【创新药研发企业】公司专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。相关新药行业也是国内外高成长领域，各国企业通过在技术、人才和商业化等方面的激烈竞争，不断推进产品、技术的行业革新。公司现有临床品种4个，其中西达本胺和西格列他钠属于已上市品种，西奥罗尼属于临床开发后期阶段的抗肿瘤药物品种，目前正在开展两项关键3期临床试验，包括单药治疗晚期小细胞肺癌以及联合紫杉醇治疗晚期卵巢癌，分别完成约一半或1/3的病例入组，其他2期阶段的临床试验正在推进中。CS12192属于临床开发早期品种，2022年完成了临床使用制剂的更新，将继续完成1期阶段的临床研究。
更新时间：2024-03-21 15:18:41
【AI医药概念】2023年5月29日公司在互动平台披露：公司通过将华为云EIHealth平台和星药M1 AI驱动智能计算平台引入公司基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台中，结合外部不同平台的差异化优势，让公司核心技术平台能够更好地发现先导分子，提升研发效率、降低研发成本。
更新时间：2024-03-21 15:18:40
【实控人提议800万-1500万元回购股份】2024年2月，公司实际控制人、董事长、总经理XIANPINGLU（鲁先平）博士提议，以公司自有资金或自筹资金通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股票，并在未来适宜时机将回购股份用于股权激励、注销、可转换公司债券转股或法律法规允许的其他用途。回购股份的总金额：回购资金总额不低于人民币800万元（含）,不超过人民币1,500万元（含）；本次回购股份的价格不高于 28.47 元/ 股；回购期限：自公司股东大会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。
更新时间：2024-02-07 08:48:52
【西达本胺：全球首个选择性的表观遗传调控剂】2023年12月，西达本胺片续约进入国家医保目录。西达本胺在国内获批用于外周T细胞淋巴瘤和激素受体阳性乳腺癌，在日本获批用于ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤），在中国台湾获批用于乳腺癌（名称：剋必达锭、Kepidatablets）。西达本胺联合一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2022年7月18日完成方案418例入组目标，2023年2月16日完成数据库锁定；2023年2月26日IDMC（独立数据监察委员会）会议圆满结束，经IDMC评估，该临床试验已达成方案预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请；西达本胺联合恩沃利单抗注射液（PD-L1抗体恩维达）治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究，于2022年10月完成期中分析；该研究结束；西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受2022年国内形势影响，中心伦理批件于2022年8月18日发放，于2022年12月7日完成首例患者入组；截止2023年3月25日，入组22例患者。
更新时间：2023-12-14 09:03:50
【CS32582胶囊获批药物临床试验】2023年11月，公司全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》，CS32582胶囊拟用于治疗银屑病的I期临床试验申请获得批准。CS32582是公司自主研发的一个TYK2高选择性小分子变构抑制剂，在临床前研究中显示出明确的有效性和良好的安全性，在动物体内口服生物利用度高。CS32582产品工艺稳定，质量可控，对于IL-23、IL-12和Ⅰ型IFN等细胞因子介导的银屑病等自身免疫性疾病，具有潜在的治疗价值。相对于现有临床治疗药物，有望为患者提供疗效、安全性综合特性更优的治疗选择。
更新时间：2023-11-01 09:27:33
【西格列他钠：胰岛素抵抗用药】2023年9月25日，公司在互动平台表示，公司原创新药西格列他钠已获批单药治疗2型糖尿病，联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病上市申请已于今年6月21日获得受理，目前单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验顺利开展。公司将会继续拓展西格列他钠新增适应症的临床研究。西格列他钠拥有独特的重塑胰岛素抵抗机理和效果，目前是解决胰岛素抵抗这个领域唯一的一款安全又有效的药。
