【创新型药物研发企业 】公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自免疾病。未来，公司将继续围绕战略规划，推进产品产业化和商业化的进程，推进更多临床前在研候选化合物进入临床试验阶段，持续丰富公司产品管线。
更新时间：2024-01-02 21:52:51
【格舒瑞昔（D-1553）上市申请获受理】2024年1月，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品格舒瑞昔片用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理。格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。另，2023年8月，公司与正大天晴药业集团股份有限公司就格舒瑞昔（D-1553）签署《许可与合作协议》。根据该协议，公司授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对格舒瑞昔（D-1553）产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
更新时间：2024-01-02 21:52:48
【BPI-D0316（贝福替尼/赛美纳）】BPI-D0316是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。BPI-D0316的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌；BPI-D0316的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。BPI-D0316二线治疗新药上市申请（NDA）在2023年5月29日获得NMPA批准上市；BPI-D0316一线治疗NDA于2023年1月获得NMPA受理。此外，在适应症扩展方面，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）的临床试验申请（IND）于2023年1月获得NMPA的批准展开，并于2023年3月完成首例受试者入组。贝达MCLA-1(EGFR/c-Met双抗)和贝福替尼联合用药一线治疗临床研究申请IND于2023年5月获得受理,获批开展临床试验。公司在BPI-D0316获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。
更新时间：2023-11-28 13:45:21
【临床试验阶段产品D-0502】公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。目前D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。D-0502采用口服给药，便捷性和依从性更好。临床前研究和临床试验显示，D-0502生物利用度较高，对雌激素依赖的肿瘤细胞增殖的抑制活性（IC50）和人体内的暴露量（AUC）均高于绝大多数竞品。2021年10月，中国CDE基于I期临床试验数据情况，同意D-0502直接开展单药III期注册临床试验。2022年9月，该注册性III期临床试验完成首例受试者入组。
更新时间：2023-11-28 13:44:04
【高尿酸血症及痛风治疗】高尿酸血症及痛风治疗市场目前已上市药物长期服用均存在较高的不良反应率，主要药物非布司他和雷西纳德均被美国FDA给予黑框警告，存在较大的未被满足临床需求。临床数据显示，公司URAT1抑制剂D-0120在4mg的剂量下即可达到200mg同类产品雷西纳德的降尿酸效果，有望提供一种高效且安全的高尿酸血症及痛风治疗方案。截至本报告披露日，D-0120临床试验处于稳步推进中，其中正在中国进行的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验于2022年9月入组首例受试者。公司于2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验。
更新时间：2023-11-28 13:43:22
【临床试验阶段产品D-2570】D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570通过选择性结合TYK2假激酶域JH2，抑制TYK2激酶的活性，进而阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导介导的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。临床前研究数据显示D-2570对JAK1的选择性更好，因此在临床上会有更大的安全窗口。2022年6月，D-2570获CDE批准开展I期临床试验，目前I期临床已完成入组并完成所有访视。
更新时间：2023-11-28 13:43:00
【临床前产品】公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。
更新时间：2023-11-28 13:42:14
【合作开发的赛美纳获批上市】2023年6月，公司与贝达药业合作开发的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）已获得国家药监局批准上市。根据公司与贝达药业于2018年12月签订的有关贝福替尼的合作协议，贝达药业具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利，贝达药业将在合作协议生效后向公司支付技术入门费，并根据项目研发的进展情况，在重大节点安排研发里程碑付款，上述款项合计23,000万元。各重大节点包括：贝福替尼中国专利获得授权、针对非小细胞肺癌二线治疗上市申请获得监管机构批准、针对非小细胞肺癌一线治疗适应症拓展上市申请获得监管机构批准。当贝福替尼产品上市后，该产品年净销售额首次超过协议约定的特定金额标准时，贝达药业分别向公司支付一定数额的销售里程碑款项。贝福替尼是第三代EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，本次获批的适应症为二线治疗适应症。
更新时间：2023-07-03 11:04:40
【对外授权产品 BPI-D0316（贝福替尼/赛美纳）】BPI-D0316是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。BPI-D0316获准开展临床II期试验后，公司与贝达药业就BPI-D0316产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作。BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请（NDA）于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在CDE审评中。BPID0316用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗适应症已完成Ⅲ期临床试验，NDA于2023年1月获得NMPA受理（贝达药业2023年1月30日公告），目前也在CDE审评中。此外，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）的临床试验申请（IND）分别于2022年11月和2023年1月获得NMPA的受理和批准展开，并于2023年3月完成首例受试者入组。
更新时间：2023-07-03 10:59:13
【募资投向】公司募集资金（扣除发行费用后）将用于主营业务相关项目，具体投资项目情况如下：新药研发项目，项目总投资189976.00万元，本项目募集资金主要将投资于D-0120临床试验相关费用、D-0502临床试验相关费用、D-1553临床试验相关费用；总部基地建设项目，项目总投资50960.00万元。
更新时间：2022-07-06 13:55:13