病毒检测概念股龙头股&病毒检测板块成分股

公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠试剂自成立至今一直专注于诊断试剂及设备的研发、生产及销售，经多年深耕发展，已构建了涵盖酶联免疫、胶体金快速检测、化学发光、多重液相芯片技术、核酸检测等在内的多方位技术平台，在呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测等领域拥有较强市场影响力，部分产品占有率居于国内领先地位。丽珠试剂新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于2022年4月成功获批上市。另，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、全自动多重免疫分析仪等6个项目陆续获得海外CE证书。2023年11月，丽珠试剂终止分拆上市并拟申请在新三板挂牌，未来根据资本市场环境及战略发展需要，择机寻求在北京证券交易所上市。

2022年12月8日，公司在互动易平台披露：安徽文生的新冠抗原检测产品已上市销售，目前销售情况良好。2022年3月，公司拟以自筹资金4,600万~4,800万元认缴安徽文生医疗器械有限公司，本次增资后注册资本的51.50%。安徽文生主要从事各类病毒体外诊断试剂（IVD)的研发、生产及销售。该等诊断试剂是利用胶体金、荧光素作为标记示踪物用于抗原抗体反应的免疫标记技术。主要应用于微量生物检测，其适用场景为大规模传染病初筛，以家庭自测为主。此外，也可应用于糖尿病，女性健康、药物滥用、激素等检测。主要产品有无菌拭子等。在体外诊断试剂，特别是在即时检测领域有广泛的应用。安徽文生已通过合肥市市场监督管理局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的资质备案，也已取得相关国产医疗器械产品的备案。

2022年11月30日公司在互动平台披露：公司研发的新冠抗原检测试剂已经完成临床试验，并拟近期提交注册申请。

2021年2月公司在互动平台披露：公司控股子公司晶红生科专业从事分子诊断试剂的研发与生产，目前自主开发的新冠抗原检测试剂已经登上商务部防疫物资出口白名单并开始销售。此外新冠核酸检测试剂盒与用于判断新冠疫苗接种有效性的融合抗体检测试剂也正在开发过程中。

2022年11月16日公司投资者关系活动记录表披露：公司已在京东、天猫等电商平台和线下销售渠道销售抗原检测产品，目前尚未开展出口销售，后续会根据市场供需情况来推进此项业务。

公司将医药包装设备作为社会化包装整体解决方案的重要发展方向，并已成功开发了专门针对医药包装的整体解决方案。2022年内，公司新开发的抗原检测试剂盒全自动外包装生产线陆续向客户交付，获得客户好评，产品还远销北美等国家和地区。

据公司官网：为解决医疗行业生产洁净、高效和节能等痛点问题，泰瑞采用专业的医疗器件配置，配备全面升级系统，实现净室低噪音且洁净的生产环境，使得循环周期缩短10%，成品率高达99%，已与多家医疗生产企业达成合作。在某合作企业生产线上，日产量高达五百万盒！！！

2022年11月23日公司互动易披露：公司的医疗零部件业务主要是医疗结构件和医疗耗材业务，产品为新冠抗原检测卡零部件、核酸采样管及深孔板等。订单量是根据客户产量及市场需求量随时进行调整的。2022年1月14日公司在互动平台披露，万孚生物是公司新冠检测相关配套产品的重要客户。

2022年11月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证，正加快推进产品注册上市。

2022年11月1日公司在互动平台披露：兰州佛慈核酸检测方舱实验室于2022年8月10日注册成立，8月22日完成基础设施建设，9月3日正式开仓检测。该项目现已具备4万管/日的检测能力，截止目前实际日检测量约2万多管 ，同时具备细胞分析、微量元素、HIV病毒等多功能临床医学检验检测能力。

2021年1月公司在互动平台披露：目前北京地区子公司美因基因、南京子公司具备相应PCR实验室，可开展新冠核酸检测项目，其余地区主要负责采样工作并根据实际情况送至公司子公司或其余符合资质的第三方进行检测并出具相关报告。公司提供的核酸检测均是委托经国家批准的有资质的第三方检测机构完成并出具的报告，该第三方检测机构采用政府认证的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒荧光PCR法检测，均通过生物安全实验室认证。

依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市，包括猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）应用了“适用于免提取的核酸保存技术”等三项核心技术，该产品是全球首款获得美国EUA授权的免提取冻干型新冠病毒荧光定量核酸检测试剂盒。

公司在抗体药研发领域持续布局，不断研发热点及困难靶点蛋白，建立了多次跨膜蛋白等困难靶点的开发技术，解决了跨膜蛋白表达量低、稳定性差、溶解度低及较难纯化等难题。公司基于该技术开发了八次跨膜蛋白NaPi2b、四次跨膜蛋白Claudin18.2、CD20等近10种膜蛋白靶点。此外，基于底层核心技术，开发上线了炎症靶点TSLP系列、ADC研究热门靶点Nectin-4系列、TCR-T细胞治疗靶点MHC-HBsAg多肽复合物等10余种靶点蛋白，可满足单抗、双抗、ADC、TCR-T等靶向药物研发、功能评估及质量控制等不同环节的需求。同时，针对跨膜蛋白的抗体药物开发，公司建立了iSMART多次跨膜蛋白抗体发现技术，成功获得GPRC5D和Claudin18.2候选抗体，该技术可以应用到所有多次跨膜蛋白等抗体发现，解决了多次跨膜靶点抗体开发的难题（截至2023年8月，FDA仅3款相关抗体获批上市）。同时，利用多策略抗体发现技术和人源化亲和力成熟技术，成功获得了12个候选抗体分子。公司诊断抗体代表产品包括新冠N抗体、IL-6抗体、新冠S中和抗体、GDF-15抗体。其他抗体代表产品包括CD3抗体、CD28抗体。

