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股票名称：恒瑞医药(600276)
报告标题：恒瑞医药:一类新药艾瑞昔布获得批文
事件:
恒瑞医药发布公告:
近日,公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。新药证书编号:国药证字 H20110014、国药证字 H20110015。药品批准文号:国药准字 H20110041、国药准字 H20110042。
点评:
艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状,这是公司第一个获批上市的国家一类新药。这不仅是公司发展历史上的里程碑,也是我国医药行业创新药研发具有标志性意义的大事。
我们认为,以艾瑞昔布获批上市为标志,公司由“首仿药”的发展阶段迈上了“创新药”的发展阶段,创新药的垄断性和高盈利能力将推动公司业绩进入新一轮快速成长阶段。此外,公司未来几年还将有两个临床阶段的替尼类药物可能会获批,将会成为肿瘤治疗的重磅级药物,进一步增强公司在肿瘤药的强势龙头地位。
公司深耕于肿瘤类、精神类和造影剂等重点药物治疗领域,产品梯队在上市公司中最完备。同时,公司关节炎类一类新药将为后续创新药的报批摸索了丰富的经验,打开了一扇门。公司股权激励亦是业绩持续发展的推动力,我们保守预计公司2011-2013年每股收益分别为0.83元、1.08元和1.42元,当今股价尚未反映一类新药对业绩预期的反映,维持“强烈推荐”评级。
研究员：范炳邑，彭海柱 所属机构：华泰证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:艾瑞昔布获批生产,未来市场空间可期
评论:
艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药,属于COX-2酶抑制剂,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状。公司于1999年开启该品种的临床前研究,2002年进入临床一期,被科技部列入国家“863计划。艾瑞昔布是公司第一个获批上市的国家一类新药,有望成为5~10亿销售规模的重磅品种,具体内容可参见我们前期行业专题报告《十年磨一剑,开启新篇章》。
我国类风湿性关节炎药物市场一直维持着快速增长的态势,年复合增长率22.3%,2009年的销售总额达到了38.56亿元,同比增长高达41.86%,甚至要高于近几年增长势头强劲的抗肿瘤和降压药市场。我们预计未来能继续保持20%复合增速。估计国内类风湿关节炎用药市场的理论规模就达到140亿元;若市场占有率达到10%,就能成为过10亿的重磅品种。
昔布类安全性问题可控:2004年起昔布品种深陷“召回门”,罗非昔布、伐地昔布、罗美昔布因心血管等不良反应事件退市。通过分析国际昔布类品种的临床试验数据,我们认为在合理剂量、适当疗程以及适应症范围内,塞来昔布等安全性问题是可以得到控制的。2009年辉瑞塞来昔布全球销售额23.8亿美元,仍保持全球抗风湿药处方量第一的品牌地位。
同类品种稳定增长:目前我国塞来昔布的市场份额在 8%,位列市场用药第4位;帕瑞昔布国内上市三年内销售迅速过亿。艾瑞昔布作用机理与塞来昔布等类似,我们认为依托公司已有的强大销售优势,艾瑞昔布有望快速实现放量,销售规模达到5~10亿水平。
艾瑞昔布的生产上市,具有标志意义,将掀开公司成长的新篇章。如果说过去十年是公司抢仿全球重磅品种的十年,那么下一个十年将是公司收获专利品种的十年。公司将凭借优秀的产品梯队,完成从“抢仿”到“创新”的华丽转身。预计公司2011~2013年eps 0.80、0.98、1.24元,同比增长23%、23%、26%,维持增持评级,目标价39元。
研究员：易镜明 所属机构：国泰君安证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:艾瑞昔布获批,新药进入收获期
事件:公司发布艾瑞昔布获得国家一类新药批件及证书的公告。公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。新药证书编号:国药证字H20110014、国药证字H20110015。药品批准文号:国药准字H20110041、国药准字H20110042。
点评:艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状,这是公司第一个获批上市的国家一类新药。由于新药组织生产、推广需要一个过程,短期内对业绩的贡献不会产生明显效果,会在未来逐渐表现出来,但意义重大,我们认为公司众多在研产品将进入收获期,研发和营销双轮驱动持续增长。
