成功实现商业化的创新药企业，1.1 类新药连续缔造者，三代EGFR-TKI 成功上市。艾力斯医药科技股份有限公司是一家聚焦抗肿瘤领域的创新药企业，目前已在肺癌小分子靶向药领域积构建了丰富的临床管线。自2004 年创立以来，艾力斯已成功开发阿利沙坦酯和伏美替尼两个1.1 类新药。三代EGFR-TKI 伏美替尼已成功在2021 年3 月3 日上市。公司正加速扩张销售团队，目前已有350 人，为伏美替尼销售放量保驾护航。

    　　2023 年EFGR-TKI 市场规模有望达183 亿元，伏美替尼疗效和安全性优异，是国内第三个上市的三代EGFR-TKI。中国非小细胞肺癌药物市场规模预计2023 年达555.5 亿人民币。中国EGFR 小分子靶向药物规模预计2023 年达182.7 亿元。三代EGFR-TKI 疗效更优，有望取代一代、二代EGFR-TKI 成为一线治疗药物，延长治疗周期的同时降低突变频率。同时，辅助治疗地位日益提升，国内市场有待开发，伏美替尼辅助治疗III 期临床已经展开，有望成为国内该领域的先行者。伏美替尼临床数据总体略优于其他第三代EGFR-TKI。伏美替尼对脑转移患者的疗效突出，高剂量组DCR 可达100%。

    　　我们认为伏美替尼未来将在这一患者群体中有明显竞争力l 围绕肺癌布局4 个关键靶点，未来可与伏美替尼联用。公司4 个在研药品包括RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、外显子20 插入突变抑制剂和c-MET抑制剂。其中KRAS 突变是非小细胞肺癌中仅次于EGFR 突变的第二大驱动突变，且EGFR-TKI 对其无效，KRAS G12C 抑制剂可填补伏美替尼未覆盖患者。外显子20 插入突变抑制剂为伏美替尼结构优化所得，目前国内没有竞品上市

    　　盈利与估值。伏美替尼一线治疗有望在2022 年获批，2023 年进入医保。伏美替尼辅助治疗有望在2025 年获批。我们预计公司核心产品伏美替尼销售额2021 年至2022 年分别为5.23 亿元，13.26 亿元，销售峰值可达47.88 亿元。

    　　我们预计2020-2022 年EPS 分别为-0.69、-0.28、0.17 元.根据DCF 估值模型，我们认为合理价值区间为34.79 至44.90 元。首次覆盖给予“优于大市”评级。

    　　主要风险。新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险、产品集中度较高风险、持续亏损及短期内无法现金分红风险。

    　　主要风险

    　　1. 新药研发风险。公司专注于新药研发、生产与销售，在新药研发上做了较大投入。

    　　目前公司大部分产品仍处于临床试验期，由于新药研发过程复杂，耗时长、成本巨大，且可能受到不可预测的因素的影响，新药研发的前期临床结果不能保证后期临床试验的结果，也不能完全预测最终结果。如果临床试验进度不达预期、结果未达预设终点指标，均将对公司的业务产生不利影响。

    　　2. 新药审批风险。如果临床试验的进度或者药品审评中心的审评进度不及预期则会导致公司产品的上市时间延迟，则公司的盈利情况和估值都会受到负面影响。

    　　3. 新药上市风险。公司成功开发并市场化新产品，公司也无法保证新产品能够获得市场的充分认可。如果相关候选药品销售不能达至预期水平，也可能对公司的业务造成不利影响。

    　　4. 技术迭代风险。生命科学和药物研究领域日新月异，若公司从事的治疗领域出现突破性进展，或诞生更具竞争优势的创新药物，可能使公司在售产品或在研药品丧失竞争优势，对公司竞争力造成不利影响。

    　　5. 产品集中度较高风险。公司目前仅有伏美替尼处于临近上市阶段，短期内伏美替尼将是公司营业收入和利润的主要来源。如果伏美替尼的经营环境发生重大变化、销售不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

    　　6. 持续亏损及短期内无法现金分红风险。伏美替尼的商业化尚处于起步阶段，公司预计将来需要持续投入较多商业化费用用于产品市场推广。如果市场推广进程较慢，可能导致公司未来产品收入不及预期。公司持续亏损会降低公司价值，也可能会对公司未来上市后的股价产生不利影响，并导致投资者损失全部或部分投资，同时由于公司无法在短期内弥补累计亏损，因此存在一定期间内无法分红的风险。