【临床试验外包服务提供商】公司是专业的临床试验外包服务提供商，即临床CRO企业，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务，具备临床试验全链条服务能力。公司专注于临床CRO服务，是CRO产业链中市场空间最大的一环。公司自2008年成立以来，已建立一套完整的研发服务体系，包括健全的质量管理、科学的专业知识及丰富的监管知识，以协助客户在日益复杂的行业及监管环境中高效迅速开发药品及医疗器械。受益于自身多年的积累及行业的持续景气，公司近几年业务规模稳步增长，利润快速提升，正迅速发展成为中国领先的临床CRO企业。公司的服务涵盖医药临床研究的各阶段，主营业务包括临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、生物样本检测服务（“BA服务”）、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP服务”）。
更新时间：2024-01-11 13:17:18
【临床试验运营服务】CO服务是指公司为申办方提供的I至IV期临床试验综合服务，协助制药企业及医疗器械企业进行临床试验。具体工作涵盖了临床试验的全过程，包括组织和参与临床试验方案的讨论、临床试验机构（即承接临床试验的医疗机构）的管理（包括协助申办方进行临床试验机构和研究者（即医生）的筛选、伦理递交、试验的启动、研究中心关闭等）、临床试验项目管理（包括人力资源配备、项目进度管理、监查、质量控制、数据清理、试验费用管理等）等，上述工作为开展药物临床试验的必要环节，公司凭借其科学、专业服务能力为客户提供相关服务。
更新时间：2024-01-11 13:17:13
【临床试验现场管理服务】SMO服务是指公司协助临床试验医疗机构提供临床试验具体操作的现场管理服务，即通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。SMO服务包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作，上述工作非为开展药物临床试验的必要环节。
更新时间：2024-01-11 13:17:03
【生物样本检测服务】BA服务主要是对药物研发相关的生物样本进行分析检测，包括药物及代谢产物的浓度检测等，以反映试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况，是药物研发过程中验证产品功能、安全性的必要环节。生物样本检测包括分析方法学建立、方法学验证/转移、生物样本的分析测试工作。
更新时间：2024-01-11 13:16:48
【数据管理与统计分析服务】DM/ST服务。临床试验须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排和计划，并在试验过程中通过数据管理工作，如将病例报告表里的各项数据录入到数据库、对试验数据进行程序化和核查、在核查后进行锁定以提供药品审评单位所需的试验数据库，以控制试验误差、提高试验质量，并最终对试验结果进行科学合理的分析。公司可提供的DM/ST服务包括药物开发策略制定和临床试验设计和方案制定中涉及统计的部分、统计方法的咨询、I-IV期临床试验CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等，以及临床试验数据监查委员会相关的各种服务，包含参与该委员会或为该委员会提供相关的统计分析决策支持。
更新时间：2024-01-11 13:16:39
【临床试验咨询服务】临床试验咨询服务是指公司根据现行法规和客户的需求制定药物临床研发策略（如临床研发与医学事务（CDMA））以及其他临床试验相关的专业咨询服务，如注册申报（RA）、药物警戒（PV）等。具体而言，注册申报包括提供药品及器械注册相关的咨询、代理新药注册申请材料的报送和批件的获取以及已上市药品或器械的再注册等工作；临床研发与医学事务包括提供研发策略与顶层设计相关的咨询、医学方案和临床研究报告等医学文件的撰写，以及医学监查服务；药物警戒包括提供药物警戒相关咨询、药物警戒体系的设立、安全事件的处理与上报、药物警戒相关报告的撰写等工作。公司设立政府与注册事务部、医学及药物警戒部，专注于为各类客户提供专业的咨询服务。
更新时间：2024-01-11 13:16:26