艾瑞昔布市场空间大。艾瑞昔布能特异性抑制COX-2,国外同类药物主要有辉瑞的塞来昔布等,2010年其全球销售额为24亿美元,高峰在2004年33亿美元(同比增长75%,2003年为19亿美元)。2004年9月30日万络(罗非昔布)因在临床中发现显著增加心血管疾病的风险而在全球被召回,不久后同年12月17日,FDA公布了西乐葆(塞来昔布)风险,昔布类药物遇到信任危机,塞来昔布一度于2005年销售额大幅降低,后来逐渐恢复至24亿美元,说明有其市场价值,国内类风湿性关节炎用药领域市占率约为8%,位列第4,占据了较高的市场份额。
抗癌药物产品种类丰富,加强整体竞争力。公司是国内最大的抗癌药物生产企业,在我国前十种抗癌药物中,有三种药物的市场由公司所主导:多西他赛、奥沙利铂和伊立替康。2009年,公司抗癌药物产品占市场总额的23.3%;在未来,其抗癌药物系系列产品将保持15%-20%的高速增长。因此,公司将继续处于市场领先地位。
创新药即将进入收获期。为应对竞争激烈的仿制药市场,公司早在1998年就开始了药品的自主性研发。每年投入仿制药的研究经费已经占到公司总销售额的8%,远高于目前国内医药行业2%的平均水平。公司创新药产品种类丰富,主要包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、法米替尼、非洛他赛和瑞格列汀。除了上述创新药外,公司还有一批产品正处于临床前研究阶段,涉及肿瘤、心血管、糖尿病等疾病,将于今年下半年陆续申报临床。
盈利预测及投资评级。预计2011-2013年每股收益为0.83元、1.05元和1.31元,公司已逐渐形成以抗肿瘤药、手术药、心血管药、抗感染药等为核心的综合性平台,研发产品将进入收获期,抗肿瘤药阿帕替尼有望明年初获批,从而不断刺激估值上升,我们认为可以给予2012年40倍PE,6个月目标价42元,维持“买入”评级。
不确定因素。新产品获批和推广进度的不确定性。
研究员：丁频 所属机构：海通证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:艾瑞昔布上市,开启创新药收获之旅
公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。新药证书编号:国药证字H20110014、国药证字H20110015,药品批准文号:国药准字H20110041、国药准字H20110042。艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状,这是公司第一个获批上市的国家一类新药。
昔布类药物是非甾体类抗炎药的首选品种。艾瑞昔布是公司与中国医学科学院药物研究所联合研制开发的国家一类新药,属于“Metoo”类创新药,用于治疗骨关节炎(OA)和类风湿关节炎(RA)。
“昔布”类药物是一种非甾体抗炎药,能选择性抑制COX-2,解决了传统药物同时抑制COX-1和COX-2而导致严重副反应(胃肠道损伤等)的问题,竞争优势明显。
药品安全性处可控范围,同类品种仍在销售是最佳佐证。世上首个COX-2抑制剂为辉瑞的西乐葆于1998年获得美国FDA批准上市,被誉为是“里程碑式的突破,年度最佳新药”,1999年由默克原研的万络也获FDA批准上市,二者迅速成为国际医药市场上年销售额均超过10亿美元的重磅药物。但2004年8月,一项获FDA认可的研究报告表明,服用大剂量(>25mg)万络的患者心肌梗塞和心脏猝死的危险性增加了3.15倍,默克随后于当年10月宣布将万络从全球市场中撤出,COX-2抑制剂面临了空前的信任危机,COX-2抑制剂的临床价值首次遭受质疑。
COX-2抑制剂经历一系列退市风波的背景下,西乐葆凭借较高的安全性而得以在市场生存,销售额经历了03-05年的波动后已经逐渐保持稳定增长,09年全球销售额达23.83亿美元。2005年2月,美国FDA专家委员会召开了名为“罗非昔布/COX-2抑制剂安全性评估”的听证会,认为在妥善考虑药品使用的适当性前提下,COX-2抑制剂利大于弊,仍是值得推荐的类风湿性关节炎一线用药。
国内类风湿关节炎尚无优势治疗药品。据卫生部统计,我国类风湿性关节炎发病率为8.6‰-9.6‰,属自身免疫性疾病,70%的患者2年后可致残,目前尚无治愈与除根性疗法,只能通过长期用药缓解症状。艾瑞昔布作为COX-2抑制剂在抗炎镇痛药物领域的比较优势可以保证未来的成长空间。
投资建议:我们预计公司2011-2013年实现归属于母公司股东的净利润为9.04亿元,11.14亿元、13.48亿元,预测每股收益分别为0.81元、1.00元、1.21元,维持公司买入的投资评级。
