【 领先的动物源性植介入医疗器械企业】公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外，公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。公司2020年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。
更新时间：2024-04-22 08:56:55
【血管生物补片产品获批注册】2024年4月，公司自主研发的血管生物补片产品注册申报获得批准（国械注准20243130721），这是国内首款用于外周血管修复和重建的生物补片产品，现将有关情况公告如下：该产品是继原有心外科生物补片、胸外科生物补片、硬脑脊膜生物补片和生物疝补片之后的又一生物补片产品，主要用于颈动脉狭窄患者行外科手术切除病灶后的血管重建或修复，可有效防止缺血性脑卒中的发生。该血管生物补片作为填补国内空白的上市产品，上市后实际销售情况受市场推广效果、医疗诊治水平、医保覆盖度等影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响。
更新时间：2024-04-22 08:56:04
【二尖瓣成形环产品获批注册】2023年12月，公司自主研发的二尖瓣成形环产品注册申报获得批准（国械注准20233131974），这是公司现有瓣膜成形环的二尖瓣成形环升级产品。该产品是在公司原有瓣膜成形环产品大量用于国内患者二尖瓣修复的临床实践经验的基础上，采用半硬生理环结构设计和弹性合金材料加工制造，对标进口最新一代二尖瓣成形环，不仅可获得更好二尖瓣成形效果，同时兼顾瓣膜病患者全生命周期管理理念，适应未来可能需要接续环中瓣再介入治疗的需求而研发的升级换代产品。升级后的二尖瓣成形环与公司去年注册的新三尖瓣成形环一起，完成了国产品牌二尖瓣和三尖瓣修复产品的升级，高端产品全面实现国产替代又上一个新台阶。该产品上市后实际销售情况受市场推广效果、医疗诊治水平、医保覆盖度等影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响。
更新时间：2023-12-22 08:23:47
【经导管瓣中瓣系统注册申请获得受理】2023年10月，公司在研产品经导管瓣中瓣系统提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。公司经导管瓣中瓣系统是业内首创，现已完成了包括动物试验在内的临床前研究和正式的临床试验研究，经创新医疗器械特别审查程序批准，特申报产品注册。该系统是专门为已接受过植介入各类人工生物心脏瓣膜的术后患者，由于各种原因体内的生物瓣发生了毁损或失功，需要二次换瓣而面临手术高风险时可通过介入的方式将一枚新瓣膜放置于毁损或失功的瓣膜内，以替代发生毁损或失功的各类生物瓣。临床试验结果表明，国内正在应用的十一种发生毁损或失功的各类植介入人工生物瓣均被经导管瓣中瓣系统成功替代，使这些患者被成功救治，免于二次手术风险。
更新时间：2023-10-23 08:13:12
【“限位可扩张心脏瓣膜”获批注册】2023年8月，公司自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国械注准20233131137）获准注册，用于替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣或替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，作为首个可覆盖三个瓣位，具有可扩性外科生物瓣的成功研制，标志着人工生物瓣进入可扩理念的时代，对即将迎来的介入瓣中瓣治疗具有里程碑意义。限位可扩张人工生物心脏瓣膜是目前外科牛心包生物瓣的升级迭代产品，通过对原有瓣座组件的独特设计和工艺实现，赋予了原有外科牛心包生物瓣不仅可单向扩张且实现了限位可扩，以保证了产品升级后的安全和有效。该产品为业内首创，对标已获准注册的进口第四代外科牛心包生物瓣产品，有望迭代传统的外科生物瓣，特别是环内瓣。与对标进口产品1处双向可扩，只用于主动脉瓣位相比，本产品为3处单向可扩并且可限位只扩大1个规格，因此可涵盖三个不同瓣位，保证了产品性能的可靠与安全。
更新时间：2023-08-11 08:12:07
【核心产品人工生物心脏瓣膜】公司目前获批注册16项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及外科生物补片等主要产品已经10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有大组（近3万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计超过7万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复；公司主要产品均经过临床实践检验。
更新时间：2023-05-26 13:52:38
【动物组织工程和化学改性处理技术】公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达30余年，积累了一系列的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等；同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。
