核心观点:
公司发布2022 年中报:2022 年上半年,实现总营收3.00 亿元,主要得益于伏美替尼二线适应症纳入医保后销量大幅增长。研发费用0.89亿元(YoY -3.99%),归母净利润0.27 亿元,去年同期-0.78 亿元,同比扭亏为盈;扣非归母净利润0.05 亿元,去年同期-1.17 亿元。
伏美替尼一线适应症获批,将参加年底的医保谈判。(1)伏美替尼一线治疗EGFRm+ NSCLC 的适应症已获批,成为第二款获批一线的国产三代EGFR-TKI;(2)一线治疗适应证的III 期临床研究(FURLONG)结果显示,相比于对照组吉非替尼,伏美替尼组显著延长了mPFS(20.8 m vs 11.1 m),延长幅度达9.7 个月,降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长,伏美替尼≥3 级AE 发生率仍低于对照组(11% vs 18%)。FURLONG 的研究结果充分显示了伏美替尼双活性、高选择、强抑瘤、安全佳的特性,提示其是中国EGFRm+ NSCLC患者的潜在一线优选治疗;(3)伏美替尼在6 月30 日之前获批,意味着一线适应症有机会参加年底的国家医保谈判;若能顺利纳入医保,将使药物可及性大幅提升,推动商业化层面快速放量。
伏美替尼适应症拓展顺利推进,销售渠道全面拓展。(1)治疗20 外显子插入的Ib 期临床、辅助治疗的III 期临床顺利推进;(2)目前公司已经组建了约480 人的营销团队,可以覆盖全国30 个省市,核心市场区域约1000 家医院、约500 家DTP 药房,同时,公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过 1,500 家医院。
盈利预测与投资建议。预计公司22-24 年EPS 分别为0.06 元/股、0.74元/股及1.31 元/股。采用DCF 估值,预计3%的永续增长率,给予公司8.37%的WACC,得到合理价值34.95 元/股,维持“买入”评级。
风险提示。商业化不及预期;研发推进不及预期;医保降价的风险。