研究员：李淑花 所属机构：东方证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:艾瑞昔布成功获批,开启创新药时代
事件:
公司发布公告,近日公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。
点评:
十年磨剑终成正果。艾瑞昔布是新一代的非甾体抗炎类创新药,环氧化酶(COX-2)抑制剂,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状,属于辉瑞公司“西乐葆”(塞来昔布)的me-too 类产品。公司早在十年前就启动了艾瑞昔布的研发项目,经历了艰苦的努力和长期的等待,该产品终于成功上市,这也是公司首个获批的创新药,标准着恒瑞正式步入创新药的收获期,具有里程碑式的意义。
艾瑞昔布市场前景乐观。作为艾瑞昔布的类似产品,辉瑞公司的西乐葆2010年在全球的销售额为23.74亿美元,属于重磅炸弹类的产品;在国内,西乐葆2010年在重点城市样本医院的销售额为9,775万元,同比增长11.6%,我们预计西乐葆在国内终端的销售额在5亿元以上。参考辉瑞的塞来昔布,我们认为公司的艾瑞昔布在成熟期的销售额有望超过3亿元,未来两年将是公司重点推广该产品的培育期,对公司销售收入的贡献有限,两年之后有望成为新的过亿品种。
艾瑞昔布开启恒瑞的创新药时代。虽然我们判断艾瑞昔布成为特大品种(年销售额达到10亿元)有一定的难度,但该产品的成功上市,开启了恒瑞的创新药时代,公司丰富的在研产品线将为未来的创新药系列不断增添新的生力军:阿帕替尼正在做晚期胃癌的三期临床,同时还开展肺癌、肝癌和三阴性乳腺癌等三个适应症的二期临床,顺利的话明年有望正式获批,有潜力成为过10亿元的重磅品种;两个抗肿瘤创新药法米替尼和菲洛他赛都处于二期临床阶段;糖尿病创新药磷酸瑞格列汀在美国和国内均处于一期临床阶段。可以预计,未来三年公司的创新药有望不断上市,由单一品种变成产品群,将改变公司过去依赖化学药仿制药的盈利模式,打开长期的成长空间。
盈利预测。我们维持此前的盈利预测,预估公司2011-2013年的EPS 分别为:0.82、1.05和1.33元,创新药的上市对当前的估值水平有足够的支撑,维持“推荐”评级。
风险提示。新药研发有一定的不确定性;创新药的销售低于市场预期。
研究员：王晞 所属机构：兴业证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:十年磨一剑艾瑞昔布获批
2011年6月14日,公司公告研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。新药证书编号:国药证字H20110014、国药证字H20110015。药品批准文号:国药准字H20110041、国药准字H20110042。
同时,公司公告将连云港华晨医药有限公司90%的股权及江苏恒瑞销售有限公司持有华晨的10%股权,分别以1080万元和120万元的价格转让给连云港斯派实业有限公司。
公司一直高度重视新药研发,艾瑞昔布拉开了创新药收获期的序幕。有望成为肿瘤药“重磅炸弹”的阿帕替尼已经完成胃癌、肺癌的二期临床研究,进行有条件报产,预计2012年上半年可能获批;针对肾癌的法米替尼即将进入二期临床,预计今年底明年初完成后报批;针对胃癌的非洛他赛,预计下半年进入二期临床;糖尿病新药瑞格列汀已经在中国完成了三个临床一期试验,很快将进行二期临床。我们认为公司创新药品种储备丰富,梯队结构合理,可享受化学药公司估值溢价。预计2011-2012年EPS分别为0.88元、1.15元,继续维持“推荐”评级。
研究员：乔洋 所属机构：长江证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:创新药物逐步进入收获期
恒瑞医药公告:公司研制的新一代非甾体抗炎类创新药“艾瑞昔布”近日获得国家药监局批准,取得国家一类新药证书和注册批件。
我们的观点:
艾瑞昔布是恒瑞获批的第一个创新(仿创)药物,标志着公司由“首仿”向“仿创”、“创新”的转变。艾瑞昔布是“me-too”类药物,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状,该产品在继承了传统非甾体抗炎药确切疗效的基础上,其胃肠道副作用较小。昔布类药物命运多舛,同类重磅产品塞来昔布在国内终端销售额约8亿元且保持较快增长。对公司而言艾瑞昔布获批更具标志性意义,安全性也不必过于担心,但难以像抗肿瘤药一样短期即为公司贡献效益。公司目前在研创新药品种丰富,为后续创新药的连续推出提供了良好的产品储备。相对于艾瑞昔布,我们更看好公司后续的重磅品种如替尼类抗肿瘤药。其中阿帕替尼正在进行胃癌、肺癌的3期临床,肝癌、三阴性乳腺癌的2期临床,胃癌适应症4月份申请有条件上市。法米替尼预计11年底或12年初完成肾癌的2期临床,胰腺癌、鼻咽癌、肺癌这3个适应症正在进行2期临床。维持11-13年EPS0.84/1.08/1.37,同比增长30%、28%、28%。公司丰富的创新药产品储备有望给公司带来持续的估值溢价,维持中长期“推荐”评级,一年期合理价35~38元(12PE33~35X)。
