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诺诚健华(688428)机构评级研报股票分析报告

 
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诺诚健华-U(688428)2024年中报点评:奥布替尼Q2销售同比增长49% 上调全年销售增长指引至35%

http://www.chaguwang.cn  机构:华创证券有限责任公司  2024-08-23  查股网机构评级研报

  事项:

      2024 年8 月20 日,诺诚健华公布2024 年上半年业绩。营业收入4.20 亿元(+11.17%),其中奥布替尼收入4.17 亿元(+30.02%)。上半年实现归属于上市公司股东的净亏损2.62 亿元,较2023 年同期亏损4.22 亿元缩窄1.60 亿元。

      研发投入占营业收入的比例100.40%(+4.73pp)。

      评论:

      奥布替尼作为唯一一款用于治疗MZL 的BTKi 进入医保。奥布替尼在中国获批三个适应症:r/r CLL/SLL、MCL 以及MZL,24H1 销售额达到4.17 亿元(+30%),Q2 单季度同比增长49%,主要原因为奥布替尼作为首个且唯一一个获批MZL 的BTKi 进入医保,并获得CSCO 淋巴瘤诊疗指南推荐。目前,奥布替尼三个适应症均已进入医保,且价格维持不变。公司上调其全年销售增长指引至35%(前值30%)。

      血液瘤布局全面,适应症拓展推动销售增长。诺诚健华在血液瘤领域布局6 款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症。奥布替尼新适应症1L CLL/SLL 已获CDE 受理,并正在讨论就r/r MCL 向FDA 递交NDA。

      国内首款CD19 单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL 的上市申请已获CDE 受理并纳入优先审评。

      自免领域最快于2025 年底递交首个NDA。奥布替尼中国ITP III 期已入组过半,预计明年数据读出,最早于2025 年底递交NDA。SLE IIb 期研究已完成入组,预计于今年底取得中期分析结果。自免有望接力血液瘤,开启奥布替尼第二增长曲线。JAK/TYK2 信号通路上,公司布局了TYK2/JAK1 抑制剂ICP-332 及TYK2 变构抑制剂ICP-488。ICP-332 治疗特应性皮炎已启动III 期入组,白癜风II 期研究已递交临床申请,美国I 期临床已启动。ICP-488 已启动银屑病II 期临床,有望于今年年底读出数据。

      实体瘤领域首款产品进入pre-NDA 阶段。针对NTRK 融合阳性的泛癌种TRK抑制剂ICP-723 的注册研究已经完成,ORR 达到80-90%,PFS 超过36 个月。

      此外,ICP-723 针对第一代TRK 抑制剂获得性耐药患者同样效果良好,有望于2025Q1 递交NDA。实体瘤领域还有四款在研候选产品,包括选择性更好的泛FGFR 抑制剂ICP-192、SHP2 抑制剂ICP-189 等,临床进展顺利。

      投资建议:多款产品进入研发后期II/III 期临床,后续看好公司研发实力、临床执行力及商业化推进能力。根据上半年收入及费用水平调整盈利预期,我们预计公司2024-2026 年的营业收入分别为9.11、14.07 和17.40 亿元,同比增长23.3%、54.5%和23.7%;归母净利润为-5.27、-5.26 和-3.66 亿元(前值-6.14、-6.24 和-3.99 亿元)。根据创新药产品管线估值方法(基于风险调整的现金流折现法)测算,给予公司整体估值226.23 亿元,对应目标价为12.8 元,维持“推荐”评级。

      风险提示:临床进度不达预期,商业化表现不达预期,竞争格局变动。

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