公司成功自主研发NC膜，除可用于传染病检测（艾滋、乙肝等）外，还可以应用于早孕检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域，常见的应用包括毒品检测、HCG检测等。2022年12月19日公司在互动易平台披露：公司NC膜产品可应用于新冠病毒、艾滋、乙肝等传染病检测。

公司在本次新冠病毒疫情应对中，充分体现了快速整合技术资源形成完整解决方案的能力。新冠病毒疫情发生以来，核酸检测是临床诊断、解除隔离、康复出院的重要诊断依据。为满足即时检测需求，公司迅速开发了自动化分杯系统MGISTP-7000以及自动化样本处理系统MGISP-960，解决了核酸检测过程中两大限速环节，极大提升了核酸检测的通量；为满足检测自动化和信息化需求，公司开发了MGISTP-7000和MGISP-960整体解决方案，同步配备信息化管理系统及一体机模式，达到40分钟192样本前处理通量；为满足移动检测需求，公司研发了城市核酸检测实验室解决方案，在实验车内放置核酸检测及基因测序所需全套仪器设备，并且整个箱体环境达到国家标准的加强型二级生物安全实验室要求，可以实现在极端环境下的应急支持和就地检测。

2022年12月，公司在互动平台表示，公司新冠抗原产品已在布局互联网销售渠道。公司新冠抗原检测产品已于2022年3月29日取得注册证，公司专业机构用途和家庭自测用途的新冠抗原检测产品均已取得欧盟CE认证以及多个国家的市场准入。公司于2020年2月22日通过国家药监局应急通道审批，获得国内首批新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒注册证，并随后参与了3项新型冠状病毒抗体检测试剂盒国家标准的制定，后续陆续取得了包括FDA的EUA授权在内的多个海外市场准入许可，支援全球抗疫，是唯一一家被中共中央、国务院、中央军委授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”的体外诊断试剂生产商。

2022年7月8日证券时报e公司讯，7月8日，优宁维官微消息，优宁维研发中心的Starter公司现推出新冠变异株Omicron抗原和猴痘病毒抗原蛋白现货及大包装定制服务。新上线的新冠变异株Omicron抗原，包括BA.2 RBD、BA.4&BA.5 RBD、BA.4 N蛋白、BA.2&BA.5 N蛋白。

2022年5月16日公司在互动平台披露：公司目前提供的新冠病毒快速检测仪智能制造装备已实现交付并量产。此款新冠病毒快速检测盒区别于常用的抗原检测盒，采用的是更为精准的核酸检测法（PCR聚合酶链反应），并且能在30分钟以内显示核酸检测结果，快于目前国内医院、社区的核酸检测结果所需时间。此外，此款新冠病毒快速检测盒生产过程中最核心的PCR芯片保护层高难度剥膜技术为公司创新技术。公司目前正在考虑此款新冠病毒快速检测盒在国内业务转化相关模式的探索。

2021年，公司在核酸药物和基因测序领域率先落子布局。经过研发与开拓，目前公司已经承接了用于小核酸药物、核酸检测、基因测序等领域的核苷类中间体CDMO业务，为国内外主流核酸检测和基因测序等产品提供原料。虽然小核酸原料业务目前还处于起步阶段，但作为公司CDMO业务未来的主要发力对象之一，公司会坚定不移的按照既定计划发展，不断做大做强。

2023年3月，公司在投资者互动平台表示，公司AmpSure FluA/B/RSVAssay甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）已于2022年获得欧盟CE认证。2022年5月，公司于近期获得猴痘病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、通用甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）等17项欧盟CE认证。

2022年1月20日公司在互动平台表示，参股公司南京科维思生物科技股份有限公司之美国子公司Gnomegen研发生产的新冠病毒检测盒获FDA认证。景峰医药主业未涉及病毒检测试剂盒业务，仅持有科维思2.71%股份，未参与其经营管理。

2022年3月18日会通股份微信公众号披露：日前，经国家药监局批准，多款新冠抗原自测产品上市。为助力抗疫防护产品材料供应，会通自主研发推出可应用于新冠抗原检测试剂盒壳体的HIPS专用料。

公司境外子公司MP公司新冠抗原快速检测试剂盒产品在欧洲、澳大利亚等地区和国家完成注册并实现销售，为全球抗击疫情做出贡献。MP公司其他生命科学和诊断试剂业务均持续发展，MP公司在烟台成立了默普生物科技（山东）有限公司，为后续MP公司实现产品本土化提供有力保障。

2022年12月11日公司互动易披露：公司有多款产品应对，防护上：在研产品HY3000鼻喷雾剂，可预防新冠病毒，目前正在进行二期临床试验。现有产品注射用胸腺五肽、注射用胸腺法新、维生素C咀嚼片、可提高人体免疫力，维生素EC颗粒，可抵御病毒及降低感染后损伤，以及一次性医用口罩、医用外科口罩、KN95防护口罩作为外部防护使用。诊断上，公司HY3002新冠抗原检测试剂盒目前正处于上市申请阶段。治疗上，现有产品小儿对乙酰氨基酚片、对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚烷胺颗粒都可治疗发热头痛等症状。根据此前完成的假病毒抑制试验，结果显示HY3000具备广谱性及通用性特点。我司HY3000不仅完成了新冠病毒原型毒株及Omicron系列变异株亚型BA.3、BA.4/5、BA.1.1、BA.2.12.1、BA.2.13、BA.2.75、XBB、BQ.1、BQ.1.1假病毒的抑制试验，也完成了对SRAS-COV、中东呼吸综合征病毒MERS-COV、以及冠状流感等病毒的假毒抑制试验，试验数据均显示本品对这些病毒均有抑制效果

