【创新型生物医药企业 】公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究。另，公司注册地址为福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号。
更新时间：2024-04-17 13:55:32
【怡培生长激素注射液注册申请获受理】2024年1月，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类）是公司自主研发的长效人生长激素，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。怡培生长激素注射液采用40kDY型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰，优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，旨在降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。怡培生长激素注射液未来如能获批上市，将进一步丰富公司的产品线，增强公司整体竞争力。
更新时间：2024-04-17 13:54:55
【派格宾】2024年3月，公司产品派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请获得国家药监局受理。派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药，聚乙二醇干扰素α-2b为现行国家医保目录（乙类）品种。目前，派格宾在乙肝治疗领域开展了大量的科研和诊疗规范化工作，旨在进一步提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险。
更新时间：2024-04-17 13:54:49
【新产品研发进展】公司积极开展多项研究项目，部分项目取得关键研究成果，公司研发的国家1类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名：珮金）于2023年6月30日获批上市，进一步丰富公司的产品线，巩固和提高公司市场竞争力。同时，公司稳步推进多个研发项目的临床进展，具体为：Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）项目完成III期临床研究，2024年1月获得药品注册申请受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成II期临床研究，正开展III期临床研究申请相关准备工作；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。
更新时间：2024-04-17 13:54:12
【深入推进乙肝临床治愈】公司开展的以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目按计划推进，派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请于2024年3月获得国家药监局受理。公司持续支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”等多项乙肝临床治愈及肝癌预防公益及科研项目，在各相关机构的紧密合作与共同努力下各个项目稳步推进，部分项目阶段性成果陆续在亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）年会发布，进一步证实乙肝全人群有机会通过基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略实现临床治愈。公司支持了中国肝炎防治基金会、北京陈菊梅公益基金会发起的CHESS2306项目、“赢领”项目等研究，探索提高乙肝临床治愈率的优化治疗方案，进一步降低代偿期肝硬化等肝癌高风险患者的肝癌发生率。
更新时间：2024-04-17 13:53:21
【特尔康】特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。该产品的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺。在国内权威机构发布的两份重要指南中，均提到了注射用人白介素-11的重要性：中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将其列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》，注射用人白介素-11也被推荐作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。
更新时间：2024-04-17 13:50:20
【特尔津】特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症。荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，本公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的人粒细胞刺激因子标准品的协作标定工作。。2022年11月，中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组发表的《中性粒细胞减少症诊治中国专家共识》亦推荐了rhG-CSF类药物用于中性粒细胞减少症的治疗。珮金与特尔津为长短效产品组合，进一步丰富了公司的产品线结构，为相关肿瘤患者提供更多治疗选择。
更新时间：2024-04-17 13:49:44
【特尔立】特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。在肿瘤免疫治疗领域，特尔立作为一种免疫调节剂，在多项临床研究中表现出显著的治疗价值，这些研究成果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发表。
更新时间：2024-04-17 13:49:10
【珮金】珮金（通用名：拓培非格司亭注射液），是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。珮金的产品结构及工艺专利获中、美等多个国家专利授权，是国家重大新药创制科技重大专项成果，是治疗用生物制品国家1类新药。珮金于2023年6月30日获批上市，于2023年12月被纳入国家医疗保险目录，其以“技术更新迭代，重组蛋白药再创新”成功入选“年度中国医药生物技术十大进展”。珮金采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，可减少对骨髓的过度刺激，具有潜在降低骨痛、白细胞增多等不良反应的发生风险的优势，为肿瘤抗癌药物治疗相关中性粒细胞减少症患者提供了更多选择。
更新时间：2024-04-17 13:48:28
【签署独占许可协议】公司于2023年12月6日与苏州康宁杰瑞签署了《独占许可协议》。根据许可协议，公司获得苏州康宁杰瑞一款生物制剂产品的永久独占许可权利，在中华人民共和国大陆使用授权产品的相关知识产权，在非酒精性脂肪肝领域的预防和/或治疗进行开发、注册、委托生产及商业化销售。公司将向苏州康宁杰瑞支付最高不超过3000万元人民币的首付款，在产品上市后按进程支付最高不超过4.6亿元人民币的里程碑款以及按年净销售额的一定比例支付销售提成。本协议许可的授权产品是指KN056或KN069（两者选其一）。KN056/KN069均是由苏州康宁杰瑞自主研发的、具有自主知识产权的、调节人体代谢的生物制剂产品。截至本公告出具日，KN056和KN069在中国大陆地区尚未开展许可领域内的临床试验。公司聚焦于免疫和代谢领域，本次合作将进一步拓展公司在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线，符合公司的整体发展战略，有利于提高综合竞争力，促进公司长远发展。
更新时间：2023-12-07 09:31:35
【签署拓培非格司亭独家商业化协议】公司于2023年5月31日与江苏复星签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金）的独家商业化协议》。公司同意授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）在中国大陆地区的独家推广及销售权利，合作产品获批上市后公司可获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项，并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）是公司自主研发、具有自主知识产权的长效人粒细胞刺激因子产品（申请分类：治疗用生物制品1类），适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，目前国家药品监督管理局已经受理该产品的上市申请。本次合作有利于充分发挥双方优势，加快推进合作产品上市后的商业化工作，为相关临床需求提供更多治疗选择，助推创新药物惠及更多患者。
更新时间：2023-06-01 08:19:31
【人干扰素α2b喷雾剂药物】2023年1月，公司于近日收到国家药监局下发的关于人干扰素α2b喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，干扰素是一种广谱抗病毒剂，由多种细胞在受到某些病毒感染或其他诱因下分泌的一组宿主特异性糖蛋白，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用，在分类上属于细胞因子。公司开发的人干扰素α2b喷雾剂通过喷雾局部给药，拟用于降低新型冠状病毒暴露后的感染风险。人干扰素α2b喷雾剂通过与细胞表面的特异性受体结合，发挥抗病毒和免疫调节作用，其抗病毒机制与现有已上市疫苗或治疗药物均有所不同。未来若顺利获批上市，将为新型冠状病毒暴露后的感染预防提供新的药物选择。
更新时间：2023-04-10 14:48:56
【聚乙二醇蛋白质长效药物领域】“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目正在申报境内药品注册上市许可。该药物的注册分类为治疗用生物制品1类，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，能够较好地满足临床需求；“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目已完成Ⅲ期受试者招募工作，正加快推进临床研究工作；“Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）”项目已完成II期临床研究工作（撰写总结报告）；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。同时，公司相继取得人干扰素α2b喷雾剂、AK0706药物的临床试验申请，并于2023年1月获得《药物临床试验批准通知书》。
更新时间：2023-04-10 14:48:01