【创新驱动型新药研发企业】公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司是一家创新驱动型制药公司，公司自主研发的多纳非尼片于2021年6月获批上市，用于晚期肝癌一线治疗，是中国制药企业自主研发上市的第一个一线治疗晚期肝癌小分子靶向创新药物；2022年，甲状腺癌适应症获批上市。多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批准，已被纳入国家卫健委《原发性肝癌诊疗规范（2021年版）》（证据等级1，推荐A）、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》等一系列行业指南。
更新时间：2024-04-24 14:31:43
【人工智能技术】2023年6月30日公司在互动平台披露：公司利用生成式人工智能技术平台及计算机模拟等分子设计手段，结合自身强大的药物化学基础及生物筛选平台体系，设计、合成、筛选及优化先导化合物，最终获得针对不可成药靶点的临床候选药物，加快了创新药物的开发和转化。
更新时间：2024-03-21 15:23:31
【重组人凝血酶获批上市】2024年1月，公司自主研发的重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。重组人凝血酶的获批上市，将进一步丰富公司的上市产品线，预计将对公司未来经营业绩产生积极的影响。另，公司于2023年12月7日与远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。
更新时间：2024-01-02 21:44:15
【甲苯磺酸多纳非尼片】2023年12月，公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”，商品名：泽普生）用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此外，多纳非尼的作用机制使其可通过多条通路改善肿瘤免疫微环境，从而降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用，增强疗效。
更新时间：2023-12-14 08:43:22
【注射用重组人促甲状腺激素研发进展】2023年9月，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点。公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-BLA（BioligicsLicenseApplication，生物新药上市申请）的沟通交流申请，推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。同时，公司正在开展注射用重组人促甲状腺激素另一项III期临床研究《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）。截至目前，中国暂无注射用重组人促甲状腺激素药物上市，本品有望成为一个适用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗的药物，填补国内市场空白，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。
更新时间：2023-09-19 08:12:44
【注射用ZG006获得药物临床试验批准通知书】2023年7月，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。注射用ZG006是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。
更新时间：2023-07-31 08:06:16
【盐酸杰克替尼片 】杰克替尼是一种广谱激酶小分子抑制剂，属于1类新药，能够抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，以及抑制FLT-3和c-Kit。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。2022年10月，公司提交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理，杰克替尼片成为第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物；同时，盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。此外，公司正在开展杰克替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（II期临床试验取得成功、将进入III期临床试验）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验，并于2022年获得了系统性红斑狼疮和重型新型冠状病毒肺炎适应症的临床试验批件。此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验已经启动；用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国FDA批准。
更新时间：2023-06-12 09:58:06
【6个处于临床I/II期阶段的产品 】盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。奥卡替尼胶囊正在开展治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验。奥贝胆酸镁片是FXR激动剂，与欧美已上市药物奥贝胆酸的活性成分相同，但具有不同的盐型和晶型。奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化等正在开展I期临床试验。ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验已在中国和美国获准开展，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。ZG005粉针剂是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA、FDA批准开展，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。
更新时间：2023-06-12 09:57:18
【系列抗肿瘤抗体新药产品】公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合，系统性和局部特异性抗肿瘤相结合，大分子和小分子联合策略的发展。除进一步布局新一代、全新分子靶向小分子化学新药外，公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品，包括多个双/三特异性抗体ZG005、ZGGS18、ZG006、ZGGS11、ZGGS15和ZGGS001等。其中ZG005和ZGGS18在中国的I/II期临床试验已经启动，ZG005、ZGGS18和ZG006已获FDA的临床试验许可。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
更新时间：2023-06-12 09:53:27
【在研产品进展】自设立以来，公司在研项目数量持续不断增长。截至2023年4月，公司拥有17个主要在研药品的41项主要在研项目，其中除多纳非尼片外，3个在研药品（重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的9项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，6个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG19018片、ZG005粉针剂、奥卡替尼胶囊、注射用ZGGS18）处于I或II期临床试验阶段，注射用ZG006已获FDA临床试验许可，注射用盐酸ZG0895和ZG2001片已获国家药监局临床试验许可，在研药品注射用ZGGS15已经提交IND申请，3个在研药品（ZG1905、ZGGS001粉针剂和GS11粉针剂）处于临床前研发阶段。
更新时间：2023-06-12 09:53:04
【注射用ZGGS15临床试验申请获FDA批准】2023年6月，公司在研产品注射用ZGGS15临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗晚期实体瘤。ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。注射用ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。另，2023年4月，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验获得批准。
更新时间：2023-06-09 08:01:09
【ZG0895临床试验申请获得FDA批准】公司在研产品盐酸ZG0895临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗晚期实体瘤。ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。另，2023年4月，公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
更新时间：2023-05-16 08:11:59
【定增募资12亿 加码新药研发】2023年4月，公司完成49.00 元/股发行24,489,795 股，募集资金总额1,199,999,955.00 元，扣除发行费用后拟用于新药研发项目、新药研发生产中心三期工程建设项目。截至本预案公告日，公司拥有16个主要在研药品的42项在研项目，其中4个在研药品的7项适应症处于NDA或III期临床试验阶段，3个在研药品处于I或II期临床试验阶段，2个在研药品已经向CDE提交IND申请，7个在研药品处于临床前研发阶段，较公司首次公开发行股票时增加数项新的在研项目；公司子公司GENSUN致力于发现和开发双特异和三特异肿瘤治疗抗体，产品线包括10余个在研项目。上述在研项目的研发推进需进一步投入资金，加速药学研究、临床前研究、注册申请、临床研究试验进度，进一步提升公司的核心竞争力。另外，升级生物药研发中试车间及商业化生产场地及设施，可促进公司可持续发展。
更新时间：2023-04-25 08:20:23