研究员：贺平鸽 所属机构：国信证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:艾瑞昔布获批,创新药物研究进入收获期
经药监局检索,恒瑞的1.1类新药艾瑞昔布日前审批完毕,进入待制证状态,国药准字为H20110041、H20110042。
艾瑞昔布是上市公司第一个严格意义上获批的专利药品,预示着中国创新药物研究获得新突破,具有里程碑意义。
艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类的创新药,也是环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂,依靠公司强大的销售能力,未来潜力较大。
同类药物的副作用不会对艾瑞昔布造成大影响。国外曾上市的同类药物有罗非昔布、塞来昔布、伐地昔布、帕瑞昔布、依托昔布及卢米昔布等。罗非昔布(万络)曾因心血管的不良反应于2004年撤市,对该类药物销售造成重大影响。此后,美国、欧盟、中国的综合评价表明,该类药物的危险性大小因具体药物及剂量而异,各国慎重评估后并未封杀此类药物,并认为各药物的副反应强度不同,合理选择使用利大于弊。塞莱昔布05年一度萎缩后逐渐恢复,2010年全球销量为23.74亿美元,这证明COX-2抑制剂的市场仍然巨大。
国内上市的该类药物保持不错增长。昔布类药物有美国辉瑞的塞来昔布(西乐葆)和帕瑞昔布(特耐)。帕瑞昔布是静脉注射剂型,用于手术后疼痛的短期治疗。塞来昔布的剂型是胶囊,主要用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强制性脊柱炎等的治疗。南方所数据显示,10年塞莱昔布、帕瑞昔布分列抗炎药和抗风湿药的第4、5位,保持不错增长。
专利药获批证明国家药监局认可其疗效及安全性,配以公司强大的学术营销队伍,未来增长值得期待。
艾瑞昔布的获批也预示着公司数十年在新药研发的大投入迎来收获,维持强烈推荐评级。除了艾瑞昔布之外,恒瑞的阿帕替尼胃癌\肺癌适应症已完成II期临床,申报有条件生产许可,2012年初有望获批;苹果酸法米替尼今年底或明年初完成II期临床,此两药物极具重磅炸弹潜质。在不考虑股权激励费用的情况下,预测11-13年EPS为0.84、1.07、1.34元,维持强烈推荐评级。
风险提示:新药研发进展不确定。
研究员：周锐，余文心 所属机构：中国建银投资证券有限责任公司
报告标题：恒瑞医药:一季度为全年增长奠定基石
研究结论
1-3月份销售收入继续保持较快增长。2011年1-3月份实现销售收入11.19亿元,同比增长18.8%,环比增长20.33%,随着2009版国家医保在年内的正式实施,新入医保品种的放量增长有望推动公司未来三个季度的销售收入环比呈上升态势。
毛利率基本稳定、期间费用控制良好。公司2011年1-3月份综合毛利率为82.7%,同比下降2.2个百分点。1-3月份管理费用率为12.9%,同比下降2.9个百分点,销售费用率为39.8%,同比下降1.6个百分点,期间费用控制良好。综合作用下公司的一季度净利率水平为22.7%,略微上升1.1个百分点。
银行承兑汇票短期影响现金流。公司2011年1-3月份应收票据期末为6.37亿元,较期初增长35.23%,主要为银行承兑汇票结算量增加,这直接导致公司经营活动产生的现金流净额期末为0.68亿元,较去年同期下降62.31%。银行承兑汇票具有较高的安全性,对公司的现金流可能存在短期影响,放眼到全年这种影响应该基本不存在。
奥美拉唑肠溶胶囊获得生产批件。报告期内公司获得奥美拉唑肠溶胶囊的生产批件,奥美拉唑是质子泵抑制剂类药物,主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡等,其中奥美拉唑肠溶胶囊是奥美拉唑口服制剂的核心品种,目前国内的生产厂家非常多,但该批件的获得将进一步丰富公司的内分泌用药产品线,推动公司在内分泌用药市场的开拓。
投资建议:我们预计公司2011-2013年实现归属于母公司股东的净利润为9.04亿元,11.14亿元、13.48亿元,同比增长25%、23%、21%,预测每股收益分别为1.21元、1.49元、1.80元,维持公司买入的投资评级。
研究员：李淑花 所属机构：东方证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:符合预期的稳定增长
