新冠药物概念股龙头股&新冠药物板块成分股

2022年12月，全资子公司长江医药投资于2022年12月3日签署了《长江润发张家港保税区医药投资有限公司与张家港保税区润之港国际贸易有限公司的股权转让协议》，长江医药投资以自有资金3944万元人民币收购润之港所持有的江和药业58%股权。本次投资完成后，江和药业成为长江医药投资的控股子公司。目前江和药业正在进行抗新冠口服小分子创新药CH2101的自主研发，CH2101针对RdRp靶点，通过抑制RdRp可以抑制RNA病毒以自身RNA链为模板进行RNA链的复制，从而实现RNA病毒扩增的抑制。其活性代谢产物被SARS-CoV-2的RNA复制酶（RdRp）用作底物发挥抗病毒作用，是一类药效学明确，安全性良好，使用方便，价格低廉且易于生产的抗新冠病毒口服药物，目前CH2101正处于临床1期阶段，进展顺利。通过本次交易，公司将可能在未来增加抗病毒新品种。本次交易有利于丰富完善公司的产品结构、扩大产品覆盖领域，将进一步提升公司的综合竞争实力。另，2022年12月21日公司在互动平台披露，目前江和药业正在进行研发的抗新冠口服小分子创新药CH2101是一类药效学明确，安全性良好，使用方便，价格低廉且易于生产的抗新冠病毒口服药物，目前CH2101正处于临床1期阶段，进展顺利。此外，由于CH2101属于RNA聚合酶抑制剂，其在抗新冠适应症之外，还可广泛运用于流感、猴痘等其他抗病毒适应症，市场前景广阔。

2022年3月，公司拟以9,000万元投资建设年产150吨Ensitrelvir关键中间体、300吨西他列汀关键中间体、250吨钠离子电池材料项目，子公司浙江永太手心医药科技有限公司拟以31,000万元投资建设年产550吨Ensitrelvir关键中间体、300吨西他列汀关键中间体项目。据上证报3月30日报道，据查，日本盐野义新冠口服药为Ensitrelvir。

公司中药口服液产品涵盖清热解毒、心脑血管、消化系统等多个治疗领域和中老年、妇科、儿科等应用领域，核心产品双黄连口服液连续多年被收录在《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》内，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被国家卫健委、中医药管理局及各省市卫生管理部门列入重大疫情诊疗方案的推荐用药目录，位列“中成药﹒感冒咳嗽类”前十强；独家产品双金连合剂质量标准颁布并载入2020版《中国药典》第一增补本，荣获2024年乌镇健康大会暨第三届中国OTC大会“西湖奖·最受药店欢迎的明星单品”。

2022年9月，公司全资子公司四川恩威制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意恩威制药在研新药乾坤宁片进行临床试验。经审查，乾坤宁片符合药品注册的有关要求，同意开展用于新型冠状病毒肺炎轻型的临床试验。

2022年4月21日公司在互动平台披露：公司与盈科瑞采取“委托研发服务+研发技术成果转化”的双线发展模式进行深度战略合作，截至目前，双方合作开展1.1类中药创新药参丹通脑滴丸（治疗缺血性中风（脑梗死））、黄甲软肝颗粒（治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化）、2.1类中药改良型新药银黄吸入溶液（治疗冠状病毒肺炎及流感病毒）、6个3.1类中药新药（温经汤、二冬汤、养胃汤、济川煎、三甲复脉汤、五味消毒饮）以及中药配方颗粒等科研项目。2022年10月14日公司在互动易平台披露：北京盈科瑞对银黄吸入溶液治疗冠状病毒肺炎及流感病毒方面进行了研究，结果证明疗效确切，可显著改善肺指数和降低炎性因子。目前本项目拟对新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）继续开展药效学研究，计划2022年底向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验许可申请。

