华神集团(000790) 最新公司公告|查股网

						成都华神集团股份有限公司关于利卡汀IV期临床试验总结报告的公告 
　　本公司雇其董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　特别风险提示：
　　1、目前本产品的使用需要在拥有相应设备及一定技术条件，特别是具备核防护条件的医院使用，一定程度上制约了公司产品的临床推广使用。
　　2、本产品非社保医疗目录药品，目前最高零售价为28,800元每支，已在四川省物价局公示（见川价药公示[2007]第X-5088号）。价格因素可能影响患者对本产品的选择。
　　3、作为首个用于原发性肝细胞肝癌治疗的单克隆抗体放射免疫靶向药物，上市后临床研究将是一个长期、持续的过程，公司将继续按照国家药监局要求和产品发展需要，与国内大型医院在肝癌治疗诸多热点问题上合作开展多方向、多中心的研究。因此，临床的学术推广及市场的拓展销售上量仍需要一个较长的过程。
　　4、利卡汀IV期临床试验是依据国家药品监管的有关法规在新药上市后大规模的临床应用中对药品疗效及用药安全性的评价。该研究结果有利于公司产品利卡汀的临床学术推广和应用，但由于本产品上市以来临床销量较小，占公司主营收入较低，不会对公司2010年度的业绩带来重大的变化和影响。
　　5、鉴于本产品的学术推广、市场拓展和临床深入研究的不确定性，目前公司很难准确评估其对公司2011年度及以后年度的业绩影响。提请投资者注意投资风险。
　　日前，公司收到控股子公司成都华神生物技术有限责任公司委托上海复旦大学附属中山医院牵头组织的关于“利卡汀（碘[131I]美妥昔单抗注射液）联合TACE
　　（肝动脉化疗栓塞术）治疗中晚期原发性肝癌多中心IV期临床试验总结报告”。现将报告摘要内容公告如下：
　　原发性肝细胞肝癌（HCC，以下简称原发性肝癌）是临床上最常见的恶性肿瘤之一，全球发病率逐年增长，已超过62.6万/年，居于恶性肿瘤的第5位；死亡接近60万/年，位居肿瘤相关死亡的第3位。肝癌在我国高发，目前，我国发病人数约占全球的55%；在肿瘤相关死亡中仅次于肺癌，位居第二，严重威胁我国人民健康和生命。
　　因肝癌发病隐匿、进展迅速，大多数患者就诊时已处于中晚期，失去了手术切除的机会。TACE虽已被公认为中晚期原发性肝癌治疗的首选方法。但因TACE治疗也存在肿瘤不完全坏死，栓塞不彻底，侧支循环形成，肿瘤耐药，化疗药物敏感性降低等自身局限性，总体来看，其疗效仍需进一步提高。因此，关注并开展肝癌治疗新型药物研究，提高肝癌治疗的总体疗效具有十分重要和现实的临床意义和社会价值。
　　131利卡汀（碘[ I]美妥昔单抗注射液）由中国人民解放军第四军医大学细胞
　　工程中心（国家863计划西安细胞工程基地）和成都华神集团股份有限公司共同研发，是国家“八五”、“九五”、“十五”、863计划以及1035工程重大产业化项目。利卡汀的治疗作用主要通过131I发射的β射线的电离辐射生物学效应以及抗体片段对目标抗原结合封闭特定信号转导途径而实现。在上市前的临床研究中，其控制肿瘤进展，延长生存期，提高生活质量的作用已得到初步证实。
　　131为评价国产一类抗癌新药利卡汀（碘[ I]美妥昔单抗注射液）用于治疗大样本的中晚期原发性肝癌的安全性、有效性；进一步研究利卡汀在体内的生物学分布，考察其靶向性；进一步评价利卡汀联合常规TACE方案治疗大样本中晚期原发性肝癌的安全性、耐受性和临床疗效（生存率、疾病进展时间），由成都华神生物技术有限责任公司发起，复旦大学附属中山医院牵头，组织协调全国大型医院，采用多中心、开放性、同期对照的临床研究方法联合开展了利卡汀联合TACE治疗中晚期原发性肝癌多中心IV期临床试验。
