诺诚健华(688428.SH)是一家商业化阶段的生物医药公司,2015 年成立至今,2 款血液瘤产品已获批上市,13 款产品处于临床阶段,覆盖血液瘤、自免疾病及实体瘤。公司的推荐逻辑如下:
奥布替尼有望保持快速放量,坦昔妥单抗将贡献新增量1) 中国NHL 患者五年生存率仍与发达国家存在较大差距,未满足临床需求巨大;
2) 奥布替尼适应症增加和出海预期:奥布替尼获批的3 项适应症均已纳入国家医保; 4 项中国注册性3 期临床(1L CLL/SLL,r/rMZL,1L MCL,1L MCD DLBCL)正在进行中,有望于2024-2025年陆续向NMPA 提交NDA;公司正在美国开展r/r MCL 的注册性2 期临床,预计24Q3 向FDA 提交NDA;
3) 坦昔妥单抗预计2024Q2 在中国大陆提交BLA。
自免管线已进入后期开发阶段
1) 奥布替尼治疗ITP 和SLE 已展现临床获益,其中ITP 的3 期临床预计2024 年底完成患者招募,全球进度仅次于赛诺菲的BTKi;
2) 两款口服TYKi 处于国内第一梯队,其中TYK2/JAK1 正构抑制剂ICP-332 的特异性皮炎2 期数据优秀,预计2024 年启动特异性皮炎3 期和白癜风2 期临床。TYK2 变构抑制剂ICP-488 预计2024 年完成斑块银屑病2 期入组。
实体瘤领域,NTRKi 和FGFRi 国内进度领先,均已进入注册临床针对NTRK 基因融合实体瘤、FGFR 融合阳性胆管癌,国内分别只有2 款、1 款产品获批上市。公司的ICP-723(NTRK)和ICP-192(FGFR)均已进入注册临床阶段且展示出更优的疗效。
2024 年催化剂丰富
1) 4 项NDA:奥布替尼(1L CLL/SLL,美国r/r MCL)、坦昔妥单抗(r/r DLBCL)、ICP-723(NTRK 融合实体瘤);2) 3 项重要数据读出:ICP-248(BCL-2)单药剂量拓展更新、ICP-248 联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL、ICP-189(SHP2)联合EGFRi 的1 期;
3) 5 项重要临床启动:ICP-332(AD Ph3,白癜风Ph2,美国Ph1),ICP-248(联合奥布替尼1L CLL/SLL Ph3,美国Ph1);4) 4 项临床完成患者招募:奥布替尼(ITP Ph3, SLE Ph2b);ICP-488(斑块状银屑病 Ph2);ICP-723(NTRK 融合实体瘤 注册临床)。
投资建议
诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药公司,2 款血液瘤产品已获批上市,13 款产品处于临床阶段。我们认为血液瘤领域奥布替尼营收有望保持快速增长,自免领域产品管线已进入后期开发阶段,实体瘤领域NTRKi 和FGFRi 均已进入注册临床,公司2024 年催化剂丰富。我们分别使用DCF 法和NPV 法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为283.73 亿元人民币,对应股价为16.10 元。首次覆盖给予“买入”评级。
风险提示
研发不及预期风险;医保谈判不及预期风险;医药行业政策超预期风险