核心观点

    　　艾力斯发布2024 年中报。2024 年上半年，公司实现营业总收入15.76 亿元，同比增长110.57%；归母净利润6.56 亿元，同比增长214.82%；扣非归母净利润6.47 亿元，同比增长251.94%。后续可关注：（1）伏美替尼对未经TKI 治疗的EGFR PACC 突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性数据将于9月9 日2024 WCLC 主席研讨会发布；（2）普拉替尼胶囊未来商业化进程及销售额贡献；（3）其他多项数据读出等。

    　　事件

    　　艾力斯发布2024 年中报。2024 年上半年公司实现营业总收入15.76 亿元，同比增长110.57%，归母净利润6.56 亿元，同比增长214.82%；扣非归母净利润6.47 亿元，同比增长251.94%。经营活动产生的现金流量净额7.30 亿元，同比增长293.73%。

    　　公司2024 年上半年利润分配预案为：公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.50 元（含税）。截至2024 年6 月30 日，公司总股本4.5 亿股，以此计算合计拟派发现金红利1.125 亿元（含税），现金分红金额占公司2024 年半年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为17.15%。

    　　简评

    　　一、业绩符合预期，收入利润持续增长

    　　2024 年上半年公司实现营业总收入15.76 亿元，同比增长110.57%，主要系公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，销量持续增长，市场份额稳步提高，2024 上半年伏美替尼实现收入15.55 亿元。归母净利润6.56 亿元，同比增长214.82%；扣非归母净利润6.47 亿元，同比增长251.94%，均系营业收入大幅增长的同时各项期间费用得到有效管控，公司在降本增效方面取得了显著成果。

    　　2024 年上半年经营活动产生的现金流量净额7.30 亿元，同比增长293.73%，主要原因是2024 年上半年内伏美替尼销售取得的销售收入大幅增长，导致公司经营性现金流入增长，体现出公司较好的经营效率和财务灵活性，为未来的发展提供了有力支持。

    　　二、持续耕耘创新，在研管线持续推进

    　　公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Bestin-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。

    　　（一）伏美替尼：营业收入持续增长，未来临床场景多样公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021 年3 月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022 年6 月获批上市，以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。2024 上半年伏美替尼实现收入15.55 亿元。

    　　1. 在研项目成果瞩目，充分发挥协同效应

    　　自主研发方面，公司积极挖掘伏美替尼的临床优势，深入探究伏美替尼的多场景应用，努力推进各在研项目的研究进程：2024 年1 月，伏美替尼适用于 20 外显子插入突变 NSCLC 一线治疗适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；2024 年 7 月，伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验 IND 获得批准；伏美替尼术后辅助治疗适应症I注册临床研究进展顺利，已于上半年完成患者入组。

    　　2024 年6 月，伏美替尼一线III期 FURLONG 研究患者报告结局（PRO）数据全文发表于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》 ；2024 年 9 月，伏美替尼 FURTHER 研究的期中分析数据将于 WCLC（世界肺癌大会）上以主席研讨会（Presidential Symposium）的形式公布，FURTHER 研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经 TKI 治疗的 EGFR PACC 突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

    　　在药物联用方面，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018 联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床研究阶段；伏美替尼与RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC也处于Ib/II期临床试验阶段。2024年5 月9 日，艾力斯与和誉生物联合宣布，和誉医药在研的口服小分子PD-L1 抑制剂ABSK043 将与甲磺酸伏美替尼片开展针对晚期非小细胞肺癌联合治疗的II期临床研究。

    　　2. 持续推动自主商业化进程，强化产品市场覆盖深度及广度伏美替尼于2021 年3 月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高伏美替尼产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中，二线治疗适应症、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围，进一步降低了国内肺癌患者的用药负担，提高了国内肺癌患者的药物可及性，扩大了肺癌患者的受益群体数量，同时，也有效促进了公司2024 年上半年销售业绩实现跨越式增长。

    　　为推进伏美替尼市场渗透，公司建设了约 950 人的营销团队。公司营销中心由销售部、市场部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。

    　　3. 后续可关注研发相关事项

    　　（1）辅助治疗适应症（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗）III期临床试验正在进行中；（2）20 外显子插入突变二线治疗适应症（即用于经检测确认存在EGFR 20 外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）的II期注册临床研究目前正在进行中；

    　　（3）20 外显子插入突变一线治疗适应症（即用于一线治疗EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的III期注册临床研究目前正在进行中；具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期注册临床研究正在进行中；

    　　（4）表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移成人患者的一线治疗的临床研究已获得 III 期药物临床试验批准通知书；（5）伏美替尼适用于携带 EGFR 或 HER2 激酶结构域激活突变的 NSCLC 成人患者的 Ib 期临床试验 IND 已获得批准；

    　　（6）伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018 联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段；（7）伏美替尼与RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验目前正在进行中；（8）除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于可切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究；c）伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签II期临床研究。d）伏美替尼同步放疗对比同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗 EGFR 敏感突变的不可切或不适宜手术的Ⅱ-Ⅲ期 NSCLC患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床研究；e）高剂量伏美替尼单药或联合含铂化疗治疗三代 EGFR-TKI 一线治疗进展的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、开放标签、随机 II 期临床研究；f）以及多项研究者发起的其他研究项目，覆盖脑转移、少见突变、早期可手术患者等群体，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。

