【药物研发、销售】普利制药成立于1992年,是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下,利泽健康”的公司宗旨,致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务,同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止报告披露日,公司已取得专利技术97项,其中发明专利80项,产品批准文号260个,包括境内化学药批文82个,欧美等境外制剂生产批件有121个,44个原料药生产批准及备案文号,8个药用辅料生产批准及备案文号等。通过多年的国际化注册积累,公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共150余个,涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药。公司注册地址海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区。
更新时间:2024-03-15 09:36:59
【SNAC】公司控股子公司安徽普利药业有限公司于2024年03月14日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)顺利提交了8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(简称SNAC)药用辅料的药物主文件(DMF)。SNAC即8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠或N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸钠,它是一种化学合成的脂肪酸衍生物,最早是由Emisphere公司在众多促渗透剂中筛选出来的高效分子。目前,SNAC已成功助力首个真正意义上的口服肽类药物司美格鲁肽片剂制备并上市。加入SNAC的作用主要包括:促进司美格鲁肽单体化并促进其跨细胞转运,升高胃内局部pH进而减少胃蛋白酶的降解。
更新时间:2024-03-15 08:16:13
【生物技术】原材料产品领域:一方面聚焦于保健品、功能性食品和化妆品重要原料的生物合成开发,利用CRISPR/Cas等基因编辑技术,在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构,结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款原料的微生物发酵生产,完成产业转型并具备成本竞争优势;另一方面,聚焦重磅原料药和重要医药中间体的合成生物学制造,通过减少中间多步骤纯化等过程,大幅减少有机溶剂的使用并有效降低成本,增加竞争优势。益生菌产品管线:在菌种筛选基础上将合成生物学技术和传统菌种选育技术有效结合,实现多款功能独特且功效显著的益生菌开发,助力大健康产品管线。核酸药物产品开发:借助中科院高能所的mRNA技术平台,结合公司的自主知识产权递送系统,开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造,以及产品的临床申报与临床研究。酶制剂产品领域:利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台建立了系列优质候选酶库,一方面作为生物催化剂用于重磅原料药的酶催化工艺开发,实现有效降本,确保产品具备行业竞争优势;另一方面,以大健康管线C端需求为导向,开发具有巨大应用潜力的常规酶制剂,开拓健康行业市场。
更新时间:2023-12-26 10:12:58
【磷酸奥司他韦胶囊】 2023年11月,公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可,磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂(NAI),适用于治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者,患者应在首次出现症状48小时以内使用;还可用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。
更新时间:2023-11-28 08:20:15
【司美格鲁肽】 2023年10月31日公告披露:公司司美格鲁肽项目于2022年4月开始立项研发为公司在研品种,该项目包括司美格鲁肽辅料SNAC、司美格鲁肽原料药及司美格鲁肽制剂,目前研发正在按计划推进中。公司司美格鲁肽原料药目前放大生产车间正在验收,将开始研发放大生产工作(内部研发阶段)。后续仍需进行工艺验证,验证完毕后方可进行注册申报。获得注册批件后方可进行商业化销售。截止目前,该品种公司尚未进行注册申报,还未获得注册批件。公司辅料SNAC已实现了研发放大化生产(内部研发阶段),关键理化指标符合项目要求,后续还需要进行工艺验证,工艺验证完成后方可以进行注册申报,获得注册批件后方可进行商业化销售。司美格鲁肽制剂目前处于使用本公司研发生产出来的原辅料进行工艺与质量研究阶段(内部研发阶段),完成后,需进行放大批和注册批生产并考察制剂稳定性;稳定性考察期间申请临床批件,启动临床试验,临床试验完成后整理资料递交申请生产批件,批准后生产与销售。截止目前,司美格鲁肽项目还未为公司带来收入。
更新时间:2023-11-10 13:33:56
【抗病毒纳米药物】公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容:一是北京普利完成PCC相关研究后,总院研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和IND申报,并负责后续的临床研究直至产品上市;二是负责普利自有技术的相关创新药从早期研发(从苗头化合物、先导化合物到候选化合物)到上市的整个过程研究。总院在新化合物研发方面,基于强渗透药物递送技术(基于γ-谷氨酰转肽酶响应的高分子载药体系)的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已基本完成,计划2023年10月递交美国和中国的临床试验申请;公司自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂的全新结构已基本完成注册资料整理,计划2023年第三季度左右提交中国、美国两个市场的临床申请;另外基于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前处于先导化合物筛选阶段,计划2023年内确定PCC;与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启动,公司承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。
更新时间:2023-11-10 13:32:39