公司的客户主要为大学、科研院所和生物医药研发企业，客户对于产品质量和稳定性要求较高。公司在生物试剂领域深耕多年，坚持自有品牌推广和销售策略，凭借丰富的试剂产品库、专业的服务水平、稳定的质量和有竞争力的价格，逐步与客户建立起较为稳定的合作关系，形成了良好的市场口碑，覆盖了清华大学、北京大学、复旦大学、宾夕法尼亚大学、斯坦福大学等国内外知名科研单位和药明康德、赛诺菲等医药研发企业，建立了品牌和市场优势。此外，自2020年初新冠疫情爆发以来，公司率先研发出一系列新冠病毒相关试剂产品，得到了社会各界的认可，支持客户累计发表新冠研究文章2,100多篇，其中450多篇发表在Cell，Nature，Science及其子刊等国际顶级学术期刊，公司品牌影响力进一步提升。

2022年1月27日公司在互动易平台披露：公司有新冠抗体检测试剂，目前已经拿到CE以及境外多国的注册证，主要是在海外销售。另外公司收购的HyTest作为检测试剂的原材料供应商，也可供应新冠抗体产品，包括新型冠状病毒刺突蛋白RBD，新型冠状病毒刺突蛋白RBD抗体，新型冠状病毒核蛋白抗体，新型冠状病毒核蛋白多克隆抗体，IgM/IgG抗体等。

2022年12月13日公司在互动平台表示，华大蛋白还有三种分别针对新冠S蛋白和N蛋白抗体的抗体产品，可用新冠检测用途，尚未上市销售。2022年12月9日公司在互动平台披露：公司参股的华大蛋白具有N蛋白相应抗体是目前市场上抗原试剂盒主要原料，属于抗原试剂盒原材料。

2020年4月30日公司在互动平台披露，目前公司硝化棉产品部分客户已使用硝化棉用于新冠病毒检测试剂盒用NC膜的生产。2022年12月26日公司在互动平台披露，公司的硝化棉产品主要应用于国防武器装备、海外民用枪弹、涂料、油墨及赛璐璐制品等领域。

2022年1月11日公司在互动平台披露：传染病检测领域非公司主营，公司有生产新冠检测相关辅助产品，但从往年情况来看，新冠检测相关辅助产品销售占比并不大。公司主要聚焦体外诊断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品的业务发展。

公司2022年3月24日在互动平台上披露：公司全资子公司捷门生物研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体层析检测试剂盒（荧光法）”正在进行国内的有关注册申报工作。同时，捷门生物新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）三个产品获得了欧盟CE的准入资质。

2022年2月25日公司在互动平台披露：公司涉及新冠检测相关的产品目前有两种，均由公司自主研发：一是用于检测新冠抗体强度的新冠中和抗体浓度检测产品，已通过欧盟CE认证；二是用于检测新冠病毒的新冠抗原检测产品，其院用版已通过欧盟CE认证，家庭自测版已提交欧盟CE认证申请和美国FDA紧急使用授权（EUA）申请，尚未获得国内注册证。综合考量海内外市场状况及防疫政策等差异，公司目前主要推进相关产品在海外地区的布局及销售工作，暂未在国内进行销售。

2022年6月2日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原自测试剂盒已获得欧盟 CE 认证。国内市场方面，公司与热景生物、诺唯赞、博奥赛斯、艾康生物等企业形成业务合作，向全国消费者提供新冠抗原检测试剂盒。

2022年上半年，新冠疫情给公司带来挑战，公司虽然主营业务属于临床检验试剂，但公司的主营业务是向医疗机构提供病患服务的临床检验试剂，并非主要从事因新冠带来的核酸检测试剂业务，核酸检测试剂在公司营业额内占比极小。

2022年12月10日公司在互动平台表示，公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒目前尚未取得国内药品监督管理部门颁发的注册证书。近日公司与国内已取得相应医疗注册证的行业伙伴合作，作为其经销商推出新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒，该产品已在公司京东、天猫平台旗舰店上线。2022年11月30日公司在投资者互动平台表示，公司正在积极推进呼吸机、新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒自测产品、血压计产品的国内医疗注册认证相关事宜。2022年4月，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日取得欧盟CE认证，本产品采用一种检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒核衣壳（N）蛋白的免疫层析法，用于体外定性检测人类前鼻拭子标本中的新型冠状病毒抗原。该产品取得欧盟CE认证，表明了该产品符合欧盟相关要求，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。

2022年6月，公司控股子公司上海恩元生物科技有限公司（简称“上海恩元”）十四款体外诊断试剂盒近期同时完成了欧盟CE认证。此次认证产品清单涵盖新冠抗原自测试剂盒，并广泛覆盖罕见病诊断、精神科基因用药指导，精神科药物浓度监测等多个领域，拓宽了公司的产品序列，丰富了产品解决方案的应用场景。另，2022年5月9日公司在互动平台披露，公司控股子公司上海恩元开展的新冠病毒核酸检测业务主要集中在上海地区，根据需要可以继续提高核酸检测能力。

2022年2月，公司已取得新型冠状病毒抗原检测试剂盒（专业用）（SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test)在欧盟主管当局登记注册的凭证。近日，上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒被列入中国医药保健品出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单》即“白名单”,意味着该产品已允许进行海外销售。

