【创新药物研究】公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今,公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”使命,致力于新药研发和推广,以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。肺癌作为国内发病人数最多及死亡率最高的癌症,至今仍有不小的患者群面临医疗需求无法满足的困难。凭借二十年的不懈努力与经验积累,公司致力为肺癌患者治疗提供一站式解决方案,围绕肺癌治疗为核心进行产品开发和布局。
更新时间:2024-03-21 08:09:30
【产品纳入《国家医保目录》】 2023年12月,根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)〉的通知》,公司产品盐酸埃克替尼片(凯美纳,以下简称“埃克替尼”)、盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳,以下简称“恩沙替尼”)、甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳,以下简称“贝福替尼”)以及伏罗尼布片(伏美纳,以下简称“伏罗尼布”)纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。
更新时间:2024-03-21 08:09:28
【BPI-520105片】 2024年3月,公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司申报的BPI-520105片药品临床试验申请已获得NMPA批准,BPI-520105是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂,可以特异性靶向多种不同突变EGFR激酶结构域的三磷酸腺苷(ATP)结合位点,从而抑制突变EGFR的催化活性,降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化,阻断RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR等信号通路的传导,抑制肿瘤细胞的增殖、分化、迁移等,最终实现抗肿瘤的目的。BPI-520105拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。
更新时间:2024-03-21 08:09:26
【CFT8919药品】2023年9月,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司从C4Therapeutics,Inc.引进的CFT8919药品临床试验申请已获得NMPA受理。CFT8919是公司从C4T引进的一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂,对携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子21(L858R)突变具有良好的活性和选择性。截至本公告披露日,全球范围内尚无EGFR-PROTAC抗肿瘤药物获批上市,已获批上市的EGFR-TKIs治疗外显子21L858R突变的获益有限,且目前没有用于治疗三代EGFR-TKIs治疗失败或一/二代EGFR-TKIs治疗失败再次活检T790M阴性者的靶向药物获批上市,存在未被满足的临床用药需求。
更新时间:2023-09-25 08:40:49
【凯美纳】埃克替尼(商品名:凯美纳)是一种强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗(一线治疗适应症)、单药治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC(二线治疗适应症)、及单药适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗(术后辅助治疗适应症),前述三项适应症于2021年底被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。通过一系列广泛临床研究,公司不断挖掘凯美纳的临床优势,持续扩展适应症,满足多样的临床需求。CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗,奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位;BRAIN研究证明了凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于标准全脑放疗,使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药;公司用EVIDENCE研究申报了凯美纳用于EGFR敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的新适应症,并于2021年6月获批上市。
更新时间:2023-06-29 11:24:04
【Xcovery】2023年2月13日公司在互动易平台披露:Xcovery是落实公司海外发展战略的重要平台,拥有恩沙替尼全部海外权益,拥有伏罗尼布(CM082)项目眼科适应症、肿瘤适应症的全部海外权益。
更新时间:2023-06-29 11:23:58
【贝美纳】恩沙替尼(商品名:贝美纳)是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,本品适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(一线治疗适应症)并于2023年初被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》;拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗(术后辅助治疗适应症)的药物临床试验于2022年4月获得国家药品监督管理局批准,目前正在顺利开展中。同时,公司也积极推进向美国食品药品监督管理局递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作,贝美纳有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。
