【创新生物医药企业】公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。在血液瘤方面，公司拥有奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-248（BCL2抑制剂）、Tafasitamab（靶向CD19的单克隆抗体）、ICP-B02（CD3XCD20双特异性抗体）、ICP-490（CRBNE3连接酶调节剂）和ICP-B05（靶向CCR8的单克隆抗体）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品。在自身免疫性疾病方面，公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP488（TYK2-JH2抑制剂）等；在实体瘤方面，公司拥有ICP-192（泛FGFR抑制剂）、ICP-723（泛TRK抑制剂）、ICP-189（SHP2抑制剂）等产品。
更新时间：2024-04-18 13:34:56
【奥布替尼】截至2024年3月28日，已有超过1,100名患者在临床试验中接受奥布替尼的治疗。奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL，同时奥布替尼获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL，成为截至目前中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。此外，仍有多项一线及二线适应症的注册性临床在中国及美国同时进行中。临床数据显示，奥布替尼的高选择性及卓越的靶点占有率，使其拥有更好的安全性和有效性。2023年度，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）销售额为6.71亿元，较2022年同比增长18.52%。销售强劲增长主要是由于新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、“双通道”政策、商业化团队积极而有效的市场渗透，以及获得2021年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐使用所带动。
更新时间：2024-04-18 13:34:52
【自身免疫性疾病药物】在自身免疫性疾病领域，凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力，公司将积极探索奥布替尼治疗多种由于B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂，并已在中国启动IIb期临床试验。奥布替尼治疗RMS全球多中心II期临床中期分析显示所有治疗组均达到主要重点，奥布替尼治疗RMS取得PoC。此外，公司正在推进其他自身免疫性疾病适应症（包括ITP、NMOSD）的II期临床试验，并进一步探讨对CSU的潜在疗效。针对T细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，公司正在开发两款TYK2抑制剂ICP-332及ICP-488，根据两款化合物选择性不同，公司将差异化布局AD、银屑病、SLE、IBD等适应症。通过奥布替尼覆盖B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，通过ICP-332,ICP-488覆盖T细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，以及通过联合用药应对诸如SLE等复杂成因的适应症，公司有信心将为多种自身免疫性疾病提供有效的解决方案。
更新时间：2024-04-18 13:34:50
【建立在血液瘤领域的领导地位】公司以奥布替尼为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物（如Tafasitamab、ICP-248、ICPB02、ICP-490、ICP-B05）布局，以及未来潜在的内外部药物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白血病全领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。为逐步建立在血液肿瘤领域的领导地位，全面覆盖NHL、MM及白血病板块，公司以奥布替尼作为核心；第二款基石产品Tafasitamab联合来那度胺疗法，已在美国及欧洲获批上市用于复发或难治性DLBCL；加速研发涵盖多种重要的血液肿瘤靶点（例如BCL-2、CD20xCD3、E3Ligase及CCR8）的多种药物；已在中国建立高效且专注的商业化团队。
更新时间：2024-04-18 13:34:20
【自身免疫性疾病药物】在自身免疫性疾病领域，凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力，公司将积极探索奥布替尼治疗多种由于B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂，并已在中国启动IIb期临床试验。此外，公司正在推进其他自身免疫性疾病适应症（包括NMOSD）的II期临床试验，并评估潜在适应症如CSU与化脓性汗腺炎（HS）等。针对T细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，公司正在开发两款TYK2抑制剂ICP-332及ICP-488，根据两款化合物选择性不同，公司将差异化布局AD、银屑病、SLE、LN、CD、UC等适应症。通过奥布替尼覆盖B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，通过ICP-332,ICP-488覆盖T细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，以及通过联合用药应对诸如SLE等复杂成因的适应症，公司有信心将为多种自身免疫性疾病提供有效的解决方案。
