【投资要点】
公司长期致力于创新药的研发,自其成立的17 年以来,成功开发出了两款原创新药,是我国医药产业中极具创新精神和创新基因的制药企业。目前,公司已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线,国家I 类新药三代EGFR-TKI 伏美替尼获批上市并开启了商业化道路。
药物研发技术的进步攻克药物的耐药性,多种癌症疗法的联合疗法,伴随诊断行业的快速发展,创新药通过医保谈判进入医保,这些都将进一步促进小分子靶向药物的应用。三代EGFR-TKI 的市场空间大,且得益于医保认可,三代EGFT-TKI 的市场规模将会快速增大,同时竞争也将日益激烈。
为提高伏美替尼的临床适用范围,公司持续推进伏美替尼后续扩展适应证的临床研究,遵循从晚期病人到早期病人及辅助治疗的开发策略,从而进一步提升其在NSCLC 治疗领域的竞争力。伏美替尼一线治疗(III 期)、术后辅助(III 期)、20 外显子插入突变NSCLC 临床研究有序推进。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。现有临床研究结果显示,伏美替尼具有良好的抗肿瘤活性和安全性,将大大利于广大的肺癌患者。作为以第二家国产原研产品上市的三代EGFR-TKI 产品,伏美替尼终端销售规模2023 年有望达到约20 亿元。
【投资建议】
基于伏美替尼优秀的疗效、安全性,公司实现产品差异化竞争;迅速建立起一支350 人以学术推广为主的营销团队,大部分来自ASN、罗氏、贝达等国内外优秀企业;与诊断企业、商业伙伴建立合作关系,打通DTP药房、院边店、院内自费药房,不断提升公司产品的可及性。2020 年便开始准备药物经济学等方面资料,伏美替尼有望于年内进入医保谈判目录。
伏美替尼一线治疗(III 期)、术后辅助(III 期)、20 外显子插入突变NSCLC临床研究有序推进,临床前研究阶段产品RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、c-MET 抑制剂等潜力空间大。
我们重新对伏美替尼销售收入进行了审慎评估, 下调公司2021/2022/2023 年营业收入分别至2.50/10.93/18.28 亿元,上调了销售费用率、研发费用率, 调低了税率, 下调归母净利润分别至-0.58/2.00/4.33 亿元,EPS 分别为-0.13/0.44/0.96 元,对应PE 分别为-/61/28 倍。维持“增持”评级。
【风险提示】
市场竞争加剧风险;
新品研发失败风险;
产品单一依赖风险;
价格大幅下降风险;
医保谈判失败风险;
商业化不确定性风险;