【SMO服务】普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队，开展SMO全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。
更新时间：2023-04-27 10:34:50
【市场开拓】公司以商务拓展为火车头，敏捷创新，以客户为导向，加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作。通过多年来在行业内积累的项目经验、专业品牌以及客户间的口碑传播获取订单，公司新增不含税合同金额104,285.05万元，同比增长43.42%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金，以及国内外制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求增加所致。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升，SMO在医药临床研发中的渗透率进一步提升。截至报告期末，公司存量合同金额为15.05亿元，同比增长39.90%。
更新时间：2023-04-27 10:34:45
【病毒性肝炎领域】在病毒性肝炎领域，从参与推动上市产品角度来看，截至2021年12月31日，公司已累计推动上市的产品中，属于病毒性肝炎治疗领域的新药产品共11个，包括9个丙肝新药和2个乙肝新药。根据医药魔方数据库，2016年至今，我国共有19个病毒性肝炎新药产品在国内上市（含16个丙肝新药和3个乙肝新药），公司参与了其中11个病毒性肝炎新药产品的临床试验现场管理服务（含9个丙肝新药和2个乙肝新药），占比57.89%（分别占丙肝新药和乙肝新药的56.25%和66.67%）。
更新时间：2023-04-27 10:34:40
【参与新冠病毒中和抗体联合治疗药物项目】2022年7月8日公司在互动平台披露：公司为客户的临床研究开发提供SMO服务，参与了我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物项目，该项目收入占公司整体营业收入比重极低。
更新时间：2023-04-27 10:34:36
【客户资源】公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与在中国开展业务的全球前10大药企、全球前10大CRO均有合作，为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方、信达等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作，具备较为突出的优质创新药企服务能力，提供的SMO服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。
更新时间：2023-04-27 10:33:28
【全流程服务】公司提供的主要服务介绍如下：（1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。（2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。（3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。（4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、受试者预约、不良事件统计等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。（5）项目全流程管理：在前述SMO服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。
更新时间：2022-04-29 12:57:31
【累计推动80余个产品在国内外上市】经过多年的快速发展，公司已与730余家临床试验机构建立了良好的合作关系，截至目前，累计共推动80余个创新药或医疗器械产品在国内外上市，积累了丰富的国内外临床试验执行及管理经验，形成了完整的标准化管理和质量控制体系。同时，公司充分发挥人才优势，熟悉ICH-GCP、GCP及国内外法规要求，严格遵循国际化标准操作规程，密切关注客户需求，为客户提供高效的临床试验现场管理服务。公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：（1）按治疗领域涉及：肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、抗病毒等主流疾病领域；（2）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；（3）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段。
更新时间：2022-04-29 12:57:19
【CRC人员规模】根据尚普咨询的研究报告，近年来国内CRC人员数量迅速增长，2017年至2019年，全国CRC人员数量从9687名快速增长至20073名，复合年均增速高达43.95%，SMO行业处于快速发展期。SMO企业的人员规模在一定程度上代表了企业实力。截至2020年10月末，在“中国CRC之家”登记的SMO企业总计39家，其中CRC人员规模在1000人以上的有4家企业，占行业10.26%； 其中，龙头企业药明康德子公司药明津石、本公司和杭州思默拥有专业CRC人员均已超过2000人；500-1000人的企业有3家，100-500人的企业有14家。除此以外，多为地方性SMO企业，规模较小，CRC数量通常在100人以下。从CRC人员规模而言，行业内具有一定规模的SMO公司有普蕊斯、药明津石、杭州思默、西斯比亚、联斯达、诺思格等。