    　　（二）普拉替尼胶囊：中国大陆首款获批上市的RET抑制剂2023 年11 月公司与基石药业签署合作协议，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示，普拉替尼胶囊对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，并且以其突出的临床优势，被纳入多项权威指南与共识。

    　　公司将充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普拉替尼胶囊的产品优势，扩大普拉替尼胶囊的市场覆盖，惠及更多患者。

    　　后续可关注事项：RET 融合是新近发现的肺癌驱动基因突变，在非小细胞肺癌中 RET 融合患者约占1-2%，国内每年新增患者约 1-2 万人，RET 融合一线治疗 NSCLC 的市场空间广阔。目前 RET 基因检测已经逐渐成为常规检测项目，随着检测技术的普及，检出率水平有所提高。由于 RET 抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，既往接受过治疗的患者可以继续选择使用 RET 抑制剂靶向治疗，因此二线治疗市场的空间预期也较为可观。

    　　（三）注射用AST2169 脂质体：具有全球知识产权的KRAS G12D 选择性抑制剂AST2169 是公司自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制剂。KRAS 是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中 KRAS 突变发生率为 14%-30%。KRAS G12D 突变是 KRAS 突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，在大约 30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和 4%的非小细胞肺癌中可检测出。目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市。公司自主研发的 AST2169 已于2024 年3 月获得药物临床 I 期试验批准，目前正开展上述临床研究。

    　　三、财务分析：收入利润大幅增长，各项费率持续优化收入与利润方面，2024 年上半年公司实现营业总收入15.76 亿元，同比增长110.57%，主要得益于公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，销量持续增长，市场份额稳步提高，2024 上半年伏美替尼实现收入15.55 亿元。归母净利润6.56 亿元，同比增长214.82%；扣非归母净利润6.47 亿元，同比增长251.94%，均系营业收入大幅增长的同时各项期间费用得到有效管控，公司在降本增效方面取得了显著成果。

    　　2024 年第二季度营业收入为8.34 亿元，同比增长76.56%；实现归母净利润3.50 亿元，同比增加101.73%，扣非归母净利润3.46 亿元，同比增加110.76%。

    　　费用方面，2024 年上半年，公司销售费用6.22 亿元，同比增加67.84%，销售费用率39.44%，同比减少10.04pp，主要系报告期内营销团队人员数量增加导致的人工薪酬增长，以及伏美替尼销售所开展的医学信息推广及市场宣传活动等增加；管理费用0.69 亿元，同比增加26.19%，管理费用率4.36%，同比减少2.92pp，主要系是报告期内因管理人员数量增加导致的职工薪酬增长；财务费用-0.38 亿元，同比减少-67.33%，财务费用率-2.40%，同比增加0.61pp，主要系公司现金流增长，使得银行存款本金增加，进而导致利息收入增长；研发费用1.31 亿元，同比增加15.98%，研发费用率8.33%，同比减少6.79pp；主要系本报告期内 20 外显子、辅助治疗等临床项目随着临床进度推进费用有所增长。

    　　资产方面，2024 年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额7.30 亿元，同比增长293.73%，主要原因是是报告期内伏美替尼销售取得的销售收入大幅增长，使得公司经营性现金流流入增加；投资活动产生的现金流量净额-13.76 亿元，主要是报告期内购买了新的结构性存款等银行理财产品；筹资活动产生的现金流量净额-1.81 亿元，主要是报告期内支付了 2023 年度利润分红。

    　　四、未来展望

    　　（一）持续拓展伏美替尼的临床应用

    　　公司持续拓展伏美替尼在辅助治疗、20 外显子插入突变NSCLC 等适应症的临床研究，后续临床数据值得期待，伏美替尼对未经TKI 治疗的EGFR PACC 突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性数据也将于9 月9 日2024 WCLC 主席研讨会发布，20 外显子插入突变NSCLC 二线治疗可能于2025 年递交NDA。

    　　（二）丰富的后续研发管线

    　　公司计划在未来持续完成多个新药品种的IND 申报，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。

    　　五、公司盈利预测及估值

    　　我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为33.46 亿元，41.83 亿元，48.94 亿元，对应增速分别为65.80%，25.00%，17.00%，归母净利润分别为12.49 亿元，14.86 亿元，17.71 亿元。预计2024、2025、2026 年P/E 为16.94、14.25、11.95X。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入“评级。

    　　风险分析

    　　业绩大幅下滑或亏损的风险：公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，若公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损风险。

    　　单一产品依赖风险：基于公司报告期内主要营业收入仍由核心产品伏美替尼贡献，以及普拉替尼胶囊为公司创造规模化收入仍需要一定时间周期，公司仍将面临单一产品依赖风险。

    　　行业政策变动风险：随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

    　　市场竞争风险：公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI，已有相关同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。核心产品伏美替尼将面临同类产品市场竞争风险。

    　　医保目录调整和谈判政策风险：就公司核心产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅降低，则可能对公司的销售收入产生不利影响。