2018年9月13日，苏州市市场监督管理局将检验报告[编号：（2018）SJ类第0188号]送达发行人，报告显示发行人生产的一次性使用包皮吻合器（型号：CCplus22，批号：JC180402）被抽样检测结论为检验项目不符合苏械注准20172091766《一次性使用包皮吻合器》规定的要求。经公司调查，该型号为新注册产品，造成检验不合格的原因为申请注册的公司内部技术文件图标误将内径标注成外径。临床实际使用该产品时参考的产品说明书无误，不会对临床使用产生误导，产品性能等其他方面均不存在质量问题。
公司对照已有的质量管理体系，进一步健全文件控制流程，并按照变更注册流程重新进行了产品的变更注册检验，各项检测合格后于2019年4月22日取得了医疗器械注册变更核准（注册证编号：苏械注准20172091766）。
苏州工业园区市场监督管理局于2020年6月2日出具“苏园市监案字〔2020〕00002号”《行政处罚决定书》，对公司的自由裁量和处罚为：“鉴于当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果，依据《行政处罚法》第二十七条第二款的规定，对当事人做出不予处罚的行政处理决定。”