病毒检测概念股龙头股&病毒检测板块成分股

公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠试剂自成立至今一直专注于诊断试剂及设备的研发、生产及销售，经多年深耕发展，已构建了涵盖酶联免疫、胶体金快速检测、化学发光、多重液相芯片技术、核酸检测等在内的多方位技术平台，在呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测等领域拥有较强市场影响力，部分产品占有率居于国内领先地位。丽珠试剂新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于2022年4月成功获批上市。另，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、全自动多重免疫分析仪等6个项目陆续获得海外CE证书。2023年11月，丽珠试剂终止分拆上市并拟申请在新三板挂牌，未来根据资本市场环境及战略发展需要，择机寻求在北京证券交易所上市。

2022年12月8日，公司在互动易平台披露：安徽文生的新冠抗原检测产品已上市销售，目前销售情况良好。2022年3月，公司拟以自筹资金4,600万~4,800万元认缴安徽文生医疗器械有限公司，本次增资后注册资本的51.50%。安徽文生主要从事各类病毒体外诊断试剂（IVD)的研发、生产及销售。该等诊断试剂是利用胶体金、荧光素作为标记示踪物用于抗原抗体反应的免疫标记技术。主要应用于微量生物检测，其适用场景为大规模传染病初筛，以家庭自测为主。此外，也可应用于糖尿病，女性健康、药物滥用、激素等检测。主要产品有无菌拭子等。在体外诊断试剂，特别是在即时检测领域有广泛的应用。安徽文生已通过合肥市市场监督管理局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的资质备案，也已取得相关国产医疗器械产品的备案。

2022年11月30日公司在互动平台披露：公司研发的新冠抗原检测试剂已经完成临床试验，并拟近期提交注册申请。

2021年2月公司在互动平台披露：公司控股子公司晶红生科专业从事分子诊断试剂的研发与生产，目前自主开发的新冠抗原检测试剂已经登上商务部防疫物资出口白名单并开始销售。此外新冠核酸检测试剂盒与用于判断新冠疫苗接种有效性的融合抗体检测试剂也正在开发过程中。

2022年11月16日公司投资者关系活动记录表披露：公司已在京东、天猫等电商平台和线下销售渠道销售抗原检测产品，目前尚未开展出口销售，后续会根据市场供需情况来推进此项业务。

2024年上半年，健康医疗事业部稳步发展，在保证民用防护用品市场的同时，开拓了医疗器械耗材及医院管理等业务。2024年上半年，绿色包装的纸瓶系列产品研发有新的突破，通过参加行业展会，开拓了很多合作商机。绿色包装将持续加快科研成果的转化速度，积极抢抓市场机遇，以推动纸模容器产品的市场化推广。2022年，公司新开发的抗原检测试剂盒全自动外包装生产线陆续向客户交付，获得客户好评，产品还远销北美等国家和地区。

据公司官网：为解决医疗行业生产洁净、高效和节能等痛点问题，泰瑞采用专业的医疗器件配置，配备全面升级系统，实现净室低噪音且洁净的生产环境，使得循环周期缩短10%，成品率高达99%，已与多家医疗生产企业达成合作。在某合作企业生产线上，日产量高达五百万盒！！！

2022年11月23日公司互动易披露：公司的医疗零部件业务主要是医疗结构件和医疗耗材业务，产品为新冠抗原检测卡零部件、核酸采样管及深孔板等。订单量是根据客户产量及市场需求量随时进行调整的。2022年1月14日公司在互动平台披露，万孚生物是公司新冠检测相关配套产品的重要客户。

2022年11月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证，正加快推进产品注册上市。

2022年11月1日公司在互动平台披露：兰州佛慈核酸检测方舱实验室于2022年8月10日注册成立，8月22日完成基础设施建设，9月3日正式开仓检测。该项目现已具备4万管/日的检测能力，截止目前实际日检测量约2万多管 ，同时具备细胞分析、微量元素、HIV病毒等多功能临床医学检验检测能力。

2021年1月公司在互动平台披露：目前北京地区子公司美因基因、南京子公司具备相应PCR实验室，可开展新冠核酸检测项目，其余地区主要负责采样工作并根据实际情况送至公司子公司或其余符合资质的第三方进行检测并出具相关报告。公司提供的核酸检测均是委托经国家批准的有资质的第三方检测机构完成并出具的报告，该第三方检测机构采用政府认证的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒荧光PCR法检测，均通过生物安全实验室认证。

2024年10月，公司自主研发并生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20243402123）。截至本公告披露日，公司此次自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是本公司第一个获得基于冻干粉形式的III类注册证。上述证书的获得有助于提升公司在呼吸道病原体检测相关领域的竞争力，不仅对公司销售及业务拓展具有积极的作用，还对我国新型冠状病毒的检测具有积极的临床价值和社会意义。