更新时间:2023-06-29 11:22:06
【贝安汀】贝伐珠单抗(MIL60,商品名:贝安汀)是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC患者治疗,新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症也于2022年3月获批上市。贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药,标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域扩展到其他实体肿瘤领域正式开篇布局,也意味着公司在肿瘤领域首次实现了多瘤肿覆盖的成功商业化拓展。在异常激烈竞争格局下,公司依托在肿瘤领域全方位多角度的扎实深耕、在市场上树立的良好品牌形象及强大的商业化能力,积极推进贝安汀商业化策略,为肿瘤患者治疗带去更多选择。
更新时间:2023-06-29 11:21:58
【新药研发】2022年初至今,贝达药业已成功实现贝美纳一线治疗适应症、贝安汀新增多项适应症获批上市,新药甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳)非小细胞肺癌一线、二线治疗适应症、伏罗尼布片(CM082)上市申请正在审批过程中,1个新药的海外临床获美国FDA批准(BPI-442096),8个候选药物/适应症临床试验申请获批(贝美纳术后辅助治疗适应症、贝福替尼术后辅助治疗适应症、BPI-371153、BPI-442096、BPI-460372、BPI-452080、BPB-101双抗注射液、BPI-472372)。目前,40余项在研项目持续推进,其中BPI-16350Ⅲ期临床、贝美纳术后辅助治疗适应症、贝福替尼术后辅助治疗适应症等5个临床研究项目/适应症进入临床后期阶段。
更新时间:2023-06-29 11:21:27
【战略合作】战略合作是助力公司全球发展的重要途径。过去几年,围绕着研发管线与战略定位,公司筛选出多个优质项目,已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作,引进了贝安汀(MIL60)、贝福替尼(BPI-D0316)、伏罗尼布(CM082)、巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、MCLA-129、MRX2843多款具有价值潜力的新药品种,丰富了公司现有研发管线。截至本报告出具日,贝安汀已成功上市,贝福替尼、伏罗尼布已递交NDA,PD-1、CTLA-4、MCLA-129已取得临床试验批准通知书。公司积极贯彻战略合作“引进来,走出去”的工作思路,不断提升战略合作能力与自主研发能力的互补协同,推动公司管线的建设。
更新时间:2023-06-29 11:21:14
【赛美纳】2023年6月,国家药监局官方网站公示,国家药监局批准公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
更新时间:2023-06-01 09:07:34
【投资引进CFT8919项目布局深化非小细胞肺癌领域】2023年5月29日,为进一步深化公司在非小细胞肺癌(NSCLC)领域的布局,加强和国际创新药公司的合作,发挥双方协同优势,公司拟与C4T签署《许可与合作协议》,公司将以自有资金支付C4T1,000万美元的首付款,取得在中国(包括香港、澳门和台湾地区,以下简称“授权地区”)开发、制造和商业化CFT8919的独家权利,并可获得前述区域以外约定比例的销售提成;同时,公司拟通过全资子公司贝达香港与C4T签署《股权认购协议》,以2,500万美元认购C4T增发的5,567,928股普通股。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂,对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。此次与C4T合作共同开发和商业化CFT8919,将进一步充实公司的研发管线,在公司原有的一代及三代EGFR抑制剂基础上加强公司在EGFR通路的竞争力,未来有望带来新的营收增量。
更新时间:2023-05-31 08:45:58
【甲磺酸贝福替尼胶囊】 2023年1月,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊“拟用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗”的上市许可申请已获得NMPA受理。贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。本次提交的药品注册申请系贝福替尼“拟用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)”,目前Ⅱ/Ⅲ期一线临床试验已完成锁库并取得临床总结报告。
更新时间:2023-01-30 08:55:54
【BPI-452080片药】2023年1月,公司收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》,公司申报的BPI-452080片药物临床试验已获得NMPA批准开展,BPI-452080是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种创新、口服的小分子HIF-2α(低氧诱导因子2α,Hypoxiainduciblefactor-2α)抑制剂,拟用于晚期恶性实体瘤患者的治疗。
更新时间:2023-01-13 10:43:20
【疫苗研发】2021年12月7日,公司在互动易平台披露:2020年初,公司联合北京鼎成肽源生物技术有限公司等专业机构共同推进2019-nCoV新冠病毒通用DC疫苗的研发工作。2020年2月18日,公司在互动易平台披露:公司拟与从事分子靶向特异性细胞免疫疫苗治疗技术研发的北京鼎成肽源生物技术有限公司,从事精准基因和病原微生物检测的杭州瑞普基因科技有限公司,国内科研院所、疾控中心等专业机构合作,共同开展2019-nCoV新型冠状病毒通用DC疫苗的研发及临床研究。
更新时间:2022-06-08 14:04:35