【临床药理学服务】CP服务主要是针对临床试验过程中收集到的数据，在临床试验的各个阶段综合分析评估药代动力学、药效动力学和安全性等指标，并在此基础上构建“药物剂量-暴露量-效应（疗效或不良反应）”的证据链条，以支持临床试验开展中的剂量选择等工作，提高药物开发效率并降低研发风险，是临床试验中必不可少的环节。临床药理学服务从非临床向临床过渡阶段开始，贯穿整个药物开发过程，可在早期药物开发阶段、晚期药物开发阶段及新药申请上市期间，通过传统临床药理学服务以及定量药理学分析手段，为申办方提供产品全生命周期的临床药理学支持。临床药理学服务具体包括：构建整体临床药理学策略、人体药代动力学/药效动力学特征预测、首次人体试验剂量预测、方案设计及撰写、临床试验II/III期剂量选择、特殊人群剂量调整、对药物早期探索收集的数据进行实时分析、协助完成NDA申报资料、提供注册咨询支持服务等。
更新时间：2024-01-11 13:16:01
【客户资源】公司已与全国各主要城市医疗机构、各治疗领域的研究者建立了良好的长期合作关系，能够快速、高效地根据申办方的需求，协助申办方选择或调整临床试验医疗机构，并协助申办方推进其产品的临床试验。公司已在十余个城市拥有机构和人员，公司的服务网络已覆盖全国。公司已为国内外众多优质客户的多项临床试验项目提供符合国内外标准的临床试验外包服务，在国内外市场建立了良好口碑，众多优质的医药企业客户，与公司保持长期稳固的合作关系。与此同时，优秀的品牌效应也在不断协助公司引入新的客户，拓展市场。
更新时间：2023-08-03 09:42:33
【参与的重大科技项目】公司在抗肿瘤、心血管、中枢神经系统等疾病领域的CRO服务技术上积累了一定的优势。公司还通过与申办方合作，参与了多项重大科技项目，提升了在临床试验服务领域的技术水平。公司参与的重大科技项目主要有：1类新药甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期碘难治性分化型甲状腺癌的临床研究和产业化、新型抗高血压候选药物II期临床研究、抗前列腺癌和乳腺癌1.1类新药普克鲁胺的临床研究、1.1类抗血小板新药维卡格雷的临床研究与产业化、天然药物1类新药阿可拉定一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究：免疫调节相关生物标志物及临床疗效验证等、评价VG161治疗晚期肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的IIa期临床研究。
更新时间：2022-07-20 15:51:29
【全链条全领域的服务能力】公司主营业务涵盖临床试验的各个阶段，能够提供临床CRO全流程服务。诺思格提供临床试验服务覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、精神、神经、消化、免疫、血液、泌尿等多个治疗领域。公司提供的CRO服务中最主要的业务就是CO服务。CO服务是涵盖临床试验准备阶段、实施阶段和总结阶段各阶段的综合服务，具体是指临床试验全流程中凡是委托合同约定的任务中包含以CO服务为主导的业务，公司也会根据申办方的需求单独提供临床试验中的部分环节服务或某些专项服务，如SMO服务、BA服务、DM/ST服务、临床试验咨询服务、CP服务等。凭借全链条全领域的CRO服务能力，公司可以在临床研究项目中承担大部分主要工作，提供的临床试验运营服务在临床研究项目中负责协调各方，是临床试验运营的主要执行方，统筹整个项目的进展。
更新时间：2022-07-20 15:51:22
【募资投向】公司募集资金将按照轻重缓急顺序，投资以下项目：数据科学中心项目，总投资1.81亿元；临床试验管理平台项目，总投资1.89亿元；SMO中心项目，总投资0.63亿元；补充流动资金，总投资1.77亿元。
更新时间：2022-07-20 15:51:09
【CRO市场规模】根据Frost & Sullivan的统计及预测，2014年全球CRO市场规模约为322亿美元，2018年增长至464亿美元，其中，临床研究阶段外包服务作为CRO行业主要的细分领域，在2018年的规模约占CRO市场总容量的81.7%。预计至2023年，全球CRO市场规模将达761亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模约为625亿美元。根据Frost & Sullivan的统计，2014年我国CRO市场规模仅18亿美元，到2018年我国CRO市场已达47亿美元，年均复合增长率约为28.0%，其中临床研究阶段CRO市场约为32亿美元；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间，未来几年，中国CRO市场还将维持29.4%的年复合增长率，至2023年达到172亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模将达到133亿美元。
更新时间：2022-07-20 15:50:49