抗原检测概念股龙头股&抗原检测板块成分股

公司全资子公司艾维可生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年12月22日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223401763。另，2022年12月27日公司在互动平台披露，公司作为烟台市保供企业生产的新冠抗原检测试剂盒本周起将陆续投放市场。2022年11月15日公司在互动平台披露，大健康事业部旗下艾维可生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）自测版、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）目前已取得欧盟准入资质。

2022年12月14日公司在互动平台披露，公司自研的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）尚未取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，公司国内销售的新冠抗原检测试剂盒是与国内已取得相应医疗器械注册证的行业伙伴进行合作，主要合作方式有成品采购和贴牌生产。

公司是行业内少数拥有完整产业链，且自动化水平较高的企业之一。经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新，公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验，通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局，不断开发、整合和突破，建立了系统性、符合行业特点的、具有领先水平的生产线。目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。公司的全产业链建设处于行业领先水平，其中精密加工中心覆盖从产品设计、原型验证、模具制造到产品批量生产，可实现五轴加工精密零部件、大规模的注塑件量产、医疗器械质量级钣金件的加工等，通过不断提高生产效率，快速响应新品研发及产品高效迭代的需求，实现新产品和新技术的快速转化；生物原材料平台可提供抗原、抗体各类生物活性原料、层析介质、纳米微球和磁珠、培养基等原料和技术，目前已拥有1000多种重组蛋白和抗体的开发经验，自主开发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等综合性技术平台，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。

2022年11月30日公司在互动平台披露：抗原检测方面，公司现有与明德生物合作推出的双品牌产品“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”，抗原检测产品收入占公司总体收入比重较小，不会对公司业绩产生重大影响。

公司凭借在多种传感器检测技术平台所积累的基础，近年来又建立了分子诊断技术平台、免疫层析技术平台等生命科学类检测技术平台，投资建立了生物试剂研发实验室和万级洁净生产车间，具有ISO13485医疗器械-质量管理体系认证、医疗器械生产许可和医疗器械经营许可资质，相关产品取得国家药监局颁发的三类医疗器械认证和省药监局颁发的二类医疗器械认证。公司研发生产了4通道多重荧光定量PCR分析仪，最高可同时检测64靶标，实时最佳最大升降温速率分别高达4.44℃/秒、3.26℃/秒，设计精巧仅重6kg，在行业内同通量设备中，各指标均处于领先水平；目前该产品已获得国家药监局三类医疗器械证、欧盟CE认证和英国MHRA注册。2022年12月28日公司在互动易平台披露：公司自上市以来积极向医疗大健康领域拓展，开发了血压计、血氧仪、呼吸机、实时荧光定量PCR分析仪、新型冠状病毒抗原检测试剂盒等一系列医疗产品。

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）于2024年3月获批上市。公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。

2022年5月23日公司在互动平台披露：公司研发的新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年3月取得欧盟CE认证；为满足市场需求，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的临床试验于2022年4月正式启动。

2022年12月14日公司在互动平台披露，公司应对新冠的相关产品主要有口罩、病毒采样管（样本保存液）、真空采血管脱盖机、真空采血管封盖机等。2022年12月5日公司在互动平台披露，公司主要供应的新冠抗原检测上游辅料为一次性使用取样器（鼻咽拭子）等。

2024年8月19日公司在互动平台披露，公司及控股公司目前没有检测猴痘病毒的体外检测试剂及仪器，公司全资子公司贝西生物研发的新冠病毒检测试剂盒未取得国内医疗器械注册证书。2022年3月18日公司在互动平台披露，公司全资子公司贝西生物已完成新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（乳胶微球层析法）、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒共5种新冠检测试剂产品的研发，上述产品仅面向海外市场销售，其中实现实际销售的产品仅为新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。