恒瑞医药公布 2011年一季报,期间实现营业收入111,921万元,同比增长18.75%;归属上市公司股东的净利润25,436万元,同比增长25.10%;每股收益0.34元。
盈利预测。我们维持此前的盈利预测,暂不考虑转增股本的影响,预估公司2011-2013年EPS 分别为:1.24、1.57和1.99元,目前估值合理。公司作为国内化学药的标杆企业,在创新药和制剂出口两大领域都有望取得重大突破,理应拥有一定的估值溢价,我们维持“推荐”评级。
研究员：王晞 所属机构：兴业证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:仿制药保持稳健快速增长,创新药拉升估值
投资要点:
盈利保持了稳步增长。1季度公司实现收入11.2亿,增长18.8%,净利润2.54亿,增长25.1%,EPS0.34元,符合预期,扣除非经常性损益同比增长24.8%。
肿瘤线潜力重磅品种上市,手术麻醉、造影剂与电解质输液均处于高速成长期。1季度肿瘤药增长约10%,新品替吉奥胶囊去年下半年获批,该产品销售规模有潜力超过5亿,拉动肿瘤药产品群在高基数上稳步增长;手术麻醉药同比增长50%以上,阿曲库铵、七氟皖、布托菲诺均处于高速成长期,右美托咪定去年获批,未来高速增长可期;造影剂板块:100ml规格的碘氟醇获批上市,与医院设备配套,打开成长空间;碘克沙醇,单价更高,进一步带动造影剂系列增长;公司电解质输液是碳酸根,符合新的电解质输液行业标准,今年预计可实现销售收入2.5亿。
期间费率有所下降,应收账款影响经营性现金流。2011年1季度公司毛利率82.7%,环比上升0.9个百分点;期间费率为52.5%,同比下降4.3个百分点;每股经营性现金流0.09元,大幅低于0.34元的每股收益,主要是应收账款有所增加。
仿制药保业绩平稳较快增长,创新药拉升估值。公司现有仿制药产品线和不断上市的潜力重磅产品确保未来三年业绩增速保持在20%-30%。“me-too”药物艾瑞昔布目前已经完成产前检,有望近期获批,下半年开始贡献收入;“me-better”药物阿帕替尼已完成临床Ⅱ期,即将申报有条件生产许可,如果顺利,2012年初可望获准。苹果酸法米替尼有望2011年完成临床Ⅱ期;伊立替康冻干粉针剂预计2011年通过美国FDA认证;一系列的新药上市有望不断拉升公司估值。我们维持公司11-13年每股1.21、1.56、1.97元盈利预测,对应PE分别为40X、31X、25X。恒瑞是我们最看好的一线医药股之一,维持买入评级,建设投资者战略性配置,分享创新。
研究员：罗鶄，罗佳荣 所属机构：申银万国证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:一季报符合预期,等待创新
业绩简评
恒瑞医药公布2011年1季报,公司实现归属于母公司所有者净利润2.54亿元,实现每股收益0.339元,与我们一季报业绩预览中基本一致。
经营分析
主业增长25%:公司2011年1季度实现销售收入11.19亿元,同比增长18.75%;实现毛利9.25亿元,同比增长15.62%;实现EBIT3.18亿元,同比增长28.90%;实现营业利润3.22亿元,同比增长33.40%;实现归属于母公司净利润2.54亿元,同比增长25.10%。基本符合预期。
毛利率下降,费用率也下降:公司毛利率同比下降了2个点,导致毛利增速低于收入增速,原因可能在于成本的上升、药品价格的下降。好的方面是公司费用控制较好,销售费用正常增长,比率下降;管理费用同比基本持平,资产减值损失减少,最终公司营业利润增速达到30%,较快的水平。纵观全年我们判断后续管理费用会有加大的趋势,原因在于两方面:一是随着新药开发研发费用投入较多;二是股权激励成本计提,预计今年要计提增3500万的费用。
还是要关注公司的国际化和创新方面持续推进:创新药方面艾瑞昔布已经通过产前动态检查,今年正式产生利润贡献,作为第一个创新药上市具有较大的意义;创新药阿帕替尼、瑞格列汀的研发进展顺利。国际化方面,公司伊立替康注射剂生产线接受了FDA的现场认证检查,如果通过有助于公司国际化合作的开展,同时公司与跨国医药企业的合作也值得期待。
盈利调整
我们维持公司2011、2012、2013年EPS为1.210元、1.580元、2.050元的预测。
投资建议
公司是需要等待的品种。公司现有产品肿瘤药稳定、非肿瘤药快速增长,同时公司战略上加大了仿创药的力度,更加务实,有助于在创新药出来之前业绩维稳。从长期角度看,我们认为公司是国内化学创新药的典型代表,维持“买入”评级。
风险提示:招标政策变局对公司销售的影响;
研究员：李敬雷，黄挺，李龙俊 所属机构：国金证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药深度研究:分享创新,十年十倍