子公司无锡联合利康临床检验所有限公司提供新冠核酸检测服务。

病毒采样管为试剂管细分产品，主要用于储存包括新冠肺炎病毒等一系列病毒检测相关的培养液，医护人员将采集的标本存放于病毒采样管的培养液中，通过一段时间培养后，通过仪器进行样本检测。2018及2019年度，公司实验室耗材产品以细菌过滤盒为主；2020年度及2021年1-6月，受疫情爆发影响，公司试剂管产品中的病毒采样管销量大幅上涨。

抗体是机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白，可用于药物开发、生物学科研实验、诊断试剂开发、疾病治疗。公司开发了GMP级抗CD28抗体，GMP级抗CD3抗体（OKT3），抗FMC63单克隆抗体，抗MMAE单克隆抗体，抗DM1单克隆抗体，IFNγ等细胞因子抗体对，抗His标签单抗等抗体产品。公司研发了用于生物药研发过程中的检测试剂盒，包括血药浓度检测试剂盒、抑制剂筛选试剂盒。在新型冠状病毒疫情爆发之后，公司研发了新型冠状病毒筛选试剂盒。报告期内公司积极拓展检测业务，推出一系列细胞因子检测试剂盒，以满足细胞治疗等免疫相关药物开发过程中生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因子定量检测需求。公司研发出一系列预偶联蛋白的磁珠产品，在抗体药物开发流程中可用于细胞分选、生物淘选和抗体富集，在细胞疗法开发过程中可用于细胞刺激和富集。预偶联蛋白磁珠可简化实验流程，缩短实验时间，提高实验效率。公司开发了用于人源HEK293细胞高生长密度和维持高活率的全化学成分限定培养基和补料液，具有批间差异小，可重复性高，容易进行纯化和下游加工的优点。填料广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域，公司拥有一系列生物分离纯化介质，包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发。

目前，疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获得欧盟CE认证，获得市场准入条件。新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）获得CE证书。

艾克韦生物基于荧光定量PCR技术平台，开发了重大传染病病原体核酸检测试剂150余种,包括发热呼吸道、胃肠炎腹泻、发热伴出疹、脑膜炎、发热伴出血等五大临床症候群的常见病原体，涵盖了80%的国家法定传染病，还开发了包括非洲猪瘟、禽流感、口蹄疫等动物疫病核酸检测试剂盒等，相关产品可广泛应用于传染病防控、出入境检疫、动物疫病防控和食品检测领域。核酸提取试剂可用于PCR/RT-PCR、测序等下游分子生物学检测，相关产品被评选为2022年度山东省知名品牌产品。

2022年1月，公司于北京时间2022年1月15日(周六)凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局(FDA)授权，公司美国子公司iHealthLabsInc.的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测POC专业版试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA),并收到了美国食品药品监督管理局(FDA)向iHealth美国发送的授权信。该产品获得美国应急使用授权(EUA)后，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可美国FDAEUA的国家/地区使用。公司子公司iHealth美国通过在IVD和FDA申请方面积累的经验，继2021年11月6日获得了iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒的美国FDAEUA授权后，现获得了iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒(iHealthCOVID-19AntigenRapidTestPro)的美国FDAEUA授权。

截止2021年末，公司持有武汉菲思特股权7.1747%。公司2021年12月1日在互动平台披露：公司参股的武汉菲思特目前其研发的荧光定量pcr设备可用于新冠病毒检测，并提供新冠检测服务（不含试剂业务）。2022年1月24日武汉菲思特生物科技有限公司微信公众号披露：针对采样工作需求和特点，菲思特推出了专门用于核酸采样工作的核酸采样舱。该产品具有突出的优点：1.配置过滤、负压和紫外消毒等设施，工作环境封闭，确保采样工作人员安全，免受病毒侵害。2.配备空调，为工作人员和采样对象提供舒适的环境。3.采样对象信息采集通过身份证读卡器等非接触方式进行，进一步降低感染风险，提升工作效率。4.配置信息化接口，无缝接入信息化系统。该采样舱产品的推出，将助力核酸采样工作更安全、更规范、更舒适、更高效地进行，受到采样工作部门和人员的广泛好评。

公司全资子公司贝西生物是专注于IVD相关产品的研发、生产、销售、服务的高科技企业，属于体外诊断（IVD）行业下的即时检验（POCT）细分领域。贝西生物通过自主研发和合作研发等方式，在心血管疾病的诊断、感染性疾病的诊断、自动化仪器等领域，取得了多项科技成果，并实现了产业转化。2021年8月4日公司在互动平台披露：公司全资子公司贝西生物生产的抗疫类产品主要有新冠病毒抗体检测试剂和新冠病毒抗原检测试剂、核酸采样仓、移动式核酸采样车、方舱实验室等产品以及P2+车载式移动实验室一体化供应方案。

2022年12月2日，公司在互动平台表示，新冠抗原自测产品须先获得国内注册证书才可销售，目前公司已向国家药监局提交注册申请，正在积极推进相关工作。另，公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂（笔型）于近日获得日本PMDA的认证。以上产品获得日本PMDA认证后，可在日本和认可日本PMDA认证的国家及地区进行销售。2022年11月，公司新型冠状病毒抗原家用自测检测试剂获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）。2022年5月，公司新型冠状病毒抗原唾液检测试剂盒（笔型）取得欧盟CE认证。另，2021年12月，公司新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂（自测）（COVID-19AntigenNasalTestKit）于近日取得欧盟CE认证。