2024年上半年，健康医疗事业部稳步发展，在保证民用防护用品市场的同时，开拓了医疗器械耗材及医院管理等业务。2024年上半年，绿色包装的纸瓶系列产品研发有新的突破，通过参加行业展会，开拓了很多合作商机。绿色包装将持续加快科研成果的转化速度，积极抢抓市场机遇，以推动纸模容器产品的市场化推广。2022年，公司新开发的抗原检测试剂盒全自动外包装生产线陆续向客户交付，获得客户好评，产品还远销北美等国家和地区。

2023年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）等创新产品。2023年9月，公司HY3000鼻喷雾剂获得临床批件，适应症为治疗轻度和中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。HY3001多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已于2023年9月获得医疗器械注册证。成纪药业持有有效国内医疗器械注册证包括一次性使用医用口罩。

2023年1月13日公司在互动平台披露，公司可通过LDT方式开展呼吸道合胞病毒（RSV）、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和流感这三项检测。2022年10月18日公司在互动平台披露，子公司迪安生物研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得CE认证，可出口欧洲地区；目前迪安生物猴痘检测试剂盒样品已在欧洲地区销售。2022年11月28日公司在互动平台披露，目前子公司迪安生物的基因检测产品包括实时荧光定量PCR仪、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒等设备和试剂。

2022年1月18日公司在互动平台披露：公司参股奥德生物，总计持有其13%股份。公司的参股公司奥德生物目前生产经营及销售情况正常，其产品抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）用于对新冠病毒的快速筛查，产品主要销往欧洲国家。2022年4月29日公司在互动平台披露：公司参股公司奥德生物生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）已获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证及欧盟CE认证。

2021年2月公司在互动平台披露：公司控股子公司晶红生科专业从事分子诊断试剂的研发与生产，目前自主开发的新冠抗原检测试剂已经登上商务部防疫物资出口白名单并开始销售。此外新冠核酸检测试剂盒与用于判断新冠疫苗接种有效性的融合抗体检测试剂也正在开发过程中。

2022年11月17日公司互动易披露：公司在疫苗和抗原检测试剂盒方面包装业务的主要客户有中国生物、智飞生物、热景生物、九安医疗、金沃夫、乐普诊断等。

公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠试剂自成立至今一直专注于诊断试剂及设备的研发、生产及销售，经多年深耕发展，已构建了涵盖酶联免疫、胶体金快速检测、化学发光、多重液相芯片技术、核酸检测等在内的多方位技术平台，在呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测等领域拥有较强市场影响力，部分产品占有率居于国内领先地位。丽珠试剂新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于2022年4月成功获批上市。另，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、全自动多重免疫分析仪等6个项目陆续获得海外CE证书。2023年11月，丽珠试剂终止分拆上市并拟申请在新三板挂牌，未来根据资本市场环境及战略发展需要，择机寻求在北京证券交易所上市。

公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，产品销往美国、加拿大、欧洲、非洲等国家和地区。2021年12月10日公司在互动平台披露：公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，包括新冠病毒检测系列产品（抗原快速检测试剂盒、核酸检测试剂盒及仪器、便捷样本收集器）。2022年1月28日公司在互动平台披露：全资子公司西班牙LINEAR公司幽门螺旋杆菌检测试剂盒为检测相关产品。2022年4月29日公司在互动平台披露：全资子公司LINEAR公司新冠检测试剂盒已获欧盟CE符合性声明，目前未在电商平台销售。

据公司官网：为解决医疗行业生产洁净、高效和节能等痛点问题，泰瑞采用专业的医疗器件配置，配备全面升级系统，实现净室低噪音且洁净的生产环境，使得循环周期缩短10%，成品率高达99%，已与多家医疗生产企业达成合作。在某合作企业生产线上，日产量高达五百万盒！！！