分享创新,十年十倍:转型中期,医药行业投资主线之一是创新,恒瑞医药是其中的领袖,目前的恒瑞非常类似1985年的武田--346亿市值、正在通过美国FDA认证、成立了美国研发公司、首个创新药将上市、有陆续上市的重磅创新药梯队,同时还将整合兄弟公司豪森。1985年日本武田制药开始国际化,并于1989年上市首个创新药,1985-2000年武田市值从400亿人民币上升至4900亿人民币,成长了12倍,市盈率一度高达100倍;1990年日本开始失落的十年,日经指数从1989年的最高点持续下跌,而得益于三款创新药上市,武田股价走出了独立行情,市值从1995年的600亿人民币上升至2000年的4900亿人民币,日本因此诞生了世界级制药企业--2000年武田在世界制药行业排名第16位。
阿帕替尼,消化道肿瘤治疗领域的“格列卫”,销售规模不应低于40亿:1、未来五年仿制药收入复合增长率20%。抗肿瘤药向30-40亿进军;同时公司将打造手术麻醉、造影剂、电解质输液多个10-20亿产品群;心血管、抗生素抗病毒等多个5-10亿产品群。2、“me-better”创新药是最大亮点,有望诞生多个重磅品种。分子靶向药物阿帕替尼最快明年上市,类似药物白血病替尼治疗药物格列卫疗效出色,2010年全球销售规模42亿美元;VEGFR靶点抑制剂,罗氏的抗体靶向药物阿瓦斯汀,2010年全球销售规模超过70亿美元。阿帕替尼是VEGFR抑制剂,疗效好,其胃癌、肺癌和肝癌适应症死亡率和死亡人数分别是白血病的4倍、10倍和6倍,典型的重磅品种,我们认为阿帕替尼在中国市场销售规模不应低于40亿人民币,阿帕替尼将走快速通道以二期临床数据申报胃癌适应症有条件上市,全球已上市的8个替尼有7个都是通过快速通道上市。3、国际化。注射剂生产线等待美国FDA批准,每年申报4-5个ANDA,为创新药在国际市场销售铺路。
当前股价极具安全边际,未来1-2年股价“先拉估值,再看增长”:恒瑞医药当前股价极具安全边际,46元=10%豪森整合预期+基本面约40元,相当于2011年33倍预测市盈率。2011-2013年每股收益预测1.21元、1.56元、1.97元,同比增长25%、29%、26%,未来股价“先拉估值,再看增长”,公司股价将走独立行情:预计2011年中期,创新药艾瑞昔布上市、通过美国FDA认证、阿帕替尼申请有条件生产批文,合理股价60.5元,相当于2011年50倍预测市盈率;预计2011年末,阿帕替尼三期临床中期总结结果满意,合理股价72.6元,相当于2011年60倍预测市盈率;2012上半年,阿帕替尼三期临床结果满意,合理股价93.6元,相当于2012年60倍预测市盈率;阿帕替尼如果获有条件生产批文,同时法米替尼申请有条件生产批文或三期临床中期总结结果满意,2012年末预测市盈率有可能拉升至2012年70-80倍,目标价109-125元。维持买入评级,战略性配置。
研究员：罗鶄，罗佳荣 所属机构：申银万国证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:走有中国特色的创新药研发、推广之路
公司近况:“me-better”类创新药国内优势明显,是未来国内抗肿瘤用药主要增长来源。国际抗肿瘤小分子新药普通走美国FDA“罕见病”快速通道,然后再扩大到其他适应症。国内据此开发的“me-better”类创新药安全性好,将其扩大到国内主要适应症,申报速度快,通过概率高。并受国内临床医生青睐,临床研究即是产品推广。阿帕替尼和法米替尼均是此类。
阿帕替尼适应症广,潜在市场大。药品申报临床的适应症是胃癌、肺癌、肝癌和三阴性乳腺癌。胃癌和肝癌预计今年结束3期临床,明年上半年可以拿到批文;肺癌和乳腺癌有望今年进入3期临床,预计2014年上市,预计可取得5~10亿元规模。
舒尼替尼疗效显著,推广难度小。适应症为肾癌,今年已完成I期临床,马上开始II期。因疗效显著,走SFDA快速通道。从初步数据看:与索坦疗效类似,但副作用更小。预计2012~2013年可上市。国内肾癌患者数量多,加上有辉瑞为索坦推广,推广难度较小,有可能成为国内“重磅炸弹”。
艾瑞昔布:未来风湿类用药的主流品种。2010年11月份审批完毕,今年1月份已经完成生产检查,预计4季度可上市。作为第一个创新药,公司计划新建团队走学术推广路线,预计5年内达到5亿元的规模。
替吉奥疗效更好,副作用更低,有望成为晚期胃癌一线用药,是重点推广品种。造影剂市场规模大,竞争对手少,依靠碘克沙醇和碘氟醇,公司计划拓展制剂和原料药市场。电解质输液市场去年开始进入,下半年加大推广力度,效果明显,销售逐月上升。
