【创新型国际化生物制药企业】公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向,通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。公司目前已上市的主要自有产品五个,根据米内网统计的2022年上半年数据结果显示,“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一,占有率为35.65%,“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二,占有率为14.90%。公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第八,2018年至2022年销售收入复合增长率为26.66%。
更新时间:2024-03-21 08:40:34
【GB08注射液临床试验申请获受理】2024年3月,公司全资子公司深圳科兴收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,深圳科兴申报的“GB08注射液”临床试验申请已获得受理。GB08注射液是公司首个自主研发的I类创新药,是公司根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。目前国内外尚未有同类Fc融合蛋白长效化生长激素产品上市,公司产品按治疗用生物制品1类“创新型生物制品”申报。公司通过DNA重组技术,将人生长激素(hGH)基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达,显著提高了产品安全性及患者的用药便利性和依从性,未来如成功研发上市将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。公司GB08注射液的研发推进,标志着公司在创新药自主研发上实现突破进展,将有助于进一步优化公司产品结构,丰富产品管线,提升公司整体研发能力。
更新时间:2024-03-21 08:39:58
【拟3000万-6000万回购股份】2024年2月,公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份。本次回购股份全部用于维护公司价值及股东权益。本次回购后的股份将在披露回购结果暨股份变动公告12个月后根据相关规则通过集中竞价交易方式出售,并在披露回购结果暨股份变动公告后3年内完成出售。本次回购资金总额不低于人民币3,000万元(含)、不超过人民币6,000万元(含);回购价格:不超过人民币26.08元/股(含);回购期限:自董事会审议通过本次回购方案之日起3个月内。
更新时间:2024-02-26 08:59:10
【实控人兼董事长、董事及高管增持计划】2024年2月,基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任,公司董事长邓学勤先生,董事、总经理赵彦轻先生,董事、董事会秘书兼财务总监王小琴女士,董事、副总经理崔宁女士以及副总经理邵珂先生、马鸿杰女士计划自2024年1月31日起6个月内,通过上海证券交易所交易系统允许的方式(包括但不限于集中竞价、连续竞价和大宗交易等)增持公司A股股份,合计增持金额不低于人民币1,300万元且不超过人民币2,600万元,以维护公司股价稳定,树立良好市场形象。邓学勤先生于2024年1月31日通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式增持公司A股股份65,100股,占公司总股本比例0.03%。
更新时间:2024-02-01 08:54:53
【拟定增募资不超过5.72亿 用于药品临床研究等】2023年7月,公司拟向实际控制人邓学勤先生在内的不超过35名(含35名)特定对象发行不超过59,759,595股(含本数),募集资金总额不超过人民币57,160.00万元(含本数),扣除相关发行费用后的募集资金净额拟用于药品临床研究、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产业化、补充流动资金。本次发行募集资金到位后,将为公司部分核心在研产品的临床研究推进提供资金支持,保障项目研究进展,尽快实现商业化,服务不断增长的临床高品质用药需求。为加快实现创新研究产业化,公司拟通过本次募集资金实施聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产业化项目,建设药物产线,满足后续临床试验需求,丰富公司商业化产品矩阵,提高公司整体商业竞争力。
更新时间:2023-07-26 07:49:17
【深耕抗病毒领域】公司五个在研项目获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,分别是抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊、人干扰素α2b喷雾剂、人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液,上述研发项目的临床试验均在有序开展中。其中,SHEN26胶囊Ⅱ期临床研究结果显示,与安慰剂组对比,服用SHEN26胶囊后,患者体内的病毒载量下降趋势明显,安全性表现优异。公司已就Ⅲ期临床方案与CDE开展多次沟通交流,并已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作。公司在研项目人促红素注射液36000IU、10000IU先后取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症。公司是国内仅有的两家36000IU规格适应症获批的生产厂商之一。
更新时间:2023-06-09 10:37:40
【商业化竞争优势 】公司有30年商业化经验,营销网络遍布海内外。在中国市场,公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一,多年来对市场深耕细作,已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势,搭建了全国性的立体营销网络,营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等近20,000家,其中医院近7,000家,第三终端超8,900家,药店超4,000家。公司持续20年出海历程,建立了相对完整的海外商业体系,在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售,销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。此外,公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等优势产品,已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。过去一年,公司继续加快国际化步伐,深耕新兴市场,布局全球,引进的产品已在海外30余个国家提交注册申请,逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。
