重大新药概念股龙头股&重大新药板块成分股

公司自主产品AC-Hib三联疫苗是公司的重要产品，亦是公司重要的利润增长点。2015年度，AC-Hib三联疫苗产品在通过约半年的市场导入期后，顺利进入全国疫苗流通和应用领域；该产品的销售收入占总收入的32.62%，毛利额占总额的38.8%。公司对“AC-Hib三联结合疫苗产业化项目”进一步优化实施，调整后该项目投资额由35963万元变更为30684万元(年产3000万支三联结合疫苗。2017年报披露，项目处于：TT车间试生产阶段。

2017年3月，公司与英国Zysis就其在研产品阿立哌唑长效制剂在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜进行洽谈，并签署了《药品许可及合作协议》。首付款计$50万美元，完成技术及资料交接后，向许可方支付$20万美元。该长效制剂的创新之处在于可一周一次给药，极大地提高病人服药的顺从性，从而有针对性地解决了目前精神分裂症临床治疗中最大的复发问题，改进目前临床治疗方案的局限性。

公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发和生产。主要产品包括复合辅酶、替莫唑胺、三氧化二砷、重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-2、重组人白介素-11、重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶和冻干粉、胸腺五肽、依诺肝素钠、氯雷他定分散片、来那度胺、杏灵滴丸等，涉及肿瘤、肝病、心脑血管、肾病等领域。产品销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。

广东化州橘红药材是化州特有的中药材，具有散寒燥湿、利气消疾、止咳、健脾消食等功效，化州橘红系列是针对寒咳的特效药，药用价值显著，市场认可度高。香雪橘红系列以化州橘红药材为主要原料，具有良好的理气化痰、润肺止咳功效。其中，橘红痰咳液是公司独家品种，具有较高的市场地位。

2017年3月，子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品第1类“HEISCO-149片”两个规格的《药物临床试验批件》，公司将尽快启动相应的临床试验等研究。HEISCO-149是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，临床拟用于抗乙型肝炎病毒(HBV)或艾滋病病毒(HIV)。临床前研究表明，本品抗病毒活性高、无耐药性、安全性优良，有望成为已上市经典抗HBV/HIV药物富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级产品。富马酸替诺福韦二吡呋酯片2015年全球市场超过10亿美金，中国市场2015年销售超过1亿元，2016年前三季度销售超过3亿元。

本集团已在中国药品市场最具潜力和成长力的六大疾病领域（心血管、代谢及消化系统、中枢神经系统、血液系统、抗感染、抗肿瘤）形成了比较完善的产品布局。本集团核心医药产品在各自的细分市场领域都具有领先优势。2017年度，本集团制药版块（不含Gland Pharma）销售额过亿的制剂单品或系列共21个。截至报告期末，本集团有6个单抗品种（包括一个创新单抗）、11个适应症已于中国大陆获临床试验批准；另有3个创新单抗（重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液、重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）均于美国、台湾地区获临床试验批准；注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体于中国大陆及欧洲同步推进临床试验。截至报告期末，除新并购的GlandPharma外，本集团在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项。

公司主要研发投入项目TPN729MA原料及制剂（抗ED，国产版伟哥），Hemay-020原料药与制剂（抗肿瘤）为一类新药，成功开发本类药品可以填补国内市场空白，提升公司品牌竞争力，并将会带来较好的社会效益和经济效益。目前在研一类新药中Hemay020处于I期临床阶段，2018年，公司将继续严格筛选受试者病例，加快推进试验进度；TPN729MA项目已完成I期临床试验，并申报II、III期临床试验，待审评通过后尽快启动下一阶段的研究工作。公司未来主要研发方向将继续聚焦抗感染药物领域、心脑血管药物领域，重点开发消化系统及代谢药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节药物及神经系统药物等领域，努力保持国内领先地位。

2017年年报披露，报告期内，公司启动艾本那肽注射液的II期临床研究。2015年3月，公司艾本那肽注射液获临床试验批件。2013年12月，公司和控股合资公司凯捷健生物的“艾本那肽”和“艾本那肽注射液”注册申请(均属化药1.1类新药申请项目)获国家食药监局受理。艾本那肽是一种肠降血糖素类似物，是公司与ConjuChem合作的全新药物，用于2型糖尿病的治疗，ConjuChem已在美国和加拿大完成该药物I期和II期临床试验，该药具有半衰期长、临床耐受好、可一周给药一次、疗效肯定的优点，目前该产品未在国内外上市销售。