在诊断抗体方面，根据Frost&Sullivan对国内诊断抗体原料行业的市场规模预测，公司2021年诊断抗体国内市场占有率约为2.92%。2023年，国家防疫政策调整，公司新冠诊断抗体销售下滑，但常规诊断抗体销量同比增长超过50%。公司诊断抗体为重组抗体，主要通过噬菌体展示技术研发，该技术开发的抗体具有特异性高、亲和力高、批间一致性好等优点。2023年，新增GDF-15抗体对等27种，为下游企业开发创新诊断试剂提供了高品质原料。

针对下游客户在药品、食品与化妆品等领域生产过程中质量控制与检测需求，公司微生物检测产品线为客户提供多种设备、仪器与耗材。该板块产品的主要应用场景包括：生物或化学药物在研发与生产中涉及的无菌检查、微生物限度检查；食品生产过程中的食品安全微生物学检验；环境、水质微生物学检测；化妆品检测等。公司已成功开发NC膜系列产品，作为各类体外诊断试剂盒的生产原料，可应用于各类体外诊断（如早孕、新冠、艾滋、乙肝等检测），还可以应用于各类分离、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域，如毒品检测等。

公司在本次新冠病毒疫情应对中，充分体现了快速整合技术资源形成完整解决方案的能力。新冠病毒疫情发生以来，核酸检测是临床诊断、解除隔离、康复出院的重要诊断依据。为满足即时检测需求，公司迅速开发了自动化分杯系统MGISTP-7000以及自动化样本处理系统MGISP-960，解决了核酸检测过程中两大限速环节，极大提升了核酸检测的通量；为满足检测自动化和信息化需求，公司开发了MGISTP-7000和MGISP-960整体解决方案，同步配备信息化管理系统及一体机模式，达到40分钟192样本前处理通量；为满足移动检测需求，公司研发了城市核酸检测实验室解决方案，在实验车内放置核酸检测及基因测序所需全套仪器设备，并且整个箱体环境达到国家标准的加强型二级生物安全实验室要求，可以实现在极端环境下的应急支持和就地检测。

该领域检测产品包括：新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒：使用静脉全血或血清，同时对新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体进行检测；新型冠状病毒抗原检测试剂盒：使用鼻拭子或鼻咽拭子，对新型冠状病毒抗原进行检测；新冠抗原检测是核酸检测的有益补充，也是新冠诊断和大流行应对的重要手段，适用于新型冠状病毒感染早期的检测。

2022年11月21日公司在互动易平台披露：公司抗体研发平台杭州斯达特已推出包括新冠、猴痘在内的抗原产品，主要面向体外诊断试剂厂商的工艺端，目前尚处于前期市场拓展阶段。

2022年5月16日公司在互动平台披露：公司目前提供的新冠病毒快速检测仪智能制造装备已实现交付并量产。此款新冠病毒快速检测盒区别于常用的抗原检测盒，采用的是更为精准的核酸检测法（PCR聚合酶链反应），并且能在30分钟以内显示核酸检测结果，快于目前国内医院、社区的核酸检测结果所需时间。此外，此款新冠病毒快速检测盒生产过程中最核心的PCR芯片保护层高难度剥膜技术为公司创新技术。公司目前正在考虑此款新冠病毒快速检测盒在国内业务转化相关模式的探索。

2021年，公司在核酸药物和基因测序领域率先落子布局。经过研发与开拓，目前公司已经承接了用于小核酸药物、核酸检测、基因测序等领域的核苷类中间体CDMO业务，为国内外主流核酸检测和基因测序等产品提供原料。虽然小核酸原料业务目前还处于起步阶段，但作为公司CDMO业务未来的主要发力对象之一，公司会坚定不移的按照既定计划发展，不断做大做强。

2023年3月，公司在投资者互动平台表示，公司AmpSure FluA/B/RSVAssay甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）已于2022年获得欧盟CE认证。2022年5月，公司于近期获得猴痘病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、通用甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）等17项欧盟CE认证。

2022年1月20日公司在互动平台表示，参股公司南京科维思生物科技股份有限公司之美国子公司Gnomegen研发生产的新冠病毒检测盒获FDA认证。景峰医药主业未涉及病毒检测试剂盒业务，仅持有科维思2.71%股份，未参与其经营管理。

2022年3月18日会通股份微信公众号披露：日前，经国家药监局批准，多款新冠抗原自测产品上市。为助力抗疫防护产品材料供应，会通自主研发推出可应用于新冠抗原检测试剂盒壳体的HIPS专用料。

2021年年报披露，公司境外子公司MP公司新冠抗原快速检测试剂盒产品在欧洲、澳大利亚等地区和国家完成注册并实现销售，为全球抗击疫情做出贡献。MP公司其他生命科学和诊断试剂业务均持续发展，MP公司在烟台成立了默普生物科技（山东）有限公司，为后续MP公司实现产品本土化提供有力保障。

2023年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）等创新产品。2023年9月，公司HY3000鼻喷雾剂获得临床批件，适应症为治疗轻度和中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。HY3001多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已于2023年9月获得医疗器械注册证。成纪药业持有有效国内医疗器械注册证包括一次性使用医用口罩。

