【创新型生物制药研发公司】神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。截至2023年4月，公司已有1个重组蛋白药物及1个单抗产品获批上市、2个疫苗产品被国家纳入紧急使用，2个生物类似药单抗品种处在上市审评阶段，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。
更新时间：2024-03-18 08:12:21
【SCTC21C获得药物临床试验批准通知书】2024年1月，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTC21C注射液开展治疗CD38+血液系统恶性肿瘤的临床试验。CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞（浆细胞、NK细胞、B细胞、T细胞和粒细胞等）表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要靶点。SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。SCTC21C通过对Fc段进行改造，可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。临床前研究显示，SCTC21C具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。本次提交的临床试验方案为一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究。
更新时间：2024-01-19 08:35:12
【拟向实控人及控股股东定增募资不超9亿元】2023年12月，公司拟40.42元/股向公司实际控制人谢良志及控股股东拉萨爱力克发行合计不超过22,266,204股，募集资金总额不超过90,000.00万元（含本数），扣除发行费用后将全部用于补充流动资金。其中，谢良志拟认购金额不超过人民币1,500.00万元（含本数），拉萨爱力克拟认购金额不超过人民币88,500.00万元（含本数）。公司尽管已有多个产品上市并产生销售收入，但累计亏损仍然较大，且由于在研管线较多，后续仍将持续投入大量资金开展在研产品的临床前及临床研究，特别是随着部分重要产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。本次发行一方面有助于满足公司未来业务发展的资金需求；另一方面公司的资本结构将得到优化，资产负债率将一定程度下降，减少公司财务风险和经营压力。
更新时间：2023-12-18 08:53:39
【新冠疫苗SCTV01E-2被纳入紧急使用】2023年12月，公司自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E-2）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01E-2是继安诺能2（重组新冠病毒2价（Alpha/Beta）S三聚体蛋白疫苗）、安诺能4（重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗）之后，公司第三款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。SCTV01E-2是在SCTV01E的基础上，保留了Beta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构成了迭代新冠疫苗，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。公司重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01E-2此次被纳入紧急使用，有助于提升公司的核心竞争力。
更新时间：2023-12-04 08:54:12
【SCT-I10A产品】2023年11月，公司控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。SCT-I10A为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线成功完成SCT-I10A的试生产。
更新时间：2023-11-30 08:55:10
【国际化业务】安佳因的国际化进程一直稳步推进中。公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因尽快在当地商业化；与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜，预计自2025年开始可以在境外市场陆续上市。新冠病毒重组蛋白疫苗在阿联酋、约旦、老挝等多个国家获批开展多项II/III期临床免疫原性和安全性研究，为公司的国际研发业务提供了新的思路、积累了新的经验。为推动公司全球产业战略布局，神州细胞工程于2022年底在澳大利亚设立了全资子公司神州细胞（澳大利亚）有限公司，未来公司将根据实际经营需要，分阶段逐步投入总计不超过5,000万澳元的自有资金，以支持海外研发开展。
更新时间：2023-07-04 11:04:55
【新产品研发进展】作为安诺能2改良升级版的4价变异株重组S三聚体蛋白疫苗安诺能4于2023年3月被国家有关部门纳入紧急使用，同时还在国内积极开展III期临床疫苗保护效力和安全性研究（已于2023年1月完成入组）以及3-18岁人群的Ⅱ期临床免疫原性桥接研究，以推动安诺能4最终获得附条件上市批准。公司两个生物类似药SCT630和SCT510正处在上市审评阶段，有望于2023年内获批上市；公司14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品SCT1000正在与国家药监局沟通Ⅲ期临床研究方案，待确定后将尽快启动Ⅲ期临床研究，并计划在2023年内完成入组；此外，PD-1单抗的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组，正在随访阶段，预计2023年内申报上市。临床前研究方面，重点开发多种临床需求缺口大以及具有 best-in-class 潜质的疫苗及单抗、双抗和三抗产品，并有望自 2023 年下半年开始陆续将产品推进到临床申报阶段。
更新时间：2023-07-04 11:00:23
【阿达木单抗注射液获药品注册证书】2023年6月，公司的控股子公司神州细胞工程已获得国家药品监督管理局于2023年6月7日核准签发的阿达木单抗注射液（商品名：安佳润）的《药品注册证书》，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，安佳润一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准。安佳润的获批上市标志着公司首个治疗自身免疫性疾病单抗药物获批上市，将进一步丰富公司的商业化产品管线，提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。
更新时间：2023-07-04 11:00:20
【公司技术平台的先进性表征】通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体药物、CAR-T细胞治疗产品、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白（如干扰素-β）、抗体片段（SCT520FF）和双特异性抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。
更新时间：2023-07-04 11:00:17
【瑞帕妥单抗注射液（安平希）获批上市】2022年8月，公司首个抗体药物瑞帕妥单抗注射液（安平希）获批上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。已有临床研究数据显示，安平希不仅实现了与进口利妥昔单抗同等的疗效，在药物副反应方面，还可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率，显示出更优的安全性趋势。安平希的上市，必将提高抗CD20单抗药物的可及性，更好的实现淋巴瘤患者属地化诊疗，使得淋巴瘤患者能够及早诊断及时治疗，切实助力我国淋巴瘤患者5年生存率提升，更好地实现“健康中国2030”目标。
更新时间：2023-07-04 10:54:45
【国产重组八因子产品（安佳因）】2023年2月，公司控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因）拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获得国家药监局批准。2021年7月，公司历时14年开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品（安佳因）上市。该产品是公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因?的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。2022年，安佳因首个完整销售年度即取得超10亿的销售收入，是国产品牌后来居上、实现进口替代的成功典范。
更新时间：2023-07-04 10:54:42
【14价HPV疫苗】公司自主研发的SCT1000产品是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品正在进行III期临床准备工作，预计2023年年底前完成入组。
更新时间：2023-07-04 10:54:40
【SCT-110A 产品】SCT-110A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组，正在随访阶段，预计2023年申报上市。
更新时间：2023-07-04 10:54:35
【贝伐珠单抗注射液获药品注册证书】2023年6月，公司的控股子公司神州细胞工程已获得国家药品监督管理局于2023年6月27日核准签发的贝伐珠单抗注射液（商品名：安贝珠）的《药品注册证书》，用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。安贝珠为公司自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（项目代号：SCT510），是贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药，获批用于以下适应症的治疗：转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。截至本公告披露日，国内已获批上市的贝伐珠单抗药物共10款，包括原研药罗氏的安维汀以及9款生物类似药。安贝珠的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线，有助于提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。