【创新驱动型生物制药公司】公司是一家创新驱动型生物制药公司,具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司旨在通过源头创新来开发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)的药物,已成功开发出极具市场潜力的药品组合,多项产品具有里程碑意义:核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体,已在国内获批6项适应症;公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体,已获得FDA和NMPA的IND批准,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。公司也积极承担中国制药企业的社会责任,新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物民得维已在中国和乌兹别克斯坦获得批准商业化。随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索,公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发,以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。
更新时间:2024-03-15 15:56:21
【特瑞普利单抗获得FDA批准上市】2023年12月4日,特瑞普利单抗上市许可申请获澳大利亚药品管理局受理。公司产品特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究的主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2023年10月,特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
更新时间:2023-12-04 08:15:46
【注射用JS207临床试验获批】2023年9月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用JS207的临床试验申请获得批准。JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。临床前体内药效实验显示,JS207具有显著的抑瘤作用,并呈现剂量效应。此外,动物对JS207的耐受性良好。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点双特异性抗体产品获批上市。
更新时间:2023-09-04 07:59:41
【新型靶向抗癌药senaparib】2023年8月,公司与上海瑛派共同投资的君派英实收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(以下简称“PARP”)抑制剂senaparib(产品代号:JS109/IMP4297)的新药上市申请已获得受理,用于国际妇产科联盟(以下简称“FIGO”)III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。君派英实成立于2020年9月,由公司和南京英派药业有限公司全资子公司上海瑛派各拥有50%的股权,合资公司拥有新型靶向抗癌药senaparib在中国大陆及香港、澳门特别行政区的研发和商业化权益。senaparib是一款PARP抑制剂,获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。2022年8月,senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定。FLAMES研究的期中分析结果表明,senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且不论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表达如何,患者均可获益。
更新时间:2023-08-28 08:56:49
【实控人提议3000万至6000万元回购股份】2023年8月,公司控股股东、实际控制人之一兼董事长熊俊先生提议公司通过集中竞价交易方式进行股份回购。回购的股份将在未来合适时机全部用于股权激励及/或员工持股计划。回购股份的资金总额:不低于人民币3,000万元(含),不超过人民币6,000万元(含);回购股份的价格:本次回购的价格不超过董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%;回购期限:自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。
更新时间:2023-08-28 08:09:30
【拟发行GDR 募资不超34亿元】2023年6月,在公司年度股东大会审议通过的关于增发公司A股和/或H股股份一般性授权框架下,公司本次发行GDR所代表的新增基础股份(包括因任何超额配股权获行使而发行的证券(如有))不超过68,292,200股。本次发行GDR的募集资金为美元,募集资金总额(含发行费用)按照定价基准日的人民币对美元汇率中间价折算后不超过人民币34.00亿元(含本数)。本次募集资金总额在扣除发行费用后的净额将用于创新药研发项目、上海君实生物科技产业化基地建设项目、补充流动资金。
更新时间:2023-06-06 08:01:22
【JS002新药上市申请获受理】2023年4月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,本公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号:JS002)的新药上市申请已获得受理。JS002是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究,以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。本次新药上市申请主要基于三项注册临床试验(JS002-003、JS002-004、JS002-006)。JS002-003和JS002-006是在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,JS002-004是在HoFH患者中完成的一项单臂、开放标签的II期临床研究。
更新时间:2023-04-26 08:11:23
【JS401注射液获药物临床试验批准通知书】2023年4月,公司与控股子公司无锡润民收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS401注射液(项目代号“JS401”)的临床试验申请获得批准。公司与润佳上海分别拥有无锡润民50%的股权比例。JS401是公司与合作伙伴润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3(以下简称“ANGPTL3”)信使RNA(以下简称“mRNA”)的小干扰RNA药物,拟主要用于高脂血症等治疗。截至本公告披露日,全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物Evkeeza(Evinacumab-dgnb,再生元制药公司产品)获批上市,用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的治疗,全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。
更新时间:2023-04-14 08:21:35
【氢溴酸氘瑞米德韦片(代号 JT001/VV116,民得维)】民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以核苷三磷酸形式非共价结合到SARSCoV-2RdRp的活性中心,直接抑制病毒RdRp的活性,阻断病毒的复制,从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示,民得维对包括奥密克戎在内的SARS-CoV-2原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。2023年1月28日,民得维获得NMPA附条件批准上市,用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。
更新时间:2023-04-10 10:23:20
【Tifcemalimab(代号 TAB004/JS004)】Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体。截至2023年4月,tifcemalimab处于Ib/II期剂量扩展阶段。公司于中国和美国两地正在开展tifcemalimab和特瑞普利单抗在多个瘤种当中的联合用药试验。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。2022年第64届美国血液学会(ASH)年会上,tifcemalimab更新了其在复发或难治性淋巴瘤患者中进行的I期临床试验初步数据,在28例接受tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗的可评估复发或难治性淋巴瘤患者中,尽管85%患者曾接受抗PD-1抗体治疗后进展,但仍获得39.3%的ORR和85.7%的DCR,且该组中所有获得缓解的患者中位DoR仍未成熟。公司正在与FDA及NMPA就tifcemalimab启动注册临床试验沟通交流,如获监管机构同意,公司计划在2023年内开展III期注册临床研究。
更新时间:2023-04-10 10:23:02
【JS401获得药物临床试验申请受理通知书】2023年2月,公司与控股子公司无锡润民收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS401注射液的临床试验申请获得受理。公司与润佳上海分别拥有无锡润民50%的股权比例。JS401是公司与合作伙伴润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3(以下简称“ANGPTL3”)信使RNA(以下简称“mRNA”)的小干扰RNA(以下简称“siRNA”)药物,拟主要用于高脂血症等治疗。截至本公告披露日,全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物Evkeeza(Evinacumab-dgnb,再生元制药公司产品)获批上市,用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的治疗,全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。
更新时间:2023-04-10 10:22:42
【阿达木单抗(代号 UBP1211,君迈康)】君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康作为公司第三个实现商业化的产品,曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持,上市后将为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月,君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准,并于2022年5月开出首张处方。2022年11月,君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。
更新时间:2023-04-10 10:21:56
【特瑞普利单抗国际化进展】特瑞普利单抗出海步伐加速,多项合作及上市申请正在积极展开,公司的全球商业化布局开始向更多地区拓展。在美国,公司已向FDA提交特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA。由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”。公司已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分。公司和Coherus正与FDA保持密切沟通以尽快推进现场核查,以期能够尽快推动特瑞普利单抗在美国实现商业化。在欧盟和英国,公司已分别向EMA和MHRA提交了特瑞普利单抗用于鼻咽癌一线治疗及食管鳞癌一线治疗的上市许可申请并获得受理。
更新时间:2023-04-10 10:20:58