公司生物医药业务的开展持续围绕新药研发试剂/疫苗评价试剂、疫苗临床CRO服务、疫苗原料三大产品线与服务，已形成包括细胞活力检测、报告基因细胞株、荧光素酶系列、免洗ELISA试剂盒、新冠假病毒/假病毒细胞、新冠抗体ELISA检测试剂盒、疫苗生产核心酶原料和残留检测试剂盒等系列产品以及新冠和非新冠疫苗的体液免疫和细胞免疫检测服务，主要客户包括生物制药企业、疫苗企业、科研机构、医院、CRO/CDMO企业等。报告期内，公司生物医药事业部坚持研发创新，在产品多样性、性能与质量、服务水平、客户体验、运营管理等方面不断提升，致力于提高客户渗透率与复购率，与多家客户达成深度战略合作。公司生物医药事业部形成了细胞活性检测、荧光素酶报告基因系列、残留检测试剂、免洗ELISA试剂盒等4大试剂产品系列60余个终端产品，致力于在提高客户基数的基础上进一步增加客户份额。

2023年1月17日公司在互动易平台披露：新冠核酸检测服务属于公司医学检验项目的其中一项。

公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在2022年12月，美国子公司Advin取得了美国FDA对新冠抗原家用检测产品的紧急使用授权，成为国内为数不多获得EUA授权的新冠抗原检测试剂制造企业。

国内：2022年12月，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。国际：新型冠状病毒检测试剂作为2020年伴随疫情出现而推出的系列产品线成为了全球瞩目的防疫产品之一，包含新冠IgG/IgM抗体检测系列、新冠核酸PCR检测系列、新冠抗原检测系列、新冠中和抗体检测系列产品，满足海外市场需求，为国际抗疫提供稳定可靠产品支持。2021年8月，公司研制的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日取得欧盟CE证书。上述产品可用于居家检测，在认可欧盟CE认证的国家进行销售，预计未来可能为公司带来相关外贸订单。2021年4月，公司生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得英国MHRA和德国BfArM认证。

2022年5月，公司全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司收到由欧盟公告机构-PolishCentre For Testing and Certification certifies 签发的IVDD CE证书，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）产品符合欧盟IVDD 98/79/EC指令要求，已具备进入欧盟市场的准入条件。2022年3月，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

2022年上半年，公司新增欧盟CE认证12项，并完成欧盟注册，包括甲状腺功能检测1项、肿瘤标志物检测10项、心脏标志物检测1项；截止2022年6月末公司共获得49项CE认证，并完成欧盟注册，包括LiCASmart仪器1项和甲状腺功能检测系列9项、性激素检测系列8项、肿瘤标志物检测系列16项、心脏标志物检测系列5项、代谢标志物检测2项、感染标志物检测2项、甲乙流病毒抗原检测2项、新冠病毒抗体检测4项。为产品向海外市场的拓展打下基础。

公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，包括新冠病毒检测系列产品（抗原快速检测试剂盒、核酸检测试剂盒及仪器、便捷样本收集器）、FOB粪便潜血自动免疫检测产品、幽门螺旋杆菌检测试剂盒、POCT(肿瘤标志物和传染病（流感A+B）、HIV病毒等）、半自动尿液分析仪(干化学)、半自动微板酶免疫分析仪、VSG自动分析仪、4管道半自动血凝仪、免疫自动分析仪等系列产品。LINEAR公司研发生产的FOB粪便潜血自动免疫比浊检测试剂盒及仪器具有无饮食限制、定量、快速（由2小时缩短至10分钟）、方便采集、高灵敏度、高准确率等优势，具有较强的技术先进性和市场竞争力；研发生产的幽门螺旋杆菌检测试剂盒具有准确率高、操作简便，快速（10分钟即可出结果）、低成本等优势，在同类产品中具有较强的市场竞争力。LINEAR公司市场渠道较广，产品销往美国、加拿大、欧洲、非洲等国家和地区。

分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统。目前已获18项注册（备案）证书，并取得了46项产品的欧盟CE认证，目前主要为感染性病原体类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒检测项目，形成全自动呼吸道核酸检测解决方案，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。

公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接了个人医学检测业务、保险公司体检业务等。2020年5月起，基于自身服务优势，武汉思泰得承接了武汉市部分区域新冠病毒核酸筛查工作；2022年3月至2022年末，上海思泰得为响应上海市政府防疫防控要求，承担了上海部分区域新冠核酸检测业务。

试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。截至2023年6月30日，公司已有153项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。

2021年公司基于一步法分子诊断POCT平台，开发完成了呼吸道病原体检测相关试剂，其中新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和核酸扩增分析仪Q20均已获得欧盟CE准入资质。分子诊断POCT产品具有小型、简易、快速等优点，可满足市场上急需快速核酸检测的需求。分子诊断POCT产品可用于医院的急诊门诊、出入境、公共卫生机构等的现场检测。

经过多年的技术积累和产品研发，公司已在主要的产业化技术平台—POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技术、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术等多项核心技术。基于上述多项核心技术，公司已成功构建了多点支撑的产业化技术平台，形成了一套完整的科研成果转化体系，具备在短时间内将科研成果迅速转化为产品的能力。公司突出需求导向，围绕产业化技术平台，紧贴市场趋势，驱动创新发展。报告期内，公司应用该技术平台持续每个月都有新产品开发并完成上市。公司已有该技术平台诊断试剂超过1000余种。

公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。2022年，公司多个检测试剂和提取产品获得欧盟CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）等。其中新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测，用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。

分子诊断产品线方面，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。

2022年8月22日公司在互动易平台披露：目前北京、深圳、黑龙江、郑州、长春、厦门、武汉、青岛、苏州、天津、大连、上海、西安、内蒙古等地已有14个实验室陆续获批新型冠状病毒核酸检测业务。2022年5月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原检测产品的注册相关工作在积极有序推进中，公司有猴痘病毒检测相关技术储备。