2022年11月2日公司在互动平台表示，公司在研抗新冠病毒口服治疗药物是根据已有化合物或药物与新冠病毒3CL蛋白的作用模式，在已有结构的基础上进行优化，得出具有自主知识产权且成药性更优的候选化合物。2022年11月18日公司在互动平台表示，公司新冠药物目前还处在药物发现阶段，尚未进入病毒抑制试验。2022年11月17日有投资者互动平台提问，博济医药曾参与阿兹夫定片治疗新冠肺炎项目的部分临床试验研究工作，助力该项目顺利获得Ⅲ期临床批件。请问该药物治疗效果如何？2022年11月18日公司在互动平台表示，根据临床试验结果，阿兹夫定能够显著缩短中度新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，能够抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

公司与全国29家中心进行临床研究合作，26家临床研究中心完成项目立项及伦理上会。考虑到儿童发病率与成人相似，且全球已上市新冠药物均缺乏低龄儿童的使用方案，针对前期流行的奥密克戎变异株及公司基于前期完成的人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童病毒性疾病良好的安全性，2023年，公司修订包括婴幼儿在内的早期新冠感染防治的临床研究方案并获得组长单位批件，全年共完成入组303例。该项目将通过完成III期临床试验确定雾化吸入干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，支持干扰素雾化吸入防治新冠病毒感染新适应症获批上市，充分发挥干扰素的广谱抗病毒的优势，坚持以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行挑战。

公司与全资子公司南京艾迪医药科技有限公司与南京药石科技股份有限公司于2022年8月19日就3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框架合同》，双方将合作共同开发抗病毒3CL蛋白酶抑制剂。2022年，双方基于各自行业领域的专业优势，在3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域开展合作，以实现互惠共赢、共同发展的战略目标，目前该在研项目处于临床前阶段，未来将视临床需求审慎推进。

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）导致的疫情是目前全球的重大公共卫生事件，由于病毒突变株的不断出现，和全球疫情的反复，使得疫情的全面控制依然面临挑战。目前上市的单抗药物，制造成本高，仅能静脉注射。因此，开发选择性针对冠状病毒的口服药物，方便临床推广使用，降低重症和死亡发生率，有重要的意义。公司选择冠状病毒特有的3CL蛋白酶作为靶点，开发可口服的小分子抑制剂，基于公司药物设计和发现的技术优势，在已报道候选药物的基础上进行结构优化，以达到提高口服生物利用度，增强疗效的目的。目前项目处于先导化合物优化阶段。

2022年7月8日公司在互动平台披露：公司为客户的临床研究开发提供SMO服务，参与了我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物项目，该项目收入占公司整体营业收入比重极低。

2022年6月，公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后,公司即获得开展该产品I期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。

2022年，注射用BAT2022的I期临床试验完成了所有受试者入组，并已在现代病毒学研究杂志上发表临床前研究结果。BAT2022是由公司自主研发的双特异性中和抗体，该药物可特异性结合病毒刺突蛋白的两个不同表位，进而阻断病毒侵染宿主细胞。临床前研究结果显示，BAT2022对此种病毒各种主要突变株均有高效中和能力，包括Alpha、Beta、Gamma、Delta及各种Omicron亚变异株；进一步的真病毒体外中和试验结果显示，注射用BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效性，对多种突变株（包括alpha、beta、gamma、delta、omicron）均有高效中和能力。

2022年2月，公司控股子公司安庆汇辰药业有限公司于2022年2月18日取得安庆高新技术产业开发区经济发展局出具的项目备案。项目名称：安庆汇辰药业有限公司年产100吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目；建设规模及内容：一套年产50吨奈玛特韦（（1R,2S,5S）-N-((1S)-1-氰基-2-（（3S）-2-氧代吡咯烷-3-基）乙基）-3-（（2S）-3,3-二甲基-2-（2,2,2-三氟乙酰胺基）丁酰基）-6,6-二甲基-3-氮杂双环（3.1.0）己烷-2-甲酰胺)产品生产装置，一套年产50吨中间体（CP-W1001：（1R,2S,5S）-6,6-二甲基-3-氮杂双环（3.1.0）己基-2-羧酸甲酯盐酸盐）产品生产装置。项目总投资：5008万元。

2022年6月，公司、公司全资子公司惠州信立泰与科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴签署CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。本次签署协议中CDMO技术服务费为人民币888.26万元。SHEN26是深圳科兴药业有限公司所有的用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，截至目前已完成全部药学和非临床研究工作。

