【创新医疗器械生产企业】公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
更新时间：2024-04-26 14:48:17
【国产领先的三维电生理手术量】心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超5万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。
更新时间：2024-04-26 14:48:00
【消融治疗】消融治疗方面，公司依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破。公司持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目已经提交产品注册申请，新一代心脏冷冻消融项目已进入临床阶段。此外，在肾动脉消融领域，公司自主研发的Flashpoint肾动脉射频消融导管于2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序，用于治疗高血压，可以与Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。另外，公司率先破冰国产冷冻消融房颤市场。2023年8月，IceMagic球囊型冷冻消融导管及IceMagic冷冻消融设备获得NMPA注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。
更新时间：2024-04-26 14:47:56
【在研项目、合作项目进展】截至目前，压力脉冲消融导管项目完成临床入组，已进入随访阶段，公司通过投资上海商阳医疗科技有限公司，加快完善PFA领域研发布局，推进“射频+冷冻+脉冲电场”三大能量平台协同布局，为快速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案；肾动脉消融项目进入临床试验阶段，通过与Columbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融，降低X射线对术者和患者的伤害；对已上市产品TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管、IceMagic球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。公司持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（GenesisRMNSystem）已由公司提交注册申请，预计2024年获得NMPA注册批准；完成Columbus三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，具备支持远程手术的条件，可实现设备远程操控；截至目前，共同合作研发的磁导航消融导管已递交注册申请。
更新时间：2024-04-26 14:45:13
【房颤领域率先突破】公司TrueForce压力导管于2022年12月获得NMPA批准上市，用于药物难治性、复发性、阵发性房颤的治疗，填补了国内空白；IceMagic冷冻消融系列产品于2023年8月获得NMPA批准上市，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，填补了国内空白。公司在房颤领域率先完成布局，先发优势明显。
更新时间：2024-04-26 14:44:06
【技术优势和技术储备 】公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至2023年末，公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。2023年，第四代三维心脏电生理标测系统已获得NMPA变更注册。为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备。公司主要产品TrueForce?压力导管、冷冻消融系统已获批上市，成功进入房颤领域，填补了国内空白，提供了更加完善的电生理诊疗方案。
【电生理介入诊疗】公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至2022年末，公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。2022年，基于设计优化及硬件模块于一体的第四代三维心脏电生理标测系统已提交国内产品注册申请。
更新时间：2023-03-31 14:50:14
【专精特新】公司陆续获评上海市2021年度“科技创新行动计划”科技小巨人企业、上海市科技进步一等奖、上海市高新技术企业、上海市浦东新区企业研发机构、上海市科技小巨人培育企业、上海市“专精特新”中小企业、上海心脏电生理工程技术中心、上海市专利工作示范企业等多项荣誉。
更新时间：2022-08-31 08:06:47
【募资投向】公司募集资金拟用于：电生理介入医疗器械研发项目，项目投资总额36856.24万元，本项目拟进行现有产品技术的升级换代及新产品和新技术研发，包含对已上市的三维标测系统根据临床使用反馈进行持续研究改进，对新型标测导管的研究开发，对已进入临床的冷冻消融系统、压力感知磁定位灌注射频消融导管项目继续研究，对肾动脉消融系统、新能量源技术等前沿技术进行研发；生产基地建设项目，项目投资总额29949.49万元；营销服务体系建设项目，项目投资总额14376.84万元；补充营运资金，项目投资总额20000.00万元。
更新时间：2022-08-11 14:10:50