投资要点

    　　23Q3 营收净利维持双高增。公司披露2023 年前三季度业绩预告：公司预计2023年前三季度实现营业收入13.49 亿元（+160.52%，同增，下同），主要系伏美替尼一线适应症纳入医保后销售持续放量；归母净利润3.98 亿元（+636.61%），主要系收入大幅增长以及各项成本费用率受益于规模化效应逐步降低；扣非归母净利润3.66 亿元（+1796.78%）。单Q3 来看，预计实现营业收入6.00 亿元（+176.10%），归母净利润1.89 亿元（+595.14%），扣非归母净利润1.82 亿元（+1132.15%）。

    　　伏美替尼适应症拓展全面推进，获益人群广泛。伏美替尼不但布局用于EGFRT790M 突变，EGFR 敏感突变NSCLC 的晚期治疗和辅助治疗；还积极开发EGFR20 外显子插入、PACC 罕见突变等非典型突变的治疗，以及与其他药物进行联用，获益人群广泛。在研管线进展方面，针对EGFR 敏感突变NSCLC 辅助治疗国内处于Ⅲ期临床；EGFR 20 外显子插入突变的NSCLC 二线治疗适应症国内Ⅱ期注册临床正顺利推进，与ArriVent 共同合作开展的EGFR 20 外显子插入突变一线治疗适应症全球Ⅲ期注册临床已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者；EGFRPACC 突变或EGFR L861Q 突变的NSCLC 一线治疗适应症国内Ⅲ期临床IND 已于2023 年8 月获批；与ArriVent 合作开展的针对EGFR 或HER2 突变晚期NSCLC患者的Ib 期临床国内IND 已于2023 年4 月获批，国外已在美国、西班牙、澳大利亚等多个国家获批进入临床；此外与c-MET ADC RC108 联用、与FAK 小分子抑制剂IN10018 联用的临床进展国内处于Ⅰb/Ⅱ期阶段。

    　　针对EGFR 20 外显子插入突变适应症伏美替尼疗效及安全性优异。针对EGFR 20外显子插入突变的Ib 期中期分析研究数据已于2023 年世界肺癌大会（WCLC）上披露。疗效方面，IRC 的结果显示，初治240 mg 组、经治240 mg 组、经治160mg 组的确证ORR 分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR 则为15.2 个月、13.1个月、9.7 个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20 外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面，伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2 级。在初治240 mg、经治240 mg 和经治160 mg 组的队列中，分别有0%、4%和4%的患者因TRAE 停止治疗。160 mg 和240 mg 伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80mg 剂量下的安全性一致。

    　　投资建议：伏美替尼一线适应症纳入医保后迅速放量，适应症拓展高效推进；NSCLC 领域在研管线布局丰富。我们预测公司2023-2025 年将实现归母净利润3.79/5.72/7.31 亿元，增速190%/51%/28%。对应PE 为44/29/23 倍。维持“买入-A”建议。

    　　风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等。