更新时间：2022-04-29 12:57:10
【肿瘤领域】一般而言，肿瘤领域的临床试验项目设计和执行较为复杂、周期较长、试验评判的内容和标准较多、观察指标较复杂，因此对于SMO的要求也更高。公司在肿瘤领域具备丰富的项目经验，是公司项目管理能力被市场和客户认可的重要体现。在肿瘤领域，从参与推动上市产品数量角度来看，截至2021年12月31日，公司已累计推动35个肿瘤新药和4个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。根据医药魔方数据库，2016年至2021年末，我国共有81个肿瘤新药产品在国内上市，公司参与了其中33个肿瘤新药产品的临床试验现场管理服务，占比40.74%。此外，公司承接了我国首个上市的PD-1单抗新药产品的临床试验现场管理服务；在我国目前已上市的12个PD-1/PD-L1单抗新药产品中，公司共参与了其中7个产品的临床试验现场管理服务，占比58.33%。
更新时间：2022-04-29 12:56:54
【内分泌疾病领域】在内分泌疾病领域，从参与推动上市产品角度来看，截至2021年12月31日，公司已累计推动上市的产品中，属于内分泌疾病治疗领域的新药产品共9个，全部为糖尿病新药或生物类似药。根据医药魔方数据库，2016年至今，我国共有20个内分泌疾病领域新药产品在国内上市（含18个糖尿病新药、1个高尿酸新药和1个高钾血症新药），公司参与了其中6个内分泌疾病新药产品的临床试验现场管理服务（全部为糖尿病新药），占糖尿病新药的33.33%。此外，公司提供过临床试验现场管理服务的特色产品还包括：FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物；我国首个治疗高血脂疾病的单抗产品；我国首个口服直接抗丙肝病毒药物；全球首个获批上市的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂；全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂；我国首个国产人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗等；我国首批CAR-T治疗临床试验项目等。
更新时间：2022-04-29 12:56:33
【募资投向】公司募集资金扣除发行费用后，将按照轻重缓急用于以下项目：临床试验站点扩建项目，项目总投资24415.55万元；大数据分析平台项目，项目总投资10218.12万元；总部基地建设项目，项目总投资15578.96万元；补充流动资金，项目总投资20000.00万元，公司将通过对现有临床试验站点的升级和新建临床试验站点的方式，进一步优化公司全国性临床试验站点布局，提高公司业务规模和综合服务能力。公司将在原有数据平台的基础上，重点利用大数据、云计算、人工智能等技术，进一步引进国内外先进的信息化系统和设备，完善公司信息化体系，构建覆盖公司内部运营管理及服务医疗机构、药物临床试验机构、药物研发机构和患者的整个上下游产业链条的大数据平台，实现整合运营数据管理与项目数据管理的多重功能，为临床试验现场管理服务提供更高效的保障。
更新时间：2022-04-29 12:56:24
【专业技术壁垒】临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，我国医药监管政策也对试验数据质量提出较高要求，进一步要求加强试验数据质量监管，强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。根据国家食品药品监督管理总局于2017年8月4日发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》，发现缺陷条款数量最多的部分依次为：临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面（占28.1%），方案违背方面（占12.0%），试验用药品管理过程与记录方面（占11.6%）和安全性记录、报告方面（占10.1%）。可以看出，对临床试验相关数据的收集和清理是提升临床试验数据质量最为重要环节之一。自成立以来，公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验，沉淀了大量的项目执行资料和数据，基于此，公司能够不断更新、迭代自身的标准化管理和质量控制体系，形成更加细致全面的SOP文件以及实操性更强的SMO软件系统。
更新时间：2022-04-29 12:56:03
【SMO行业发展概况】20世纪70年代SMO在美国诞生，通过提供现场管理，帮助研究机构搭建临床试验的执行体系。此后，20世纪90年代SMO在欧美及日本迅速扩张，经过近三十年的发展，SMO逐渐成为医药研发产业链中的重要环节。随着临床研究的全球化，以及中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，中国在世界新药研发及临床研究中的地位愈发重要。截至2020年12月31日，根据国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统相关数据统计，全国共有1100余家医疗机构具备临床试验开展资质。由于临床试验的全流程环节较长，涉及方较多且相关数据的获得性有限，故目前尚未出现行业研究报告对于CRO及SMO在临床试验全流程的费用比例进行对比分析。但是根据日本JPMA发布的《临床试验中医疗机构费用测算报告》，当入组患者数量达到约定病例数时，SMO费用在临床试验机构端占临床试验全流程的费用比例可达31%。
更新时间：2022-04-29 12:55:52