【肿瘤治疗领域优质仿制药领军企业】汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物已达13个且多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网2023年前5月数据信息显示，注射用阿扎胞苷市场占有率排名第一，紫杉醇注射液排名第三，注射用培美曲塞二钠和奥沙利铂注射液排名前五。
更新时间：2024-04-17 08:48:13
【甲氨蝶呤注射液获得药品注册证书】2024年4月，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的甲氨蝶呤注射液产品的《药品注册书》，甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
更新时间：2024-04-17 08:48:11
【注射用盐酸吉西他滨获得药品注册证书】2024年3月，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸吉西他滨产品的《药品注册证书》，本品可用于治疗以下疾病：局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；本品联合信迪利单抗和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；局部晚期或已转移的胰腺癌；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。注射用盐酸吉西他滨注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
更新时间：2024-03-05 08:31:19
【多西他赛注射液获得美国FDA批准】2024年3月，公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。截至目前，公司已在中国香港、利比亚、埃及等10余个国家提交注册申请。公司研发的多西他赛注射液获得美国FDA批准，标志着具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
更新时间：2024-03-05 08:14:47
【注射用替考拉宁】2024年2月，公司全资子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.于近日收到英国药监局核准签发的关于公司产品注射用替考拉宁的上市许可。注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及预上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。公司注射用替考拉宁研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及英国、德国、法国、爱尔兰、意大利、荷兰、葡萄牙等8个欧洲国家。公司研发的注射用替考拉宁在英国获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
更新时间：2024-02-19 08:41:47
【实控人提议3000万-6000万回购股份】公司实际控制人、董事长丁兆先生于2024年2月6日提议公司通过集中竞价交易方式进行股份回购，回购的股份拟在披露回购结果暨股份变动公告的12个月后采用集中竞价交易方式出售。回购股份的资金总额：人民币3000万元（含）至6000万元（含）；回购期限：自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起3个月内。
更新时间：2024-02-07 10:08:11
【HYP-2090PTSA胶囊】2024年2月，公司全资子公司汇宇海玥首个自主研发的1类化学创新药HYP-2090PTSA胶囊（项目研发代号为“HY-0002a”）正在开展用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）的I期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。截至公告披露日，公司在该项目中研发投入约人民币3,592.17万元（未经审计）。HYP-2090PTSA是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的KRASG12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，其注册分类为化学药1类创新药。截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
更新时间：2024-02-05 09:21:45
【注射用培美曲塞二钠】2023年9月，公司全资子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.于近日收到埃及药品管理局核准签发的关于公司产品注射用培美曲塞二钠的上市许可。注射用培美曲塞二钠联合顺铂可用于化疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤以及局部晚期或转移性肺癌（非鳞状细胞为主）的一线治疗。该产品也可适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药维持治疗。公司注射用培美曲塞二钠研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、巴勒斯坦等13个中欧北美市场获得上市许可。截至目前，公司已在包含中国香港、菲律宾、越南等10余个国家提交注册申请。公司研发的注射用培美曲塞二钠在埃及获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
更新时间：2023-12-06 14:03:37
【创新药研发】公司在开发临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于双抗/多抗、抗体偶联药物（ADC）和mRNA肿瘤疫苗等前沿技术，小分子创新药则将与生物创新药形成靶点协同、联合显效作为选择，并积极探索PROTAC等技术更新带来的新技术项目。2023年，公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目申报IND获得受理，开启创新药的第一章。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用，既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERKMAPK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路，并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果，有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。公司在研创新药项目合计13个，其中6个为小分子药物，7个为大分子药物。同时公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。
更新时间：2023-12-06 14:03:29
【募投项目进展】公司募投项目的建设进展相对较为顺利，“汇宇创新药物研究院”项目预计今年投入使用。“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”项目主体建筑完成建设，4个肿瘤药物车间已完成建设，且已有2个肿瘤药物车间已投入使用；2个复杂注射剂车间和1个肿瘤药物车间正在建设中，预计下半年完成建设。此项目因减少车间建设而调减的募集资金2亿元，投向新增募投项目—“HY-0002项目”，为创新药的研发增加了资金的保障。“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶，主要车间建设、设备安装、安全环保等重要环节正在有序开展。
更新时间：2023-12-06 14:02:37
【II、III类医疗器械】公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。2023年上半年，公司已取得2个II类医疗器械的注册证。在此领域里，公司会持续推进包括II类/III类医疗器械和改良型新药在内的10个在研项目。
更新时间：2023-12-06 14:00:50
【一站式CDMO服务业务】公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务，2023年上半年签约多位客户，实现业绩破冰。公司会持续拓展CDMO的全球化业务，为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。
更新时间：2023-12-06 14:00:13
【优质仿制药的国内业务】截至2023年8月，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市的产品数量达到20个，其中肿瘤治疗领域13个，其他治疗领域7个。上市产品中有7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药近30项，在研项目近50项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。
更新时间：2023-12-06 13:58:50
【优质仿制药的国外业务 】2023年上半年，公司持续推动国际市场的业务拓展，截止目前，境外已有18个品种获批上市，持有近300项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）。今年上半年公司实现53个国家的销售，较2022年新增8个，包括新西兰等1个新兴市场国家和葡萄牙、意大利、丹麦、荷兰、瑞典等7个欧洲国家，在新兴市场区域实现收入约340万元。同时，2023年上半年新增递交注册申请23项，已递交注册待批的海外批件156个，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。
更新时间：2023-12-06 13:57:30
【奥沙利铂注射液】2023年11月，公司全资子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.于近日收到巴基斯坦药品管理局核准签发的关于公司产品奥沙利铂注射液的上市许可，奥沙利铂（Oxaliplatin）是第三代铂类抗癌药，是二氨基环己烷的铂类化合物。与其他铂类药作用相同，即均以DNA为靶作用部位，铂原子与DNA形成交叉联结，拮抗其复制和转录。用于经氟尿嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。公司奥沙利铂注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、北马其顿、阿联酋、巴勒斯坦等11个中欧北美市场获得上市许可。截至目前，公司已在包含南非、利比亚、越南等10余个国家提交注册申请。公司研发的奥沙利铂注射液在巴基斯坦获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
更新时间：2023-11-14 08:47:10