事件:公司发布2024年报:2024年度公司实现营收10.09亿元,同比增长36.68%,其中,药品销售收入10.06亿元,同比增长49.74%;归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元,亏损收窄30%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元;研发费用8.15亿元,同比增长7.57%。
事件点评:
奥布替尼销售额破十亿元,1L CLL/SLL 适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品BTK 抑制剂奥布替尼在2024 年实现强劲增长,销售额达到10 亿元,同比增长49.14%。主要驱动因素包括四方面:(1)奥布替尼获NMPA 批准的三个适应症r/r CLL/SLL、r/r MCL 和r/r MZL均已被纳入国家医保目录;(2)奥布替尼是国内首款且唯一获批用于r/rMZL 的BTKi,且已获2024 年ASCO 指南列为r/r MZL 的I 级推荐方案;(3)公司商业化能力显著增强;(4)奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性,并延长DOT(治疗持续时间)。此外,奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症,治疗1L CLL/SLL 的NDA 已获NMPA 受理,预计在年内获批上市,奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。
Tafasitamab 预计将于2025 年上半年获批上市,为公司构筑新的业绩增长曲线。Tafasitamab 联合来那度胺用于不符合ASCT 条件的r/rDLBCL BLA 已获受理并被纳入优先审批,预计2025H1 在国内获批;该疗法已获正式纳入CSCO 指南,列为治疗不符合ASCT 条件的r/rDLBCL 成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab 为治疗r/r DLBCL 的潜在同类最佳产品,Tafasitamab 联合来那度胺治疗r/r DLBCL 的国内单臂II 期临床数据在EHA 2024 年大会期间展示,截至2024 年1 月29日,IRC 评估的ORR=73.1%(CR=32.7%,PR=40.4%),研究者评估的ORR=69.2%(CR=34.6%,PR=34.6%)。
ICP-248 与奥布替尼联合用于治疗1L CLL/SLL 已启动注册性III期临床研究,多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248 是一款新型口服高选择性的BCL-2 抑制剂,其与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL 的注册性III 期临床试验已于2025Q1 启动并完成首例患者入组。ICP-248 在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据,截至2025 年3 月27 日,已有42 例初治CLL/SLL 患者入组接受ICP-248 联合奥布替尼的治疗,未观察到肿瘤溶解综合征(TLS)的临床或实验室证据,在中位联合治疗持续时间为5.5 个月时,总有效率(ORR)、影像学靶病灶完全缓解率(CRR)和不可检测微小残留病灶(uMRD)率分别为100%、53.4%和46.2%(MRD 检查点为联合治疗开始后12 周)。其他适应症方面,公司于2025 年3 月在国内申请开展ICP-248 对既往BTKi 治疗失败的r/r MCL 患者的II期单臂注册试验;ICP-248 正在美国和欧盟进行针对r/r NHL 的单一疗法桥接试验;ICP-248 用于治疗1L AML 已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验,目前剂量递增和扩展研究正在进行中。
公司持续耕耘自免领域多项适应症,布局多款口服疗法。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值:(1)公司正在加快启动奥布替尼用于治疗PPMS 和SPMS 的美国III 期临床试验,预计分别在2025H1、2025 年实现首例患者入组;(2)奥布替尼用于治疗ITP的国内注册性III 期临床试验正在进行中,预计在2025 年底前完成并在2026H1 递交NDA;(3)奥布替尼用于治疗SLE 为同类首创,其IIb 期临床试验已于2024 年完成患者招募,预计2025Q4 读出数据。
此外,公司的两款差异化TYK2 抑制剂ICP-332 和ICP-488 对多个自免适应症颇具潜力,ICP-332 用于特应性皮炎的III 期临床推进中、用于白癜风的II/III 期临床已启动、用于结节性痒疹的全球II 期临床研究正在计划中,ICP-488 用于银屑病的III 期临床推进中。再者,公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品,目前尚处于临床前研发阶段。
ICP-723 国内注册II 期临床数据验证差异化优势,双年龄段NDA在即。ICP-723 是一款第二代小分子泛TRK 抑制剂,公司已完成在 中国大陆地区的注册性II 期临床试验,针对NTRK 融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者(12≤年龄≤18),ORR=85.5%(95% CI:73.3, 93.5)预计在2025 年3 月底递交NDA。ICP-723 针对儿童人群(2≤年龄≤12)的注册临床试验正在进行中,计划于2025 年内递交NDA。此外,ICP-723 能够克服第一代TRK 抑制剂的获得性耐药,为既往TRK 抑制剂治疗失败的患者带来希望。
新建自主研发ADC 技术平台,定位难治实体瘤市场。2024 年,公司采用自主研发的连接子-载荷(LP)技术新建ADC 技术平台。
平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷,有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC 候选药物。ICP-B794 是依托于公司ADC 技术平台开发的新型B7-H3 靶向ADC,在临床前动物试验中展现出对SCLC、NSCLC 等实体瘤的强效抗肿瘤活性,预计2025H1 提交的IND 申请。
投资建议:
我们预计公司2025-2027 年的收入分别为14.11/17.02/20.58 亿元,归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35 亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、针对ITP、SLE、MS 等自免适应症的临床进展顺利;公司第二款商业化产品Tafasitamab 预计今年批准上市并开始贡献业绩;实体瘤管线的Zurletrectinib(ICP-723)产品即将向NMPA 递交NDA,我们维持其“买入”评级。
风险提示:
商业化进度不及预期,药物研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险,地缘政治风险。