伊立替康注射液通过美国FDA首次检查,继续推进多西他赛、来曲唑、奥沙利铂等优势品种FDA制剂和原料药出口公司去年开始改革研发体系,创新药、仿制药和生物药研发齐头并进;销售体系将根据产品线和科室区分,开展调整和转型。
估值与建议:预计艾瑞昔布和阿帕替尼今明两年开始贡献业绩,仿制药中替吉奥和造影剂有望成为今年新的增长点,我们维持当前2011/2012年EPS预期,分别是1.26、1.67元,对应当前股价PE分别为36x、27x。今年以来,因年报业绩低于市场预期,公司股价调整幅度较大,当前估值未体现公司创新药溢价,具备长期投资价值,维持公司“推荐”评级。
研究员：孙亮，周峰 所属机构：中国国际金融有限公司
报告标题：恒瑞医药:多项业务并进,等待新品放量
近日参加了恒瑞医药的股东大会暨与投资者见面会,董事长孙飘扬及主要高管等出席了会议,就投资者关心的公司经营情况、创新药的研发和临床进展、公司的发展战略等问题进行了交流。
创新药即将迎来收获期。恒瑞在新药研发方面的持续投入,开始迎来收获期。治疗骨关节炎的创新药艾瑞昔布通过了产前检查,即将拿到上市批文;阿帕替尼正在进行肺癌和胃癌的三期临床,肝癌和三阴性乳腺癌的二期临床;肿瘤药物法米替尼、非洛他赛、糖尿病药物瑞格列汀等在一期临床阶段;另外还有多个新药在临床前研究。
销售策略改变。改变过去仿制药的销售策略,未来将会以学术推广为主,销售费用的投向肿瘤、麻醉、造影、内分泌等各大类,在销售管理、销售模式、品种调整等方面积极采取措施。
风险提示:新药研发进展和申报进展有不确定性;药品有降价的风险。
盈利预测与估值:公司的肿瘤药物销量保持稳定增长,麻醉、造影、内分泌等业务快速发展。新药品在临床试验的结果符合预期,未来上市后逐渐贡献利润。新建车间基本完工,打破目前产能瓶颈,海外出口原料和制剂报批顺利,各项业务均进展顺利。预计公司2011-2013年EPS分别为1.20元、1.48元、1.90元,归属母公司的收益同比增长24.1%,23.3%,28.5%,对应的动态市盈率是37.8倍、30.7倍、23.9倍。考虑到公司在行业内的龙头地位,我们给予“推荐”评级。
研究员：尹建辉，苏晋江 所属机构：南京证券有限责任公司
报告标题：恒瑞医药:主业稳定增长,创新和国际化持续推进
2010年公司实现营业收入37.44亿元,同比增长23.61%;归属于上市公司股东净利润7.24亿元,同比增长8.78%。 实现EPS0.97元,低于我们预期的1.06,ROE 为24.45%,每股经营性现金流0.52元/股,同比下降27.2%。
我们给予公司11-13年EPS1.2元、1.50元和1.95元的盈利预测。公司研发和营销能力出众,2011年新产品和国际化将有效提升公司的估值水平,股权激励的实施也将进一步完善公司治理。我们认为公司是国内化学创新药的典型代表,维持“买入”评级。
研究员：宋文昭 所属机构：英大证券有限责任公司
报告标题：恒瑞医药调研简报:新药进展顺利,营销寻变革
投资要点:
公司新药层层递进,进展良好
新药替吉奥处在市场导入期,艾瑞西布2010年10月药监局新药注册审批完毕,也已经递交补充材料,预计今年二或三季度能拿到批文。阿帕替尼作为公司主推产品,同时开展了四个临床。一是做胃癌和肺癌的Ⅲ期临床,上半年将会向SFDA申请有条件的加快上市,和Ⅲ期临床同时进行;二是做肝癌和三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床,力争都在今年进入Ⅲ期。该药在胃癌、肺癌、乳腺癌领域用作二线以后的治疗,竞争者少;但在肝癌领域存在2个竞争药物,分别是辉瑞的索坦和拜耳的多吉美,不过预计阿帕替尼在性价比上会有较大的优势。法米替尼已经完成Ⅱ期临床,后续可能会有针对性地与索坦进行比较临床。瑞格列汀在美已经完成3个I期临床,已经将Ⅱ期临床方案送FDA,菲洛他赛今年下半年进入Ⅱ期临床。大规模的临床开展显示公司多项产品正积极推进,不过也对公司的组织管理、临床队伍和资金带来了压力。
产品结构改变带来营销模式改变
随着仿制药市场竞争愈来愈激烈和公司未来自主创新药不断上市,未来公司的销售策略将逐渐转移于以下几个方面: 1.中心辐射,渠道下沉;2.学术化、科室化、精细化:以学术推广为主要手段,深度开发医院市场;3.多线并重,优化产品结构:打破过去依赖肿瘤药的局面,重点推广造影剂和电解质平衡液等产品,努力在新的领域形成又一批新的增长点。
造影剂继续做大做强
公司瞄准造影剂这个技术门槛比较高,基本都是外资垄断的品种,加大硬件投入,新建造影剂车间预计将于上半年投产,能有效解决产能瓶颈问题,2010年公司手术用药(包括麻醉和造影剂)部分实现了50% 左右的高增长。
盈利预测和投资评级:
我们预测公司2011年、2012年、2013年每股收益为 1.25 元、1.57元、2.18元,给予“增持”评级。艾瑞西布获批生产、阿帕替尼申请有条件上市、申报的ANDA品种获批、瑞格列汀在美进入新一轮临床等将成为未来股价催化剂。
