重磅新药概念股龙头股&重磅新药板块成分股

公司自主产品AC-Hib三联疫苗是公司的重要产品，亦是公司重要的利润增长点。2015年度，AC-Hib三联疫苗产品在通过约半年的市场导入期后，顺利进入全国疫苗流通和应用领域；该产品的销售收入占总收入的32.62%，毛利额占总额的38.8%。公司对“AC-Hib三联结合疫苗产业化项目”进一步优化实施，调整后该项目投资额由35963万元变更为30684万元(年产3000万支三联结合疫苗。2017年报披露，项目处于：TT车间试生产阶段。

公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司坚持新药研发，以“Better Medicine, Better Life”为使命，以“为中国百姓创制更多用得起的好药”为宗旨，矢志成为总部在中国的跨国制药企业。

广东化州橘红药材是化州特有的中药材，具有散寒燥湿、利气消疾、止咳、健脾消食等功效，化州橘红系列是针对寒咳的特效药，药用价值显著，市场认可度高。香雪橘红系列以化州橘红药材为主要原料，具有良好的理气化痰、润肺止咳功效。其中，橘红痰咳液是公司独家品种，具有较高的市场地位。

公司持有嘉和生物药业有限公司70.68%股权。嘉和生物主要从事注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体、注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体、抗PD-1人源化单克隆抗体、抗IL-6人源化单克隆抗体等新型单抗药物的研发和产业化。2017年，嘉和生物注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体Ⅲ期临床研究持续推进病例入组工作，并同时开展工艺转移和优化的相关研究工作，各项工作正在按计划有序开展。

本集团已形成国际化的研发布局和较强的研发能力，在中国、美国、印度等的布局建立互动一体化的研发体系，打造了高效的化学创新药平台、生物药平台、高价值仿制药平台及细胞免疫平台。在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目215项，3个项目正在申报进入临床试验、42个项目正在进行临床试验、29个项目等待审批上市。报告期内，本集团重点加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入，系统性推进仿制药一致性评价工作的开展。截至报告期末，本集团已有9个小分子创新药产品（包括1个改良型新药）、9个适应症于中国大陆获临床试验批准；已有13个单克隆抗体产品、1个联合治疗方案完成22项适应症的临床试验申请，获得全球范围27个临床试验许可。报告期内，GlandPharma共计5个仿制药产品获得美国FDA上市批准。

公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的梯度组合的在线与管线产品组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。

2018年公司继续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液等在美国获批，碘克沙醇注射液在英国和荷兰获批，盐酸右美托咪定注射液在日本获批；此外，报告期内公司分别向美国FDA递交了2个注射剂、1个原料药，向日本递交1个原料药的注册申请；其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。创新药国际化方面，SHR0302片、INS068注射液、SHR0410注射液3个产品获准在海外开展临床试验。

作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。截至2017年末，公司包括原料药及制剂产品在内的多条产品生产线已取得美国FDA、德国汉堡等官方机构的GMP认证。在产品海外注册方面，公司已有48个产品在美国上市，其中15个产品位于市场领先地位；12个产品在欧盟24个国家获批上市。在国际合作领域，公司紧抓与国际原研厂家以及仿制药生产厂商合作这一国际医药行业的主流趋势，已成为同时获得国际大型制药企业专利药和非专利药加工业务的企业之一，并与原研药厂通过战略协议方式展开了全方位合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。在国内合作领域，公司与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获得美国FDA批准文号，标志着公司出口制剂平台业务稳步推进。

公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、半合成抗生素类原料药、生物药品以及相关制剂、输液、中成药、医药中间体、动物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等。产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等剂型500余个品规。公司积累了在抗生素领域的优势，生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位，青霉素系列、半合抗系列产品品种齐全，覆盖了原料药到制剂的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。公司是我国重要的抗生素生产基地之一，具有成熟的生物发酵技术经验，技术创新基础良好。

2017年，由于疗效确切、医患认可度不断提高，公司的重组人生长激素营业收入继续保持高速增长；公司利用重组人干扰素剂型全、品规多的优势，积极开拓重组人干扰素的皮肤科、妇科、眼科等抗病毒市场，公司重组人干扰素产品呈现了增长的势头。公司顺利完成聚乙二醇重组人生长激素(长效重组人生长激素)临床试验临床病例入组的工作。公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物研究正式启动第Ⅲ期临床试验，2017年，注射用重组人HER2单抗药物第Ⅲ期临床试验已经有多个中心正式启动病人入组工作，标志着公司在国产HER2类单抗研发第一纵队中处于领先地位。