公司在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，陆续推出了上呼吸道病原体六联检、下呼吸道病原菌六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种呼吸道单检产品。同时，公司加速布局包括免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等领域，通过完善快速便捷的POCT到二代测序等产品技术路径，搭建从快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求。公司在呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局，将成为业绩增长的驱动引擎。报告期内，公司积极响应国家政策，持续落地“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目，推动现有核酸检测能力向呼吸道病原体检测能力的转化，并获得数千家客户的关注与合作。

2022年12月15日公司互动易披露：公司的新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品已取得欧盟CE准入资格，已实现销售。同时公司正在加快推进国内新冠抗原检测试剂盒的注册，目前国家药品监督管理局已受理公司的注册申请，注册流程正在进行中。

公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。

产品特点：1、新冠病毒抗原检测试剂采用先进的夹心法，选用最优异的原料搭配，以保证试剂优越的灵敏度和特异性，实现对突变株有最大包容性，对于奥密克戎等突变株有优秀的检出能力。2、采样方式风险小，操作过程简单便捷，可作为核酸检测的一种有效的补充手段。3、15分钟即可出检测结果，方便、快捷。4、相关产品已获得欧盟CE、德国BfArm、澳洲TGA等多个国家和国际组织的认证，并出口至德国等40多个国家和地区。

2022年1月18日公司在互动平台披露：公司参股奥德生物，总计持有其13%股份。公司的参股公司奥德生物目前生产经营及销售情况正常，其产品抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）用于对新冠病毒的快速筛查，产品主要销往欧洲国家。2022年4月29日公司在互动平台披露：公司参股公司奥德生物生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）已获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证及欧盟CE认证。

公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报告期内，公司与合肥阿法纳生物科技有限公司合作打造mRNA药物技术平台，“奥密克戎等突变株mRNA疫苗”已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。后续公司将继续与合肥阿法纳展开深度合作，积极布局mRNA药物新赛道，储备新兴基因治疗产品。参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”和国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”临床试验进展顺利。参股公司元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得美国药品食品监督管理局授予新药临床试验许可，于2024年1月19日向国家药品监督局申报临床试验并获得CDE审评中心受理。公司洞察创新药行业发展方向，与两家创新药公司分别签署抗体和ADC药物的开发合作计划，目前仍处于临床前开发阶段。

2022年11月20日公司互动易披露：厦门麦克奥迪医学实验室为麦克奥迪医疗所属的第三方独立实验室，主要负责病理相关的第三方检测，2020年2月成为厦门新冠检测的定点机构之一，主要参与厦门地区核酸检测的相关工作。

2022年5月10日公司在互动易平台披露：公司参股公司福建博奥医学检验所有限公司和莆田博奥医学检验有限公司为为医学检验服务机构，提供新冠等感染性疾病检测服务。2022年5月6日公司在互动易平台披露：公司的参股公司福建博奥医学检验所有限公司及莆田博奥医学检验有限公司为医学检验服务机构，提供新冠等感染性疾病检测服务，为福建疫情防控积极贡献力量。福建博奥作为国家（福建）基因检测技术应用示范中心，将致力于发展成为以感染线检测为特色同时涵盖妇幼、肿瘤、药物基因组等检测项目的第三方医学检验所。

公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。

2022年1月20日公司互动易披露：公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)符合欧盟相关要求，具备欧盟市场准入条件，未取得美国市场准入资格，具体可详见公司于2020年12月29日披露的《关于公司产品签署欧盟CE符合性声明暨取得医疗器械注册证的公告》。

公司积极总结抗疫经验，进一步完善“全集团一盘棋”资源调配机制，更加注重流程优化、技术整合、信息升级、模式创新，企业抗疫能级大幅跃升。与广州实验室联合推出“猎鹰号”系列移动实验室，满足常规、应急等多场景检测需求，成为全国各地科技抗疫重要利器。提供“平急（战）结合”的核酸检测实验室综合解决方案，在海口市、沈阳市等多地共建城市核酸检测基地，协助当地提升核酸检测产能，强化应对突发疫情大筛查能力，进一步完善公卫防控体系。2021年内，公司先后承担广东、江苏、河南、福建、四川、宁夏、江西、陕西等31个省份的核酸检测重任，参与了包括庆祝建党100周年、全运会、广交会等一系列重大赛事活动的核酸检测任务。金域“召之即来、来之能战、战之能胜”的工作能力和工作态度，得到了各地各级政府的高度认可。

医学诊断业务重心向非新冠产品调整。2023年，乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法）、脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）等试剂产品以及F-A7000Series流水线系统、生化免疫联机等新仪器陆续上市。截至2023年末，化学发光产品中的肿瘤标志物、激素、甲状腺功能、心肌、肝纤、感染等数十个试剂产品进入量产商业化阶段，产品管线中的高速生化检测仪、高速化学发光分析仪、高速生免一体机、高速流水线、全自动分子工作站、全自动免疫组化仪、GlycotestHCCPanel（早期肝癌诊断和筛查方案）、细胞因子完整组合、心脑血管血栓完整组合、分子POCT呼吸道检测领域数个联检panel以及免疫荧光层析平台上的数个感染病原体检测panel等临床价值较高的诊断试剂的研发也正在积极推进中。

公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸变异检测试剂盒（单分子测序法），基于第三代单分子测序技术（PacBio技术平台），可以实现对新冠病毒RNA片段至全长的连续读取，克服PCR技术仅针对特定RNA片段进行病毒检测的局限，可以一次运行完成96人份样品的病毒宏基因组测序，高效检测序列变异情况，掌握病毒变异动态，极大提升检测的灵敏度，降低病毒核酸检测中的“假阴性率”。

