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艾力斯(688578)机构评级研报股票分析报告

 
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艾力斯(688578):伏美替尼快速放量 适应症拓展扩大空间

http://www.chaguwang.cn  机构:海通证券股份有限公司  2023-05-07  查股网机构评级研报

  事件:公司发布2022 年年报,实现营业收入7.9 亿元(同比+49.2%),归母净利润1.31 亿元(同比+614.2%);扣非归母净利润0.8 亿元,去年同期为-0.6亿元。2022Q4 实现营业收入2.7 亿元(同比+546.9%),归母净利润0.8 亿元(+165.7%),扣非归母净利润0.6 亿元(+142.5%)。公司2022 年整体毛利率96.0%(同比下降3.0pct),净利率16.5%(同比上升13.0pct),全年销售费用率54.6%(同比上升3.9pct),管理费用率11.7%(同比下降6.8pct),研发费用率24.2%(同比下降17.8pct)。公司发布2023 年一季报:2023Q1收入2.8 亿元(同比+148.8%),归母净利润0.3 亿元(同比+253.8%),扣非归母净利润0.2 亿元(同比+153.0%)。公司2023Q1 毛利率97.0%(同比上升1.6pct),净利润12.6%,去年同期为-20.4%。公司2023Q1 销售费用率58.3%(同比下降9.7pct),管理费用率8.3%(同比下降9.9pct),研发费用率23.0%(同比下降21.6pct)。

      伏美替尼销售迅速放量,商业化推广持续推进。公司核心产品伏美替尼商业化推广稳步推进,其二线治疗适应症于2021 年底被纳入国家医保目录,2022年全年实现销售放量;其一线治疗适应症于2022 年6 月获批,进一步带动产品销量,2022 年为产品上市后国内销售第二年,已迅速实现销售收入7.9亿元(同比+235.3%),同比实现较大幅度增长。2023 年3 月,一线治疗适应症纳入国家医保报销范围,我们认为有望进一步促进产品放量。公司通过自主商业团队建设,已组建近650 人的营销团队,覆盖30 个省市,核心市场区域约1000 家医院,并与上海复星医药控股子公司江苏复星医药达成《独家推广协议》,授予江苏复星对伏美替尼在超过2000 家医院的独家推广权。

      同时,公司建立了符合GMP 要求的制剂生产车间,能为伏美替尼提供充足的产能供应。

      持续挖掘伏美替尼临床优势,储备丰富的后备管线。公司充分挖掘伏美替尼品种的临床优势,积极开展针对伏美替尼各项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的临床试验,其中:(1)辅助治疗适应症处于III 期临床;(2)EGFR 20外显子插入突变二线治疗适应症于2022 年5 月被纳入突破性治疗品种名单,并于8 月获批开展II 期注册临床;(3)EGFR 20 外显子插入突变一线治疗适应症的III 期临床研究的IND 于2023 年4 月获批;(4)EGFR 或HER2 激活突变的NSCLC 处于I 期临床;(5)伏美替尼与FAK 小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC 处于Ib/II 期临床;(6)伏美替尼与RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC 的Ib/II 期临床试验已于2023 年4 月获批。此外管线多条管线如RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、KRAS 抑制剂、SOS1 抑制剂等均处在临床前研究阶段。

      盈利与估值。我们预计2023-25 年归母净利润分别为2.67 亿、4.55 亿、6.45 亿元,同比增长分别为104.5%、70.5%、41.6%%,EPS 分别为0.59、1.01、1.43 元。考虑到公司产品第三代EGFR-TKI 疗效出色、适应症不断拓展、市场空间广阔,我们给与其2023 年60-70 倍PE,对应合理价值区间35.59-41.52 元,给与“优于大市”评级。

      风险提示:新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。

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