【研发模块】BDB-001注射液用于抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)成功纳入CDE突破性治疗品种。STSA-1002注射液取得I期临床(FDA)研究总结报告,取得Ib期临床(国内)研究总结报告,完成针对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)Ib/II期临床试验的首例受试者给药。STSA-1005注射液取得I期临床(FDA)研究总结报告。STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用取得I期临床研究总结报告。STSA-1201皮下注射液(用于治疗哮喘适应症)取得新药临床试验通知书,Ia期临床试验已完成全部受试者入组。STSA-1301皮下注射液(原发性免疫性血小板减少症ITP)取得新药临床试验通知书,Ia期临床试验已完成全部受试者入组。STSA-1001注射液用于治疗癌痛取得新药临床试验通知书。注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗取得Ib/II期临床研究总结报告,取得INN(国际非专利名称)为“bemiltenasealfa”,药典委公示的中文通用名称为“波米泰酶α”;并与CDE积极沟通,明确后续产品研究和上市申报路径。注射用STSP-0601新增适应症(不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗)取得II期临床研究总结报告。全资子公司终止STSG-0002注射液临床试验。聚乙二醇3350散(用于缓解偶发性便秘)申报生产注册获得受理。
更新时间:2024-04-15 10:52:56