更新时间：2023-05-26 13:52:19
【眼科生物补片 】该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，经历了长达十余年的产品研发、改进、完善和原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料在眼科领域的延伸应用，作为后巩膜加固术的植入材料，以此可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。截至目前该产品已全部完成术后1年的随访。全组患者术后恢复良好，0产品相关并发症，已获得的临床数据显示眼轴延长被抑制，患者近视度数明显得到控制，体现出眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料生物相容性好、抗张强度优的特性，成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等并发症也可得到有效控制，现有结果显示产品临床试验安全有效。该产品计划于2023年2季度完成结题并随后提交产品注册申报。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
更新时间：2023-05-26 13:51:04
【介入瓣中瓣系统和首款介入主动脉瓣系统 】Renato介入式瓣中瓣和Renatus介入主动脉瓣两款介入瓣产品已于报告期3-4月份顺利完成全部临床试验入组，共计约320例。目前全部患者完成术后6个月以上的随访，已获得的临床数据表明，产品的安全有效满足设计与产品注册的要求。2022年11月15日，Renatus介入主动脉瓣通过创新医疗器械特别审查程序，进入创新医疗器械通道。目前，Renato介入式瓣中瓣创新医疗器械绿色通道已获受理，正待专家答辩。这两款产品计划于2023年3季度提交产品注册申报。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请授权。
更新时间：2023-05-26 13:48:06
【分体式介入主动脉瓣系统】该产品由一个主动脉瓣锚定支架及支架的输送系统和一个类似的介入瓣中瓣系统组成，是报告期内1季度完成临床试验入组的Renatus介入主动脉瓣系统的升级款产品。该产品目前动物实验结果满足预期植用要求，以注册为目的大动物实验预计2023年4季度完成。该产品的研发改变现有TAVR产品以瓣膜结构适应病变形态的锚定理念，通过设计锚定支架适应病变形态，让瓣膜与锚定支架+瓣上瓣下组织结合实现最终锚定，不仅可同时用于AS和AR患者，也有望大幅降低目前各类TAVR并发症的发生，可使术者对TAVR过程的操控变得更加简单便捷。该产品相关全部自主知识产权发明专利正在国内外申请中。《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利申请号202211461848.5）的发明专利已于2023年04月04日公开。
更新时间：2023-05-26 13:47:34
【复杂先心带瓣补片】该产品专用于2岁或以下需要右室流出道手术修复的复杂先心患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用。已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品可满足2岁或以下婴幼儿患者右室流出道手术修复植用，同公司已注册流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品，均是公司布局婴幼儿肺动脉瓣修复用带瓣补片产品。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。目前该产品已按注册相关法规规定拟选择临床评价路径申报。
更新时间：2023-05-26 13:46:55
【Salus介入肺动脉瓣及输送系统 】该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉成形术并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）产品，北京安贞医院作为主研单位、广东省人民医院等共10家医院参加的多中心临床试验仍在正进行中，该产品计划于2023年2季度前完成全部患者入组。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。
更新时间：2023-05-26 13:46:33
【心外科生物补片】该产品是在原有外科生物补片用于先心病房、室间隔缺损修补的基础上，首次注册为用于心脏外科软组织修复用补片产品。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在长达17年的应用实践中，由于某些复杂病例的原因，除被用于房室间隔缺损修补外，还被用于右室流出道、左右肺动脉、主动脉和主动脉根部修补以及瓣环的修补，积累了大量来自于真实世界的临床证据。该产品已于2022年3月31日获准注册，新注册产品适用范围除了可用于心外科房间隔、室间隔修复外，还可用于大血管外科的主动脉根部的修复、先心外科右室流出道修复以及成人心外的瓣环、心肌和心包修复，新适应症将使更多患者获益。
更新时间：2023-05-26 13:46:05