公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心等，形成了完善的科研开发体系。

公司2022年1月17日在互动平台上披露：公司自主研发的新型杆状病毒（COVID-19）抗原试剂盒（胶体金）该产品采用高度灵敏度识别鼻咽分泌物中的新冠病毒的N和S蛋白，在患者发病早期（窗口期）即可检测病毒存在，15分钟左右出检测结果。该产品目前已经取得欧盟CE认证，可在欧盟市场销售。同时，我公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒也在做申请美国FDA紧急使用授权的准备工作。

公司2022年3月24日在互动平台上披露：公司全资子公司捷门生物研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体层析检测试剂盒（荧光法）”正在进行国内的有关注册申报工作。同时，捷门生物新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）三个产品获得了欧盟CE的准入资质。

2022年11月30日公司在互动平台披露：公司研发的新冠抗原检测试剂已经完成临床试验，并拟近期提交注册申请。

公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于毒品检测、传染病检测等。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司POCT业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的68%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。

2023年度，诺唯赞医疗完成呼吸道产品线项目开发，其中基于量子点荧光免疫技术平台的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）和甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）获批我国三类医疗器械注册证，在国产厂商中率先实现呼吸道病原体全自动检测。此外，公司基于胶体金法平台的肺炎支原体IgM/IgG检测试剂盒（胶体金法）同步取得我国三类医疗器械注册证，可实现基层医院的快速便捷检测。公司呼吸道病原体快速检测系列还有腺病毒抗原、呼吸道合胞病毒抗原、副流感抗原以及肺炎衣原体IgM/IgG抗体多个项目在注册申报过程中。2020年起，公司实现了PCR系列、qPCR系列生物试剂的大规模生产，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。

公司在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，陆续推出了上呼吸道病原体六联检、下呼吸道病原菌六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种呼吸道单检产品。同时，公司加速布局包括免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等领域，通过完善快速便捷的POCT到二代测序等产品技术路径，搭建从快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求。公司在呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局，将成为业绩增长的驱动引擎。报告期内，公司积极响应国家政策，持续落地“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目，推动现有核酸检测能力向呼吸道病原体检测能力的转化，并获得数千家客户的关注与合作。

根据挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布的《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》，报告涵盖17种分别来自中国、美国、德国、韩国等国家的产品，仅3家被总体评价为“好”，公司全资子公司美国衡健的新冠抗体检测试剂被“总体评价”好的3大制造商之一，其中，特异性指标3家制造商一致，IgG敏感性指标公司产品最高。新冠抗原检测试剂方面，早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDAEUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了市场的广泛认可。根据德国《经济周刊》统计，西门子医疗新冠抗原试纸灵敏度最高达到96.72%（由公司全资子公司美国衡健供货），目前灵敏度指标第一。

目前，疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获得欧盟CE认证，获得市场准入条件。新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）获得CE证书。

公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。公司以现有诊断试剂产品和业务为基础，不断增加核酸分子诊断试剂及相关领域产品品种，尤其是拓展临床应用的产品品种，优化产品结构，布局液体活检、高通量测序、新型肿瘤标志物检测等前沿领域，同时，切入即时诊断领域，布局POCT。公司POCT领域已经有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等产品推出并实现收入。

公司拥有肺炎支原体、肺炎衣原体、新冠病毒（SARS-CoV-2）共计8项检测项目；公司为国内首家开发出肺炎支原体、肺炎衣原体化学发光法诊断产品的企业，在保证高灵敏度、特异性的前提下，缩短检测时间至30分钟，能够实现快速病原学诊断，并可做到IgG、IgM抗体分型检测；公司为国内较早获批化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒CE认证的企业，检测试剂临床敏感度高、临床特异度高、检测速度快等突出特点。另，2023 年 1 月，亚辉龙向湖南省妇女儿童发展基金会捐赠 39.5 万元新冠抗原检测试剂。

公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋白分析仪等小型诊断仪器；依托计算机视觉技术自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪等诊断仪器，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖；依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体，通过底物激发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度；依托免疫荧光技术自主研发出荧光免疫分析仪，利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果。目前以上产品均已实现产业化批量生产和销售。

