事件

    　　艾力斯（688578.SH）发布2022 年三季报，公司三季度实现营收2.17亿元，同比下降40.68%，实现归母净利润0.27 亿元，同比下降87.26%，扣非归母净利润0.15 亿元，同比下降92.45%。

    　　简评

    　　业绩符合预期，产品收入持续上涨

    　　公司前三季度的收入分别为1.12 亿、1.89 亿、2.17 亿，对应的同比增速为202.32%、123.46%、-40.68%，环比增速为163.13%、70.24%、14.85%，归母净利润分别为-0.23 亿、0.49 亿、0.27 亿，对应的同比增速为48.82%、245.22%、-87.26%。2022Q3 财务数据变化主要系2021 年三季度确认了较大金额（4000 万美元）的伏美替尼海外授权相关收益所致。剔除海外权益等影响，单Q3产品收入预计同比接近200%左右增长。

    　　此外，公司在各项经营活动正常推进中保持Q2 和Q3 连续2个季度利润为正。

    　　伏美替尼一二线适应症共同发力，临床开发稳步推进第三代EGFR-TKI 伏美替尼于2021 年3 月获批肺癌二线适应症，并于2022 年6 月获批肺癌一线适应症，将参加2022 年医保谈判。相比第一代TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）及第二代TKI（阿法替尼、达可替尼），第三代EGFR-TKI 具有更好的疗效数据及安全性数据。

    　　目前已经上市的第三代EGFR-TKI 主要是伏美替尼、奥希替尼、阿美替尼，竞争格局相对清晰，并且随着临床医生和患者对于治疗更高的追求，第三代TKI 对于初代TKI 的替换以及自身渗透率的提升有望进一步扩大。

    　　在三季报报告期内，伏美替尼再登高影响力国际学术期刊，伏美替尼一线治疗III 期FURLONG 研究CNS亚组数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology），为伏美替尼用于EGFR 突变伴CNS转移NSCLC 患者的一线治疗提供了坚实的循证医学基础。同时，针对20 外显子插入突变适应证（即针对EGFR20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）Ib 期临床试验正在进行中，目前已获批开展II 期临床试验。

    　　截至2022 年09 月15 日，根据公司公开披露，伏美替尼海外临床研究项目推进也比较顺利。公司与ArriVent自去年6 月30 日达成合作后，双方积极向前推进相关工作，目前所有CMC 的工作都已经完成。ArriVent 已在美国发起了一项Ib 期临床试验，已有3 例患者入组。此外，合作方ArriVent 与FDA 进行了沟通，获得了FDA对伏美替尼20 外显子插入突变一线治疗适应证的认可，现在正处于提交IND 申请的过程中。

    　　除此之外，公司后续管线KRAS G12D 正在按照预定计划推进，目前处于CMC 研究阶段，有望2023 年推动IND 申请相关事宜。

    　　全面拓展商业化渠道，携手复星扩面下沉

    　　公司与江苏复星4 月27 日公开合作，签署《独家推广协议》，公司将授予江苏复星伏美替尼（艾弗沙）在广阔市场（超过1,500 家医院）的独家推广权，公司自有营销团队将持续负责核心市场区域约1,000 家医院的推广，该协议将于2022 年5 月生效，首个合作周期至2026 年12 月。

    　　截至2022 年9 月公司公开披露材料显示，江苏复星覆盖的广阔市场区域是公司自有营销团队此前未曾覆盖的非核心市场区域，所以对江苏复星来说，针对伏美替尼在广阔市场的商业化尚处于起步阶段，需要一定的市场投入和沉淀，包括患者教育等。目前其对公司的销售收入贡献占比大概在5%左右，未来非核心市场（广阔市场）的市场潜力占比约为15%。

    　　财务分析：伏美替尼海外授权收益影响费用基数，Q3 研发投入环比上升2022 年前三季度，公司毛利率95.77%，较上年同期下降3.64 个百分点。期间费用方面，销售费用2.99 亿元，同比增长71.02%，销售费用率57.79%，同比上升21.93 个百分点，主要系2021Q3 伏美替尼4000 万美金的授权费用所致；管理费用0.72 亿元，同比下降1.77%，管理费用率14.00%，同比下降1.12 个百分点；研发费用1.37 亿元，同比下降15.96%，研发费用率26.52%，同比下降6.97 个百分点；财务费用-0.34 亿元，同比下降-285.23%，财务费用率-6.52%，同比下降4.72 个百分点。

    　　单Q3 来看，公司毛利率95.70%，同比下降3.94 个百分点。销售费用、管理费用、研发费用、财务费用分别为1.29 亿元，0.30 亿元，0.48 亿元，-0.14 亿元，同比变化69.28%，16.30%，-31.63%，-256.25%，环比变化35.53%、31.19%、22.94%、20.31%，四项费用率分别为59.20%，13.66%，22.25%，-6.32%，同比变化38.46、6.7、2.94、-5.27 个百分点，环比变化9.03、1.70、1.46、2.78 个百分点。主要系2021 年三季度确认了较大金额的伏美替尼海外授权相关收益所致。

    　　盈利预测及投资评级：

    　　我们预计公司2022、2023、2024 年营业收入分别为7.83、14.11、2 1.31 亿元，对应增速分别为47.63%、80.30%、51.00%；归母净利分别为0.81、1.92、4.00 亿元，对应增速341.48%、137.72%、108.57%，考虑到公司在肿瘤领域具有较好的竞争格局及良好的商业化及研发合作能力，未来KRAS 等靶点也具有竞争力，我们首次覆盖，给予“买入”评级。

    　　风险分析

    　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

    　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

    　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

    　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。

    　　医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。