更新时间:2023-06-09 10:37:08
【动保领域】公司控股子公司科兴动保运用领先的反向遗传学技术,构建载体疫苗技术平台,开发基因工程疫苗、多联多价疫苗,覆盖经济动物和伴侣动物,瞄准进口替代、填补国内空白,是国内少数几个掌握并应用病毒载体疫苗技术进行动物疫苗研发的企业,报告期内,科兴动保完成了13个产品管线的构建,并完成了3个产品攻毒保护实验。
更新时间:2023-06-09 10:34:20
【布局法规市场】公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口,逐步向欧美成熟市场延伸,探索并建立在法规市场的商业化体系。通过扩大与知名企业深度合作,引进五个产品,不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。截至目前已向30余个国家提交了产品注册申请,预计部分产品2023年可陆续实现上市销售。
更新时间:2023-06-09 10:33:50
【人干扰素 】2023年1月,公司全资子公司深圳科兴研发的人干扰素α1b吸入溶液I期临床研究成功完成首例受试者入组给药。2022年12月,人干扰素α2b喷雾剂I期临床试验完成首例受试者入组。该药品属儿童专用药,通过雾化给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,相比注射剂,儿童患者无需承受注射的疼痛,接受度和安全性更高。2022年10月,公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”的临床试验。公司开发的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊为治疗病毒引起的宫颈炎,伴或不伴有阴道炎,属治疗用生物制品注册2.2类(增加境内外均未获批的新适应症或改变用药人群)。2022年10月,国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α2b喷雾剂”的临床试验。公司人干扰素α2b喷雾剂适应症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹(口唇疱疹和生殖器疱疹)。
更新时间:2023-01-11 08:08:27
【新冠小分子口服药】2023年1月,公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组。SHEN26胶囊是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。现阶段,公司正在进行“SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究”,主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测)相对于基线的变化值。截至本公告日,该研究已完成全部受试者入组。在已经完成的I期临床试验中,SHEN26胶囊显示出良好的耐受性和安全性。同时,近期完成的评估SHEN26胶囊对轻型和普通型新型冠状病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究,取得了积极结果,研究结果显示,SHEN26胶囊可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间,且安全性良好。
更新时间:2023-01-03 07:40:00
【与中科院天工所合作 布局合成生物业务】2022年11月,公司(甲方)与中科院天工所(乙方)签订《战略合作协议》,在合成生物技术的研究开发、高新技术成果转化、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作。合作模式:(1)在合成生物技术领域开展联合研发:甲方拟在国家合成生物技术创新中心设立研发中心,提供研发经费并建设中试平台,乙方拟提供实验场地、共享实验设备。(2)开展合成生物技术成果转化:甲方出资设立子公司,对从乙方引进的技术成果或双方联合研发项目成果进行市场化和产业化,双方根据研发成果情况另行签署合作协议。(3)开展中试放大产业化:依托甲方平台,开展联合研发项目或双方感兴趣的其他项目的工艺验证、工艺放大及工艺优化。公司本次签订战略合作协议开展新业务事项,是公司根据发展战略规划,在做好自身主营业务的基础上,充分利用在生物技术的研发、工艺开发、产业化方面的优势,不断优化公司业务布局的战略举措,有助于提高公司的综合竞争能力。
更新时间:2022-11-03 07:56:25
【依普定】依普定,是由高效表达人红细胞生成素(简称人促红素)基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,经细胞培养、分离和高度纯化后获得的人促红素制成,具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人;外科围手术期的红细胞动员;非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。“依普定”2021年在国内人促红素的市场占有率排名第二,占有率为13.17%。
更新时间:2022-11-01 14:35:02
【赛若金】产品系采用中国人基因克隆和表达的α型基因工程干扰素,具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用,是机体防御系统的重要组成部分。赛若金适用于治疗病毒性疾病、恶性肿瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等。“赛若金”2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一,占有率为30.33%。
更新时间:2022-11-01 14:34:52