2023年8月，公司收到中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会出具的“一项评价 YKYY017 雾化吸入剂在治疗轻型或中型新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的 II/III 期临床研究”项目伦理审查批件。公司在2022年1月8日与中国医学科学院病原生物学研究所(病原所)签署《技术转让（专利权）合同》，合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017），该新药项目是对公司现有研发管线的进一步补充和完善，增强了公司在创新药领域的核心竞争力，夯实公司的创新药发展战略，2022年该款新药获得了治疗和预防新型冠状病毒感染两个适应症的临床试验批准，并在2023年上半年连续获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验许可，目前YKYY017在中日友好医院已完成I期临床试验。

2022年5月10日公司在投资者互动平台表示，我司生产的D-核糖是某些新冠特效药的前体物质。

2023年3月，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司来瑞特韦片（商品名：乐睿灵r，研发代号：RAY1216）获得由国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）按照药品特别审批程序附条件批准上市，并收到《药品注册证书》。来瑞特韦片是口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。同时，公司全资子公司广东先强药业有限公司收到国家药监局核准签发的原料药来瑞特韦《化学原料药上市申请批准通知书》，国家药监局同意原料药来瑞特韦的上市申请，批准该原料药生产。

2023年1月，公司收到国家药监局出具的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书，该产品符合仿制药审批的有关规定，批准生产。阿兹夫定相关原料药生产线尚须通过GMP符合性检查后，方可销售至国内市场。目前公司尚无阿兹夫定原料药相关订单。真实生物的阿兹夫定于2021年获得国家药监局批准用于HIV的治疗。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片用于治疗新型冠状病毒。

2022年4月，公司与河南真实生物科技有限公司（简称“真实生物”）签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。2022年5月10日公司公告称，双方达成的只是初步战略性合作协议，目前尚未签署任何相关产品的具体合作协议，并且该战略合作协议并无排他性，新华制药并非真实生物的唯一合作方。5月12日公司异动公告披露，真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

慢病业务拥有0号、压氏达、穗悦、复穗悦、诺百益、贝奇灵、糖适平、冠爽等多个知名产品，尤其在降压领域已经形成了多品类产品线，战略产品0号是广泛使用的经典复方降压制剂。专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、麻醉镇痛、肿瘤等领域。2023年公司复产的口腔领域产品清利(地喹氯铵含片)是国家新冠防治目录推荐的治疗咽痛的化药，上市首年清利在B2C市场OTC咽喉类销售额占比达到第一。输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大份额，并不断提升质量，创造盈利，同时开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS(吹灌封)技术开启第四代输液的先河，引领输液产品安全标准提升。原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵，拥有缬沙坦、氨氯地平、肝素钠、依诺肝素及辅酶Q10等产品。缬沙坦、氨氯地平在国内市场份额均位居前列，依诺肝素、辅酶Q10出口额全球市场份额稳定。0号、压氏达、穗悦、贝奇灵、糖适平、卜可、冠爽、珂立苏、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有20个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。

2021年7月21日公司在互动平台披露：安宫牛黄丸产品（非独家产品）入选国家卫健委公布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，新冠病毒防治用药请以官方公布的诊疗方案为准。2022年3月18日公司在互动平台披露：国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中安宫牛黄丸主要用于危重型患者的治疗中，用于内闭外脱证。

2022年12月12日公司在互动平台披露，公司有抗病毒、抗感冒药物等诸多产品。针对新冠状病毒感染的肺炎病例及国家最新披露的有关信息，经梳理，公司有：复方板蓝根口服液、板蓝根颗粒、清热解毒口服液、金莲花口服液、利巴韦林注射液、注射用盐酸左氧氟沙星、注射用炎琥宁等数十种抗病毒、抗感染类药品；有小儿柴桂退热口服液、对乙酰氨基酚泡腾片等多种退热类药品；还有桑菊感冒颗粒、氨咖黄敏胶囊、复方氨酚烷胺片、羚贝止咳糖浆、感冒清热胶囊、银翘解毒合剂等多种抗感冒、止咳类药物。