公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在2022年12月，美国子公司Advin取得了美国FDA对新冠抗原家用检测产品的紧急使用授权，成为国内为数不多获得EUA授权的新冠抗原检测试剂制造企业。

2023年，丽珠试剂围绕呼吸道传染病、自身免疫性疾病、重大传染病三大重点领域，持续以点带面进行市场营销工作，建立标杆客户、扩大市场占有率。营销管理方面，建立重点产品线事业部，加强数字化管理措施，有效提升了三大重点领域的客户占有率。2023年，通过全面的销售与管理工作，在三大重点领域的重点客户占有率有较大提升。2023年，呼吸道病原类产品销售增长明显。

2023年1月5日公司在互动平台披露，在新冠病毒防疫产品方面，公司开发了一系列重组蛋白、抗体、试剂盒等产品，助力新冠疫苗的开发。2023年3月21日公司在互动平台披露，公司基于优质的抗原表达与纯化平台及新冠疫情以来积累的病毒和疫苗的成熟技术和经验，持续开发其他传染病病毒研究及疫苗与治疗性药物研发所需的核心试剂，以加速传染病疫苗及治疗性药物研发及临床实验进程。

2022年6月2日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原自测试剂盒已获得欧盟 CE 认证。国内市场方面，公司与热景生物、诺唯赞、博奥赛斯、艾康生物等企业形成业务合作，向全国消费者提供新冠抗原检测试剂盒。

2022年11月21日公司在互动易平台披露：公司抗体研发平台杭州斯达特已推出包括新冠、猴痘在内的抗原产品，主要面向体外诊断试剂厂商的工艺端，目前尚处于前期市场拓展阶段。

2022年12月15日公司互动易披露：公司的新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品已取得欧盟CE准入资格，已实现销售。同时公司正在加快推进国内新冠抗原检测试剂盒的注册，目前国家药品监督管理局已受理公司的注册申请，注册流程正在进行中。

2022年12月2日公司在互动平台披露：公司国内抗原检测产品处于临床试验阶段，产品的临床时间及审批时间具有不确定性。

2022年11月25日公司在互动平台披露：公司的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”可用于家用自测。

2023年公司实现传染病业务收入95,160.83万元。国内市场：公司继续聚焦呼吸道传染病检测产品的推广，专注发热门诊、基层卫生医疗终端，深耕重点单品流感检测试剂的渠道，通过精准的市场定位和有效的销售策略，实现呼吸道检测产品销售额的大幅增长。在家庭自测领域，公司积极布局新业务，开拓新的业务场景，提高呼吸道检测产品的易用性，使客户能够方便、快速地进行呼吸道疾病检测。在血液传染病筛查领域，公司以场景为坐标，继续开发血站、疾控中心传染病项目的使用，有效提高单产，实现新场景覆盖，打造国内传染病业务第二增长点。公司紧跟国家政策导向，快速占领下沉市场，强化品牌影响力，进一步拓展国内传染病业务市场份额。海外市场：在传染病公立采购市场，公司利用标准化产品和全自动生产流水线进一步规模降本，提高了公立市场中标率。2023年四季度，公司在乌干达布局的工厂成功落地。此外，公司加快传染病检测产品在WHOPQ、IVDR及海外重点国家的本地化注册，不断优化产品性能，建立护城河。2023年，海外传染病业务总体恢复和增长明显。

2022年12月13日公司在互动平台表示，华大蛋白还有三种分别针对新冠S蛋白和N蛋白抗体的抗体产品，可用新冠检测用途，尚未上市销售。2022年12月9日公司在互动平台披露：公司参股的华大蛋白具有N蛋白相应抗体是目前市场上抗原试剂盒主要原料，属于抗原试剂盒原材料。