2023年5月5日公司在互动平台披露，公司持续关注新冠病毒变异情况，并将根据市场需求开发相关基因、蛋白、抗体等生物试剂，继续保持全球新冠病毒生物试剂重要供应商的地位。2022年12月23日公司在互动平台披露，公司开发的各种新冠相关生物试剂主要用于支持制药公司、疫苗、诊断企业的药物、疫苗、免疫学诊断试剂开发，以及全球众多科研单位进行新冠病毒的基础研究，不用于临床治疗。

2022年1月27日公司在互动易平台披露：公司有新冠抗体检测试剂，目前已经拿到CE以及境外多国的注册证，主要是在海外销售。另外公司收购的HyTest作为检测试剂的原材料供应商，也可供应新冠抗体产品，包括新型冠状病毒刺突蛋白RBD，新型冠状病毒刺突蛋白RBD抗体，新型冠状病毒核蛋白抗体，新型冠状病毒核蛋白多克隆抗体，IgM/IgG抗体等。

2022年12月13日公司在互动平台表示，华大蛋白还有三种分别针对新冠S蛋白和N蛋白抗体的抗体产品，可用新冠检测用途，尚未上市销售。2022年12月9日公司在互动平台披露：公司参股的华大蛋白具有N蛋白相应抗体是目前市场上抗原试剂盒主要原料，属于抗原试剂盒原材料。

2020年4月30日公司在互动平台披露，目前公司硝化棉产品部分客户已使用硝化棉用于新冠病毒检测试剂盒用NC膜的生产。2022年12月26日公司在互动平台披露，公司的硝化棉产品主要应用于国防武器装备、海外民用枪弹、涂料、油墨及赛璐璐制品等领域。2024年1月8日公司在互动平台披露，公司的民用硝化棉产品可用于生产烟花。

2022年1月11日公司在互动平台披露：传染病检测领域非公司主营，公司有生产新冠检测相关辅助产品，但从往年情况来看，新冠检测相关辅助产品销售占比并不大。公司主要聚焦体外诊断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品的业务发展。

公司2022年3月24日在互动平台上披露：公司全资子公司捷门生物研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体层析检测试剂盒（荧光法）”正在进行国内的有关注册申报工作。同时，捷门生物新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）三个产品获得了欧盟CE的准入资质。

2022年2月25日公司在互动平台披露：公司涉及新冠检测相关的产品目前有两种，均由公司自主研发：一是用于检测新冠抗体强度的新冠中和抗体浓度检测产品，已通过欧盟CE认证；二是用于检测新冠病毒的新冠抗原检测产品，其院用版已通过欧盟CE认证，家庭自测版已提交欧盟CE认证申请和美国FDA紧急使用授权（EUA）申请，尚未获得国内注册证。综合考量海内外市场状况及防疫政策等差异，公司目前主要推进相关产品在海外地区的布局及销售工作，暂未在国内进行销售。

2022年6月2日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原自测试剂盒已获得欧盟 CE 认证。国内市场方面，公司与热景生物、诺唯赞、博奥赛斯、艾康生物等企业形成业务合作，向全国消费者提供新冠抗原检测试剂盒。

2022年上半年，新冠疫情给公司带来挑战，公司虽然主营业务属于临床检验试剂，但公司的主营业务是向医疗机构提供病患服务的临床检验试剂，并非主要从事因新冠带来的核酸检测试剂业务，核酸检测试剂在公司营业额内占比极小。

公司凭借在多种传感器检测技术平台所积累的基础，近年来又建立了分子诊断技术平台、免疫层析技术平台等生命科学类检测技术平台，投资建立了生物试剂研发实验室和万级洁净生产车间，具有ISO13485医疗器械-质量管理体系认证、医疗器械生产许可和医疗器械经营许可资质，相关产品取得国家药监局颁发的三类医疗器械认证和省药监局颁发的二类医疗器械认证。公司研发生产了4通道多重荧光定量PCR分析仪，最高可同时检测64靶标，实时最佳最大升降温速率分别高达4.44℃/秒、3.26℃/秒，设计精巧仅重6kg，在行业内同通量设备中，各指标均处于领先水平；目前该产品已获得国家药监局三类医疗器械证、欧盟CE认证和英国MHRA注册。2022年12月28日公司在互动易平台披露：公司自上市以来积极向医疗大健康领域拓展，开发了血压计、血氧仪、呼吸机、实时荧光定量PCR分析仪、新型冠状病毒抗原检测试剂盒等一系列医疗产品。

2022年6月，公司控股子公司上海恩元生物科技有限公司（简称“上海恩元”）十四款体外诊断试剂盒近期同时完成了欧盟CE认证。此次认证产品清单涵盖新冠抗原自测试剂盒，并广泛覆盖罕见病诊断、精神科基因用药指导，精神科药物浓度监测等多个领域，拓宽了公司的产品序列，丰富了产品解决方案的应用场景。另，2022年5月9日公司在互动平台披露，公司控股子公司上海恩元开展的新冠病毒核酸检测业务主要集中在上海地区，根据需要可以继续提高核酸检测能力。

2022年2月，公司已取得新型冠状病毒抗原检测试剂盒（专业用）（SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test)在欧盟主管当局登记注册的凭证。近日，上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒被列入中国医药保健品出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单》即“白名单”,意味着该产品已允许进行海外销售。

