【APL-1702上市申请获得受理】2024年5月,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》,公司产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)患者的上市申请获得受理。APL-1702经国家药品监督管理局属性界定为以药品为主的药械组合产品,其中,药品部分是盐酸氨酮戊酸己酯软膏,器械部分是阴道内宫颈光动力治疗灯。APL-1702是药械组合光动力治疗产品,作为潜在的一种局部非手术治疗方法,用于宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者。APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标,从此前的关注切除手术的一次性治疗效果,转变到聚焦疾病的长期管理,并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡,在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。
更新时间:2024-09-25 15:46:48