2022年12月12日公司在互动易平台披露：公司抗原检测产品的包装业务目前在公司整体业务中占比较小。

2022年3月14日公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

2022年11月16日公司投资者关系活动记录表披露：公司已在京东、天猫等电商平台和线下销售渠道销售抗原检测产品，目前尚未开展出口销售，后续会根据市场供需情况来推进此项业务。

分子诊断产品线方面，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。

2022年12月6日公司在互动平台披露，公司的新冠抗原检测试剂（自测试）SARS-CoV-2 AntigenRapidTest（Self Testing）通过了欧盟主管当局登记注册的凭证，仅在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家/地区销售。

2022年8月22日公司在互动易平台披露：目前北京、深圳、黑龙江、郑州、长春、厦门、武汉、青岛、苏州、天津、大连、上海、西安、内蒙古等地已有14个实验室陆续获批新型冠状病毒核酸检测业务。2022年5月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原检测产品的注册相关工作在积极有序推进中，公司有猴痘病毒检测相关技术储备。

2022年12月20日公司在互动平台披露，公司作为亚辉龙的经销商，充分利用公司线上线下销售渠道，对外销售双logo的新冠病毒抗原检测试剂盒。

2022年5月，公司全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司收到由欧盟公告机构-PolishCentre For Testing and Certification certifies 签发的IVDD CE证书，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）产品符合欧盟IVDD 98/79/EC指令要求，已具备进入欧盟市场的准入条件。2022年3月，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。

2022年12月8日，公司在互动易平台披露：安徽文生的新冠抗原检测产品已上市销售，目前销售情况良好。2022年3月，公司拟以自筹资金4,600万~4,800万元认缴安徽文生医疗器械有限公司，本次增资后注册资本的51.50%。安徽文生主要从事各类病毒体外诊断试剂（IVD)的研发、生产及销售。该等诊断试剂是利用胶体金、荧光素作为标记示踪物用于抗原抗体反应的免疫标记技术。主要应用于微量生物检测，其适用场景为大规模传染病初筛，以家庭自测为主。此外，也可应用于糖尿病，女性健康、药物滥用、激素等检测。主要产品有无菌拭子等。在体外诊断试剂，特别是在即时检测领域有广泛的应用。安徽文生已通过合肥市市场监督管理局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的资质备案，也已取得相关国产医疗器械产品的备案。

2024年8月13日公司在互动平台披露，公司流感病毒检测相关的产品有3个：1、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法），目前已注册上市。2、呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），目前处于审评补正资料阶段。3、呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（生物芯片法），目前已科研上市，可用在疾控中心等领域。2024年8月2日公司在互动平台披露，公司无单独的新冠变异株KP.2检测试剂盒。公司科研上市的呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（生物芯片法）包含新冠病毒检测。

2022年11月4日公司在互动平台披露，目前公司新冠核酸检测试剂的生产主要在广州总部，公司在北京、上海、成都和武汉等地建有物流中心。公司与中国医药集团有限公司和上海医药集团股份有限公司的下属子公司有业务方面的合作。2022年11月4日公司在互动平台披露，公司全资子公司中山生物工程有限公司研发的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）有提供给港澳地区。公司目前新冠核酸检测试剂日均标准产能持续保持在100万人份/日以上。公司自主研发的核心原材料均为自用，目前能够满足现有订单需求。2022年11月4日公司在互动平台披露，根据2022年10月的《新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价/能力验证结果报告》，使用达安基因新冠病毒核酸检测试剂的实验室占比为23.3%，位列第一。另，2020年，针对新型冠状病毒肺炎疫情，公司高效研发出新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法），成为全国首批进入国家药监局快速审批通道的七家企业之一，并于1月28日通过审批获证。

公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。2022年，公司多个检测试剂和提取产品获得欧盟CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）等。其中新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测，用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。

该领域检测产品包括：新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒：使用静脉全血或血清，同时对新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体进行检测；新型冠状病毒抗原检测试剂盒：使用鼻拭子或鼻咽拭子，对新型冠状病毒抗原进行检测；新冠抗原检测是核酸检测的有益补充，也是新冠诊断和大流行应对的重要手段，适用于新型冠状病毒感染早期的检测。