子公司无锡联合利康临床检验所有限公司提供新冠核酸检测服务。

病毒采样管为试剂管细分产品，主要用于储存包括新冠肺炎病毒等一系列病毒检测相关的培养液，医护人员将采集的标本存放于病毒采样管的培养液中，通过一段时间培养后，通过仪器进行样本检测。2018及2019年度，公司实验室耗材产品以细菌过滤盒为主；2020年度及2021年1-6月，受疫情爆发影响，公司试剂管产品中的病毒采样管销量大幅上涨。

2023年1月5日公司在互动平台披露，在新冠病毒防疫产品方面，公司开发了一系列重组蛋白、抗体、试剂盒等产品，助力新冠疫苗的开发。2023年3月21日公司在互动平台披露，公司基于优质的抗原表达与纯化平台及新冠疫情以来积累的病毒和疫苗的成熟技术和经验，持续开发其他传染病病毒研究及疫苗与治疗性药物研发所需的核心试剂，以加速传染病疫苗及治疗性药物研发及临床实验进程。

目前，疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获得欧盟CE认证，获得市场准入条件。新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）获得CE证书。

在生命健康领域，艾克韦生物目前已开发的分子诊断试剂200多种，其中，核酸检测试剂盒已达150余种，包含7大系列：呼吸道病原体系列、感染性与食源性腹泻病原体系列、发热伴出疹-手足口病原体系列、媒介传播病原体检测系列、发热伴出疹类其他病原体系列、动物疫病病毒检测系列、动物源性基因检测等各类病原微生物的核酸检测，涵盖了80%的国家法定传染病检病原体；自主创新的冻干型荧光定量检测试剂盒30余种。分子诊断自动化检测设备主要包括：超高通量全自动核酸检测系统、全自动核酸工作站、全自动核酸提取纯化仪、荧光定量PCR仪等，上述平台均为开放式平台,可与同类企业生产的分子诊断试剂配套使用。目前，艾克韦生物已实现了自主创新的自动化检测平台与检测试剂联合应用的上下游完整产业链的建立，有效提升了分子诊断领域的核心竞争力，可为所服务客户提供更加系统的技术解决方案。

2024年6月，公司于北京时间2024年6月1日凌晨获悉，公司美国子公司iHealthLabsInc.（简称“iHealth美国”）的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权： 1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。2.新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。该产品可在美国和认可该授权许可的国家/地区正常销售。

截至2024年3月28日，公司持有武汉菲思特5.6512%股权。2021年12月28日公司在互动平台披露：武汉菲思特生物科技有限公司是公司参股公司，公司专注于精准医疗领域的检测产品，没有开发针对冠状病毒的试剂产品，已研发的荧光定量PCR设备可用于冠状病毒的检测并提供检测服务。

2024年8月19日公司在互动平台披露，公司及控股公司目前没有检测猴痘病毒的体外检测试剂及仪器，公司全资子公司贝西生物研发的新冠病毒检测试剂盒未取得国内医疗器械注册证书。2022年3月18日公司在互动平台披露，公司全资子公司贝西生物已完成新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（乳胶微球层析法）、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒共5种新冠检测试剂产品的研发，上述产品仅面向海外市场销售，其中实现实际销售的产品仅为新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。

公司的基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成 PCP、MDMA、新型毒品类（依托咪酯、赛拉嗪等）材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物 HP 抗体、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重组抗体（完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成 taq 酶、全能核酸酶等酶系列开发）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量、优化供应链和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将部分核心生物原料产品推向市场。另，公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂（笔型）于近日获得日本PMDA的认证。

2023年度，诺唯赞医疗完成呼吸道产品线项目开发，其中基于量子点荧光免疫技术平台的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）和甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）获批我国三类医疗器械注册证，在国产厂商中率先实现呼吸道病原体全自动检测。此外，公司基于胶体金法平台的肺炎支原体IgM/IgG检测试剂盒（胶体金法）同步取得我国三类医疗器械注册证，可实现基层医院的快速便捷检测。公司呼吸道病原体快速检测系列还有腺病毒抗原、呼吸道合胞病毒抗原、副流感抗原以及肺炎衣原体IgM/IgG抗体多个项目在注册申报过程中。2020年起，公司实现了PCR系列、qPCR系列生物试剂的大规模生产，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。

2023年1月17日公司在互动易平台披露：新冠核酸检测服务属于公司医学检验项目的其中一项。

公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在2022年12月，美国子公司Advin取得了美国FDA对新冠抗原家用检测产品的紧急使用授权，成为国内为数不多获得EUA授权的新冠抗原检测试剂制造企业。

2022年12月，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。2021年8月，公司研制的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）取得欧盟CE证书。

2022年5月，公司全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司收到由欧盟公告机构-PolishCentre For Testing and Certification certifies 签发的IVDD CE证书，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）产品符合欧盟IVDD 98/79/EC指令要求，已具备进入欧盟市场的准入条件。2022年3月，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。