成功引进LAG3、 CTLA-4单克隆抗体项目，丰富公司肿瘤免疫领域的产品管线。2017年11月，公司与药明生物签订了《抗LAG3全人创新抗体药合作开发协议》。这是继PD-1抗体项目后，公司与药明再度联手、共同开发的新的免疫检查点抗体创新药，为公司又一战略性产品。截至本报告披露日，公司已启动LAG3项目临床前药学研究工作，预计2018年下半年开展临床前中试三批生产工作，同时启动药理毒理研究。2017年12月，公司与南京金斯瑞生物科技有限公司签订了《抗CTLA-4单克隆抗体合作开发协议》，拟受让金斯瑞开发的Ipilimumab生物类似药，并委托金斯瑞阶段性继续研究开发该产品。Ipilimumab是继PD-1、LAG3后，公司在生物药领域布局的又一重磅产品。截至本报告披露日，该品种处于临床前药学研究阶段，进展顺利，与原研药品相似度高。公司预计2018年下半年开展临床前中试三批生产工作，并启动药理毒理研究。通过上述委托研发、合作研发等工作，公司抗肿瘤领域的产品线不断丰富，为开展后续生物药项目奠定了坚实基础。

公司与SKBP、方正医药研究院、上海美迪西签署协议，共同研发、生产、销售精神神经类全球首创药物SKL-PSL。协议主要包括临床前试验、新药注册申请、临床试验、生产批件申请、生产销售权益及在中国、美国或欧洲的注册等领域的共同合作。公司独家拥有SKL-PSL药品在中国境内(含香港、台湾)的销售权。

公司主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。公司目前产品品种丰富、结构合理、层次分明，已构建涵盖心血管系统、消化系统、精神神经系统三大用药领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌、盐酸舍曲林等核心制剂品种持续快速增长，在细分市场中排名前列，且国内生产厂商较少，竞争环境良好。匹伐他汀钙、左乙拉西坦等新品种近年来陆续上市，销量不断扩大，有望逐步发展成为新的主力品种。公司在研产品储备丰富，涵盖治疗失眠、精神分裂、帕金森、老年痴呆等。公司以“做强药品主业，发展医疗器械”为战略方向，重点围绕精神神经、心血管和消化领域的健康需求进行布局，提高研发产品的市场价值，提升市场营销力，现已发展成为中国医药工业和中国化学制药百强企业。

2016年9月，公司与成都恩多施签订《技术转让合同》，公司拟5000万元受让EDS01项目。EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射剂）项目是魏于全院士团队用于头颈部肿瘤治疗的基因药物研究成果。目前已经完成Ⅰ期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。所采用的重组腺病毒为独立自主构建，拥有自主知识产权。EDS01具有世界领先的技术，优势明显，有条件和可能成为世界上第一个通过抑制血管生长达到治疗恶性肿瘤目的的基因药物。

子公司凯宝健康主要从事健康科技领域内的产品开发、市场推广、品牌建设和健康咨询等大健康产业项目。旨在紧跟国家医药健康事业的快速发展，借力国家大健康发展战略及奉贤区打造“东方美谷”美丽健康产业平台的契机，围绕国家“十三五”体外培育熊胆粉项目，开发一系列大健康类产品，争取让中华瑰宝走进寻常百姓家，为更多百姓的美丽健康保驾护航，并为公司战略发展注入新的活力。公司开展“体外培育熊胆粉研究”，已进入国家“十三五”重大新药创制；目前已取得重大技术突破，基本达到产业化规模，正在按照新药注册法规要求开展临床前研究，最终达到与天然熊胆粉化学等值、生物等效。2018年1月，公司“体外培育熊胆粉新药的关键技术及临床研究”项目获得“重大新药创制”科技重大专项2017年度的立项。

公司以2500万元受让重庆复创的苯甲酸复格列汀国内权益，同时公司每年将根据该产品销售收入的比例（销售收入小于等于3亿元时，提成比例为2%；销售收入大于3亿元时，提成比例为1%）向重庆复创支付提成费用。苯甲酸复格列汀是重庆复创独立研究开发的一种DDP抑制剂，具有开发成为治疗II型糖尿病药物的前景。公司购买苯甲酸复格列汀在中国大陆地区内的独家开发和市场权利，可实现该产品在较长专利期内在国内独家销售该产品，该产品有助于丰富公司产品线，有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力，符合公司发展战略。

公司打造了一支拥有2000多人的研发团队，其中1000多名博士、硕士及100多名外籍雇员，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地，坚持每年投入销售额10%左右的研发资金。几年来，公司先后承担了30项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及30多项省级科技项目，申请了600余项发明专利，创新药艾瑞昔布、阿帕替尼及生物创新药硫培非格司亭注射液已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。

长效生长激素是一款治疗侏儒症的药品，为金赛药业全球首创，在国内处于完全垄断地位，全球目前尚无长效生长激素获批(辉瑞2002年曾研发失败)。数据显示，目前生长激素的全球市场容量约32亿美元，国内市场规模约10亿元。2017年内，重组人生长激素注射液准备开始临床研究，用于增加肾移植前因慢性肾脏疾病（CKD）所引起的儿童生长障碍、因Prader-Willi综合征所引起的儿童生长障碍适应症。

