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艾力斯-U(688578)机构评级研报股票分析报告

 
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艾力斯-U(688578)重大事项点评:伏美替尼海外权益授权予ARRIVENT 全球化步伐向前迈进

http://www.chaguwang.cn  机构:中信证券股份有限公司  2021-07-02  查股网机构评级研报

7.65 亿美元交易金额+股权,伏美替尼海外权益授予ArriVent。伏美替尼疗效优异,有望纳入2021 年医保后快速放量。公司围绕伏美替尼已开展多项适应症临床研究,管线研发进展顺利。依据DCF 估值方法,我们认为公司合理估值约为196.78 亿元,对应目标价43.73 元,维持“买入”评级。

    7.65 亿美元交易金额+股权,伏美替尼海外权益授予ArriVent。6 月30 日,公司公告拟授权ArriVent 伏美替尼在海外(全球除中国大陆及港澳台地区)的独家开发及商业化许可权。艾力斯将获得4000 万美元的首付款,最高7.65 亿美元的注册和销售里程碑款项,可高达两位数比例的销售提成及ArriVent 公司的部分股权。ArriVent 专注于肿瘤领域小分子药物、生物制品及抗体药物的开发,董事长及CEO 姚正彬博士在制药行业具有广泛研发及管理经验,曾在2018 年联合创立Viela Bio 公司并担任其董事长及CEO,Viela Bio 曾在美国纳斯达克上市并在2021 年被Horizon Therapeutics 以约30 亿美元收购。ArriVent 已完成首轮融资,高瓴资本、礼来亚洲基金等全球知名医药投资机构的加入展示出对ArriVent 未来发展前景的看好。

    伏美替尼疗效优异,有望纳入2021 年医保后快速放量。伏美替尼针对EGFR+NSCLC 的IIb 期临床数据显示,伏美替尼具有良好的疗效(ORR 达74%,mPFS达9.6 月,DCR 达94%)、常见副反应发生率低(各项≥3 级TRAE 均不超过1%,皮疹、腹泻发生率低),对脑转移病灶具有良好的治疗效果(160mg 亚组的CNS ORR 为84.6%,CNS mPFS 达19.3 月,CNS DCR 达100%)。根据草根调研,伏美替尼用药病人主要是包括使用竞品药物后不耐受的患者以及脑转移患者,在医生患者中口碑良好。公司作为第二款上市的国产三代EGFR-TKI,竞争格局良好,目标肺癌患者人群众多,市场空间广阔。目前伏美替尼尚未进入医保目录,但大概率将于2021 年下半年谈判中纳入全国医保,实现销售额快速增长。

    围绕伏美替尼开展多项适应症临床研究,管线研发进展顺利。公司核心产品伏美替尼各项临床研究顺利开展:1)二线治疗适应症已获批;2)一线治疗适应症III 期临床预计2021 年底提交NDA,2022 年有望获批;3)辅助治疗适应症III 期临床已进入入组阶段,有望2024 年获批上市;4)20 外显子插入突变的适应症处于Ib 期临床阶段。公司积极推进其余管线研发工作,KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1 抑制剂处于临床前研究阶段,预计KRAS G12C 抑制剂、RET 抑制剂将于2022 年申报IND。此外,公司开展多项针对研究者发起的临床试验,包括伏美替尼与安罗替尼、贝伐珠单抗、卡铂/培美曲塞的联用,有利于探索更多伏美替尼的临床证据。

    风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。

    维持“买入”评级。公司首款产品第三代EGFR-TKI 伏美替尼针对NSCLC 二线治疗适应症已获批,有望快速放量;针对一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III 期,具备上市后快速放量的潜力。考虑到公司将在三季度确认合作收入4000 万美元,调整公司2021/2022/2023 年净利润预测为1.17 亿/0.76 亿/4.02亿元(原预测-1.16 亿/0.21 亿/3.89 亿元)。依据DCF 估值方法,我们认为公司合理估值约为196.78 亿元,对应目标价43.73 元,维持“买入”评级。

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