医药及医学服务事业部凭借专业的技术团队,各类专业的检测设备及高符合性的质量体系为医药及医学领域提供各类的服务解决方案。在药物开发及临床应用领域，医药服务可以提供药物筛选、药物CMC、临床前安全性评价、药物分析、仿制药质量一致性评价等服务。在生物药领域还可以提供生物药安全性评价，病毒清除验证及蛋白解析等相关服务。在医学服务领域，可提供广泛的临床检验、包括：生化、免疫、微生物、血液病、常规病理、分子病理、肿瘤基因、药物基因、营养基因、易感基因、代谢组学、蛋白组学、科研服务等服务内容。

2022年3月，公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。产品的获批有利于进一步拓宽公司产品线，增强公司核心竞争力，公司将在遵循有关部门疫情防控的各项规章制度的前提下，进一步助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

2020年2月9日公司在互动平台表示，本次抗击新型冠状病毒的新型肺炎疫情期间，公司子公司深圳市柏明胜医疗器械有限公司主要为客户华大基因提供新型冠状病毒检测试剂盒配套产品，如试剂盒及基因芯片，未涉及生产核酸试剂。

2020年3月，公司全资子公司康永生物就自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。上述产品针对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，主要用于快速筛查，不用于诊疗。鉴于新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求等不确定因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。2020年2月，公司全资子公司中肽生化以及康永生物近日与嘉兴行健签订了《合作协议》。双方共同合作研究开发新型冠状病毒肺炎酶免（ELISA）检测试剂盒，研发成果双方共享。

2022年5月20日公司在互动易平台披露：新冠检测产品非公司主业，20年PCR新冠检测产品有少量出口，21年随着国外疫情防控政策改变，主要需求从PCR新冠检测产品变为新冠抗原自测产品，公司没有相应技术路线的产品。

根据挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布的《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》，报告涵盖17种分别来自中国、美国、德国、韩国等国家的产品，仅3家被总体评价为“好”，公司全资子公司美国衡健的新冠抗体检测试剂被“总体评价”好的3大制造商之一，其中，特异性指标3家制造商一致，IgG敏感性指标公司产品最高。新冠抗原检测试剂方面，早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDAEUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了市场的广泛认可。根据德国《经济周刊》统计，西门子医疗新冠抗原试纸灵敏度最高达到96.72%（由公司全资子公司美国衡健供货），目前灵敏度指标第一。

丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。托珠单抗注射液于2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用。

2023年7月，参股公司首次公开发行股票并在创业板上市申请终止审核。2022年9月6日，深圳证券交易所创业板上市委员会召开2022年第61次审议会议，对厦门致善生物科技股份有限公司（以下简称“致善生物”）首次公开发行股票进行了审核。根据会议审议结果，致善生物符合发行条件、上市条件和信息披露要求。截至本9月6日，公司持有致善生物股份6,652,675股，占其发行前总股本的14.7837%。据致善生物官网，公司是厦门市专精特新小微企业；厦门致善生物科技股份有限公司成立于2010年，是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。致善生物致力于研究全球领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案，助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测。

公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用预混式设计的产品，大幅节省医务人员人工操作，反应快速且灵敏度高，研发难度大。凭借优异的产品，公司陆续在全国30多个省份新冠检测试剂集采中标和挂网销售，迅速切入分子诊断市场，成为分子诊断综合解决方案供应商。经此一役，公司的品牌影响力和认知度得到了极大的提升，实现了众多高端市场的客户群突破，给公司未来的增长带来了更多的机会。2022年3月，公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品获批后，公司积极响应国家号召，配合落实国家防疫防控政策，承担社会责任，2022年度公司陆续中标全国多个省份新冠抗原检测试剂集中采购。公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2022年12月31日，公司已取得产品注册证书达到304项，其中三类医疗器械注册证书7项、二类医疗器械证书279项、一类医疗器械备案证18项。另外，公司取得欧盟CE认证70项；取得专利数量为99项，其中发明专利达22项，取得软件著作权81项。同时公司在研产品超过100个，高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。

中国证券网2022年5月5日讯，5月以来，为进一步方便市民进行核酸检测，上海正以“固定采样点+便民采样点+流动采样点”相结合的方式，在全市范围内加快布局建设常态化 核酸采样点。作为上海本土体外诊断业务领军企业，润达医疗旗下的第三方实验室中科润达积极履行第三方医学检验机构应尽的社会责任和义务，全力配合上海市各区政府及街道筹建全市常态化 核酸采样点。目前，中科润达在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区已落地首批近300个“核酸检测便民采样点”。中科润达将持续增建便民采样点，实现“步行15分钟核酸服务圈”，为保障复工复产工作添砖加瓦。

诊断服务业务总收入126.74亿元，较去年同期增长91.46%；其中新冠核酸检测收入80.39亿元，剔除新冠核酸检测收入后的诊断服务业务收入46.35亿元，较去年同期增长15.47%。“晓飞检”，是业内首家采用数智化手段打通线上线下全链路的O2O一体化医学诊断平台，它的创新实践模式为互联网医疗奠定了坚实的数字化诊断基础，补上了“诊疗”的闭环。2022年，公司取得互联网医院资质，共开发上线近3000个检验项目，并在30个省202个市完成1100+家采血（样）点的建设，并且获“直通乌镇”全球互联网大赛总决赛“数字医疗”一等奖。

公司全资子公司艾维可生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年12月22日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223401763。另，2022年12月27日公司在互动平台披露，公司作为烟台市保供企业生产的新冠抗原检测试剂盒本周起将陆续投放市场。2022年11月15日公司在互动平台披露，大健康事业部旗下艾维可生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）自测版、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）目前已取得欧盟准入资质。