2022年上半年，公司新增欧盟CE认证12项，并完成欧盟注册，包括甲状腺功能检测1项、肿瘤标志物检测10项、心脏标志物检测1项；截止2022年6月末公司共获得49项CE认证，并完成欧盟注册，包括LiCASmart仪器1项和甲状腺功能检测系列9项、性激素检测系列8项、肿瘤标志物检测系列16项、心脏标志物检测系列5项、代谢标志物检测2项、感染标志物检测2项、甲乙流病毒抗原检测2项、新冠病毒抗体检测4项。为产品向海外市场的拓展打下基础。

公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，产品销往美国、加拿大、欧洲、非洲等国家和地区。2021年12月10日公司在互动平台披露：公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，包括新冠病毒检测系列产品（抗原快速检测试剂盒、核酸检测试剂盒及仪器、便捷样本收集器）。2022年1月28日公司在互动平台披露：全资子公司西班牙LINEAR公司幽门螺旋杆菌检测试剂盒为检测相关产品。2022年4月29日公司在互动平台披露：全资子公司LINEAR公司新冠检测试剂盒已获欧盟CE符合性声明，目前未在电商平台销售。

分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统。截至2023年末，公司分子检测产品已获19项注册（备案）证书，并取得了47项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒检测项目，形成全自动呼吸道核酸检测解决方案，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。

公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接了个人医学检测业务、保险公司体检业务等。2020年5月起，基于自身服务优势，武汉思泰得承接了武汉市部分区域新冠病毒核酸筛查工作；2022年3月至2022年末，上海思泰得为响应上海市政府防疫防控要求，承担了上海部分区域新冠核酸检测业务。

公司拥有肺炎支原体、肺炎衣原体、新冠病毒（SARS-CoV-2）共计8项检测项目；公司为国内首家开发出肺炎支原体、肺炎衣原体化学发光法诊断产品的企业，在保证高灵敏度、特异性的前提下，缩短检测时间至30分钟，能够实现快速病原学诊断，并可做到IgG、IgM抗体分型检测；公司为国内较早获批化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒CE认证的企业，检测试剂临床敏感度高、临床特异度高、检测速度快等突出特点。另，2023 年 1 月，亚辉龙向湖南省妇女儿童发展基金会捐赠 39.5 万元新冠抗原检测试剂。

2021年公司基于一步法分子诊断POCT平台，开发完成了呼吸道病原体检测相关试剂，其中新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和核酸扩增分析仪Q20均已获得欧盟CE准入资质。分子诊断POCT产品具有小型、简易、快速等优点，可满足市场上急需快速核酸检测的需求。分子诊断POCT产品可用于医院的急诊门诊、出入境、公共卫生机构等的现场检测。

经过多年的技术积累和产品研发，公司已在主要的产业化技术平台—POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技术、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术等多项核心技术。基于上述多项核心技术，公司已成功构建了多点支撑的产业化技术平台，形成了一套完整的科研成果转化体系，具备在短时间内将科研成果迅速转化为产品的能力。公司突出需求导向，围绕产业化技术平台，紧贴市场趋势，驱动创新发展。报告期内，公司应用该技术平台持续每个月都有新产品开发并完成上市。公司已有该技术平台诊断试剂超过1000余种。

公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。2022年，公司多个检测试剂和提取产品获得欧盟CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）等。其中新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）用于鼻前庭样本中新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原的定性检测，用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。

分子诊断产品线方面，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。

2022年8月22日公司在互动易平台披露：目前北京、深圳、黑龙江、郑州、长春、厦门、武汉、青岛、苏州、天津、大连、上海、西安、内蒙古等地已有14个实验室陆续获批新型冠状病毒核酸检测业务。2022年5月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原检测产品的注册相关工作在积极有序推进中，公司有猴痘病毒检测相关技术储备。

公司在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，陆续推出了上呼吸道病原体六联检、下呼吸道病原菌六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种呼吸道单检产品。同时，公司加速布局包括免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等领域，通过完善快速便捷的POCT到二代测序等产品技术路径，搭建从快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求。公司在呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局，将成为业绩增长的驱动引擎。报告期内，公司积极响应国家政策，持续落地“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目，推动现有核酸检测能力向呼吸道病原体检测能力的转化，并获得数千家客户的关注与合作。

2022年12月15日公司互动易披露：公司的新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品已取得欧盟CE准入资格，已实现销售。同时公司正在加快推进国内新冠抗原检测试剂盒的注册，目前国家药品监督管理局已受理公司的注册申请，注册流程正在进行中。

公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。

产品特点：1、新冠病毒抗原检测试剂采用先进的夹心法，选用最优异的原料搭配，以保证试剂优越的灵敏度和特异性，实现对突变株有最大包容性，对于奥密克戎等突变株有优秀的检出能力。2、采样方式风险小，操作过程简单便捷，可作为核酸检测的一种有效的补充手段。3、15分钟即可出检测结果，方便、快捷。4、相关产品已获得欧盟CE、德国BfArm、澳洲TGA等多个国家和国际组织的认证，并出口至德国等40多个国家和地区。

