核心观点

    上海艾力斯医药科技发布2023 年中期业绩报告，公司2023 年上半年实现营业总收入7.49 亿，同比增长149.24%；实现归母净利润2.08 亿，同比增长678.69%。核心品种伏美替尼一、二线均纳入国家医保，贡献7.13 亿收入，其全球化进程持续推进，全球多中心临床试验EGFR 20 外显子插入突变NSCLC 一线治疗适应症III 期于2023 年4 月启动。公司重视研发投入及对外合作，后续管线持续增厚。

    事件

    近日，艾力斯医药科技发布2023 年中期业绩报告。公司2023 年上半年实现营业总收入7.49 亿，同比增长149.24%；实现归母净利润2.08 亿，同比增长678.69%；实现扣非净利润1.84 亿，同比增长3976.33%。

    简评

    业绩略超预期，核心产品持续放量

    2023H1 公司收入7.49 亿元，同比增长149.24%，归母净利润2.08 亿，同比增长678.69%。单看Q2 来看，营业总收入4.72亿，同比增长149.52%，环比增长70.76%，Q2 归母净利润1.74亿，同比增长251.02%，环比增长397.56%。伏美替尼一线治疗适应症、二线治疗适应症均被纳入于2023 年3 月1 日执行的新 版国家医保目录，带动公司上半年业绩增长，单品种贡献7.13 亿营业额。

    对外合作打开伏美替尼延展性，多适应症共同探索2021 年7 月，艾力斯授权ArriVent 使用公司伏美替尼相关专利和专有技术，在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发（包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等）伏美替尼的权利，公司基于协议将获得4,000 万美元的首付款，累计不超过7.65 亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件），销售提成费，以及ArriVent 一定比例的股份，ArriVent 成为艾力斯的参股公司。2023 年4 月，公司与ArriVent 合作开展一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究（“FURMO-004”），中国境内临床研究由艾力斯实施，境外临床研究由ArriVent 实施，FURMO-004 已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，首例海外患者于2023 年上半年完成入组。同时，艾力斯与ArriVent 合作开展一项评估伏美替尼对携带EGFR 或HER2 激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ib 期剂量递增和剂量扩展研究（“FURMO-002”），中国境内临床研究由艾力斯实施，境外临床研究由ArriVent 实施，FURMO-002 已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批进入临床阶段，目前在上述地区正处于患者入组阶段。

    2022 年，伏美替尼与FAK 小分子抑制剂IN10018 联合用药治疗晚期 NSCLC 目前处于 Ib/II 期临床阶段。

    2023 年1 月，艾力斯与荣昌生物共同宣布：双方已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC）RC108 与艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸伏美替尼开展联合用药临床研究合作。

    2023 年3 月，艾力斯与和誉医药签署《许可协议》。根据协议内容，和誉医药授予公司新一代EGFR-TKIABK3376 在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。艾力斯就此项授权向和誉医药支付最高不超过18,790.00 万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

    临床前管线储备丰富，未来可期

    公司后续储备临床前管线9 条，包括KRAS G12D 抑制剂，拟研发适应症NSCLC、结直肠癌、胰腺癌；作用于EGFR 靶点的第四代EGFR-TKI，拟研发适应症NSCLC。其他靶点如RET、SOS1、PRMT5、泛KRAS、p53 激活剂、PKMYT1、FGFR 等都是具备较强开发价值的靶点。

    财务分析：各项费用控制合理，利润率持续优化公司2023 年上半年营业总收入7.49 亿，同比增长149.24%；归母净利润2.08 亿，同比增长678.69%；扣非净利润1.84 亿，同比增长3976.33%；毛利率96.11%，同比上升0.28pp，归母净利率27.84%，相比去年同期上升11.34pp。费用方面，公司上半年销售费用3.70 亿，同比增长117.21%，销售费用率49.48%，同比下降7.295pp；管理费用0.54 亿，同比增长27.27%，管理费用率7.28%，同比下降6.973pp；研发费用1.13 亿，同比增长27.26%，研发费用率15.12%，同比下降14.489pp；财务费用-0.23 亿，同比减少12.56%，财务费用率-3.01%。销售费用变动主要是报告期内营销团队人员增加导致的薪酬增加，以及伏美替尼销售所开展的医学信息推广及市场宣传活动等增加所致；管理费用变动主要是管理人员薪酬增加所致；研发费用变动主要是报告期内新开立临床项目所致；财务费用变动主要是存单利息收入增加所致。

    单看Q2 来说，营业总收入4.72 亿，同比增长149.52%，环比增长70.76%；归母净利润1.74 亿，同比增长251.02%，环比增长397.56%；扣非净利润1.64 亿，同比增长292.74%，环比增长730.08%；销售、管理、研发、与财务费用分别为2.09 亿、0.31 亿、0.50 亿、-0.18 亿，同比变化分别为120.49%、39.22%、26.19%、-4.14%，环比变化分别为29.93%、37.06%、-21.88%、-287.20%。Q2 季度业绩保持高速增长，研发费用环比下降，可能存在季度之间的波动。

    后续展望：数据阶段性读出，业绩持续发力

    （1）2023 年9 月，WCLC 大会上将会读出伏美替尼治疗EGFR ex20ins 的更新数据。（2）2024 年年中，辅助适应症预期完成入组。（3）20ins 及多项联合探索数据潜在读出等。（4）业绩放量等。

    盈利预测及投资评级：

    我们预计公司2023、2024、2025 年营业收入分别为16.00、23.01、30.13 亿元，对应增速分别为102.27%、43.79%、30.97%；归母净利分别为3.53、5.26、6.89 亿元，对应增速170.67%、48.76%、31.11%，考虑到公司在肿瘤领域具有较好的竞争格局、良好的商业化及研发合作能力，后续靶点也具有较强竞争力，我们维持“买入”评级。

    风险分析

    行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。

    研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

    审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

    销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。

    医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。