【注册申报】药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门(NMPA、FDA、EDQM、TGA等)基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务,包括仿制药注册申请(ANDA),原料、辅料和药包材的DMF备案,创新药临床注册申请(IND)和上市注册申请(NDA)等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统,与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准,符合ICH最新规范,支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准(US、EU、CA、JP等)和多种申报类型并进申报(NDA、IND、ANDA等),能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。
更新时间:2024-06-28 15:48:17