【mRNA肿瘤疫苗研究】公司目前拥有两所创新药研究机构,分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭州的公司总院创新药研究所。北京普利生物医药有限公司研究所,为普利公司与中国科学研究院高能物理研究所合作建立,专注于BNCT和mRNA领域的研究,聚焦临床前候选化合物(PCC)的筛选。研究所由高能所的专家教授领军,以硕士和博士学历研究员作为中坚力量,共同组建了一支研发团队。目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个:基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及mRNA肿瘤疫苗研究。该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案,相关早期研发项目计划23年下旬进入临床前阶段。
更新时间:2023-11-10 13:32:14
【原材料】公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向:特色原料药、医美化妆品用及化工中间体、靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀,原材料研究所构建了多个特色的技术平台,如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台(纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统)、连续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台(冻干、喷雾干燥)等。经过近几年的技术积累,公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个,包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染、抗肿瘤、抗病毒(布林西多福韦、替韦立马)、降血糖(司美格鲁肽及关键辅料SNAC)等品种的原料药。此外,美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。
更新时间:2023-11-10 13:30:38
【制剂研究】制剂研究所包括杭州总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所,共同开展产品的研发工作,包括仿制药(含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等)和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有67个。改良型新药方面,公司以解决临床用药便捷性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点,已发现一种能有效保障药物稳定性的物质,可用于系列同类型产品由粉针改成注射液的配方中。对此,公司提交了发明专利申请,在四个同领域产品中进行运用,目前处于临床前研究阶段。另外,在制剂研究所系统内,以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队,是公司产品国际注册的重要保障。通过十多年的历练,公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道。自国内2015年仿制药改革以来,公司通过/视同通过一致性评价的品种达23个,其中8个为首家过评;国际方面涉及20多个国家或地区,遍布五大洲,其中美国上市产品有21个。
更新时间:2023-11-10 13:30:32
【替韦立马】 2023年9月,公司全资子公司安徽普利药业有限公司于近日向美国食品药品监督管理局顺利提交了替韦立马原料药药物主文件(DMF),替韦立马(Tecovirimat)是一种小分子广谱膜蛋白抑制剂,通过抑制正痘病毒VP37蛋白的活性,阻止正痘蛋白形成病毒特异性包裹复合体,防止输出感染性包膜病毒粒,从而抑制病毒的细胞间传播和远程传播。根据美国疾病预防控制中心(CDC)网站公布的信息,替韦立马已从2022年开始就以超说明书同情用药形式用于治疗猴痘病毒感染患者,在降低体内病毒数量上有积极作用。替韦立马目前国外已上市制剂包括注射剂、胶囊等,国内暂无制剂产品上市。
更新时间:2023-09-21 08:35:09
【高血压相关药物】2022年11月14日公司在互动易平台披露:公司硝普钠注射液属于高血压相关药物,硝普钠注射液是一种血管扩张剂,主要用于:高血压急症,如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压,也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。公司成功研发硝普钠注射液仿制药后,相继提交了国内外多个国家的注册申请,同时该品种也是公司原料制剂一体化品种。该产品于2020年8月获得美国FDA批准,于2020年10月获得加拿大卫生部批准,于2022年4月获得国家药品监督管理局批准,于2022年10月获得澳大利亚药物管理局的上市许可。
更新时间:2023-07-11 10:09:21
【专精特新】现公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业、2021年科技创新奖、2021年中国医药工业百强TOP50、2022年中国医药工业最成长力企业、头部力量-中国医药高质量发展成果企业、国家知识产权优势企业、2022海南民营企业研发投入20强第5名、2022海南省制造企业40强第23名、2022海南民营企业50强第28名、海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业、浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地,已被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目。
更新时间:2023-07-11 10:07:02
【签订抗新冠候选药物委托生产合作协议】 2022年9月,公司与上海谷森医药有限公司签订了《GS-00202片剂委托生产战略合作框架协议》协议,双方本着“平等自愿、资源共享、优势互补、协同发展”的原则开展合作,谷森医药作为GS-00202片剂项目的药品上市许可持有人(MAH),双方同意建立长期合作,利用普利药业符合欧美及国内cGMP固体制剂生产体系优势,为谷森医药面向国内外市场的临床批、验证批和商业批提供片剂的委托生产服务。上海谷森医药有限公司是一家专注呼吸系统疾病药物研发及产业化的生物医药创新企业,以吸入剂领域的高端剂型-吸入软雾剂为给药平台,已开发一系列重磅首仿药、创新药产品管线,用于传统呼吸疾病CPOD、哮喘治疗,已先后完成2款软雾剂首仿药欧盟上市申请和2款软雾剂新药的IND申请。2019年底,针对呼吸系统疾病新冠病毒肺炎(nCOV-19)的流行爆发,谷森医药便积极布局和开发抗新冠创新药物。2021年,谷森医药聚焦3CLpro靶点新冠药,并确定辉瑞Nirmatrelvir为核心分子构架,经过前期新化合物设计合成和筛选后,确定口服抗新冠候选药物GS-00202。相比Nirmatrelvir,GS-00202在药效相当基础上,实现更佳的药动学性质。
更新时间:2022-09-14 08:13:16