更新时间：2023-10-12 09:55:40
【CS23546片临床试验申请获得批准】2023年6月，公司近日收到国家药监局签发的关于CS23546片的《药物临床试验批准通知书》。CS23546是公司自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PDL1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
更新时间：2023-06-27 08:08:16
【西奥罗尼】西奥罗尼是全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂，获批用于运动饮食控制不佳的2型糖尿病，两个品种目前还在开展更多适应症探索研究。其中处于关键3期的西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤以及西格列他钠联合二甲双胍的临床试验均已完成试验入组，正在顺利推进和等待数据结果。这两个品种其他2期阶段的临床试验均在推进中。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期试验紧锣密鼓入组中，入组已过半；西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验已完成三分之一的入组；西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验于2022年8月25日首例患者入组，目前正在持续探索不同亚型的患者的疗效；西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验于2022年10月完成全部中心启动，已达成首例入组；西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验于2022年12月2日首例患者入组。
更新时间：2023-06-12 13:59:51
【国内外临床试验持续推进 】2023年，国内临床开发中心的工作重点是完成西达本胺联合R-CHOP用于双表达弥漫大B细胞瘤和西格列他钠联合二甲双胍用于2型糖尿病的新药上市申请的递交，通过国家核查中心的核查工作；推进西奥罗尼单药治疗2线后小细胞肺癌三期、西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗晚期卵巢癌三期、西格列他钠非酒精性脂肪性肝炎二期、西达本胺联合PD-1一线治疗非小细胞肺癌二期的入组，达成2023年的入组目标，同时积极推动公司新产品首次用于人体临床试验的研究方案的制定、IND递交及I期试验的开展。将继续在提升系统化标准化操作的细节上下功夫，积极推进公司临床试验的开展。国际临床试验方面，微芯美国会继续团队完善建设团队，计划招聘雇佣临床CRA，为临床试验的开展做好准备，同时招聘BD相关人员，以期实现微芯全球化的BDlicensein/out，寻找合作伙伴共同开发微芯及可能引进的项目，进而寻求微芯美国可能的投资及融资机会。
更新时间：2023-06-12 13:59:03
【肿瘤产品】通过搭建线上线下联动的数字化营销平台，满足客户多样化的学术需求，驱动业务持续增长。保持与相关肿瘤学会的紧密合作，在CSCO等权威指南中，西达本胺在外周T细胞淋巴瘤和晚期HR+/HER2-乳腺癌两个适应症都获得了1级推荐，增强了基层客户的接纳度与使用信心。扩大覆盖区域，全年处方超过1100家医院，3300多位处方专家，帮助了10000多名肿瘤患者。在新适应症的探索上，通过“C+”策略的拓展，开展了多项西达本胺联合治疗的IIT研究。吸引了各领域的医学专家开展合作，在国内外学术大会上进行学术交流，为后续产品的持续增长打下坚实的基础，延长西达本胺的生命周期。
更新时间：2023-06-12 13:58:42
【临床前研发计划的实施】2023年早期研发的主要工作计划包括：新药临床试验申请、临床前研究以及早期项目研发。（1）新药临床试验申请，PD-L1小分子抑制剂CS23546已经提交PreIND，并于2023年4月17日获受理，获批后将开展临床试验，2023年力争实现首例受试者入组；Tyk2抑制剂CS32582目前已经完成大部分临床前研究，预计2023年Q3提交IND申请。大分子方面，公司引进了一个双抗品种CSY001，该产品的IND申请已于2023年3月获得国家药监局批准，将由微芯新域推进其临床阶段开发，力争年内完成1期剂量爬坡阶段的研究。（2）临床前研究：目前有两个小分子项目处于临床前研究阶段，分别为小分子抗病毒候选分子CS12088和CS23074，2023年计划完成主要的临床前研究内容。在开展的早期项目中，基于现有的研究进展，2023年计划推进至少3个项目候选分子进入临床前评价阶段，包括1个大分子和2个小分子项目，均为抗肿瘤领域。（3）早期项目研发：2022年公司重新梳理了在研早期项目，小分子方向目前确定了13个项目在2023年继续推进，治疗领域集中在肿瘤、代谢性疾病以及神经退行性疾病。
