病毒检测概念股龙头股&病毒检测板块成分股

2022年12月8日，公司在互动易平台披露：安徽文生的新冠抗原检测产品已上市销售，目前销售情况良好。2022年3月，公司拟以自筹资金4,600万~4,800万元认缴安徽文生医疗器械有限公司，本次增资后注册资本的51.50%。安徽文生主要从事各类病毒体外诊断试剂（IVD)的研发、生产及销售。该等诊断试剂是利用胶体金、荧光素作为标记示踪物用于抗原抗体反应的免疫标记技术。主要应用于微量生物检测，其适用场景为大规模传染病初筛，以家庭自测为主。此外，也可应用于糖尿病，女性健康、药物滥用、激素等检测。主要产品有无菌拭子等。在体外诊断试剂，特别是在即时检测领域有广泛的应用。安徽文生已通过合肥市市场监督管理局对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的资质备案，也已取得相关国产医疗器械产品的备案。

2022年11月30日公司在互动平台披露：公司研发的新冠抗原检测试剂已经完成临床试验，并拟近期提交注册申请。

2021年2月公司在互动平台披露：公司控股子公司晶红生科专业从事分子诊断试剂的研发与生产，目前自主开发的新冠抗原检测试剂已经登上商务部防疫物资出口白名单并开始销售。此外新冠核酸检测试剂盒与用于判断新冠疫苗接种有效性的融合抗体检测试剂也正在开发过程中。

2022年11月16日公司投资者关系活动记录表披露：公司已在京东、天猫等电商平台和线下销售渠道销售抗原检测产品，目前尚未开展出口销售，后续会根据市场供需情况来推进此项业务。

2022年11月23日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证，正加快推进产品注册上市。

在诊断抗体方面，根据Frost&Sullivan对国内诊断抗体原料行业的市场规模预测，公司2021年诊断抗体国内市场占有率约为2.92%。2023年，国家防疫政策调整，公司新冠诊断抗体销售下滑，但常规诊断抗体销量同比增长超过50%。公司诊断抗体为重组抗体，主要通过噬菌体展示技术研发，该技术开发的抗体具有特异性高、亲和力高、批间一致性好等优点。2023年，新增GDF-15抗体对等27种，为下游企业开发创新诊断试剂提供了高品质原料。

公司在本次新冠病毒疫情应对中，充分体现了快速整合技术资源形成完整解决方案的能力。新冠病毒疫情发生以来，核酸检测是临床诊断、解除隔离、康复出院的重要诊断依据。为满足即时检测需求，公司迅速开发了自动化分杯系统MGISTP-7000以及自动化样本处理系统MGISP-960，解决了核酸检测过程中两大限速环节，极大提升了核酸检测的通量；为满足检测自动化和信息化需求，公司开发了MGISTP-7000和MGISP-960整体解决方案，同步配备信息化管理系统及一体机模式，达到40分钟192样本前处理通量；为满足移动检测需求，公司研发了城市核酸检测实验室解决方案，在实验车内放置核酸检测及基因测序所需全套仪器设备，并且整个箱体环境达到国家标准的加强型二级生物安全实验室要求，可以实现在极端环境下的应急支持和就地检测。

2023年3月，公司在投资者互动平台表示，公司AmpSure FluA/B/RSVAssay甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）已于2022年获得欧盟CE认证。2022年5月，公司于近期获得猴痘病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、通用甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）等17项欧盟CE认证。

2021年年报披露，公司境外子公司MP公司新冠抗原快速检测试剂盒产品在欧洲、澳大利亚等地区和国家完成注册并实现销售，为全球抗击疫情做出贡献。MP公司其他生命科学和诊断试剂业务均持续发展，MP公司在烟台成立了默普生物科技（山东）有限公司，为后续MP公司实现产品本土化提供有力保障。

目前，疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）获得欧盟CE认证，获得市场准入条件。新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）获得CE证书。

公司的基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成 PCP、MDMA、新型毒品类（依托咪酯、赛拉嗪等）材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物 HP 抗体、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重组抗体（完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成 taq 酶、全能核酸酶等酶系列开发）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量、优化供应链和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将部分核心生物原料产品推向市场。另，公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂（笔型）于近日获得日本PMDA的认证。

2022年12月，公司的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家与地区进行销售。公司研发的十余款新冠检测产品性能优秀，技术更新迭代快，研发的新冠病毒抗体检测试剂于2020年3月取得欧盟CE认证，同年6月成为最早取得美国FDAEUA授权的中国企业之一，同年12月新冠病毒抗体指尖血产品获得美国FDAEUA授权，该产品也被NSF和NovateurVentures评为全球最接近WHO理想目标产品的六个产品之一，研发的新冠病毒抗原检测试剂包括鼻咽拭子、鼻腔拭子、唾液等。其中两款抗原产品通过英国牛津大学的评估。根据德国联邦疫苗和生物医学研究所（PEI）评估报告，公司的新冠抗原检测鼻腔拭子产品在新冠抗原检测试剂评估中表现优异，新冠抗原自测产品于2021年9月获得欧洲CE自测证书，2021年9月获得泰国FDATHAILAND证书，2021年10月取得澳大利亚TGA证书，目前主要销往德国、英国、法国、意大利、西班牙、澳大利亚等国家。

分子诊断产品线方面，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）于2024年3月获批上市。公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。

公司持有厦门致善生物科技股份有限公司14.7837%股权。据致善生物官网，公司是厦门市专精特新小微企业；厦门致善生物科技股份有限公司成立于2010年，是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。致善生物致力于研究全球领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案，助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测。

2022年12月14日公司在互动平台披露，公司应对新冠的相关产品主要有口罩、病毒采样管（样本保存液）、真空采血管脱盖机、真空采血管封盖机等。2022年12月5日公司在互动平台披露，公司主要供应的新冠抗原检测上游辅料为一次性使用取样器（鼻咽拭子）等。

2022年3月14日公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。