【化学合成多肽药品】公司位于海南省海口市,公司所属行业为医药制造业,公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。
更新时间:2024-03-04 07:55:01
【醋酸奥曲肽注射液】2024年3月,公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的“醋酸奥曲肽注射液”《药品注册证书》,醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者,或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者;缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状;预防胰腺手术后并发症;肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗,止血和预防再出血,与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。
更新时间:2024-03-04 07:54:58
【注射用胸腺法新】2024年1月,公司于近日收到巴基斯坦药品监督管理局(DrugRegulatoryAuthorityofPakistan)核准签发的注射用胸腺法新(基泰)注册批件。胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证。其适应症为:1)慢性乙型肝炎;2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强病者对病毒性疫苗,如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
更新时间:2024-01-04 08:02:08
【主要产品】公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发,公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中多肽类药物主要有:注射用胸腺法新(“基泰”)系增强免疫药物,主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;注射用生长抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,同时,生长抑素原料药获得CEP(欧洲药典适用性)证书,标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平;注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药;依替巴肽注射液,用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。
更新时间:2023-08-10 14:24:11
【有少量CRO业务】2023年1月17日公司在互动平台披露:公司目前只有少量CRO业务。
更新时间:2023-08-08 11:12:09
【行业地位】公司现为国家高新技术企业,在多肽药物领域长期耕耘,具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售,已有多个多肽品种(包括原料药和制剂)在发达国家获批,并上市销售,是中国多肽行业中具有国际水平的企业,生产场地也多次通过美国FDA和欧盟的GMP检查。主导产品注射用胸腺法新,商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致,已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新(基泰)上市许可证,质量层次已达到和原研药同等的标准。
更新时间:2023-04-21 10:58:27
【核心产品优势】原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利药监局(AIFA)技术审核、生长抑素原料药获得CEP(欧洲药典适用性)证书;制剂方面,公司已顺利获得经意大利药监局(AIFA)核准的注射用胸腺法新ANDA批文,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已通过美国FDA上市许可,均已出口美国;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)美国IND(临床批件申请)获批,注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。
更新时间:2023-04-21 10:56:42
【2023年经营计划】2023年,公司将以质量为基本要求,做好研发、销售、生产工作。根据行业发展和市场状况,并结合公司的实际情况,制定了公司2023年经营计划,公司预计2023年可实现业务收入33,743.41万元、归属于母公司股东的综合收益总额1,115.31万元。
更新时间:2023-04-21 10:55:21
【注射用生长抑素】2023年3月29日,公司参加了联合采购办公室组织的第八批全国药品集中采购的投标工作。公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品注射用生长抑素拟中标本次集中采购。注射用生长抑素的适应症为:严重急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰腺手术后并发症的预防和治疗;胰、胆和肠瘘的辅助治疗;糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。本次集中采购是国家组织的第八批药品集中带量采购,采购周期中,医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品,并确保完成约定采购量。
更新时间:2023-03-30 08:23:26
【研发、生产的技术优势】多年来,公司始终坚持国际化路线,公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂;公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力;在研发项目上储备丰富的产品管线,公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA,进一步加快公司国际化进。
更新时间:2022-04-27 09:14:32
【盐酸美金刚片】 2020年6月,公司于近日获悉,公司控股子公司宁波双成药业有限公司的产品盐酸美金刚片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单,公示截止日期2020年07月01日。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。
更新时间:2020-06-29 08:34:32