2022年1月18日公司在互动平台披露：公司参股奥德生物，总计持有其13%股份。公司的参股公司奥德生物目前生产经营及销售情况正常，其产品抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）用于对新冠病毒的快速筛查，产品主要销往欧洲国家。2022年4月29日公司在互动平台披露：公司参股公司奥德生物生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）已获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证及欧盟CE认证。

公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报告期内，公司与合肥阿法纳生物科技有限公司合作打造mRNA药物技术平台，“奥密克戎等突变株mRNA疫苗”已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。后续公司将继续与合肥阿法纳展开深度合作，积极布局mRNA药物新赛道，储备新兴基因治疗产品。参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”和国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”临床试验进展顺利。参股公司元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得美国药品食品监督管理局授予新药临床试验许可，于2024年1月19日向国家药品监督局申报临床试验并获得CDE审评中心受理。公司洞察创新药行业发展方向，与两家创新药公司分别签署抗体和ADC药物的开发合作计划，目前仍处于临床前开发阶段。

2022年11月20日公司互动易披露：厦门麦克奥迪医学实验室为麦克奥迪医疗所属的第三方独立实验室，主要负责病理相关的第三方检测，2020年2月成为厦门新冠检测的定点机构之一，主要参与厦门地区核酸检测的相关工作。

2022年5月10日公司在互动易平台披露：公司参股公司福建博奥医学检验所有限公司和莆田博奥医学检验有限公司为为医学检验服务机构，提供新冠等感染性疾病检测服务。2022年5月6日公司在互动易平台披露：公司的参股公司福建博奥医学检验所有限公司及莆田博奥医学检验有限公司为医学检验服务机构，提供新冠等感染性疾病检测服务，为福建疫情防控积极贡献力量。福建博奥作为国家（福建）基因检测技术应用示范中心，将致力于发展成为以感染线检测为特色同时涵盖妇幼、肿瘤、药物基因组等检测项目的第三方医学检验所。

2024年8月13日公司在互动平台披露，公司流感病毒检测相关的产品有3个：1、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法），目前已注册上市。2、呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），目前处于审评补正资料阶段。3、呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（生物芯片法），目前已科研上市，可用在疾控中心等领域。2024年8月2日公司在互动平台披露，公司无单独的新冠变异株KP.2检测试剂盒。公司科研上市的呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（生物芯片法）包含新冠病毒检测。

2022年12月14日公司在互动平台披露，公司自研的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）尚未取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，公司国内销售的新冠抗原检测试剂盒是与国内已取得相应医疗器械注册证的行业伙伴进行合作，主要合作方式有成品采购和贴牌生产。

公司积极总结抗疫经验，进一步完善“全集团一盘棋”资源调配机制，更加注重流程优化、技术整合、信息升级、模式创新，企业抗疫能级大幅跃升。与广州实验室联合推出“猎鹰号”系列移动实验室，满足常规、应急等多场景检测需求，成为全国各地科技抗疫重要利器。提供“平急（战）结合”的核酸检测实验室综合解决方案，在海口市、沈阳市等多地共建城市核酸检测基地，协助当地提升核酸检测产能，强化应对突发疫情大筛查能力，进一步完善公卫防控体系。2021年内，公司先后承担广东、江苏、河南、福建、四川、宁夏、江西、陕西等31个省份的核酸检测重任，参与了包括庆祝建党100周年、全运会、广交会等一系列重大赛事活动的核酸检测任务。金域“召之即来、来之能战、战之能胜”的工作能力和工作态度，得到了各地各级政府的高度认可。

医学诊断业务重心向非新冠产品调整。2023年，乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法）、脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）等试剂产品以及F-A7000Series流水线系统、生化免疫联机等新仪器陆续上市。截至2023年末，化学发光产品中的肿瘤标志物、激素、甲状腺功能、心肌、肝纤、感染等数十个试剂产品进入量产商业化阶段，产品管线中的高速生化检测仪、高速化学发光分析仪、高速生免一体机、高速流水线、全自动分子工作站、全自动免疫组化仪、GlycotestHCCPanel（早期肝癌诊断和筛查方案）、细胞因子完整组合、心脑血管血栓完整组合、分子POCT呼吸道检测领域数个联检panel以及免疫荧光层析平台上的数个感染病原体检测panel等临床价值较高的诊断试剂的研发也正在积极推进中。

公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸变异检测试剂盒（单分子测序法），基于第三代单分子测序技术（PacBio技术平台），可以实现对新冠病毒RNA片段至全长的连续读取，克服PCR技术仅针对特定RNA片段进行病毒检测的局限，可以一次运行完成96人份样品的病毒宏基因组测序，高效检测序列变异情况，掌握病毒变异动态，极大提升检测的灵敏度，降低病毒核酸检测中的“假阴性率”。