2022年3月16日公司在互动平台表示，公司是新冠抗原自测上游辅料的生产商。2022年12月5日公司在互动平台表示，公司主要供应的新冠抗原检测上游辅料为一次性使用取样器（鼻咽拭子）等。2022年11月25日公司在互动平台表示，公司应对新冠疫情的相关产品主要有口罩、病毒采样管（样本保存液）、真空采血管脱盖机、真空采血管封盖机等。

2022年1月13日公司互动平台表示，公司三济生物及呵尔医疗均有参与当地的新冠检测业务，呵尔医疗承接业务稍多。

在感染性疾病检测领域，公司开发了新型冠状病毒、乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。STD十联检是国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物的试剂盒。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。

2022年9月7日公司在互动易平台披露：公司正在持续推进2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）在国内的注册，目前尚处于注册发补阶段。

2023年2月27日公司在互动易平台披露：公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。新冠疫情期间，公司旗下医学检验所提供新冠核酸检测服务，支持疫情防控工作。

2022年11月25日公司在互动平台披露：公司的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”可用于家用自测。

公司控股子公司厦门蔚嘉主要进行抗病毒药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产和销售为一体的专业化公司，目前是国内外抗病毒药物企业API、KSM、ASM的供应商和CDMO业务合作伙伴。公司主要产品有：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体。

2021年，公司共有21个试剂产品、2个仪器产品获得医疗器械注册证，其中，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）和甲乙型流感联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）及新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂盒（胶体金法）入围了出口“白名单”。2022年6月，公司收到世界卫生组织WHO通知，本公司的产品新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法)，于2022年6月6日被列入为WHO应急使用清单，可供其他国家和地区采购。如无特殊情况，该产品的可供采购期限为1年。

2024年4月，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：医疗器械名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243400754。有效期自批准之日起至2029年4月23日。预期用途：本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因以及甲型/乙型流感病毒（FluA/B）核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2022年内，公司完成了山东艾克韦生物技术有限公司60%股权转让事项。完成上述股权转让后，本公司持有艾克韦公司股权的比例降为13.7801%。艾克韦生物致力于研发分子诊断领域的试剂及相关服务，覆盖的领域有流行性疾病、食品安全风险监测。艾克韦生物公司研发的新冠检测试剂盒目前在国内销售。

公司2022年4月25日在互动平台上表示，目前，公司旗下塞力医检已经正式成为上海市卫生健康委员会、上海市临床检验中心均认可具有开展新型冠状病毒核酸检测条件的第三方新冠病毒核酸检测机构。目前，塞力医检作为上海宝山区重点防疫攻坚核酸检测服务单位之一，已经为包括上海临港集团及联东U谷园区内复工企业提供核酸检测服务，积极为地区抗疫贡献力量。2020年1月公司在互动平台披露，作为武汉本土以医疗集约化运营服务为主营的上市企业，公司主要是向相关疾病定点医院配送供应病毒检测相关试剂及耗材。公司所供应的耗材包括院方所需的口罩、消毒剂、手套等低值耗材。

在分子检测试剂方面，公司先后推出了核酸提取试剂、样本释放剂，并实现了大规模销售，同时也在积极推进新冠核酸检测试剂的临床试验及注册；在分子检测POCT方面，公司研制出掌上型快速核酸检测系统，该系统集成了样本快速处理技术、快速核酸检测技术、冻干技术、微流控芯片技术等多项技术，可实现多种呼吸道病原体的快速核酸检测功能，包括对多种新冠突变株的检测；掌上型快速核酸检测系统设计精妙，体积小巧，单手掌即可托起整个仪器，非常便携，搭配团队自主研发、独特设计的微流控芯片，将原本繁琐的核酸检测流程集成于一张芯片，操作简单，非专业人士居家亦可操作，且检测时间短，30分钟左右即可获得检测结果。公司的新冠病毒抗原+核酸检测产品，将为全球抗疫提供完整的居家检测解决方案。2022年，公司新冠检测试剂分别在16个国家及地区获得25项国际认证/备案，新冠检测试剂累计已在全球40余个国家及地区取得95项国际认证/备案，并已在全球超过40个国家及地区实现销售。

公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE、泰国FDA、澳大利亚药品管理局、巴西卫生监管局、俄联邦居民健康与社会发展监督部、英国等多国和地区的认证，通过美国FDA的紧急使用授权、被列入世界卫生组织应急使用清单；公司新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE、英国、马其顿卫生部、委内瑞拉卫生与社会发展部、以色列卫生部、塞尔维亚卫生部等多个国家和地区认证。

国内市场：公司继续聚焦呼吸道、消化道传染病快检筛查的基本盘，加快市场份额的提升；深耕甲流、乙流等重点单品，持续推进重点新品的导入；在血液传染病筛查领域，通过场景拓展、性能提升和降本措施，提升竞争力，促进业务持续增长。公司积极拓展新兴渠道，构建厂商一体化，通过产品差异化和终端服务差异化优势，提升终端覆盖，优化利润率，推动传染病业务的可持续增长。在新品层面，2023年上半年公司获得了胶体金法的“肺炎支原体IgM抗体”试剂国内注册证。在呼吸道传染病领域，公司业已构建起了涵盖甲流、乙流、腺病毒、A族链球菌等在内的一体化解决方案。海外市场：在传染病检测领域，公司积极推进欧盟IVDR、世卫组织公立采购市场PQ认证及海外各重点国家的本地化注册，通过加强注册壁垒进一步夯实公司海外传染病业务的竞争优势。

2022年3月14日公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。