　　本研究共纳入符合研究方案的341例中晚期原发性肝癌受试者（利卡汀联合TACE治疗组167例+TACE对照组174例）。利卡汀联合TACE治疗组行TACE术时经肝动脉插管注入利卡汀，对照组行TACE术。
　　本研究对利卡汀联合TACE治疗原发性肝癌的疗效和安全进行了评价，研究结果如下：
　　1、本研究受试者术后全身不同时间显像显示放射性主要浓聚于肝脏肿瘤区和肝区，体内的其他组织（心脏和脾脏等）分布少，表明利卡汀主要靶向聚集于肝脏肿瘤组织，具有理想的靶向性。
　　2、根据受试者入组时间，随访时间6-15个月。试验组6个月及12个月生存率分别为87.79%和74.97%，高于对照组6个月及12个月生存率83.23%和65.59%。并且III期患者的1年生存率明显高于IV期受试者，提示分期越早的患者治疗获益越大。研究认为，利卡汀联合TACE可有效提高中晚期肝癌患者生存获益，尤其是术后复发及多发结节的患者，疗效确切。
　　3、从术后的实验室检查和随访分析，利卡汀联合TACE治疗中晚期肝癌的不良反应主要为一过性的骨髓抑制和肝功能损伤，I-II度为主，术后1-2月逐步恢复。
　　综上所述，利卡汀IV期临床试验总结报告表明利卡汀在临床应用中靶向性明确，主要聚集于肝脏肿瘤组织。在保证肿瘤内照射的同时，对正常组织的损伤较小。利卡汀联合TACE（肝动脉化疗栓塞术），可提高TACE的疗效，延长患者生存时间，抑制复发转移，延长疾病进展时间。该药安全、有效，可作为原发性肝癌综合治疗的新方法，值得在全国推广应用。
　　作为全球第一个批准上市的用于治疗中晚期原发性肝细胞肝癌的单克隆抗体放射免疫靶向药物（国家一类新药）——利卡汀，市场上缺乏同类产品参照，目前，公司很难就其对公司未来业绩的影响进行准确的评估。其不确定性主要体现在以下几个方面：
　　1、目前本产品的使用需要在拥有相应设备及一定技术条件，特别是具备核防护条件的医院使用，一定程度上制约了公司产品的临床推广使用。
　　2、本产品为国家一类生物制品、专利药品，由企业自主定价，而非社保医疗目录药品，目前最高零售价为28,800元每支，已在四川省物价局公示（见川价药公示[2007]第X-5088号）。价格因素可能影响患者对本产品的选择。
　　3、作为首个用于原发性肝细胞肝癌治疗的单克隆抗体放射免疫靶向药物，上市后临床研究将是一个长期、持续的过程，公司将继续按照国家药监局要求和产品发展需要，与国内大型医院在肝癌治疗诸多热点问题上合作开展多方向、多中心的研究。因此，临床的学术推广及市场的拓展销售上量仍需要一个较长的过程。
　　4、利卡汀IV期临床试验是依据国家药品监管的有关法规在新药上市后大规模的临床应用中对药品疗效及用药安全性的评价。该研究结果有利于公司产品利卡汀的临床学术推广和应用，但不会对公司2010年度的业绩带来重大的变化和影响。
　　5、鉴于本产品的学术推广、市场拓展和临床深入研究的不确定性，目前公司很难准确评估其对公司2011年度及以后年度的业绩影响。提请投资者注意投资风险。
　　本公司无应披露而未披露事项。本公司将在定期报告及必要的临时报告中及时披露本产品的市场进展及销售情况。
　　特此公告
　　成都华神集团股份有限公司
　　董事会
　　二O一0年十一月十六日