2021年1月22日公司在互动平台披露，公司旗下子公司华测艾普医学检验所是卫健委指定的第三方核酸检测机构，可提供人体和食品核酸检测，针对应急需求的客户已推出核酸检测快检业务，团体检测可提供上门采样服务。2020年6月17日公司在互动平台披露，华测的子公司华测艾普是国家卫健委和上海市临检中心能力认定实验室，目前华测艾普联合华测食品实验室可为客户提供食品和食品相关产品的新冠病毒核酸检测服务，可承检样品包含海鲜类、肉类、操作台砧板、餐饮具等类别。2020年4月21日公司在互动平台披露，根据上海市临床检验质量控制中心发布的2020新型冠状病毒（2019-nCov）核酸检测能力验证结果，子公司华测艾普以100%符合的成绩通过，成为沪上首批获得新冠病毒核酸检测能力认证的第三方医学实验室之一。公司的核酸检测业务目前仅限于国内的客户，暂时无法向国外提供核酸检测。

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）于2024年3月获批上市。公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。

深圳市柏明胜医疗器械有限公司，为公司全资子公司。深圳柏明胜经过14年不懈努力，依托从设计工程到自动化的一体化解决方案，已成为世界领先的医疗器械耗材及包材供应商，连续两年被全球诊断领域领导者——罗氏诊断（ROCHE）授予“战略合作伙伴”和“全球供应商 Business Continuity”奖项，是国际医疗巨头在欧洲区以外唯一的医疗耗材供应商。2020年3月17日公司在互动平台披露：公司子公司深圳市柏明胜医疗器械有限公司正在开展口罩业务，现已有三条生产线在生产一次性防护口罩，同时还有设备线尚未到位，随着新产线的调试、磨合和设备的陆续到货，产能亦在稳步提升中，生产线达到满产状态时预计每条线日产能约10万个。2020年2月9日公司在互动平台披露：深圳市柏明胜医疗器械有限公司主要为客户华大基因提供新型冠状病毒检测试剂盒配套产品，如试剂盒及基因芯片，未涉及生产核酸试剂。

2020年3月，公司全资子公司康永生物就自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。上述产品针对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，主要用于快速筛查，不用于诊疗。鉴于新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求等不确定因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。2020年2月，公司全资子公司中肽生化以及康永生物近日与嘉兴行健签订了《合作协议》。双方共同合作研究开发新型冠状病毒肺炎酶免（ELISA）检测试剂盒，研发成果双方共享。

2022年5月20日公司在互动易平台披露：新冠检测产品非公司主业，20年PCR新冠检测产品有少量出口，21年随着国外疫情防控政策改变，主要需求从PCR新冠检测产品变为新冠抗原自测产品，公司没有相应技术路线的产品。

根据挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布的《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》，报告涵盖17种分别来自中国、美国、德国、韩国等国家的产品，仅3家被总体评价为“好”，公司全资子公司美国衡健的新冠抗体检测试剂被“总体评价”好的3大制造商之一，其中，特异性指标3家制造商一致，IgG敏感性指标公司产品最高。新冠抗原检测试剂方面，早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDAEUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了市场的广泛认可。根据德国《经济周刊》统计，西门子医疗新冠抗原试纸灵敏度最高达到96.72%（由公司全资子公司美国衡健供货），目前灵敏度指标第一。

丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。托珠单抗注射液于2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用。

公司持有厦门致善生物科技股份有限公司14.7837%股权。据致善生物官网，公司是厦门市专精特新小微企业；厦门致善生物科技股份有限公司成立于2010年，是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。致善生物致力于研究全球领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案，助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测。

公司免疫诊断检测试剂代表产品主要包括：感染性疾病类诊断试剂、新冠检测试剂、心脑血管疾病类诊断试剂、甲状腺功能诊断试剂、肾脏疾病类诊断试剂、激素类诊断试剂、糖尿病类诊断试剂、妇产科优生优育类检测、健康体检肿瘤筛查试剂、肿瘤类诊断试剂。

检测综合服务平台业务系公司基于下游医疗机构客户的检测服务需求，为客户提供系列全方位综合服务，通过服务为客户创造价值，帮助客户实现精细化管理，降低综合运营成本，提升医疗效率和诊断服务水平，达到降本增效的目的。按照为客户提供的不同服务内容，检测综合服务平台业务分为：传统的供应链服务业务，创新集约化业务及区域检验中心服务业务，院外第三方实验室检测服务业务。作为院内实验室集约化业务及区域检验中心业务的补充，为满足部分核心客户特检项目需求，公司借助自身资源优势，也积极布局了院外第三方实验室检测业务。公司建立以精准检验为主导、创新模式为特色，学术交流为平台的综合性医学检验实验室，引进国内外一流的高端检测设备，大力推进产学研的发展，完成了基因芯片技术、质谱色谱、细胞成像、蛋白指纹图谱、液态芯片、药敏测试等多个检验技术平台的搭建，范围覆盖了从常规到高端的主流技术领域，检验项目超过2000项。

2023年1月13日公司在互动平台披露，公司可通过LDT方式开展呼吸道合胞病毒（RSV）、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和流感这三项检测。2022年10月18日公司在互动平台披露，子公司迪安生物研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得CE认证，可出口欧洲地区；目前迪安生物猴痘检测试剂盒样品已在欧洲地区销售。2022年11月28日公司在互动平台披露，目前子公司迪安生物的基因检测产品包括实时荧光定量PCR仪、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒等设备和试剂。