2017年4月，公司全资子公司永太药业收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的盐酸度洛西汀原料药欧洲药典适用性认证证书（CEP证书）。盐酸度洛西汀适用于治疗抑郁症。2004年8月和12月，美国和欧盟分别批准度洛西汀治疗成人严重抑郁症，这是度洛西汀正式获准临床应用的第一个适应证。2007年4月在国内上市销售。据统计，2015年该制剂药品全球销售额约20.97亿美元，同年国内市场的销售额约人民币4.02亿元。

作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。截至2017年末，公司包括原料药及制剂产品在内的多条产品生产线已取得美国FDA、德国汉堡等官方机构的GMP认证。在产品海外注册方面，公司已有48个产品在美国上市，其中15个产品位于市场领先地位；12个产品在欧盟24个国家获批上市。在国际合作领域，公司紧抓与国际原研厂家以及仿制药生产厂商合作这一国际医药行业的主流趋势，已成为同时获得国际大型制药企业专利药和非专利药加工业务的企业之一，并与原研药厂通过战略协议方式展开了全方位合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。在国内合作领域，公司与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获得美国FDA批准文号，标志着公司出口制剂平台业务稳步推进。

公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的梯度组合的在线与管线产品组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。

公司根据国家要求重点进行了一致性评价工作，在产产品大部分项目已经完成药学对比研究并开展了生物等效性临床试验。同时按照公司战略发展规划，完成了儿科、肾科、慢病、呼吸、神经精神、麻醉镇痛和临床营养等领域的产品线规划。近年来国家频繁出台政策法规，公司积极采取应对措施，依据研发战略以及注册审评要求变化，聚焦研发项目，集中资源开展一些对公司战略有重要意义的项目研发。研发项目采取多种研发模式并行，以多种合作方式开展产品合作与引进。2017年在研项目共80余项，研发总投入24,634万元。2017年丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和左乙拉西坦原料及片申报生产，阿伦磷酸钠片获得生产批件。2017年公司共获得9件专利的授权，共申请7件专利。

2017年，由于疗效确切、医患认可度不断提高，公司的重组人生长激素营业收入继续保持高速增长；公司利用重组人干扰素剂型全、品规多的优势，积极开拓重组人干扰素的皮肤科、妇科、眼科等抗病毒市场，公司重组人干扰素产品呈现了增长的势头。公司顺利完成聚乙二醇重组人生长激素(长效重组人生长激素)临床试验临床病例入组的工作。公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物研究正式启动第Ⅲ期临床试验，2017年，注射用重组人HER2单抗药物第Ⅲ期临床试验已经有多个中心正式启动病人入组工作，标志着公司在国产HER2类单抗研发第一纵队中处于领先地位。

公司持有嘉和生物药业有限公司70.68%股权。嘉和生物主要从事注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体、注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体、抗PD-1人源化单克隆抗体、抗IL-6人源化单克隆抗体等新型单抗药物的研发和产业化。2017年，嘉和生物注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体Ⅲ期临床研究持续推进病例入组工作，并同时开展工艺转移和优化的相关研究工作，各项工作正在按计划有序开展。

公司国产“伟哥”产品金戈已成为白云山制药总厂第二大品种。2014年10月底，金戈正式铺货，预计未来几年销量可达5-10亿元。控股股东广药集团与“伟哥之父”诺贝尔奖获得者穆拉德博士合资成立“王老吉穆拉德生物科技有限公司”，于2014年10月设立（注册资本1000万元，王老吉出资500万元，占50%）。2017年金戈的销售收入同比增长超40%。

公司及子公司主要从事天然健康产品业务和建筑业务。本公司及子公司LAYN USA主要从事天然健康产品的生产经营业务，主要产品是罗汉果提取物、甜叶菊提取物等天然植物提取物产品以及天然中草药提取物产品。植物提取物是以植物为原料，按照客户的使用目的，经过物理人工提取分离过程，定向获取和浓集植物或天然中草药中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构形成的产品。公司设立于2000年11月，在植物提取行业具有近20年的经验，是全球植物提取行业的领军企业，也是国内植物提取行业的第一家上市公司。经过多年的发展，公司的市场占有率和品牌影响力都位居行业前列，公司产品广泛应用于食品饮料、保健品、化妆品、药品等行业，远销美国、欧洲、韩国、日本等全球60多个国家和地区。

公司“虎杖苷注射液”获美国FDA批准进入人体临床试验。杖苷是从传统中药中提取的单体有效成分，主要用于抗休克的治疗，目前市场上尚无专门针对抗休克的临床专用药品。2017年，本集团课题“中药新药虎杖苷注射液美国临床研究”被列为重大新药创制科技重大专项课题，（项目时间2017年1月至2020年12月），给予中央财政经费共620.20万的课题经费补助。截止2017年末，“虎杖苷注射液”完成美国II期临床申请，并获准同意。