风险......................................................... 111
十、总部园区拆除重建及加建对公司经营、募投项目实施的风险......................... 112
十一、募投项目实际指标无法达到效益测算水平的风险......................................... 112
十二、募投项目产能消化风险..................................................................................... 112
十三、本次发行相关风险............................................................................................. 113
第八节与本次发行相关声明 ............................................................................................. 114
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明................................................. 114
二、发行人控股股东、实际控制人声明..................................................................... 115
三、保荐人及其保荐代表人声明................................................................................. 116
四、发行人律师声明..................................................................................................... 119
五、会计师事务所声明................................................................................................. 120
六、发行人董事会声明................................................................................................. 121
1-1-12
释义
在本募集说明书中，除非文义另有说明，下列词语具有如下特定含义：
发行人、本公司、公司、昌红深圳市昌红科技股份有限公司，曾用名：深圳市昌红五金
指
科技、上市公司制造有限公司、深圳市昌红模具科技股份有限公司
控股股东、实际控制人指李焕昌
本次发行指本次向特定对象发行股票
深圳柏明胜指深圳市柏明胜医疗器械有限公司，公司全资子公司
浙江柏明胜指浙江柏明胜医疗科技有限公司，公司控股子公司
力因精准指力因精准医疗产品（上海）有限公司，公司控股子公司
上海昌美指上海昌美精机有限公司，公司全资子公司
上海硕昌指硕昌（上海）精密塑料制品有限公司，公司全资子公司
深圳市昌红私募股权投资基金管理有限公司，公司全资子
昌红投资指
公司，曾用名：深圳市昌红股权投资基金管理有限公司
越南昌红指昌红科技（越南）有限公司，公司全资子公司的子公司
菲律宾昌红指昌红科技菲律宾股份有限公司，公司全资子公司的子公司
常州康泰指常州康泰模具科技有限公司，公司参股公司
互创联合指武汉互创联合科技有限公司
合创智能指深圳市合创智能及健康创业投资基金（有限合伙）
共青城分享基金指共青城分享精准医疗投资管理合伙企业（有限合伙）
合正医疗产业投资指吉安市井开区合正医疗产业投资合伙企业（有限合伙）
浙江硕昌指硕昌（浙江）精密塑料制品有限公司，公司全资子公司
公司章程指深圳市昌红科技股份有限公司章程
董事会指深圳市昌红科技股份有限公司董事会
股东大会指深圳市昌红科技股份有限公司股东大会
报告期指 2020 年、2021 年、2022 年和 2023 年 1-3 月
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》 指 《上市公司证券发行注册管理办法》
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元
中国证监会指中国证券监督管理委员会
深交所指深圳证券交易所
保荐机构、中信证券指中信证券股份有限公司
信达律师、发行人律师指广东信达律师事务所
立信会计师、立信会计师事务指立信会计师事务所（特殊普通合伙）
1-1-13
所
在工业生产中，用于将材料强制约束成指定模型（形状）
模具指
的一种工具
精密塑料模具指加工误差小于± 2μm 的塑料模具
办公自动化设备，包括打印机、复印机、传真机、投影仪、
OA 设备指
扫描仪等设备。
POCT 指现场快速检验（point-of-care testing）
IVD 指体外诊断产品（in vitro diagnostic products）
结构件指在机器中的作用是承担运动传递或承受作用力的零件
外观件指在机器中处于外部起保护作用并起到装饰造型的零件
PC 指聚碳酸酯
PP 指聚乙烯
PS 指聚苯乙烯系塑料
丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯共聚物
ABS 指 （acrylonitrile–butadiene–styrene copolymer）是由丙烯腈，
丁二烯和苯乙烯组成的三元共聚物
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试
医疗器械指
剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
一次性医疗器械/一次性医用在疾病的预防、诊断和治疗过程中仅用于一人的或者一次
指
耗材使用后即刻废弃的医疗器械或耗材
Original Equipment Manufacturer 的英文缩写，即贴牌生产，
OEM 指制造方根据委托制造方提供的设计或规格生产产品，然后
将其出售给委托制造方
Original Design Manufacturer，自主设计制造商，产品由制
ODM 指造厂商自主设计、开发，根据品牌厂商技术要求进行产品
设计，生产制造产品并销售给品牌商的模式
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简
称 FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）
和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家
FDA 指
科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的
食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的
安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一
欧盟对产品的认证，通过认证的商品可加贴 CE（Conformite
Europeenne 的缩写）标志表示该产品符合有关欧盟指令规
CE 指定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合