2022年5月13日公司在投资者互动平台表示，公司德恩鲁胺（HC-1119）新冠住院患者治疗II/III期临床试验于2021年7月获得巴西ANVISA批准，目前公司正在谨慎推动相关临床试验。

2022年1月19日公司互动易披露：公司向客户供应的中间体产品可以用于治疗新冠肺炎相关药物的生产。由于双方签署的保密协议，具体产品相关信息不便说明。同时该中间体产品收入目前占比较小。

2020年2月18日公司在互动平台披露，公司的中药产品参附注射液以及生脉注射液，进入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，受到推荐使用。本次疫情叠加冬季流感高发因素，防疫品种和感冒用药相关品种的市场需求量比较大。公司全力保障三九中药配方颗粒、“999感冒灵颗粒”、“999复方感冒灵颗粒”、“999板蓝根颗粒”、“999抗病毒口服液”、“999感冒清热颗粒”等产品的生产和流通。

公司2022年12月6日在互动平台上披露：我公司开喉剑喷雾剂（儿童型）列入《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》轻型/普通型疫毒袭肺证参考用药；藿香正气胶囊列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》医学观察期推荐用药。2022年3月，近日，国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，公司及参与破产重整标的公司贵阳德昌祥药业有限公司的藿香正气胶囊、安宫牛黄丸、苏合香丸被该方案列为医学观察期、危重型治疗推荐用药。

丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。托珠单抗注射液于2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用。

2023年2月，公司子公司浙江普洛康裕制药有限公司（简称“康裕制药”）收到国家药品监督管理局下发的先诺特韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。同时，公司战略合作伙伴海南先声药业有限公司(简称“先声药业”)也收到了国家药监局下发的关于同意新增普洛药业之子公司浙江普洛康裕制药有限公司作为先诺特韦原料药供应商的《药品补充申请批准通知书》。该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。该药物由先声药业研发，相关制剂（商品名：先诺欣）已在国内以1类新药获批。此前，公司已与先声药业签订了《战略合作框架协议》。本次合作涉及的先诺特韦原料药所有权归先声药业所有，公司不享有其所有权，仅为其原料药生产供应商。

2022年11月24日，公司在互动平台披露：公司主要产品醒脑静注射液和参麦注射液均被国家卫健委和国家中医药管理局列入第六版、第七版、第八版和第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的推荐用药。

2022年3月，MPP（“药品专利池组织”）授予公司使用相关专利和专有技术生产在研新冠治疗口服药物PAXLOVID（Nirmatrelvir和Ritonavir）中Nirmatrelvir（奈玛特韦）的仿制药原料药，并在区域内（印度、印度尼西亚、埃及等95个中低收入国家或公共采购机构）商业化合作药物及相关权利的非独家许可。中国证券报2022年3月17日讯，日内瓦药品专利池（Medicines PatentPool,MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。其中，九洲药业仅生产原料药，另外4家可同时生产原料药和制剂。

2022年3月，国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，公司及控股子公司的藿香正气滴丸被该方案列为医学观察期推荐用药，醒脑静注射液被列为重型和危重型推荐用药，安宫牛黄丸被列为危重型推荐用药。

2022年3月，MPP授予公司使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”，并在区域内（即95个中低收入国家，不包括中国）商业化许可产品及相关权利的非独家许可。2022年8月，公司与辉瑞公司签订了《生产与供应主协议》，公司将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物PAXLOVIDtm提供制剂委托生产服务。2023年1月，公司与旺实生物签订了《产品委托生产及供货协议》，双方就口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）的生产与供应建立合作。旺实生物授权公司生产和供应创新药VV116的原料药，同时委托公司生产VV116的制剂。

公司下属子公司藿香正气口服液先后列入国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第四至第九版医学观察期推荐治疗中成药。在2021年度中国非处方药产品排名中，藿香正气口服液荣获“中成药·感冒暑湿类”第一名和“2021年度中国非处方药黄金大单品”称号。2022年3月，国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，藿香正气口服液等藿香正气系列产品、安宫牛黄丸、苏合香丸、地塞米松磷酸钠注射液被该方案列为医学观察期、危重型或免疫治疗推荐用药。