在分子检测试剂方面，公司先后推出了核酸提取试剂、样本释放剂，并实现了大规模销售，同时也在积极推进新冠核酸检测试剂的临床试验及注册；在分子检测POCT方面，公司研制出掌上型快速核酸检测系统，该系统集成了样本快速处理技术、快速核酸检测技术、冻干技术、微流控芯片技术等多项技术，可实现多种呼吸道病原体的快速核酸检测功能，包括对多种新冠突变株的检测；掌上型快速核酸检测系统设计精妙，体积小巧，单手掌即可托起整个仪器，非常便携，搭配团队自主研发、独特设计的微流控芯片，将原本繁琐的核酸检测流程集成于一张芯片，操作简单，非专业人士居家亦可操作，且检测时间短，30分钟左右即可获得检测结果。公司的新冠病毒抗原+核酸检测产品，将为全球抗疫提供完整的居家检测解决方案。2022年，公司新冠检测试剂分别在16个国家及地区获得25项国际认证/备案，新冠检测试剂累计已在全球40余个国家及地区取得95项国际认证/备案，并已在全球超过40个国家及地区实现销售。

2023年内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂。其中，公司11项化学发光检测产品取得医疗器械注册证书（其中3项为在延续注册后注册分类由三类调整为二类），16项化学发光产品完成临床试验阶段，17项发光检测试剂获证国内注册受理；2023年8月，甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，2023年随着呼吸道疾病的爆发，该产品广泛应用于呼吸道疾病的早期筛查，同时为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠的、价廉的、高效的流感病毒实验室诊断工具，为流感疫情的及时发现和控制提供有力技术支持。2023年10月,公司研发的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。作为以尿液抗原为靶标的创新型戊肝诊断试剂，填补了戊肝检测领域相关技术和产品空白，对全球戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义，将有助于推动戊肝防控水平的发展，为全球肝炎防治贡献中国力量。

2021年年报披露，公司境外子公司MP公司新冠抗原快速检测试剂盒产品在欧洲、澳大利亚等地区和国家完成注册并实现销售，为全球抗击疫情做出贡献。MP公司其他生命科学和诊断试剂业务均持续发展，MP公司在烟台成立了默普生物科技（山东）有限公司，为后续MP公司实现产品本土化提供有力保障。

公司免疫诊断检测试剂代表产品主要包括：感染性疾病类诊断试剂、新冠检测试剂、心脑血管疾病类诊断试剂、甲状腺功能诊断试剂、肾脏疾病类诊断试剂、激素类诊断试剂、糖尿病类诊断试剂、妇产科优生优育类检测、健康体检肿瘤筛查试剂、肿瘤类诊断试剂。

2022年11月23日公司互动易披露：公司的医疗零部件业务主要是医疗结构件和医疗耗材业务，产品为新冠抗原检测卡零部件、核酸采样管及深孔板等。订单量是根据客户产量及市场需求量随时进行调整的。2022年1月14日公司在互动平台披露，万孚生物是公司新冠检测相关配套产品的重要客户。

在体外诊断（IVD）产品领域，公司的iHealth试剂盒产品通过用户自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟内即可得出检测结果，极大地简化了检测流程，提高检测效率，为个人及家庭提供了快速、便捷的COVID-19筛查方式。根据该产品申请美国FDA紧急使用授权（EUA）时提交的临床试验数据，其在症状出现前七天内的受试者中，灵敏度（PPA）达到94.3%，特异性（NPA）高达98.1%。此外，公司的Covid和甲乙流三合一居家抗原自测产品，同样能在15分钟内提供检测结果，用于检测人鼻拭子样本中的Covid抗原、甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原，目前该产品已经在美国的FDAEUA审核过程中。

2022年11月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证，正加快推进产品注册上市。