【肿瘤精准医疗分子诊断】公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向,专注肿瘤基因检测,聚焦药物伴随诊断,依托强大生物信息算法,布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器,并提供检测服务及药物临床研究服务。基于自主知识产权专利技术的优势,公司以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等,并有配套仪器,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。
更新时间:2024-02-08 10:02:26
【回购股份】2024年2月,公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份,用于注销并减少公司注册资本。本次回购资金总额为不低于人民币10,000万元且不超过人民币20,000万元,回购价格不超过人民币28元/股;回购股份的实施期限:自公司股东大会审议通过本次回购方案之日起12个月内。
更新时间:2024-02-08 10:02:23
【药物临床研究服务】公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势,与AstraZeneca(阿斯利康)、LOXOONCOLOGY(礼来制药子公司)、Johnson&Johnson(强生)、Pfizer(辉瑞)、Amgen(安进)、MERCKKGaA(默克)、EISAI(日本卫材)、Takeda(武田)、PierreFabre(皮尔法伯)、恒瑞、BeiGene(百济神州)、CStone(基石)、HUTCHMED(和黄)等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作,为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的,对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求,能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。
更新时间:2023-09-13 10:31:44
【检测试剂、软件及配套仪器】针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种,公司以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等,并有配套仪器,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。截止目前,公司自主研发并在中国获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品(均属于监管要求最高的三类医疗器械,伴随诊断注册法规实施后,公司申请注册的产品均有伴随诊断标签),是行业内产品种类最齐全的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品ROS1及PCR11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。
更新时间:2023-09-13 10:31:39
【专精特新】公司自成立以来,高度重视创新能力的打造与提升,通过十余年持续增长的研发费用及人员投入,打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台,构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系,拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利,共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续不断地投入和积累,也获得了国家和行业的认可,荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质,彰显公司研发实力。
更新时间:2023-09-13 10:31:36
【检测服务】公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室,拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》(医学检验科;临床细胞分子遗传学专业/病理科),具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、数字PCR(ddPCR)、FISH、Sanger、IHC等全套技术平台,通过美国CAP认证和ISO15189认证,按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制,同时依托公司强大的科研力量,可根据不同项目选择最优的技术平台进行LDT产品设计与开发,满足药企、科研机构的多种需求,承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作,获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准,成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位,为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
更新时间:2023-09-13 10:30:55
【品牌形象】公司成立十余年,聚焦肿瘤精准医疗领域,坚持创新、恪守合规,产品设计兼具前瞻性和实用性,通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了品牌效应。伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择,与患者生命戚戚相关,对试剂产品的品质如灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等也提出了很高要求,医疗机构一旦认可并使用某品牌产品后,使用忠诚度较高。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势,已与众多全球知名肿瘤药企达成伴随诊断合作,共同推动更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床。在长期的临床应用过程中,公司产品质量和售后服务得到广大客户的肯定,在业界形成良好口碑。
更新时间:2023-09-13 10:30:10
【人类10基因突变联合检测试剂盒】 2023年8月,公司与AstraZenecaUKLimited签署了合作协议。公司自主研发的人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)将基于ENHERTU药物开发伴随诊断用途,用以筛选HER2(ERBB2)突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
更新时间:2023-08-16 08:22:34
【国内市场】2022年,公司国内市场实现营业收入69,709.67万元,继续夯实PCR多基因产品、NGS10基因、BRCA1/2等各癌种战略产品的医院准入工作,新产品PD-L1已完成100多家医院的预实验及准入工作,为公司在免疫组化市场的开拓奠定基础。同时,公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策,发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势,配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控流程,推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。
更新时间:2023-05-11 10:51:56
【养老金概念】2022年年报披露:基本养老保险基金一六零五二组合持有公司0.81%股份。
更新时间:2023-05-11 10:51:53
【一带一路】2022年公司海外市场实现营业收入14,508.37万元,同比增长37.74%;在日本、新加坡、欧洲、南美、“一带一路”沿线国家等重点海外市场招聘了本地员工,在深耕东亚和欧盟市场的基础上,进一步向东南亚、中东、南美等市场拓展;与阿斯利康达成全球合作,推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化;PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET等七个靶点已在日本获批伴随诊断,纳入日本医保后市场推广卓有成效,该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批工作正在进行中。
更新时间:2023-05-11 10:45:27
【产品研发】针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点,公司成功研发获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品,其中多个产品目前仍是国内独家获批产品,2017年起,ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保,是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂;2021年,战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保,标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟;Super-ARMSEGFR产品是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品;基于NGS技术,公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。目前具备精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和整体解决方案,后线产品的研发注册也继续走在前列。
更新时间:2023-05-11 10:44:58
【PCR新冠检测产品】2022年5月20日公司在互动易平台披露:新冠检测产品非公司主业,20年PCR新冠检测产品有少量出口,21年随着国外疫情防控政策改变,主要需求从PCR新冠检测产品变为新冠抗原自测产品,公司没有相应技术路线的产品。
更新时间:2022-05-23 10:24:09