2023年1月，国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局综合司联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》，公司独家品种散寒化湿颗粒被该方案列为轻型和中型患者推荐用药；独家品种热毒宁注射液被该方案列为重型和危重型患者推荐用药；藿香正气多剂型品种被该方案列为轻型患者以及儿童轻型和中型患者推荐用药。

生脉注射液是国家医保甲类品种，功能主治：益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者，生脉注射液连续被列为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六/七/八/九版）》临床治疗期（确诊病例）危重型推荐用药。

2022年12月，公司与陕西科技大学梁承远博士团队的合作的“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目取得了美国专利商标局授权的2项专利授权。以上两项专利授权是基于公司新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂候选药物PLC-01设计合成的PROTACs，细胞与动物实验显示具有优良的3CL蛋白酶降解能力，是全球范围内首批获得授权的抗冠状病毒PROTACs专利。

成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要成品药为中药及化学药品。公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、那曲肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、伊班膦酸钠注射液、依诺肝素钠注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等药品。血必净注射液作为治疗重症肺炎、脓毒症和多器官功能障碍综合征的代表性药物，因临床疗效突出，循证证据基础扎实，得到广大中西医临床专家的认可及推荐。血必净注射液为公司主力产品之一，是公司具有自主知识产权，独家生产的中药二类新药，国家医保目录（乙类）品种。血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）的国家二类新药，具有专利保护。

宣肺败毒颗粒为公司2021年获批上市的独家品种，经谈判已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。根据国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，宣肺败毒颗粒被列为临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药。

2022年3月，公司控股子公司宣城美诺华药业有限公司披露了“年产60吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体新建项目”备案通过的相关事项。公司研究的奈玛特韦原料药目前尚未取得相关授权，仅供实验室研发使用。中间体SM1、SM2、T13属于医药化工产品，无化合物专利，市场竞争充分，非公司独家生产，后续可能面临市场竞争加剧、市场需求变化等风险。

公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。公司始终把严格的质量保证和规范的质量控制体系作为优质产品生产的坚实基础。2022年5月17日，公司与药品专利池组织签署协议，获许生产辉瑞公司抗病毒口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir,PF-07321332）原料药。公司由此成为全球获批的38家公司之一（其中6家为中国公司）。公司取得药品专利池的授权，不仅仅体现了企业核心竞争力，更是秉承“提供高品质医药化学品，创造美好生活”的企业使命。2022年3月10日公司在互动平台披露：公司目前已经具备新冠口服药中间体的工业化生产能力。相关销售业务正在积极推广中。

2022年12月14日，公司与辉瑞公司签订协议。本协议自生效日（2022年12月14日）起生效，直至2023年11月30日止，除非根据本协议之约定提前终止。公司将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)在中国大陆市场的进口和经销。根据国家医疗保障局办公室发布的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（医保办发〔2022〕3号），将该产品临时性纳入各省份医保基金支付范围，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。产品的最终使用及销售情况受疫情等因素影响存在较大不确定性，且预计相关业务对公司经营业绩无重大影响。截止2022年11月底，初步统计该项业务销售规模占公司前三季度营业收入的比例未到1.5%，对公司当期经营业绩未产生重大影响。

2022年3月，《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》正式在《中国中西医结合杂志》网络首发，公司子公司天津市中央药业有限公司（简称“中央药业”）生产的双清合剂被推荐用于COVID-19轻型治疗用药。双清合剂主要成分为：郁金、金银花、连翘、广藿香、知母、大青叶、生地黄、桔梗、甘草、石膏；辅料为蜂蜜、山梨酸钾、纯化水。功能与主治：清透表邪，清热解毒。适用于风温肺热，卫气同病。证见发热兼微恶风寒，口渴，咳嗽，痰黄，头痛，舌红苔黄或兼白，脉滑数或浮数，以及急性支气管炎见上述症候者。2021年度，中央药业生产的双清合剂产品实现的营业收入占中央药业营业总收入的2%，占本公司营业总收入的0.3%。