更新时间：2024-04-18 13:34:09
【实体瘤治疗药物组合】公司在实体瘤治疗领域拥有较为深厚的布局，产品管线覆盖多种实体瘤治疗机制，包括靶向治疗、肿瘤免疫治疗、抗血管生成治疗等，拥有巨大的联合用药潜力。公司自主研发的ICP-192(泛FGFR抑制剂)正在进行胆管癌注册性临床试验。ICP-189（SHP2抑制剂）正在进行Ia期剂量递增研究，并已获批开展ICP-189联合伏美替尼（三代EGFR抑制剂）用于三代EGFR耐药的非小细胞肺癌患者的临床试验，截至2024年3月28日，ICP-189的IND已获FDA批准。ICP-B05（CCR8单克隆抗体）剂量递增研究的首位患者已于2023年2月给药。ICP-033（DRR1、VEGFR抑制剂）I期临床试验正在中国进行。
更新时间：2024-04-18 13:34:06
【联合创始人为崔霁松、施一公】公司的联合创始人为JisongCui（崔霁松）博士和施一公博士，JisongCui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck&Co.）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。
更新时间：2024-04-18 13:34:04
【产品商业化进展】2023年度，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）销售额为6.71亿元，较2022年同比增长18.52%。公司实现了全面的市场覆盖，快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐用于复发或难治性CLL/SLL,复发或难治性MCL,复发或难治性DLBCL及pCNSL。奥布替尼于2021年12月成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，奥布替尼已纳入28个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。纳入医保后，奥布替尼的患者可及性得到有力保障，市场竞争力显著提升。
更新时间：2024-04-18 13:29:26
【ICP-189 】ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，与一系列靶向疗法或免疫疗法联用时具有潜在协同效用。公司正在中国进行Ia期剂量递增研究，以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至2024年3月28日，120毫克QD剂量递增已完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组的患者招募正在进行。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期。此外，评估ICP-189联合ArriVent伏美替尼(第三代EGFR抑制剂)用于非小细胞肺癌（NSCLC）安全性与有效性的Ⅰ期临床试验正在进行中，并于2024年3月完成首例患者给药。
更新时间：2024-04-18 13:28:36
【ICP-723 (Zurletrectinib)】公司正在中国继续进行I/II期剂量递增/扩展临床试验，以评估ICP-723在NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者中的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性（无论是否接受过TRKi治疗）。公司已在中国大陆地区启动ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12+）。截至2024年3月28日，公司预计将在近期完成患者入组，且已观察到80%-90%的ORR。同时，Zurletrectinib证明可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。此外，针对儿科人群（2≤年龄≤12）的IND申请也于2023年7月获CDE批准，儿科患者正在入组中，1名达到PR。公司预计2024年末或2025年初递交NDA。
更新时间：2024-04-18 13:27:48
【ICP-B02 (CM355) 】ICP-B02是CD20xCDE双特异性单抗，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。在针对复发或难治性NHL患者的I/II期临床试验中，ICP-B02（SC制剂与IV制剂）在首次注射后，诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用，ICP-B02可能在严重自身免疫性疾病中取得更广泛的应用，并具备更好的可及性和耐受性。
更新时间：2024-04-18 13:27:05
【ICP-488 】ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂。ICP-488通过高度特异性结合TYK2JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的受体。公司计划开发ICP-488用于治疗各种自身免疫性疾病。截至2024年3月28日，公司已完成ICP-488的I临床试验，在健康受试者和中重度慢性斑块型银屑病患者中评估了ICP-488的PK特性和安全性，并在银屑病患者中展现了初步有效性。ICP-488的安全性和有效性数据支持用于治疗银屑病的II期临床试验。ICP-488针对银屑病的II期临床试验正在进行中，公司预计2024年底完成患者入组并获得顶线数据。
更新时间：2024-04-18 13:26:47