公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉镇静（HSK-3486）、糖尿病及并发症(HSK-7653)、肿瘤、神经痛以及呼吸等疾病领域。合作开发的新药有治疗前列腺癌（HC-1119）。目前共有6个1类新药在研，2019年前后有望上市第一个创新药物。

成功引进LAG3、 CTLA-4单克隆抗体项目，丰富公司肿瘤免疫领域的产品管线。2017年11月，公司与药明生物签订了《抗LAG3全人创新抗体药合作开发协议》。这是继PD-1抗体项目后，公司与药明再度联手、共同开发的新的免疫检查点抗体创新药，为公司又一战略性产品。截至本报告披露日，公司已启动LAG3项目临床前药学研究工作，预计2018年下半年开展临床前中试三批生产工作，同时启动药理毒理研究。2017年12月，公司与南京金斯瑞生物科技有限公司签订了《抗CTLA-4单克隆抗体合作开发协议》，拟受让金斯瑞开发的Ipilimumab生物类似药，并委托金斯瑞阶段性继续研究开发该产品。Ipilimumab是继PD-1、LAG3后，公司在生物药领域布局的又一重磅产品。截至本报告披露日，该品种处于临床前药学研究阶段，进展顺利，与原研药品相似度高。公司预计2018年下半年开展临床前中试三批生产工作，并启动药理毒理研究。通过上述委托研发、合作研发等工作，公司抗肿瘤领域的产品线不断丰富，为开展后续生物药项目奠定了坚实基础。

2016年9月，公司与成都恩多施签订《技术转让合同》，公司拟5000万元受让EDS01项目。EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射剂）项目是魏于全院士团队用于头颈部肿瘤治疗的基因药物研究成果。目前已经完成Ⅰ期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。所采用的重组腺病毒为独立自主构建，拥有自主知识产权。EDS01具有世界领先的技术，优势明显，有条件和可能成为世界上第一个通过抑制血管生长达到治疗恶性肿瘤目的的基因药物。

2017年3月，公司与英国Zysis就其在研产品阿立哌唑长效制剂在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜进行洽谈，并签署了《药品许可及合作协议》。首付款计$50万美元，完成技术及资料交接后，向许可方支付$20万美元。该长效制剂的创新之处在于可一周一次给药，极大地提高病人服药的顺从性，从而有针对性地解决了目前精神分裂症临床治疗中最大的复发问题，改进目前临床治疗方案的局限性。

公司与SKBP、方正医药研究院、上海美迪西签署协议，共同研发、生产、销售精神神经类全球首创药物SKL-PSL。协议主要包括临床前试验、新药注册申请、临床试验、生产批件申请、生产销售权益及在中国、美国或欧洲的注册等领域的共同合作。公司独家拥有SKL-PSL药品在中国境内（含香港、台湾）的销售权，其中，SKBP享有净销售收入10%，上海美迪西享有净销售收入5%，其余利益分配由公司与方正医药研究院另行约定。截至资产负债表日，该项目已获得临床批件，临床研究尚未启动。

艾塞那肽（Exenatide）是全新类型的Ⅱ型糖尿病治疗药物，抗糖尿病的临床表现明显优于胰岛素，它可以避免发生低血糖等危险性。糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病等，其中2型糖尿病患者占90％以上。百益制药完成艾塞那肽项目研发阶段结题报告，艾塞那肽原料和艾塞那肽注射液于2017年8月份完成审评，并收到CDE的发补通知，目前正根据发补要求积极开展相关研究和试验。

公司“虎杖苷注射液”获美国FDA批准进入人体临床试验。杖苷是从传统中药中提取的单体有效成分，主要用于抗休克的治疗，目前市场上尚无专门针对抗休克的临床专用药品。2017年，本集团课题“中药新药虎杖苷注射液美国临床研究”被列为重大新药创制科技重大专项课题，（项目时间2017年1月至2020年12月），给予中央财政经费共620.20万的课题经费补助。截止2017年末，“虎杖苷注射液”完成美国II期临床申请，并获准同意。