更新时间：2023-06-12 13:58:34
【代谢病产品】2022年通过完善销售管理团队架构，提高销售团队组织力和提高内部工作效率，积极拓展销售终端，提高产品可及性，满足临床治疗胰岛素抵抗需求，实现医院终端销售1222万元；积极拓展线下销售渠道，自费销售阶段成功准入医院148家；并与京东大药房、阿里健康大药房等线上平台合作，完善线上销售渠道，提高可及性。通过开展药品经济性研究、药品综合评价等工作，体现产品经济性，积极参加2022年国家医保谈判并成功准入2022年医保目录（2023年3月1日执行），为产品销售高速增长提供坚实基础。公司致力于重塑“胰岛素抵抗治疗观念”，在全国各级学术会议传递双洛平改善抵抗，降糖调脂的关键信息（包括：中国医师学会内分泌代谢医师年会、北大糖尿病论坛、亚太地区糖尿病、肥胖和高血压从辩论到共识大会等）。并与临床医师一起合作，观察临床应用疗效、安全性，不断累积用药经验。
更新时间：2023-06-12 13:55:11
【CS12192:高选择性JAK3激酶抑制剂】CS12192已完成临床使用制剂的更新，计划2023年完成I期临床试验；国际临床试验有序进行：公司于2021年10月在美国新泽西州普林斯顿建立了国际临床开发中心，以期实现公司制定的基于中国早期研发的产品全球开发战略。截至目前，微芯美国团队已拥有全职员工和临床相关的远程顾问。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的Ib/II期临床试验，目前预期的10个临床中心已经选择，5个中心已经积极推进临床试验病人入组；CS12192治疗移植物抗宿主病（GVHD）的I期临床试验也正在启动中。两度与中国团队/美国医药专家多方合作完成临床方案修订案，以推进临床试验的进程。
更新时间：2023-06-12 13:51:30
【微芯新域增资扩股并引入外部投资者】2023年6月，公司控股子公司微芯新域自2021年8月17日注册成立，并于2022年8月完成首轮融资，公司研发项目进展顺利，人员逐步到位，随着大分子生物药项目研发进度的推进，需要的资金投入也越来越大。微芯生物及成都微芯作为微芯新域直接或间接的控股股东，预计短期内难以继续为微芯新域后续研发投入提供足够的资金支持。为促进微芯新域的长远发展，微芯新域拟以增资扩股方式引入外部投资者安瑞投资，安瑞投资拟以现金人民币3,000万元认购微芯新域新增注册资本人民币79.4615万元，本次增资完成后，安瑞投资将持有微芯新域4.41%的股权。本次增资扩股有助于微芯新域扩充资本实力，推动微芯新域的早期研究与临床开发的进展；同时引入外部投资者也有利于优化股权结构，完善内部治理，促进微芯新域独立自主的长远发展。
更新时间：2023-06-12 08:39:41
【与祐和医药签署独家许可协议】2023年2月，微芯新域与百奥赛图全资子公司祐和医药经友好协商签署了《许可协议》，微芯新域将获得祐和医药双特异抗体新药YH008在大中华区（包括中国香港、中国澳门和中国台湾）的研发、生产和商业化的独占许可权益。微芯新域将向祐和医药支付4000万元人民币的首付款和后续不超过3.6亿元人民币的研发里程碑付款、后续不超过1.96亿元人民币的销售里程碑付款及根据年度净销售额在使用期限内支付一定比例的分级特许权使用费。YH008是一款百奥赛图自主研发、同类首创、专有的用于肿瘤免疫治疗的双特异性抗体。该产品目前已获得美国FDAIND批准，并已于2022年12月向中国NMPA递交了项目的国内临床试验申请并获受理。本次与祐和医药的合作将使微芯新域获得YH008创新产品的大中华地区独占许可权益，有利于微芯新域推进新药研发进度，加快将研发创新成果转化为公司效益，促进公司的长远发展，符合公司整体发展战略。
更新时间：2023-02-28 08:56:29
【CS12192 】CS12192是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫性疾病协会的统计数据，目前已经有超过100种疾病类型属于自身免疫性疾病，常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠炎等。目前，公司正在全球同步开发CS12192。公司在国内开展的CS12192临床试验为治疗类风湿性关节炎I期临床试验，在美国则已获批开展用于治疗移植物抗宿主病的I期临床试验。
更新时间：2022-03-31 13:46:33