公司全资子公司艾维可生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年12月22日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223401763。另，2022年12月27日公司在互动平台披露，公司作为烟台市保供企业生产的新冠抗原检测试剂盒本周起将陆续投放市场。2022年11月15日公司在互动平台披露，大健康事业部旗下艾维可生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）自测版、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）目前已取得欧盟准入资质。

2022年12月14日公司在互动平台披露，公司应对新冠的相关产品主要有口罩、病毒采样管（样本保存液）、真空采血管脱盖机、真空采血管封盖机等。2022年12月5日公司在互动平台披露，公司主要供应的新冠抗原检测上游辅料为一次性使用取样器（鼻咽拭子）等。

2022年1月13日公司互动平台表示，公司三济生物及呵尔医疗均有参与当地的新冠检测业务，呵尔医疗承接业务稍多。

在感染性疾病检测领域，公司开发了新型冠状病毒、乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。STD十联检是国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物的试剂盒。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。

2022年9月7日公司在互动易平台披露：公司正在持续推进2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）在国内的注册，目前尚处于注册发补阶段。

2023年2月27日公司在互动易平台披露：公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。新冠疫情期间，公司旗下医学检验所提供新冠核酸检测服务，支持疫情防控工作。

2022年11月25日公司在互动平台披露：公司的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”可用于家用自测。

2020年8月，公司在互动易平台披露：公司子公司的新冠检测试剂盒已具备出口的条件，目前还未获得国家的注册证书。

2021年，公司共有21个试剂产品、2个仪器产品获得医疗器械注册证，其中，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）和甲乙型流感联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）及新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂盒（胶体金法）入围了出口“白名单”。2022年6月，公司收到世界卫生组织WHO通知，本公司的产品新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法)，于2022年6月6日被列入为WHO应急使用清单，可供其他国家和地区采购。如无特殊情况，该产品的可供采购期限为1年。

2024年4月，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：医疗器械名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243400754。有效期自批准之日起至2029年4月23日。预期用途：本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因以及甲型/乙型流感病毒（FluA/B）核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2022年内，公司完成了山东艾克韦生物技术有限公司60%股权转让事项。完成上述股权转让后，本公司持有艾克韦公司股权的比例降为13.7801%。艾克韦生物致力于研发分子诊断领域的试剂及相关服务，覆盖的领域有流行性疾病、食品安全风险监测。艾克韦生物公司研发的新冠检测试剂盒目前在国内销售。

公司2022年4月25日在互动平台上表示，目前，公司旗下塞力医检已经正式成为上海市卫生健康委员会、上海市临床检验中心均认可具有开展新型冠状病毒核酸检测条件的第三方新冠病毒核酸检测机构。目前，塞力医检作为上海宝山区重点防疫攻坚核酸检测服务单位之一，已经为包括上海临港集团及联东U谷园区内复工企业提供核酸检测服务，积极为地区抗疫贡献力量。2020年1月公司在互动平台披露，作为武汉本土以医疗集约化运营服务为主营的上市企业，公司主要是向相关疾病定点医院配送供应病毒检测相关试剂及耗材。公司所供应的耗材包括院方所需的口罩、消毒剂、手套等低值耗材。

在分子检测试剂方面，公司先后推出了核酸提取试剂、样本释放剂，并实现了大规模销售，同时也在积极推进新冠核酸检测试剂的临床试验及注册；在分子检测POCT方面，公司研制出掌上型快速核酸检测系统，该系统集成了样本快速处理技术、快速核酸检测技术、冻干技术、微流控芯片技术等多项技术，可实现多种呼吸道病原体的快速核酸检测功能，包括对多种新冠突变株的检测；掌上型快速核酸检测系统设计精妙，体积小巧，单手掌即可托起整个仪器，非常便携，搭配团队自主研发、独特设计的微流控芯片，将原本繁琐的核酸检测流程集成于一张芯片，操作简单，非专业人士居家亦可操作，且检测时间短，30分钟左右即可获得检测结果。公司的新冠病毒抗原+核酸检测产品，将为全球抗疫提供完整的居家检测解决方案。2022年，公司新冠检测试剂分别在16个国家及地区获得25项国际认证/备案，新冠检测试剂累计已在全球40余个国家及地区取得95项国际认证/备案，并已在全球超过40个国家及地区实现销售。

公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE、泰国FDA、澳大利亚药品管理局、巴西卫生监管局、俄联邦居民健康与社会发展监督部、英国等多国和地区的认证，通过美国FDA的紧急使用授权、被列入世界卫生组织应急使用清单；公司新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE、英国、马其顿卫生部、委内瑞拉卫生与社会发展部、以色列卫生部、塞尔维亚卫生部等多个国家和地区认证。

2023年3月10日公司在互动易平台披露：公司分子优卡斯平台的新冠/甲流/乙流三联检试剂可对新冠、流感进行鉴别诊断，该产品已获欧盟CE认证。

2022年3月14日公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。