【国内抗HIV创新药领军企业】自成立以来,公司坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,针对未被满足的临床需求,在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。公司是国内抗HIV创新药领军企业,在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力,具有丰富的创新药物研发和注册申报经验,并取得了显著的研发成果。公司获评“江苏省专精特新中小企业”、“年度中国小分子药物企业创新力TOP30企业”,公司的持续创新力得到政府及医药界的肯定。公司在研新药FB2001,抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,具有高效、广谱的抗病毒活性。同步开发雾化吸入剂型及注射用剂型,拟覆盖轻型、普通型新冠病毒感染患者及新冠病毒感染住院患者。2022年,FB2001在“2022年度江苏省工业和信息化产业转型升级专项资金关键核心技术(装备)攻关项目”中获立项批准。
更新时间:2023-08-10 14:23:54
【治疗性长效降血脂在研产品FB6001 】FB6001,一款治疗性长效降血脂多肽疫苗,是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH和HoFH)患者;混合性血脂异常;以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。多肽免疫疗法有望实现3-6月给药一次且成本较低,与现有的抗体疗法(每2周注射一次)相比具有相当优势,满足患者长效降血脂的用药需求。Affiris公司在欧洲已经完成了FB6001的一期临床试验,数据显示FB6001安全性良好,且能够显著降低低密度脂蛋白(LDL-C)。截至2022年末,FB6001处于临床前研究阶段。
更新时间:2023-08-10 14:23:53
【抗新冠病毒在研新药FB2001】FB2001,公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001(通用名:Bofutrelvir),公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。截至2023年3月,正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。
更新时间:2023-04-10 14:07:43
【治疗骨质疏松产品FB4001】FB4001为特立帕肽注射液仿制药,通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物,生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量,间接增加肠道钙的吸收,增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者,也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。截至2023年3月,FB4001已经在美国提交ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请)注册申请并获《受理通知书》。报告期内,公司向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批,CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道,旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报,获得CGT认定可享有加速仿制药批准,180天的市场独占期等优惠政策,对推进仿制药上市进程具有重大意义。
更新时间:2023-04-10 14:03:03
【治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001 】FB3001,新型透皮镇痛贴片在研产品,是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性,FB3001在美国II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛,达到有统计意义的治疗终点指标,其疗效、安全性得到了一定的验证。公司根据《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,与药审中心召开了多轮沟通交流会,双方对FB3001后续临床开发计划达成共识,药审中心认可本品的临床优势和前期研究结果,同意公司开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床研究,公司正在积极筹备临床研究启动的前期工作。
更新时间:2023-04-10 14:01:50
【抗HIV病毒在研产品FB1002】FB1002,由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合,为长效、注射、双靶点融合抑制剂,拟每2周-4周给药一次,是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药,旨在替代现有口服疗法,拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。2022年,维持疗法适应症,Ⅱ期在受试者全部入组的基础上,公司完成患者的治疗与随访工作,并启动了临床数据整理分析的准备工作;截至2022年末,多重耐药适应症及免疫疗法,处于Ⅱ期受试者入组阶段。
更新时间:2023-04-10 14:01:33
【已上市产品:艾可宁 】艾可宁,公司自主研发的国家1.1类新药,全球首个获批的长效HIV融合抑制剂,2018年获得国家药监局颁发的新药证书;2020年作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》;2021年艾可宁被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》列为推荐用药,推荐用于治疗和预防HIV;2023年,艾可宁在维持原支付标准、原限定支付范围不变的基础上,续约进入《国家医保目录(2022年)》;2023年顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评和食品药品审核查验中心临床核查,艾可宁由附条件批准上市成功转为常规批准上市。艾可宁是长效融合抑制剂,作用于HIV病毒感染的第一环节,能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合,抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合,从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒,艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。
更新时间:2023-04-10 14:00:15
【与鱼跃医疗就新冠药雾化吸入用达成合作】2022年12月,公司正在推进抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂雾化吸入用FB2001的临床试验,拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠状病毒(SARSCoV-2)暴露后预防。鱼跃医疗,在医疗器械领域具有丰富的器械开发经验、行业资源和完善的雾化呼吸产品线。公司与鱼跃医疗达成战略合作并签署《战略合作协议》,双方就公司在研新药雾化吸入用FB2001在临床试验阶段所需的雾化吸入装置的供应、服务保障,以及双方在生命科学领域进一步开展药械合作等事宜,达成战略合作意向。本协议签订后,在公司雾化吸入FB2001临床试验及药品注册阶段,鱼跃医疗将在雾化器的供货、质量、价格及服务等方面为公司提供有力保障,有利于雾化吸入用FB2001临床试验及药品注册的顺利推进;同时,国产雾化器兼具便利性与实用性,有助于进一步实现国产抗新冠肺炎病毒创新药的自主可控。
更新时间:2022-12-09 08:47:20
【定增募资2亿元用于FB2001研发项目】2022年9月,公司完成13.51元/股非公开发行14,818,653股,募集资金总额200,200,002.03元。本次募资在扣除相关发行费用后的募集资金净额将全部用于FB2001研发项目中期分析阶段。本次募集资金投资项目包括公司新冠小分子原创新药FB2001研发阶段中的I期临床试验,全球II/III期临床试验(截至中期分析阶段),以及质量与工艺研究。公司新冠小分子药物FB2001,技术路径优异,试验数据显示对主要变异毒株均有效。FB2001具有广谱抗病毒活性:研究显示,FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性。FB2001对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC为0.053±0.005μM,上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登。
更新时间:2022-11-25 15:15:09
【与凯莱英签署战略合作协议】2022年7月,公司(“甲方”)与凯莱英(“乙方”)签署《战略合作协议》,甲方正在开发一款抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂福布特韦(研究代号:FB2001),研究显示,FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。FB2001静脉注射制剂,正在开展国际多中心II/III期临床试验,拟治疗全球新冠肺炎住院患者。甲方正在推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究,一项由瑞金医院研究者发起的评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性临床研究(IIT)正在开展。甲乙双方拟就FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系,实现互惠共赢、共同发展的战略目标。通过本协议的签订,公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系,凯莱英将为FB2001关键性临床研究提供产能支持,有助于FB2001临床试验的顺利推进;若FB2001临床试验成功并获批上市,本协议的签订将有利于支持FB2001的商业化推进,满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。
更新时间:2022-08-04 10:41:31