【ICP-332 】ICP-332是一款新型TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂，针对各类T细胞相关的自身免疫性疾病。2023年12月，公司公布了ICP-332随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验的积极顶线数据，用于每天一次口服治疗中重度AD成人患者。公司将继续探索ICP-332在ADIII期临床试验和多种免疫介导疾病中的潜力。公司预计于2024年在中国启动ADIII期临床试验的患者入组，并启动中国第二个适应症的临床试验和美国临床试验。
更新时间：2024-04-18 13:26:08
【ICP-B05 (CM369) 】ICP-B05是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是由公司与康诺亚共同开发的一种潜在同类首创药物，可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。公司正在进行I期临床试验，以评估ICP-B05在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。实体瘤方面，剂量已递增至150毫克，150毫克同时也是NHL适应症的起始剂量。ICP-B05耐受性良好，未观察3级或以上的AE。初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性，并观察到调节性T细胞的耗竭。NHL患者在首次肿瘤评估时达到PR，展现了初步有效性。剂量爬坡仍在进行，公司将在收集单药治疗的安全性数据后，探索ICP-B05与其他免疫疗法联合用于各类肿瘤适应症。
更新时间：2024-04-18 13:25:31
【ICP-490 】ICP-490是一款新型口服小分子药物，可通过多种作用机制调节免疫系统以及其他生物靶标。公司正在中国进行针对MM患者的I期剂量递增试验。ICP-490具有良好的耐受性，安全性数据支持更高的剂量爬坡。PD分析显示了主要生物标志物Aiolos(IKZF3)与Ikaro(IKZF1)的深度降解。2023年9月，ICP-490联合地塞米松的临床试验IND获得CDE批准。ICP-490显示出彻底改变MM治疗的巨大潜力，并作为单一疗法或与其他疗法联合在血液肿瘤治疗中进一步发挥前景。
更新时间：2024-04-18 13:24:47
【ICP-B02 (CM355) 】ICP-B02是CD20xCD3双特异性抗体，公司正在中国进行一项I/II期临床试验，以评估ICPB02治疗复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤活性。静脉输注（IV）制剂爬坡已经完成，皮下（SC）制剂正在进行患者评估。IV制剂与SC制剂的初步数据均显示ICPB02对于FL患者与DLBCL患者具有良好的疗效。所有接受6毫克及以上剂量治疗的13例患者ORR达到100%。SC制剂组中的9例可评估患者中，ORR达到100%（9/9），CRR达到77.8%（7/9），其中2例DLBCL患者达到CR。多数应答患者仍在持续接受治疗并持续应答。基于ICP-B02单药治疗令人鼓舞的结果，公司计划在NHL患者的更前线治疗中进行ICP-B02联合其他免疫化疗的剂量扩展研究，联合疗法的IND已提交。
更新时间：2024-04-18 13:24:17
【ICP-248 】ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，正在进行I期剂量递增试验，旨在治疗CLL/SLL、MCL及其他NHL恶性血液系统肿瘤。初步结果表明其安全性良好，并展现出优于其他BCL2抑制剂的PK数据。截至目前，17例患者已给药，6例100毫克QDRP2D剂量下给药的可评估患者中，3例达到CR且其中2例实现微小残留病灶阴性（uMRD），ORR达到100%。该试验结果将支持ICP-248与奥布替尼在CLL/SLL一线治疗与其他NHL治疗中的潜在联合用药，ICP-248将成为公司全球化战略的重要组成部分。与奥布替尼联用针对CLL/SLL一线治疗的IND申请已于2024年3月获批。在美国，IND申请已于2024年1月获批。
更新时间：2024-04-18 13:24:02
【ICP-B04（Tafasitamab）】Tafasitamab用于治疗复发或难治性DLBCL患者的二期桥接注册性临床正在中国大陆地区进行，目前已完成患者招募，公司预计于2024年第二季度向CDE递交NDA，并预计于2025年上半年获批。2022年末，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港卫生署批准用于不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者。在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区，Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的DLBCL患者使用。Tafasitamab联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作ASCT的复发性DLBCL成人患者。Tafasitamab联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。
更新时间：2024-04-18 13:23:47
【募资投向】公司募集资金（扣除发行费用后）将投资于以下项目：新药研发项目，投资总额215087.40万元；药物研发平台升级项目，投资总额16718.87万元；营销网络建设项目，投资总额39419.88万元；信息化建设项目，投资总额8885.19万元；补充流动资金，投资总额120000.00万元。
更新时间：2022-09-01 14:04:13