研究员：徐青 所属机构：东吴证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:仿制与创新并重,国内与国际齐飞
我们近日参加了恒瑞医药的投资者见面会,与董事长孙飘扬、总经理周云曙以及其他高管就公司最新经营状况、在研产品线以及未来发展战略等作了交流。公司是国内最具特色的研发驱动型企业,强大的产品线在化学药企业中首屈一指,而且创新药研发和制剂出口奠定了未来长期增长的前景,我们维持“推荐”评级。
研究员：王晞 所属机构：兴业证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药:2011股东大会暨投资者交流会纪要
公司创新药从2011年开始进入收获期:第一个创新药艾瑞西布已经完成生产检查,等待SFDA最后审批,预计二、三季度获得批文;今年将全力推进重磅药品、公司第一个分子靶向创新药阿帕替尼胃癌、肺癌三期临床,同时向SFDA申请有条件生产批文;第二个分子靶向创新药法米替尼预计明年初完成二期临床,同时向SFDA申请有条件生产批文;抗癌药非洛他赛下半年进入二期临床;降糖药瑞格列汀很快将开始四个二期临床试验,明年初进入三期临床。我们认为目前是公司创新药大收获的前夜,一系列创新药上市将继续推升公司估值。
豪森整合是大趋势:考虑公司和豪森产品的竞争关系,未来和豪森整合是大趋势,公司将会理清相关问题后,适时进行整合。
短期来看:1、公司现有肿瘤药产品系列将保持15-20%的平稳增长。2、麻醉镇痛药系列将实现40%高速增长。3、造影剂系列,新产品碘克沙醇上市,将瞄准三级以上高端医院市场;新的造影剂生产车间的投产将打破产能瓶颈,目前公司造影剂供给月度缺口为6-10万瓶,11年造影剂系列预计可以实现收入4个亿左右。4、电解质大输液是11年公司考核的重点产品之一,预计可实现收入2个亿左右。
维持12-18个月100元目标价和买入评级:未来两年公司为迎接创新药上市将继续加大投入,略微调低2011-12年每股收益至1.25元(原预测1.29元)、维持2012年每股收益1.61元、预测2013年每股收益2.1元,对应PE分别为38X、30X、23X。
恒瑞未来几年在创新药上市推动下,将实现跨越和转型,维持12-18个月目标价100元和买入评级。
研究员：罗鶄 所属机构：申银万国证券股份有限公司
报告标题：恒瑞医药10年报点评:主业平稳增长,期待创新突破
主业实际增长26%,EPS0.97低于预期的1.04
10年公司实现营业收入37.44亿元,同比增长23.61%;归属于上市公司股东净利润7.24亿元,同比增长8.78%。实现EPS0.97元,低于我们预期的1.04,ROE为24.45%,每股经营性现金流0.52元/股,同比下降27.2%。
09年同期有8546万元公允价值变动收益,10年无股票投资,扣除非后净利润7.12亿元,同比增长22.36%。若扣除10年股权激励费用2489万,实际实现扣非后净利润7.33亿元,同比增长26.12%。增速下滑主要是研发费用导致管理费用大幅增加42.61%,扣除股权激励费用则增加36.90%。
10年第四季度收入9.30亿元,增长13.77%,净利润1.61亿元,下降16.6%, 净利润下滑主要是去年同期基数很高(管理费用率低,公允价值收益)。
公司10年度分配方案为:10送3转2派1(含税)。
各项业务稳步推进
仿制药稳步发展:在抗肿瘤药稳定增长的基础上积极推广手术用药、心血管药和电解质输液,形成新领域新增长点。创新药即将面世:创新药物艾瑞昔布通过国家产前动态核查,正在等待批文,卡曲沙星在进行产前检查,2011年这2个品种有望获批。国际化稳步推进:伊立替康注射液接受了美国FDA 现场检查, 此外向美国FDA 提交了加巴喷丁胶囊和利培酮片的ANDA,4个原料药DMF, 2011年计划完成4个以上DMF 和5个以上ANDA 注册。
维持中长期“推荐”评级,一年期合理价格53~56元
公司近5年收入增速维稳在26%,净利润增速则达到35%(净利润增速快于收入增速主要是毛利率提升),这对于一个收入规模近40亿的企业实属不易。我们认为未来公司收入仍能保持25%左右的增长,净利润增速将略高于收入增速。
下调11、12年EPS至1.26、1.61(原1.34、1.68),首次给予13年2.06元/股的预测。公司丰富的创新药产品储备和通用名药FDA 认证稳步推进有望给公司带来应有的估值溢价,维持中长期“推荐”评级,一年期合理价53~56元(12PE33~35X)。
研究员：贺平鸽 所属机构：国信证券股份有限公司
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