目前，公司拥有药品生产批件31个，其中国家医保目录品种10个、国家基本药物目录品种1个、非处方药（OTC）品种12个、独家品种12个，在产产品主要分为妇科类、泌尿系统类、清热解毒类、其他类，其中妇科类产品主要包含坤泰胶囊、苦参凝胶、调经活血胶囊等，泌尿系统类产品主要包括宁泌泰胶囊、热淋清片等，清热解毒类产品主要包括夏枯草口服液、黄柏胶囊、感冒止咳胶囊等，其他类产品主要包括当归益血口服液、龙掌口含液、欣力康胶囊、欣力康颗粒等，主要产品坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液、当归益血口服液均为国内独家专利品种。

公司持续高效推进在研项目，完成四个项目临床I期/III期试验，分别是人干扰素α2b喷雾剂I期、人干扰素α1b吸入溶液I期、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液I期、SHEN26胶囊(广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂)III期等项目临床试验；取得一个项目的《药物临床试验批准通知书》，为人生长激素项目。截至2024年4月，人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验受试者已陆续入组，长效人生长激素项目的临床试验注册申请已获得国家药监局受理。

2024年8月，公司拟投资11,500万元设立特殊目的全资子公司南通广嘉药业有限公司，公司及子公司南通广嘉等拟与JOY GLORYINVESTENT LIMITED签署《股权转让协议》，南通广嘉拟以人民币26,352万元价格受让嘉逸医药36%股权。嘉逸医药为公司子公司南通恒嘉药业有限公司持有51%股权的控股子公司。本次受让嘉逸医药部分股权符合公司长远规划和发展战略，可以巩固上市公司对嘉逸医药的控制地位，提升上市公司的业务整合能力，增强上市公司的盈利能力和可持续发展能力。2022年6月23日投资者关系活动记录表显示：嘉逸医药生产的新冠仿制药的物质实体不能在国内销售。

连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“连花清瘟治疗流行性感冒研究”2008年荣获中华中医药学会科学技术一等奖，“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”2011年获得国家科技进步二等奖，“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”2020年获河北省科技进步一等奖。基础与临床研究证实，连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、H5N1、H9N2、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种容易引发呼吸道感染的常见病毒如副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、SARS病毒、新冠病毒、手足口病病毒、单纯疱疹病毒等均有明显抑制作用，同时可有效抑菌抗炎、调节免疫、退热、止咳化痰。

本集团自主研发创新的抗疟药产品覆盖疟疾预防、一般疟疾治疗及重症疟疾救治，截至2023年末，累计已有33个抗疟药产品（包括原料药及制剂）通过WHOPQ认证，对非洲等国家和地区的疟疾防治做出了卓越贡献。截至2023年末，本集团自主研发的创新药Artesun（注射用青蒿琥酯）救治了全球超6,800万重症疟疾患者，有效降低了当地疟疾死亡率。公司新冠产品包括：捷倍安（阿兹夫定片）、复必泰（mRNA新冠疫苗）。

仿制药端，截至2022年末，艾沙康唑原料药、曲贝替定原料药处于稳定性阶段，羧基麦芽糖铁注射液已进入中试阶段，吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂处于中试阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。MPP授权药物已完成原料药的DMF申报，制剂受市场需求影响目前处于暂停开发状态（MPP授予博瑞医药在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105个中低收入国家/地区）及领域内（即针对新冠肺炎治疗）使用区域内专利和MSD专有技术对在研口服药物Molnupiravir（MK-4482和EIDD-2801）开展生产、商业化及相关权利的非独家许可）。

SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。其中，2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能2）于2022年12月被国家纳入紧急使用。4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）2023年3月被国家纳入紧急使用，7月底在阿联酋被纳入紧急使用。此外，公司还在SCTV01E的基础上，开发了针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年12月，SCTV01E-2被国家纳入紧急使用。

公司控股子公司厦门蔚嘉主要进行抗病毒药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产和销售为一体的专业化公司，目前是国内外抗病毒药物企业API、KSM、ASM的供应商和CDMO业务合作伙伴。公司主要产品有：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体。

公司主导产品痰热清注射液为独家专利产品，属国家中药二类新药，是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行全过程质量控制的中药注射剂。凭借其先进的工艺技术、优异的产品质量、确切的疗效和安全性获得了医疗终端的高度认可，在2023版医保目录中“重症”支付限制已正式取消。2023年，痰热清系列产品以扎实可靠的临床证据通过专家论证，其中痰热清注射液入选多个临床指南，痰热清胶囊入选《慢性阻塞性肺疾病治未病干预指南》。公司稳步推进创新中药研发与大品种二次开发，管线中部分中药研发产品处于临床II、III期研究阶段。痰热清注射液在“人禽流感”“甲型H1N1流感”“甲型H7N9流感”“手足口病”“登革热”“埃博拉”“中东呼吸综合征”和“新冠肺炎”等重大疫情防控中被国家卫健委和中医药管理局列为临床指南或诊疗方案用药，成为国家战略储备药品，在防治流行性疾病方面发挥了重要作用，形成了强大的核心竞争力。

2022年3月，公司关注到网上有报道称“盐野义新冠药物Ensitrelvir中间体供应商诺泰生物，盐野义的药物的中间体主要为多肽类，而诺泰正是生产多肽类中间体、原料药的主要厂家，公开资料里唯一有盐野义新冠药物中间体的上市公司”。对于上述报道，公司澄清如下：1.目前公司开展了报道中提及的中间体研发，具备研发实验室小批量的供应能力，但尚未开展商业化的生产；2.截至本公告日，公司并未向日本盐野义制药公司提供上述中间体。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

主要有马来酸氨氯地平、复方甘草系列、那可丁糖浆、可非（复方磷酸可待因糖浆）、消刻（枸磺新啶片）、对乙酰氨基酚片、去痛片、甲硝唑片、替硝唑片、氨酚烷胺片等产品，覆盖了解热镇痛类、镇咳祛痰类、抗菌药、心脑血管药、肝胆辅助药等近二十余类的产品，在临床上已经广泛使用或使用多年，用于日常疾病治疗。其中复方甘草系列镇咳效果显著，毒副作用小，消刻（枸磺新啶片）镇咳、祛痰、消炎三效合一，商标“消刻”为辽宁省著名商标，商标“可非”（复方磷酸可待因糖浆）为沈阳市著名商标。另，根据国务院联防联控机制发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，公司产品对乙酰氨基酚入选发热症状常用药物。

2022年5月19日，公司和上海旺实生物医药科技有限公司签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。甲乙双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。甲乙双方的战略合作方式不具有排他性。双方同意，本协议有效期为自本协议生效之日起八年。《委托生产框架协议》涉及的“代号JT001／VV116片和／或原料药”（“VV116”）产品，公司不享有其所有权，仅为受托生产企业，具体数量、价格、特殊要求等将基于委托生产框架协议另行签署商务合同。VV116目前处于国际多中心的III期临床试验研究阶段，其用于治疗新型冠状病毒肺炎适应症尚未获得国家药监局批准，是否获批存在不确定性。

2020年2月11日公司在互动平台披露：公司生产抗病毒药物利巴韦林列入新冠肺炎第五版诊疗方案。

2022年半年度报披露：截至目前，帕罗维德中间体签署合同金额20,900万元。2022年4月，公司全资子公司江西祥太生命科学有限公司计划投资建设的“年产1,000吨抗新冠药帕罗维德及其中间体建设项目”于近日取得了景德镇高新技术产业开发区管理委员会科技发展局出具的《江西省企业投资项目备案登记信息表》。项目部分利用原有厂房建筑、生产设备以及配套设施，新增部分主要生产设备，项目全部建成达产后，将形成年产1,000吨抗新冠药帕罗维德原料药及其中间体｛6,6-二甲基-3-氮杂双环（3.1.0）己烷（CAS号：943516-54-9）｝的能力。项目总投资：15,820万元。

2023年11月10日公司在互动易平台披露：公司仅为默沙东公司提供莫诺拉韦的中间体，该药物用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染。

2022年7月，公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评，为河南真实生物科技有限公司合格供应商。2022年4月20日，阿兹夫定生产线通过GMP符合性检查，编号为HNGMP22078X。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。目前子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产，该产品年产能为5吨。未来将根据市场情况进行生产。2022年3月1日公司在互动易平台披露：公司子公司新乡制药2022年已供货给真实生物；公司子公司新乡制药仅是阿兹夫定原料药的生产商，不掌握新冠药临床试验情况，揭盲时间，请以官方消息为准。2021年11月10日公司在互动易平台披露：公司是阿兹夫定原料药生产厂家，阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。公司不掌握其在抗击新冠肺炎的功效以及为治疗新冠肺炎而进行的研究进展情况。

2023年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）等创新产品。2023年9月，公司HY3000鼻喷雾剂获得临床批件，适应症为治疗轻度和中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。HY3001多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已于2023年9月获得医疗器械注册证。成纪药业持有有效国内医疗器械注册证包括一次性使用医用口罩。

根据《Science》杂志（DOI: 10.1126/science.abl4784）上发表的研究结果及中国国际金融股份有限公司化工团队于2021年12月3日发布的《关注辉瑞新冠药物中间体-异戊烯醇、菊酸》的报告内容，卡龙酸酐及其衍生产品从工艺流程上可用于合成辉瑞公司新冠口服药帕罗维德。公司拥有合成卡龙酸酐的一种合成工艺专利（专利号：ZL.201410364816.2），合成卡龙酸酐还存在其他合成工艺路线。截止至关注函回复日，公司未与辉瑞公司签署任何合作协议，与其不存在任何合作关系，未向辉瑞公司供应卡龙酸酐及其衍生产品。公司卡龙酸酐及其衍生产品的客户主要为国内客户及印度客户。截止至2021年12月31日，公司2021年度卡龙酸酐及其衍生产品的销售收入2700.73万元（不含税），卡龙酸酐及其衍生产品在手订单金额合计为6354.08万元（不含税）。2022年1月12日公司互动易披露：卡龙酸酐还可用于合成治疗丙肝的抗病毒药物和其他抗病毒药物。2021年11月，公司研发生产的医药中间体卡龙酸酐(CASno。：67911-21-1)商业化量产工作顺利，目前月产规模达到20吨。

2021年12月，公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦GST-HG171，在作用机制及作用强度方面显示出了优异的抗病毒药效和安全性，且具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、德尔塔变异株以及奥密克戎BA.4、BA.5变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定具有强效抗病毒和优异安全性，是已上市全球抗新冠创新药日治疗剂量最低的产品，且是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物，将为全球新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低的治疗选择。

子公司上海北卡目前主要产品为农药和医药化工中间体，并积极向医药原料药发展。上海北卡公司作为原料药及中间体研发基地，开展小分子靶向抗肿瘤品种、生物碱类和骨化三醇等高活性品种、喹诺酮类抗感染品种三大系列研究，依托安徽的生产基地进行技术转移生产，配合开发生产尖峰药业制剂平台需要的原料药和中间体，同时积极拓展CDMO业务。2023年，上海北卡安徽两大生产基地的二期技改项目建设已经基本完成，经过试生产及整改，目前进入安全、环保等项目合规性验收阶段，安徽新北卡工厂通过技术攻关，优化啶虫脒胺化工艺，质量提高的同时提升了收率；优化虱螨脲生产工艺后，其含量和纯度仍然达到98%以上，节约了生产成本；尖峰北卡改进了左氧氟羧酸、莫西小环、吡咯烯中间体的生产工艺，降低了原料成本，简化了工艺操作，提高了产品质量与收率。

民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到SARSCoV-2RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的SARS-CoV-2原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。截至2023年末，民得维已进入超过2,300家医院，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。

正柴胡饮颗粒处方出自明代名医张景岳《景岳全书》解表平散代表方“柴胡饮”方，上世纪由中国中医研究院根据周恩来总理指示充分研究并开发的治疗感冒的中成药品种。先后获得了多项国家级奖项，曾为全国中医医院急诊科（室）必备中成药。2015年被列入由中华中医药学会主编的《中医临床诊疗指南释义》呼吸疾病分册中用于治疗外感发热、普通感冒及流行性感冒，2022年被国家中医药管理局列入《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》，2023年福建省《中医药防治新型冠状病毒感染指导意见》推荐，世界中医药学会联合会、国家中医疫病防治基地以及北京、河北等省“流感专家共识”均推荐正柴胡饮颗粒。